Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che confronta Etanercept in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide (PRESERVE)

4 agosto 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta la sicurezza e l'efficacia di Etanercept 50 mg una volta alla settimana, Etanercept 25 mg e placebo in combinazione con metotrexato in soggetti con artrite reumatoide attiva

Confrontare l'efficacia della combinazione di etanercept 50 mg una volta alla settimana più metotrexato con quella della monoterapia con metotrexato nel trattamento dell'artrite reumatoide per 88 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

834

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Ex Serbia e Montenegro, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Germania, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Germania, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, Messico, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polonia, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Repubblica Ceca, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Repubblica Ceca, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Svezia, 31392
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9701
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide.
  • Attualmente in trattamento con una dose ottimale di metotrexato orale (MTX) (almeno 15 mg/settimana ma non superiore a 25 mg/settimana) per il trattamento dell'artrite reumatoide.
  • Artrite reumatoide attiva al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente o in corso con etanercept, altri inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) o altri agenti biologici.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco antireumatoide modificante la malattia (DMARD), diverso da MTX entro 28 giorni prima del basale.
  • Trattamento concomitante con più di 1 farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Etanercept
Sottocutanea (SC), 50 mg, una volta alla settimana per 88 settimane
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: Metotrexato

Orale, da 15 a 25 mg (che varia in base al dosaggio che il soggetto sta ricevendo al momento dello screening e può essere aumentato a discrezione dello sperimentatore fino alla settimana 28 fino a un massimo di 25 mg/settimana), una volta alla settimana per 88 settimane.

Se un soggetto manifesta un evento avverso (AE) durante lo studio, il metotrexato può essere ridotto di 2,5 o 5,0 mg alla settimana (la dose minima per rimanere nello studio è di 10 mg/settimana).

Droga: Etanercept
Sottocutanea (SC), 25 mg, una volta alla settimana dalla settimana 36 alla settimana 88.
Comparatore attivo: 1
Droga: Etanercept
Sottocutanea (SC), 50 mg, una volta alla settimana per 88 settimane
Altri nomi:
  • Enbrel
Droga: Metotrexato

Orale, da 15 a 25 mg (che varia in base al dosaggio che il soggetto sta ricevendo al momento dello screening e può essere aumentato a discrezione dello sperimentatore fino alla settimana 28 fino a un massimo di 25 mg/settimana), una volta alla settimana per 88 settimane.

Se un soggetto manifesta un evento avverso (AE) durante lo studio, il metotrexato può essere ridotto di 2,5 o 5,0 mg alla settimana (la dose minima per rimanere nello studio è di 10 mg/settimana).

Droga: Etanercept
Sottocutanea (SC), 25 mg, una volta alla settimana dalla settimana 36 alla settimana 88.
Comparatore placebo: 3
Droga: Metotrexato

Orale, da 15 a 25 mg (che varia in base al dosaggio che il soggetto sta ricevendo al momento dello screening e può essere aumentato a discrezione dello sperimentatore fino alla settimana 28 fino a un massimo di 25 mg/settimana), una volta alla settimana per 88 settimane.

Se un soggetto manifesta un evento avverso (AE) durante lo studio, il metotrexato può essere ridotto di 2,5 o 5,0 mg alla settimana (la dose minima per rimanere nello studio è di 10 mg/settimana).

Droga: Placebo
Sottocutanea (SC), una volta alla settimana dalla settimana 36 alla settimana 88.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 28 Joint Disease Activity Score (DAS28) inferiore o uguale a (≤) 3,2 alla settimana 88
Lasso di tempo: Settimana 88
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni (meno del [<]20 percento [%] di SJC o PJC mancanti era proporzionale), velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri per ora [mm/ora]) e la scala analogica visiva (VAS) della salute generale del paziente. VAS è una linea di 0-100 millimetri (mm) di lunghezza; variava da 0 (molto bene) a 100 mm (estremamente cattivo). I partecipanti hanno apposto un segno che indicava la loro salute nelle 2-3 settimane precedenti. Punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 ≤ 3,2 unità equivale a (=) bassa attività della malattia.
Settimana 88

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività o la remissione della malattia bassa DAS28 al basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 calcolato dal numero di SJC e PJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES mm/ora e la VAS della salute generale del paziente. VAS consisteva in una linea di lunghezza da 0 a 100 mm; variava da 0 (molto bene) a 100 mm (estremamente male). I partecipanti hanno apposto un segno che indicava la loro salute nelle 2-3 settimane precedenti. Punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 ≤ 3,2 unità = bassa attività della malattia, DAS28 < 2,6 unità = remissione.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28, 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività o la remissione della malattia bassa DAS28
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
DAS28 calcolato dal numero di SJC e PJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES mm/ora e la VAS della salute generale del paziente. VAS consisteva in una linea di lunghezza da 0 a 100 mm; variava da 0 (molto bene) a 100 mm (estremamente male). I partecipanti hanno apposto un segno che indicava la loro salute nelle 2-3 settimane precedenti. Punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 ≤ 3,2 unità = bassa attività della malattia, DAS28 < 2,6 unità = remissione.
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Variazione rispetto al basale nel DAS28 alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Il DAS28 è un punteggio su una scala (da 0 a 10) che indica l'attività attuale dell'artrite reumatoide (>5,1=attività di malattia elevata; <=3,2=attività di malattia bassa; <2,6=remissione); una variabile continua composta da 4 variabili (il numero di articolazioni dolenti su 28, il numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm). La variazione è uguale a (=) Osservazione della settimana X meno (-) Osservazione al basale.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Modifica dalla settimana 36 in DAS28 alle settimane 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Il DAS28 è un punteggio su una scala (da 0 a 10) che indica l'attività attuale dell'artrite reumatoide (>5,1=attività di malattia elevata; <=3,2=attività di malattia bassa; <2,6=remissione); una variabile continua composta da 4 variabili (il numero di articolazioni dolenti su 28, il numero di articolazioni tumefatte su 28 articolazioni, VES mm/ora e PGA dell'attività della malattia misurata su una VAS di 100 mm). Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione settimana 36.
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Tempo alla perdita di attività di malattia bassa DAS28 e variazione di ≥ 0,6 unità nel DAS28
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 88
DAS28 calcolato dal numero di SJC e PJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES mm/ora e la salute generale del paziente VAS. VAS consisteva in una linea di lunghezza da 0 a 100 mm; variava da 0 (molto bene) a 100 mm (estremamente male). I partecipanti hanno apposto un segno che indicava la loro salute nelle 2-3 settimane precedenti. Punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. Bassa attività della malattia = DAS28 ≤ 3,2 unità. DAS28 > da 3,2 a 5,1 unità = attività della malattia da moderata a elevata.
Dalla settimana 36 alla settimana 88
Tempo alla perdita di bassa attività della malattia DAS28
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 88
DAS28 calcolato dal numero di SJC e PJC utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la VES mm/ora e la salute generale del paziente VAS. VAS consisteva in una linea di lunghezza da 0 a 100 mm; variava da 0 (molto bene) a 100 mm (estremamente male). I partecipanti hanno apposto un segno che indicava la loro salute nelle 2-3 settimane precedenti. Punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 ≤ 3,2 unità = bassa attività della malattia, DAS28 maggiore di (>) da 3,2 a 5,1 unità = attività della malattia da moderata a elevata.
Dalla settimana 36 alla settimana 88
Percentuale di tempo in cui i partecipanti avevano una bassa attività della malattia DAS28 dalla settimana 36 alla settimana 88
Lasso di tempo: Dalla settimana 36 alla settimana 88
DAS28 calcolato dal numero di SJC e PJC utilizzando le 28 articolazioni, la VES mm/ora e la salute generale del paziente VAS. VAS consisteva in una linea di lunghezza da 0 a 100 mm; variava da 0 (molto bene) a 100 mm (estremamente male). I partecipanti hanno apposto un segno che indicava la loro salute nelle 2-3 settimane precedenti. Punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia. DAS28 < 3,2 unità = bassa attività della malattia. Proporzione cumulativa calcolata come area sotto la curva (AUC) media nel tempo (AUC divisa per il numero di settimane in quel momento), con AUC calcolata dalla settimana 36 e dalla settimana 88.
Dalla settimana 36 alla settimana 88
Variazione rispetto al basale nel conteggio proporzionale delle articolazioni gonfie alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
L'American College of Rheumatology (ACR), il conteggio delle articolazioni gonfie era una valutazione di 28 articolazioni. Le articolazioni sono classificate come gonfie o non gonfie. Se manca meno del 20% delle articolazioni gonfie, il totale delle articolazioni gonfie viene ripartito proporzionalmente (moltiplicato per 28 diviso per (/) numero di articolazioni gonfie non mancanti). Il punteggio totale possibile variava da -28 a 28. Un aumento delle articolazioni gonfie rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento. Variazione = Osservazione settimana X - osservazione basale.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Conteggio proporzionale delle articolazioni gonfie alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
ACR, il conteggio delle articolazioni gonfie era una valutazione di 28 articolazioni. Le articolazioni sono state classificate come gonfie o non gonfie. Se manca meno del 20% delle articolazioni tumefatte, il totale delle articolazioni tumefatte ripartito proporzionalmente (moltiplicato per 28 diviso per il numero di articolazioni tumefatte non mancanti). Il punteggio totale possibile delle articolazioni gonfie variava da 0 a 28.
Settimana 36
Variazione dalla settimana 36 nel conteggio proporzionale delle articolazioni gonfie alle settimane 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​Settimane 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
ACR, il conteggio delle articolazioni gonfie era una valutazione di 28 articolazioni. Le articolazioni sono state classificate come gonfie o non gonfie. Se manca meno del 20% delle articolazioni gonfie, il totale delle articolazioni gonfie viene ripartito proporzionalmente (moltiplicato per 28 diviso per (/) numero di articolazioni gonfie non mancanti). Il punteggio totale possibile variava da -28 a 28. Un aumento delle articolazioni gonfie rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione settimana 36.
Settimana 36, ​​Settimane 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Variazione rispetto al basale nel conteggio articolare doloroso alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Il ricercatore ha valutato un totale di 28 articolazioni utilizzando criteri basati sulla pressione e sulla manipolazione articolare. I punteggi possibili totali variavano da -28 a 28. Un aumento del conteggio del dolore articolare rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava il miglioramento. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione di riferimento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Conteggio articolare doloroso alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
Il ricercatore ha valutato un totale di 28 articolazioni utilizzando criteri basati sulla pressione e sulla manipolazione articolare. Il punteggio totale possibile variava da 0 a 28.
Settimana 36
Variazione dalla settimana 36 nel conteggio articolare doloroso alle settimane 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Lasso di tempo: Settimane 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Il ricercatore ha valutato un totale di 28 articolazioni utilizzando criteri basati sulla pressione e sulla manipolazione articolare. I punteggi possibili totali variavano da -28 a 28. Un aumento del conteggio del dolore articolare rispetto al basale rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava il miglioramento. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione settimana 36.
Settimane 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Variazione rispetto al basale nel Physician Global Assessment (PGA) alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Il PGA dell'attività della malattia è stato misurato su una scala da 0 a 10, con 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività estrema della malattia. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione di riferimento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Punteggio PGA alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
Il PGA dell'attività della malattia è stato misurato su una scala da 0 a 10, con 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività estrema della malattia.
Settimana 36
Modifica rispetto alla settimana 36 nel punteggio PGA alle settimane 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Il PGA dell'attività della malattia è stato misurato su una scala da 0 a 10, con 0 = nessuna attività della malattia e 10 = attività estrema della malattia. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione settimana 36.
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA) del dolore da artrite alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro attività complessiva di artrite cerchiando un numero compreso tra 0 (nessuna attività di malattia) e 10 (attività di malattia estrema). Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione di riferimento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
PtGA del dolore da artrite alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
PtGA ha chiesto al partecipante di valutare la propria attività complessiva di artrite. I partecipanti hanno risposto cerchiando un numero compreso tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (attività della malattia estrema).
Settimana 36
Variazione dalla settimana 36 nel PtGA del dolore da artrite alle settimane 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA ha chiesto al partecipante di valutare la propria attività complessiva di artrite. I partecipanti hanno risposto cerchiando un numero compreso tra 0 (nessuna attività della malattia) e 10 (attività della malattia estrema). Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione settimana 36.
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino e quando i partecipanti sono stati in grado di riprendere le normali attività senza rigidità. Nessuna rigidità presente = 0; la rigidità persisteva per l'intera giornata = 1440 minuti (24 ore volte [*] 60 min) è stato registrato. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione di riferimento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Durata della rigidità mattutina alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino e quando i partecipanti sono stati in grado di riprendere le normali attività senza rigidità. Nessuna rigidità presente = 0; la rigidità persisteva per l'intera giornata = 1440 minuti (24 ore * 60 min) sono stati registrati.
Settimana 36
Variazione dalla settimana 36 nella durata della rigidità mattutina alle settimane 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
La durata della rigidità mattutina è stata definita come il tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità. Nessuna rigidità presente = 0; la rigidità persisteva per l'intera giornata = 1440 minuti (24 ore * 60 min) sono stati registrati. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione settimana 36.
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Variazione rispetto al basale della salute generale alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
General Health VAS è una linea di 100 millimetri (mm) contrassegnata dal partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto: "In generale, come valuteresti la tua salute nelle ultime 2 o 3 settimane?" I punteggi variavano da 0 mm = molto bene a 100 mm = estremamente cattivo. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione di riferimento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Salute generale alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
General Health VAS è una linea di 100 mm contrassegnata dal partecipante. Ai partecipanti viene chiesto: "In generale, come valuteresti la tua salute nelle ultime 2 o 3 settimane?" I punteggi variavano da 0 mm = molto bene a 100 mm = estremamente cattivo.
Settimana 36
Cambiamento dalla settimana 36 nella salute generale alle settimane 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS è una linea di 100 mm contrassegnata dal partecipante. Ai partecipanti è stato chiesto: "In generale, come valuteresti la tua salute nelle ultime 2 o 3 settimane?" I punteggi variavano da 0 mm = molto bene a 100 mm = estremamente cattivo. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione settimana 36.
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Variazione rispetto al basale del dolore alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Linea di 100 mm (scala analogica visiva) contrassegnata dal partecipante. Intervallo di intensità del dolore (negli ultimi 2 o 3 giorni): da 0 = nessun dolore a 100 = il peggior dolore possibile. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione di riferimento.
Basale, settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Dolore alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
Linea di 100 mm (scala analogica visiva) contrassegnata dal partecipante. Intervallo di intensità del dolore (negli ultimi 2 o 3 giorni): da 0 = nessun dolore a 100 = dolore intenso come potrebbe essere. Variazione = Settimana x osservazione meno (-) Osservazione di base.
Settimana 36
Variazione del dolore rispetto alla settimana 36 alle settimane 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Linea di 100 mm (scala analogica visiva) contrassegnata dal partecipante. Intervallo di intensità del dolore (negli ultimi 2 o 3 giorni): da 0 = nessun dolore a 100 = il peggior dolore possibile. Variazione = Osservazione settimana X - Osservazione settimana 36.
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno stato accettabile sullo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS) al basale e alla settimana 36
Lasso di tempo: Basale, settimana 36
PASS era una valutazione di 1 domanda su come l'artrite reumatoide ha colpito il partecipante negli ultimi 2 giorni (se dovessi rimanere nei prossimi mesi come eri negli ultimi 2 giorni, sarebbe accettabile o inaccettabile per te?).
Basale, settimana 36
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto uno stato accettabile sul PASS alla settimana 36 e alle settimane 64 e 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 64 e 88
PASS era una valutazione di 1 domanda su come l'artrite reumatoide ha colpito il partecipante negli ultimi 2 giorni (se dovessi rimanere nei prossimi mesi come eri negli ultimi 2 giorni, sarebbe accettabile o inaccettabile per te?).
Settimane 36, 64 e 88
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta buona o moderata della European League Against Rheumatism (EULAR) alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Criteri di risposta EULAR: la risposta buona è stata definita come miglioramento >1,2 unità in DAS28 rispetto al basale e DAS28 raggiunto fino alla settimana 88 di <=3,2 unità. I non responder erano partecipanti con miglioramento di <0,6 unità o partecipanti con miglioramento da 0,6 a 1,2 unità e DAS28 raggiunto fino alla settimana 88 di > 5,1 unità. I restanti partecipanti sono stati definiti come aventi una risposta moderata. I punteggi di buono e moderato sono stati considerati avere una risposta terapeutica.
Settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EULAR buona o moderata alla settimana 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Lasso di tempo: Settimana 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Criteri di risposta EULAR: la risposta buona è stata definita come miglioramento >1,2 unità in DAS28 rispetto al basale e DAS28 raggiunto fino alla settimana 88 di <=3,2 unità. I non responder erano partecipanti con miglioramento di <0,6 unità o partecipanti con miglioramento da 0,6 a 1,2 unità e DAS28 raggiunto fino alla settimana 88 di > 5,1 unità. I restanti partecipanti sono stati definiti come aventi una risposta moderata. I punteggi di buono e moderato sono stati considerati avere una risposta terapeutica.
Settimana 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Percentuale di partecipanti con una risposta dell'American College of Rheumatology 20 percento (%) (ACR20) alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Risposta ACR20, miglioramento ≥ 20 percento (%) nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e = miglioramento di almeno il 20% in almeno 3 delle seguenti 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente di fase acuta (ESR).
Settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR20 alle settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Risposta ACR20: miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti; Miglioramento ≥20% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e = miglioramento di almeno il 20% in 3 delle seguenti 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e reagente di fase acuta (ESR).
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50 alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Risposta ACR50: miglioramento ≥ 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti; = miglioramento ≥50% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e = miglioramento di almeno il 50% in 3 delle seguenti 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e reagente di fase acuta (ESR).
Settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR50 alle settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Risposta ACR50: miglioramento ≥ 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti; = miglioramento ≥50% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e = miglioramento di almeno il 50% in 3 delle seguenti 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e reagente di fase acuta (ESR).
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70 alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Risposta ACR70: miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti; = Miglioramento ≥70% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e = miglioramento di almeno il 70% in 3 delle seguenti 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e reagente di fase acuta (ESR).
Settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR70 alle settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Risposta ACR70: miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti; = Miglioramento ≥70% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e = miglioramento di almeno il 70% in 3 delle seguenti 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e proteina C-reattiva CRP.
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR90 alle settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Risposta ACR90: miglioramento ≥ 90% nel conteggio delle articolazioni dolenti; = Miglioramento ≥90% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e = miglioramento di almeno il 90% in 3 delle seguenti 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e reagente di fase acuta (ESR).
Settimane 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR90 alle settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Risposta ACR90: miglioramento ≥ 90% nel conteggio delle articolazioni dolenti; = miglioramento del 90% nel conteggio delle articolazioni gonfie; e = miglioramento del 90% in almeno 3 delle 5 misure fondamentali ACR rimanenti: valutazione partecipante del dolore; valutazione globale partecipante dell'attività della malattia; medico valutazione globale dell'attività della malattia; disabilità autovalutata (indice di disabilità dell'HAQ); e reagente di fase acuta (ESR).
Settimane 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
DAS28 alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
Il DAS28 è un punteggio su una scala (da 0 a 10) che indica l'attività attuale dell'artrite reumatoide (>5,1=attività di malattia elevata; <=3,2=attività di malattia bassa; <2,6=remissione); una variabile continua composta da 4 variabili (il numero di articolazioni dolenti su 28, il numero di articolazioni tumefatte su 28 articolazioni, VES mm/ora e PGA dell'attività della malattia misurata su una VAS di 100 mm).
Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A1-4423
  • B1801003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etanercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi