Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van etanercept in combinatie met methotrexaat bij proefpersonen met reumatoïde artritis (PRESERVE)

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal per week etanercept 50 mg, etanercept 25 mg en placebo in combinatie met methotrexaat worden vergeleken bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis

Om de werkzaamheid van de combinatie van etanercept 50 mg eenmaal per week plus methotrexaat te vergelijken met die van methotrexaat monotherapie bij de behandeling van reumatoïde artritis gedurende 88 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

834

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Victoria Park, Australië, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australië, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australië, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australië, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, België, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Duitsland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Roma, Italië, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Korea, republiek van, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Korea, republiek van, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, Mexico, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tsjechische Republiek, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tsjechische Republiek, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Voormalig Servië en Montenegro, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Falun, Zweden, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Zweden, 31392
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis.
  • Ontvangt momenteel een optimale dosis oraal methotrexaat (MTX) (minstens 15 mg/week maar niet meer dan 25 mg/week) voor de behandeling van reumatoïde artritis.
  • Actieve reumatoïde artritis op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of huidige behandeling met etanercept, andere tumornecrosefactor-alfa (TNF)-remmers of andere biologische middelen.
  • Gelijktijdige behandeling met ziektemodificerende antireumatoïde geneesmiddelen (DMARD's), anders dan MTX, binnen 28 dagen vóór baseline.
  • Gelijktijdige behandeling met meer dan 1 niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) bij baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Etanercept
Subcutaan (SC), 50 mg, eenmaal per week gedurende 88 weken
Andere namen:
  • Enbrel
Geneesmiddel: Methotrexaat

Oraal, 15 tot 25 mg (variërend op basis van de dosering die de proefpersoon krijgt op het moment van screening en kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd tot en met week 28 tot een maximum van 25 mg/week), eenmaal per week gedurende 88 weken.

Als een proefpersoon tijdens het onderzoek een bijwerking ervaart, kan methotrexaat wekelijks met 2,5 of 5,0 mg worden verlaagd (de minimumdosis om in het onderzoek te blijven is 10 mg/week).

Geneesmiddel: Etanercept
Subcutaan (SC), 25 mg, eenmaal per week van week 36 tot week 88.
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: Etanercept
Subcutaan (SC), 50 mg, eenmaal per week gedurende 88 weken
Andere namen:
  • Enbrel
Geneesmiddel: Methotrexaat

Oraal, 15 tot 25 mg (variërend op basis van de dosering die de proefpersoon krijgt op het moment van screening en kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd tot en met week 28 tot een maximum van 25 mg/week), eenmaal per week gedurende 88 weken.

Als een proefpersoon tijdens het onderzoek een bijwerking ervaart, kan methotrexaat wekelijks met 2,5 of 5,0 mg worden verlaagd (de minimumdosis om in het onderzoek te blijven is 10 mg/week).

Geneesmiddel: Etanercept
Subcutaan (SC), 25 mg, eenmaal per week van week 36 tot week 88.
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Methotrexaat

Oraal, 15 tot 25 mg (variërend op basis van de dosering die de proefpersoon krijgt op het moment van screening en kan naar goeddunken van de onderzoeker worden verhoogd tot en met week 28 tot een maximum van 25 mg/week), eenmaal per week gedurende 88 weken.

Als een proefpersoon tijdens het onderzoek een bijwerking ervaart, kan methotrexaat wekelijks met 2,5 of 5,0 mg worden verlaagd (de minimumdosis om in het onderzoek te blijven is 10 mg/week).

Geneesmiddel: Placebo
Subcutaan (SC), eenmaal per week van week 36 tot week 88.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 28 gewrichtsziekteactiviteitsscore (DAS28) behaalt kleiner dan of gelijk aan (≤) 3,2 in week 88
Tijdsspanne: Week 88
DAS28 berekend uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28 (minder dan [<]20 procent [%] ontbrekende SJC of PJC werd pro rata berekend), erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en de visuele analoge schaal (VAS) van de algemene gezondheid van de patiënt. VAS is een lijn van 0-100 millimeter (mm) lang; varieerde van 0 (zeer goed)-100 mm (extreem slecht). Deelnemers plaatsten een markering die hun gezondheid in de afgelopen 2-3 weken aangeeft. Hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. DAS28 ≤ 3,2 eenheden is gelijk aan (=) lage ziekteactiviteit.
Week 88

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat DAS28 lage ziekteactiviteit of remissie bereikt bij baseline, week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 berekend op basis van het aantal SJC en PJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR mm/uur en de VAS van de algemene gezondheid van de patiënt. VAS bestond uit een lijn van 0 tot 100 mm lang; varieerde van 0 (zeer goed) tot 100 mm (extreem slecht). Deelnemers plaatsten een markering die hun gezondheid in de afgelopen 2-3 weken aangeeft. Hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. DAS28 ≤ 3,2 eenheden = lage ziekteactiviteit, DAS28 < 2,6 eenheden = remissie.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28, 36
Percentage deelnemers dat DAS28 lage ziekteactiviteit of remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
DAS28 berekend op basis van het aantal SJC en PJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR mm/uur en de VAS van de algemene gezondheid van de patiënt. VAS bestond uit een lijn van 0 tot 100 mm lang; varieerde van 0 (zeer goed) tot 100 mm (extreem slecht). Deelnemers plaatsten een markering die hun gezondheid in de afgelopen 2-3 weken aangeeft. Hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. DAS28 ≤ 3,2 eenheden = lage ziekteactiviteit, DAS28 < 2,6 eenheden = remissie.
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
De DAS28 is een score op een schaal (0 tot 10) die de huidige activiteit van reumatoïde artritis aangeeft (>5,1=hoge ziekteactiviteit; <=3,2=lage ziekteactiviteit; <2,6=remissie); een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen (het aantal gevoelige gewrichten van de 28, het aantal gezwollen gewrichten van de 28 gewrichten, erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de patiënt (PGA) van ziekteactiviteit gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm). Verandering is gelijk aan (=) Week X-waarneming min (-) Basislijnwaarneming.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Verandering vanaf week 36 in DAS28 in week 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
De DAS28 is een score op een schaal (0 tot 10) die de huidige activiteit van reumatoïde artritis aangeeft (>5,1=hoge ziekteactiviteit; <=3,2=lage ziekteactiviteit; <2,6=remissie); een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen (het aantal gevoelige gewrichten van de 28, het aantal gezwollen gewrichten van de 28 gewrichten, ESR mm/uur en PGA van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 100 mm). Verandering = observatie in week X - observatie in week 36.
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijd tot verlies van lage ziekteactiviteit DAS28 en een verandering van ≥ 0,6 eenheden in de DAS28
Tijdsspanne: Week 36 t/m week 88
DAS28 berekend op basis van het aantal SJC en PJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR mm/uur en de algemene gezondheids-VAS van de patiënt. VAS bestond uit een lijn van 0 tot 100 mm lang; varieerde van 0 (zeer goed) tot 100 mm (extreem slecht). Deelnemers plaatsten een markering die hun gezondheid in de afgelopen 2-3 weken aangeeft. Hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. Lage ziekteactiviteit = DAS28 ≤ 3,2 eenheden. DAS28 > 3,2 tot 5,1 eenheden = matige tot hoge ziekteactiviteit.
Week 36 t/m week 88
Tijd tot verlies van lage ziekteactiviteit DAS28
Tijdsspanne: Week 36 t/m week 88
DAS28 berekend op basis van het aantal SJC en PJC met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR mm/uur en de algemene gezondheids-VAS van de patiënt. VAS bestond uit een lijn van 0 tot 100 mm lang; varieerde van 0 (zeer goed) tot 100 mm (extreem slecht). Deelnemers plaatsten een markering die hun gezondheid in de afgelopen 2-3 weken aangeeft. Hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. DAS28 ≤ 3,2 eenheden = lage ziekteactiviteit, DAS28 groter dan (>)3,2 tot 5,1 eenheden = matige tot hoge ziekteactiviteit.
Week 36 t/m week 88
Aandeel van de tijd dat deelnemers een lage ziekteactiviteit hadden DAS28 Week 36 tot week 88
Tijdsspanne: Week 36 t/m week 88
DAS28 berekend uit het aantal SJC en PJC met behulp van de 28 gewrichten, de ESR mm/uur en de VAS van de algemene gezondheid van de patiënt. VAS bestond uit een lijn van 0 tot 100 mm lang; varieerde van 0 (zeer goed) tot 100 mm (extreem slecht). Deelnemers plaatsten een markering die hun gezondheid in de afgelopen 2-3 weken aangeeft. Hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. DAS28 < 3,2 eenheden = lage ziekteactiviteit. Cumulatieve proportie berekend als tijdgemiddelde Area Under the Curve (AUC) (AUC gedeeld door het aantal weken op dat tijdstip), met AUC berekend vanaf week 36 en week 88.
Week 36 t/m week 88
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pro rata aantal gezwollen gewrichten in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
American College of Rheumatology (ACR), het aantal gezwollen gewrichten was een beoordeling van 28 gewrichten. Gewrichten worden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen. Als < 20% van de gezwollen gewrichten ontbreekt, dan het totale gezwollen gewricht naar rato (vermenigvuldigd met 28 gedeeld door (/) aantal niet-ontbrekende gezwollen gewrichten). De totale mogelijke score varieerde van -28 tot 28. Een toename van gezwollen gewrichten ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering. Verandering = Waarneming in week X - basiswaarneming.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Pro rata aantal gezwollen gewrichten in week 36
Tijdsspanne: Week 36
ACR, aantal gezwollen gewrichten was een beoordeling van 28 gewrichten. Gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen. Als < 20% van de gezwollen gewrichten ontbreekt, wordt het totale gezwollen gewricht naar rato berekend (vermenigvuldigd met 28 gedeeld door het aantal niet-ontbrekende gezwollen gewrichten). De totale mogelijke score van gezwollen gewrichten varieerde van 0-28.
Week 36
Verandering vanaf week 36 in pro rata aantal gezwollen gewrichten in week 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijdsspanne: Week 36, weken 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
ACR, aantal gezwollen gewrichten was een beoordeling van 28 gewrichten. Gewrichten werden geclassificeerd als gezwollen of niet gezwollen. Als < 20% van de gezwollen gewrichten ontbreekt, dan het totale gezwollen gewricht naar rato (vermenigvuldigd met 28 gedeeld door (/) aantal niet-ontbrekende gezwollen gewrichten). De totale mogelijke score varieerde van -28 tot 28. Een toename van gezwollen gewrichten ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering. Verandering = observatie in week X - observatie in week 36.
Week 36, weken 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal pijnlijke gewrichten in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
In totaal werden 28 gewrichten door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van criteria op basis van druk en gewrichtsmanipulatie. De totale mogelijke scores varieerden van -28 tot 28. Een toename van het aantal gewrichtspijn ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering. Verandering = Waarneming in week X - Basislijnwaarneming.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Pijnlijke gezamenlijke telling in week 36
Tijdsspanne: Week 36
In totaal werden 28 gewrichten door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van criteria op basis van druk en gewrichtsmanipulatie. De totale mogelijke score varieerde van 0-28.
Week 36
Verandering vanaf week 36 in aantal pijnlijke gewrichten in week 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijdsspanne: Week 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
In totaal werden 28 gewrichten door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van criteria op basis van druk en gewrichtsmanipulatie. De totale mogelijke scores varieerden van -28 tot 28. Een toename van het aantal gewrichtspijn ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde ziekteprogressie en/of gewrichtsverslechtering, geen verandering betekende het stoppen van de ziekteprogressie en een afname vertegenwoordigde verbetering. Verandering = observatie in week X - observatie in week 36.
Week 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Verandering ten opzichte van baseline in de Physician Global Assessment (PGA) in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
PGA van ziekteactiviteit werd gemeten op een schaal van 0 tot 10, met 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = extreme ziekteactiviteit. Verandering = Waarneming in week X - Basislijnwaarneming.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
PGA-score in week 36
Tijdsspanne: Week 36
PGA van ziekteactiviteit werd gemeten op een schaal van 0 tot 10, met 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = extreme ziekteactiviteit.
Week 36
Verandering vanaf week 36 in de PGA-score in week 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
PGA van ziekteactiviteit werd gemeten op een schaal van 0 tot 10, met 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = extreme ziekteactiviteit. Verandering = observatie in week X - observatie in week 36.
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PtGA) van artritispijn door patiënt in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Deelnemers vroegen om hun algehele artritisactiviteit te beoordelen door een getal te omcirkelen van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (extreme ziekteactiviteit). Verandering = Waarneming in week X - Basislijnwaarneming.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
PtGA van artritispijn in week 36
Tijdsspanne: Week 36
PtGA vroeg de deelnemer om hun algehele artritis-activiteit te beoordelen. Deelnemers reageerden door een getal te omcirkelen van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (extreme ziekteactiviteit).
Week 36
Verandering vanaf week 36 in PtGA van artritispijn in week 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA vroeg de deelnemer om hun algehele artritis-activiteit te beoordelen. Deelnemers reageerden door een getal te omcirkelen van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 10 (extreme ziekteactiviteit). Verandering = observatie in week X - observatie in week 36.
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Verandering ten opzichte van baseline in duur van ochtendstijfheid in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
De duur van ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek toen de deelnemer 's ochtends wakker werd en wanneer de deelnemers in staat waren om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid. Geen stijfheid aanwezig = 0; stijfheid hield de hele dag aan = 1440 minuten (24 uur maal [*] 60 min) werd geregistreerd. Verandering = Waarneming in week X - Basislijnwaarneming.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Duur van ochtendstijfheid in week 36
Tijdsspanne: Week 36
De duur van ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek toen de deelnemer 's ochtends wakker werd en wanneer de deelnemers in staat waren om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid. Geen stijfheid aanwezig = 0; stijfheid hield de hele dag aan = 1440 minuten (24 uur * 60 min) werd geregistreerd.
Week 36
Verandering vanaf week 36 in duur van ochtendstijfheid in week 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
De duur van ochtendstijfheid werd gedefinieerd als de tijd die verstreek toen de deelnemer 's ochtends wakker werd en in staat was om normale activiteiten te hervatten zonder stijfheid. Geen stijfheid aanwezig = 0; stijfheid hield de hele dag aan = 1440 minuten (24 uur * 60 min) werd geregistreerd. Verandering = observatie in week X - observatie in week 36.
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Verandering ten opzichte van baseline in algemene gezondheid in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
General Health VAS is een lijn van 100 millimeter (mm) gemarkeerd door de deelnemer. Aan de deelnemers werd gevraagd: "Hoe zou u uw gezondheid over de afgelopen 2 tot 3 weken in het algemeen beoordelen?" Scores varieerden van 0 mm = zeer goed tot 100 mm = extreem slecht. Verandering = Waarneming in week X - Basislijnwaarneming.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Algemene gezondheid in week 36
Tijdsspanne: Week 36
General Health VAS is een lijn van 100 mm gemarkeerd door de deelnemer. Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe zou u uw gezondheid over de afgelopen 2 tot 3 weken in het algemeen beoordelen?" Scores varieerden van 0 mm = zeer goed tot 100 mm = extreem slecht.
Week 36
Verandering vanaf week 36 in algemene gezondheid in week 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS is een lijn van 100 mm gemarkeerd door de deelnemer. Aan de deelnemers werd gevraagd: "Hoe zou u uw gezondheid over de afgelopen 2 tot 3 weken in het algemeen beoordelen?" Scores varieerden van 0 mm = zeer goed tot 100 mm = extreem slecht. Verandering = observatie in week X - observatie in week 36.
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Verandering van baseline in pijn in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
100 mm lijn (Visual Analog Scale) gemarkeerd door deelnemer. Intensiteit van pijnbereik (in de afgelopen 2 tot 3 dagen): 0 = geen pijn tot 100 = ergst mogelijke pijn. Verandering = Waarneming in week X - Basislijnwaarneming.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Pijn in week 36
Tijdsspanne: Week 36
100 mm lijn (Visual Analog Scale) gemarkeerd door deelnemer. Intensiteit van pijnbereik (in de afgelopen 2 tot 3 dagen): 0 = geen pijn tot 100 = zo erge pijn als maar kan. Verandering = Week x observatie minus (-) Baseline observatie.
Week 36
Verandering van pijn vanaf week 36 in week 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
100 mm lijn (Visual Analog Scale) gemarkeerd door deelnemer. Intensiteit van pijnbereik (in de afgelopen 2 tot 3 dagen): 0 = geen pijn tot 100 = ergst mogelijke pijn. Verandering = observatie in week X - observatie in week 36.
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Percentage deelnemers dat een aanvaardbare toestand bereikt op de patiënt aanvaardbare symptoomtoestand (PASS) bij baseline en week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
PASS was een beoordeling van 1 vraag over hoe reumatoïde artritis de deelnemer in de afgelopen 2 dagen heeft beïnvloed (Als u in de komende paar maanden zou blijven zoals u de afgelopen 2 dagen was, zou dit dan acceptabel of onaanvaardbaar voor u zijn?).
Basislijn, week 36
Percentage deelnemers dat een acceptabele status bereikt op de PASS in week 36 en week 64 en 88
Tijdsspanne: Week 36, 64 en 88
PASS was een beoordeling van 1 vraag over hoe reumatoïde artritis de deelnemer in de afgelopen 2 dagen heeft beïnvloed (Als u in de komende paar maanden zou blijven zoals u de afgelopen 2 dagen was, zou dit dan acceptabel of onaanvaardbaar voor u zijn?).
Week 36, 64 en 88
Percentage deelnemers dat een goede of matige respons van de European League Against Rheumatism (EULAR) bereikt in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
EULAR-responscriteria: Een goede respons werd gedefinieerd als een verbetering van >1,2 eenheden in DAS28 ten opzichte van baseline en DAS28 bereikt tot week 88 van <=3,2 eenheden. Non-responders waren deelnemers met een verbetering van <0,6 eenheden of deelnemers met een verbetering van 0,6 tot 1,2 eenheden en DAS28 bereikte tot week 88 > 5,1 eenheden. Resterende deelnemers werden gedefinieerd als een matige respons. Scores van goed en matig werden geacht een therapeutische respons te hebben.
Week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Percentage deelnemers dat EULAR goed of matig reageert in week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
EULAR-responscriteria: Een goede respons werd gedefinieerd als een verbetering van >1,2 eenheden in DAS28 ten opzichte van baseline en DAS28 bereikt tot week 88 van <=3,2 eenheden. Non-responders waren deelnemers met een verbetering van <0,6 eenheden of deelnemers met een verbetering van 0,6 tot 1,2 eenheden en DAS28 bereikte tot week 88 > 5,1 eenheden. Resterende deelnemers werden gedefinieerd als een matige respons. Scores van goed en matig werden geacht een therapeutische respons te hebben.
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR20) respons in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
ACR20-respons, ≥ 20 procent (%) verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en = ten minste 20% verbetering in ten minste 3 van de volgende 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de Health Assessment Questionnaire [HAQ]); en acute fase-reactant (ESR).
Week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Percentage deelnemers met een ACR20-respons in week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
ACR20-respons: ≥ 20% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten; ≥20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en = ten minste 20% verbetering in 3 van de volgende 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en acute fase-reactant (ESR).
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Percentage deelnemers met een ACR50-respons in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
ACR50-respons: ≥ 50% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten; = ≥50% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en = ten minste 50% verbetering in 3 van de volgende 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en acute fase-reactant (ESR).
Week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Percentage deelnemers met een ACR50-respons in week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
ACR50-respons: ≥ 50% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten; = ≥50% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en = ten minste 50% verbetering in 3 van de volgende 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en acute fase-reactant (ESR).
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Percentage deelnemers met een ACR70-respons in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
ACR70-respons: ≥ 70% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten; = ≥70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en = ten minste 70% verbetering in 3 van de volgende 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en acute fase-reactant (ESR).
Week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Percentage deelnemers met een ACR70-respons in week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
ACR70-respons: ≥ 70% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten; = ≥70% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en = ten minste 70% verbetering in 3 van de volgende 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en C-reactieve proteïne CRP.
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Percentage deelnemers met een ACR90-respons in week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
ACR90-respons: ≥ 90% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten; = ≥90% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten; en = ten minste 90% verbetering in 3 van de volgende 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling door de deelnemer van pijn; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en acute fase-reactant (ESR).
Week 4, 8, 12, 20, 28 en 36
Percentage deelnemers met een ACR90-respons in week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
Tijdsspanne: Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
ACR90-respons: ≥ 90% verbetering van het aantal pijnlijke gewrichten; = 90% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en = 90% verbetering in ten minste 3 van de 5 resterende ACR-kernmaatregelen: beoordeling van pijn door deelnemers; deelnemer globale beoordeling van ziekteactiviteit; globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit; zelf beoordeelde handicap (handicapindex van de HAQ); en acute fase-reactant (ESR).
Week 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 en 88
DAS28 in week 36
Tijdsspanne: Week 36
De DAS28 is een score op een schaal (0 tot 10) die de huidige activiteit van reumatoïde artritis aangeeft (>5,1=hoge ziekteactiviteit; <=3,2=lage ziekteactiviteit; <2,6=remissie); een continue variabele die een samenstelling is van 4 variabelen (het aantal gevoelige gewrichten van de 28, het aantal gezwollen gewrichten van de 28 gewrichten, ESR mm/uur en PGA van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 100 mm).
Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881A1-4423
  • B1801003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren