Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Etanercept i kombination med methotrexat hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (PRESERVE)

4. august 2015 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept 50 mg én gang om ugen, Etanercept 25 mg og placebo i kombination med methotrexat hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis

At sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​etanercept 50 mg én gang ugentligt plus methotrexat med effekten af ​​methotrexat monoterapi ved behandling af reumatoid arthritis over 88 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australien, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, Mexico, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Sverige, 31392
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Tidligere Serbien og Montenegro, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tjekkiet, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tjekkiet, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1130
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis.
  • Modtager i øjeblikket en optimal dosis af oral methotrexat (MTX) (mindst 15 mg/uge men ikke mere end 25 mg/uge) til behandling af leddegigt.
  • Aktiv reumatoid arthritis på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende behandling med etanercept, andre tumornekrosefaktor-alfa (TNF)-hæmmere eller andre biologiske midler.
  • Samtidig behandling med andre sygdomsmodificerende anti-reumatoide lægemidler (DMARD) end MTX inden for 28 dage før baseline.
  • Samtidig behandling med mere end 1 ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) ved baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Etanercept
Subkutan (SC), 50 mg, én gang om ugen i 88 uger
Andre navne:
  • Enbrel
Medicin: Methotrexat

Oral, 15 til 25 mg (varierer afhængigt af dosis, som forsøgspersonen får på screeningstidspunktet og kan øges efter investigatorens skøn gennem uge 28 til maksimalt 25 mg/uge), én gang ugentligt i 88 uger.

Hvis en forsøgsperson oplever en uønsket hændelse (AE) under undersøgelsen, kan Methotrexat reduceres med 2,5 eller 5,0 mg ugentligt (minimumsdosis for at blive i undersøgelsen er 10 mg/uge).

Medicin: Etanercept
Subkutan (SC), 25 mg, en gang om ugen fra uge 36 til uge 88.
Aktiv komparator: 1
Medicin: Etanercept
Subkutan (SC), 50 mg, én gang om ugen i 88 uger
Andre navne:
  • Enbrel
Medicin: Methotrexat

Oral, 15 til 25 mg (varierer afhængigt af dosis, som forsøgspersonen får på screeningstidspunktet og kan øges efter investigatorens skøn gennem uge 28 til maksimalt 25 mg/uge), én gang ugentligt i 88 uger.

Hvis en forsøgsperson oplever en uønsket hændelse (AE) under undersøgelsen, kan Methotrexat reduceres med 2,5 eller 5,0 mg ugentligt (minimumsdosis for at blive i undersøgelsen er 10 mg/uge).

Medicin: Etanercept
Subkutan (SC), 25 mg, en gang om ugen fra uge 36 til uge 88.
Placebo komparator: 3
Medicin: Methotrexat

Oral, 15 til 25 mg (varierer afhængigt af dosis, som forsøgspersonen får på screeningstidspunktet og kan øges efter investigatorens skøn gennem uge 28 til maksimalt 25 mg/uge), én gang ugentligt i 88 uger.

Hvis en forsøgsperson oplever en uønsket hændelse (AE) under undersøgelsen, kan Methotrexat reduceres med 2,5 eller 5,0 mg ugentligt (minimumsdosis for at blive i undersøgelsen er 10 mg/uge).

Medicin: Placebo
Subkutan (SC), en gang om ugen fra uge 36 til uge 88.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår 28 fælles sygdomsaktivitetsscore (DAS28) mindre end eller lig med (≤) 3,2 i uge 88
Tidsramme: Uge 88
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved brug af 28 led (mindre end [<]20 procent [%] manglende SJC eller PJC var forholdsmæssigt), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og patientens generelle sundhedsmæssige visuelle analoge skala (VAS). VAS er en linje 0-100 millimeter (mm) i længden; varierede fra 0 (meget godt)-100 mm (ekstremt dårligt). Deltagerne placerede et mærke, der angiver deres helbred over de foregående 2-3 uger. Højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheder er lig med (=) lav sygdomsaktivitet.
Uge 88

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 lav sygdomsaktivitet eller remission ved baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 beregnet ud fra antallet af SJC og PJC ved hjælp af 28 ledoptællingen, ESR mm/time og og Patient's General Health VAS. VAS bestod af en linje på 0 til 100 mm i længden; varierede fra 0 (meget godt) til 100 mm (ekstremt dårligt). Deltagerne placerede et mærke, der angiver deres helbred over de foregående 2-3 uger. Højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheder = lav sygdomsaktivitet, DAS28 < 2,6 enheder = remission.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28, 36
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28 lav sygdomsaktivitet eller remission
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
DAS28 beregnet ud fra antallet af SJC og PJC ved hjælp af 28 ledoptællingen, ESR mm/time og og Patient's General Health VAS. VAS bestod af en linje på 0 til 100 mm i længden; varierede fra 0 (meget godt) til 100 mm (ekstremt dårligt). Deltagerne placerede et mærke, der angiver deres helbred over de foregående 2-3 uger. Højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheder = lav sygdomsaktivitet, DAS28 < 2,6 enheder = remission.
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Ændring fra baseline i DAS28 i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
DAS28 er en score på en skala (0 til 10), der angiver den aktuelle aktivitet af reumatoid arthritis (>5,1=høj sygdomsaktivitet; <=3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=remission); en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable (antal ømme led ud af 28, antallet af hævede led ud af 28 led, erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet målt på en visuel analog skala (VAS) på 100 mm). Ændring er lig med (=) Uge X observation minus (-) Baseline observation.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
Ændring fra uge 36 i DAS28 i uge 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
DAS28 er en score på en skala (0 til 10), der angiver den aktuelle aktivitet af reumatoid arthritis (>5,1=høj sygdomsaktivitet; <=3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=remission); en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable (antallet af ømme led ud af 28, antallet af hævede led ud af 28 led, ESR mm/time og PGA for sygdomsaktivitet målt på en VAS på 100 mm). Ændring = Uge X observation - Uge 36 observation.
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tid til tab af lav sygdomsaktivitet DAS28 og en ændring på ≥ 0,6 enheder i DAS28
Tidsramme: Uge 36 til uge 88
DAS28 beregnet ud fra antallet af SJC og PJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR mm/time og patientens generelle helbreds-VAS. VAS bestod af en linje på 0 til 100 mm i længden; varierede fra 0 (meget godt) til 100 mm (ekstremt dårligt). Deltagerne placerede et mærke, der angiver deres helbred over de foregående 2-3 uger. Højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. Lav sygdomsaktivitet = DAS28 ≤ 3,2 enheder. DAS28 > 3,2 til 5,1 enheder = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Uge 36 til uge 88
Tid til tab af lav sygdomsaktivitet DAS28
Tidsramme: Uge 36 til uge 88
DAS28 beregnet ud fra antallet af SJC og PJC ved hjælp af 28 ledtællinger, ESR mm/time og patientens generelle helbreds-VAS. VAS bestod af en linje på 0 til 100 mm i længden; varierede fra 0 (meget godt) til 100 mm (ekstremt dårligt). Deltagerne placerede et mærke, der angiver deres helbred over de foregående 2-3 uger. Højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheder = lav sygdomsaktivitet, DAS28 større end (>)3,2 til 5,1 enheder = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Uge 36 til uge 88
Andel af tidsdeltagere havde lav sygdomsaktivitet DAS28 Uge 36 til Uge 88
Tidsramme: Uge 36 til uge 88
DAS28 beregnet ud fra antallet af SJC og PJC ved hjælp af de 28 led, ESR mm/time og Patient's General Health VAS. VAS bestod af en linje på 0 til 100 mm i længden; varierede fra 0 (meget godt) til 100 mm (ekstremt dårligt). Deltagerne placerede et mærke, der angiver deres helbred over de foregående 2-3 uger. Højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28 < 3,2 enheder = lav sygdomsaktivitet. Kumulativ andel beregnet som det tidsgennemsnitlige areal under kurven (AUC) (AUC divideret med antallet af uger på det tidspunkt), med AUC beregnet fra uge 36 og uge 88.
Uge 36 til uge 88
Ændring fra baseline i forholdsmæssigt hævede led i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
American College of Rheumatology (ACR), hævede led var en vurdering af 28 led. Led klassificeres som enten hævede eller ikke hævede. Hvis < 20 % af hævede led mangler, så er det samlede hævede led forholdsmæssigt (multipliceret med 28 divideret med (/) antal ikke-manglende hævede led). Samlet mulig score varierede fra -28 til 28. En stigning i hævede led fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression og et fald repræsenterede forbedring. Ændring = Uge X observation - baseline observation.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
Forholdsmæssigt hævede led i uge 36
Tidsramme: Uge 36
ACR, hævede led var en vurdering af 28 led. Led blev klassificeret som enten hævede eller ikke hævede. Hvis < 20 % af hævede led mangler, så er det samlede hævede led prorated (multipliceret med 28 divideret med antallet af ikke-manglende hævede led). Samlet mulig score for hævede led varierede fra 0-28.
Uge 36
Ændring fra uge 36 i forholdsmæssigt hævede led i uge 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uge 36, uge ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
ACR, hævede led var en vurdering af 28 led. Led blev klassificeret som enten hævede eller ikke hævede. Hvis < 20 % af hævede led mangler, så er det samlede hævede led forholdsmæssigt (multipliceret med 28 divideret med (/) antal ikke-manglende hævede led). Samlet mulig score varierede fra -28 til 28. En stigning i hævede led fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression og et fald repræsenterede forbedring. Ændring = Uge X observation - Uge 36 observation.
Uge 36, uge ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Ændring fra baseline i det smertefulde led i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
I alt 28 led blev vurderet af investigator ved hjælp af kriterier baseret på tryk og ledmanipulation. Samlet mulige score varierede fra -28 til 28. En stigning i antallet af ledsmerter fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression og et fald repræsenterede forbedring. Ændring = Uge X observation - Baseline observation.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
Smertefuld ledtælling i uge 36
Tidsramme: Uge 36
I alt 28 led blev vurderet af investigator ved hjælp af kriterier baseret på tryk og ledmanipulation. Samlet mulig score varierede fra 0-28.
Uge 36
Ændring fra uge 36 i smertefulde led i uge 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uge 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
I alt 28 led blev vurderet af investigator ved hjælp af kriterier baseret på tryk og ledmanipulation. Samlet mulige score varierede fra -28 til 28. En stigning i antallet af ledsmerter fra baseline repræsenterede sygdomsprogression og/eller ledforværring, ingen ændring repræsenterede standsning af sygdomsprogression og et fald repræsenterede forbedring. Ændring = Uge X observation - Uge 36 observation.
Uge 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
PGA for sygdomsaktivitet blev målt på en skala fra 0 til 10, med 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = ekstrem sygdomsaktivitet. Ændring = Uge X observation - Baseline observation.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
PGA-score i uge 36
Tidsramme: Uge 36
PGA for sygdomsaktivitet blev målt på en skala fra 0 til 10, med 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = ekstrem sygdomsaktivitet.
Uge 36
Ændring fra uge 36 i PGA-resultatet i uge 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
PGA for sygdomsaktivitet blev målt på en skala fra 0 til 10, med 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = ekstrem sygdomsaktivitet. Ændring = Uge X observation - Uge 36 observation.
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PtGA) af arthritissmerter i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres overordnede gigtaktivitet ved at cirkulere et tal fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (ekstrem sygdomsaktivitet). Ændring = Uge X observation - Baseline observation.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
PtGA for arthritissmerter i uge 36
Tidsramme: Uge 36
PtGA bad deltageren om at vurdere deres samlede gigtaktivitet. Deltagerne svarede ved at sætte en ring om et tal fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (ekstrem sygdomsaktivitet).
Uge 36
Ændring fra uge 36 i PtGA af arthritissmerter i uge 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA bad deltageren om at vurdere deres samlede gigtaktivitet. Deltagerne svarede ved at sætte en ring om et tal fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 10 (ekstrem sygdomsaktivitet). Ændring = Uge X observation - Uge 36 observation.
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Ændring fra baseline i varigheden af ​​morgenstivhed i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
Varigheden af ​​morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik, da deltageren vågnede om morgenen, og når deltagerne var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed. Ingen stivhed til stede = 0; stivhed varede hele dagen = 1440 minutter (24 timer gange [*] 60 min) blev registreret. Ændring = Uge X observation - Baseline observation.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
Varighed af morgenstivhed i uge 36
Tidsramme: Uge 36
Varigheden af ​​morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik, da deltageren vågnede om morgenen, og når deltagerne var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed. Ingen stivhed til stede = 0; stivhed varede hele dagen = 1440 minutter (24 timer * 60 min) blev registreret.
Uge 36
Ændring fra uge 36 i varigheden af ​​morgenstivhed i uge 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Varigheden af ​​morgenstivhed blev defineret som den tid, der gik, da deltageren vågnede om morgenen og var i stand til at genoptage normale aktiviteter uden stivhed. Ingen stivhed til stede = 0; stivhed varede hele dagen = 1440 minutter (24 timer * 60 min) blev registreret. Ændring = Uge X observation - Uge 36 observation.
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Ændring fra baseline i generel sundhed i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
General Health VAS er en 100 millimeter (mm) linje markeret af deltageren. Deltagerne blev spurgt: "Hvordan ville du generelt vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2 til 3 uger?" Score varierede fra 0 mm = meget godt til 100 mm = ekstremt dårligt. Ændring = Uge X observation - Baseline observation.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
Generel sundhed i uge 36
Tidsramme: Uge 36
General Health VAS er en 100 mm linje markeret af deltageren. Deltagerne bliver spurgt: "Hvordan vil du generelt vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2 til 3 uger?" Score varierede fra 0 mm = meget godt til 100 mm = ekstremt dårligt.
Uge 36
Ændring fra uge 36 i generel sundhed i uge 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS er en 100 mm linje markeret af deltageren. Deltagerne blev spurgt: "Hvordan ville du generelt vurdere dit helbred i løbet af de sidste 2 til 3 uger?" Score varierede fra 0 mm = meget godt til 100 mm = ekstremt dårligt. Ændring = Uge X observation - Uge 36 observation.
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Ændring fra baseline i smerte i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
100 mm linje (Visual Analog Scale) markeret af deltager. Intensitet af smerteområde (i løbet af de sidste 2 til 3 dage): 0 = ingen smerte til 100 = værst mulig smerte. Ændring = Uge X observation - Baseline observation.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 20, 28 og 36
Smerter i uge 36
Tidsramme: Uge 36
100 mm linje (Visual Analog Scale) markeret af deltager. Intensitet af smerteområde (i løbet af de sidste 2 til 3 dage): 0 = ingen smerte til 100 = smerte så slem som den kunne være. Ændring = Uge x observation minus (-) Baseline observation.
Uge 36
Ændring fra uge 36 i smerter i uge 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
100 mm linje (Visual Analog Scale) markeret af deltager. Intensitet af smerteområde (i løbet af de sidste 2 til 3 dage): 0 = ingen smerte til 100 = værst mulig smerte. Ændring = Uge X observation - Uge 36 observation.
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Procentdel af deltagere, der opnår en acceptabel tilstand på patientens acceptable symptomtilstand (PASS) ved baseline og uge 36
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
PASS var en 1 spørgsmåls vurdering af, hvordan leddegigt har påvirket deltageren i de sidste 2 dage (Hvis du skulle forblive i de næste par måneder, som du var i løbet af de sidste 2 dage, ville dette være acceptabelt eller uacceptabelt for dig?).
Baseline, uge ​​36
Procentdel af deltagere, der opnår en acceptabel tilstand på PASS i uge 36 og uge 64 og 88
Tidsramme: Uge 36, 64 og 88
PASS var en 1 spørgsmåls vurdering af, hvordan leddegigt har påvirket deltageren i de sidste 2 dage (Hvis du skulle forblive i de næste par måneder, som du var i løbet af de sidste 2 dage, ville dette være acceptabelt eller uacceptabelt for dig?).
Uge 36, 64 og 88
Procentdel af deltagere, der opnår European League Against Rheumatism (EULAR) god eller moderat respons i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
EULAR-responskriterier: God respons blev defineret som >1,2 enheder forbedring i DAS28 fra baseline og DAS28 opnået op til uge 88 på <=3,2 enheder. Ikke-responderende var deltagere med en forbedring på <0,6 enheder eller deltagere med en forbedring på 0,6 til 1,2 enheder og DAS28 opnået op til uge 88 på > 5,1 enheder. De resterende deltagere blev defineret som havende en moderat respons. Score af god og moderat blev anset for at have terapeutisk respons.
Uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Procentdel af deltagere, der opnår EULAR god eller moderat respons i uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
EULAR-responskriterier: God respons blev defineret som >1,2 enheder forbedring i DAS28 fra baseline og DAS28 opnået op til uge 88 på <=3,2 enheder. Ikke-responderende var deltagere med en forbedring på <0,6 enheder eller deltagere med en forbedring på 0,6 til 1,2 enheder og DAS28 opnået op til uge 88 på > 5,1 enheder. De resterende deltagere blev defineret som havende en moderat respons. Score af god og moderat blev anset for at have terapeutisk respons.
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR20) svar i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
ACR20-respons, ≥ 20 procent (%) forbedring i antallet af ømme led; ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og = mindst 20 % forbedring i mindst 3 af de følgende 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akutfasereaktant (ESR).
Uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Procentdel af deltagere med et ACR20-svar i uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
ACR20-svar: ≥ 20 % forbedring i antallet af ømme led; ≥20 % forbedring i antallet af hævede led; og = mindst 20 % forbedring i 3 af de følgende 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og akutfasereaktant (ESR).
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Procentdel af deltagere med et ACR50-svar i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
ACR50-svar: ≥ 50 % forbedring i antallet af ømme led; = ≥50 % forbedring i antallet af hævede led; og = mindst 50 % forbedring i 3 af de følgende 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og akutfasereaktant (ESR).
Uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Procentdel af deltagere med et ACR50-svar i uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
ACR50-svar: ≥ 50 % forbedring i antallet af ømme led; = ≥50 % forbedring i antallet af hævede led; og = mindst 50 % forbedring i 3 af de følgende 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og akutfasereaktant (ESR).
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Procentdel af deltagere med et ACR70-svar i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
ACR70-svar: ≥ 70 % forbedring i antallet af ømme led; = ≥70 % forbedring i antallet af hævede led; og = mindst 70 % forbedring i 3 af de følgende 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og akutfasereaktant (ESR).
Uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Procentdel af deltagere med et ACR70-svar i uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
ACR70-svar: ≥ 70 % forbedring i antallet af ømme led; = ≥70 % forbedring i antallet af hævede led; og = mindst 70 % forbedring i 3 af de følgende 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og C-reaktivt protein CRP.
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Procentdel af deltagere med et ACR90-svar i uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
ACR90-svar: ≥ 90 % forbedring i antallet af ømme led; = ≥90 % forbedring i antallet af hævede led; og = mindst 90 % forbedring i 3 af de følgende 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og akutfasereaktant (ESR).
Uge 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Procentdel af deltagere med et ACR90-svar i uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
ACR90-svar: ≥ 90 % forbedring i antallet af ømme led; = 90 % forbedring af hævede led; og = 90 % forbedring i mindst 3 af 5 resterende ACR-kernemål: deltagervurdering af smerte; deltager global vurdering af sygdomsaktivitet; læge global vurdering af sygdomsaktivitet; selvvurderet handicap (handicapindeks for HAQ); og akutfasereaktant (ESR).
Uge 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
DAS28 i uge 36
Tidsramme: Uge 36
DAS28 er en score på en skala (0 til 10), der angiver den aktuelle aktivitet af reumatoid arthritis (>5,1=høj sygdomsaktivitet; <=3,2=lav sygdomsaktivitet; <2,6=remission); en kontinuert variabel, som er en sammensætning af 4 variable (antallet af ømme led ud af 28, antallet af hævede led ud af 28 led, ESR mm/time og PGA for sygdomsaktivitet målt på en VAS på 100 mm).
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

30. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A1-4423
  • B1801003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner