Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför Etanercept i kombination med metotrexat hos personer med reumatoid artrit (PRESERVE)

4 augusti 2015 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför säkerheten och effekten av Etanercept 50 mg en gång i veckan, Etanercept 25 mg och placebo i kombination med metotrexat hos personer med aktiv reumatoid artrit

Att jämföra effekten av kombinationen av etanercept 50 mg en gång i veckan plus metotrexat med effekten av metotrexat monoterapi vid behandling av reumatoid artrit under 88 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

834

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Victoria Park, Australien, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australien, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Korea, Republiken av, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, Mexiko, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederländerna
      • Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannien, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Sverige, 31392
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
  • Tidigare Serbien och Montenegro
      • Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Tidigare Serbien och Montenegro, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tjeckien, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tjeckien, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungern, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1130
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av reumatoid artrit.
  • Får för närvarande en optimal dos av oral metotrexat (MTX) (minst 15 mg/vecka men inte mer än 25 mg/vecka) för behandling av reumatoid artrit.
  • Aktiv reumatoid artrit vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller aktuell behandling med etanercept, andra tumörnekrosfaktor-alfa (TNF)-hämmare eller andra biologiska medel.
  • Samtidig behandling med andra sjukdomsmodifierande antireumatoidläkemedel (DMARD) än MTX inom 28 dagar före baslinjen.
  • Samtidig behandling med mer än 1 icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Etanercept
Subkutan (SC), 50 mg, en gång i veckan i 88 veckor
Andra namn:
  • Enbrel
Läkemedel: Metotrexat

Oralt, 15 till 25 mg (varierar baserat på den dos som patienten får vid tidpunkten för screening och kan ökas efter utredarens gottfinnande till och med vecka 28 till maximalt 25 mg/vecka), en gång i veckan under 88 veckor.

Om en försöksperson upplever en biverkning (AE) under studien kan Metotrexat minskas med 2,5 eller 5,0 mg per vecka (minsta dosen för att stanna i studien är 10 mg/vecka).

Läkemedel: Etanercept
Subkutan (SC), 25 mg, en gång i veckan från vecka 36 till vecka 88.
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: Etanercept
Subkutan (SC), 50 mg, en gång i veckan i 88 veckor
Andra namn:
  • Enbrel
Läkemedel: Metotrexat

Oralt, 15 till 25 mg (varierar baserat på den dos som patienten får vid tidpunkten för screening och kan ökas efter utredarens gottfinnande till och med vecka 28 till maximalt 25 mg/vecka), en gång i veckan under 88 veckor.

Om en försöksperson upplever en biverkning (AE) under studien kan Metotrexat minskas med 2,5 eller 5,0 mg per vecka (minsta dosen för att stanna i studien är 10 mg/vecka).

Läkemedel: Etanercept
Subkutan (SC), 25 mg, en gång i veckan från vecka 36 till vecka 88.
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Metotrexat

Oralt, 15 till 25 mg (varierar baserat på den dos som patienten får vid tidpunkten för screening och kan ökas efter utredarens gottfinnande till och med vecka 28 till maximalt 25 mg/vecka), en gång i veckan under 88 veckor.

Om en försöksperson upplever en biverkning (AE) under studien kan Metotrexat minskas med 2,5 eller 5,0 mg per vecka (minsta dosen för att stanna i studien är 10 mg/vecka).

Läkemedel: Placebo
Subkutan (SC), en gång i veckan från vecka 36 till vecka 88.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår 28 gemensamma sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28) mindre än eller lika med (≤) 3,2 vid vecka 88
Tidsram: Vecka 88
DAS28 beräknat från antalet svullna leder (SJC) och smärtsamma leder (PJC) med användning av 28 led (mindre än [<]20 procent [%] saknade SJC eller PJC var proportionell), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och Patient's General Health Visual Analog Scale (VAS). VAS är en linje 0-100 millimeter (mm) lång; varierade från 0 (mycket bra)-100 mm (extremt dåligt). Deltagarna placerade ett märke som indikerar deras hälsa under de senaste 2-3 veckorna. Högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheter är lika med (=) låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 88

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår DAS28 låg sjukdomsaktivitet eller remission vid baslinjen, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 beräknat från antalet SJC och PJC med användning av 28 leder, ESR mm/timme och och Patient's General Health VAS. VAS bestod av en linje 0 till 100 mm lång; varierade från 0 (mycket bra) till 100 mm (extremt dåligt). Deltagarna placerade ett märke som indikerar deras hälsa under de senaste 2-3 veckorna. Högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheter = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 < 2,6 enheter = remission.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28, 36
Andel deltagare som uppnår DAS28 låg sjukdomsaktivitet eller remission
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
DAS28 beräknat från antalet SJC och PJC med användning av 28 leder, ESR mm/timme och och Patient's General Health VAS. VAS bestod av en linje 0 till 100 mm lång; varierade från 0 (mycket bra) till 100 mm (extremt dåligt). Deltagarna placerade ett märke som indikerar deras hälsa under de senaste 2-3 veckorna. Högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheter = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 < 2,6 enheter = remission.
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Ändring från baslinjen i DAS28 vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
DAS28 är en poäng på en skala (0 till 10) som indikerar aktuell aktivitet av reumatoid artrit (>5,1=hög sjukdomsaktivitet; <=3,2=låg sjukdomsaktivitet; <2,6=remission); en kontinuerlig variabel som är en sammansatt av 4 variabler (antalet ömma leder av 28, antalet svullna leder av 28 leder, erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (millimeter per timme [mm/timme]) och patientens globala bedömning (PGA) för sjukdomsaktivitet mätt på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm). Förändring är lika med (=) Vecka X observation minus (-) Baslinjeobservation.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Ändring från vecka 36 i DAS28 vid vecka 40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
DAS28 är en poäng på en skala (0 till 10) som indikerar aktuell aktivitet av reumatoid artrit (>5,1=hög sjukdomsaktivitet; <=3,2=låg sjukdomsaktivitet; <2,6=remission); en kontinuerlig variabel som är en sammansättning av 4 variabler (antalet ömma leder av 28, antalet svullna leder av 28 leder, ESR mm/timme och PGA för sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS på 100 mm). Ändring = Vecka X observation - Vecka 36 observation.
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tid till förlust av låg sjukdomsaktivitet DAS28 och en förändring på ≥ 0,6 enheter i DAS28
Tidsram: Vecka 36 till Vecka 88
DAS28 beräknat från antalet SJC och PJC med användning av 28 leder, ESR mm/timme och Patient's General Health VAS. VAS bestod av en linje 0 till 100 mm lång; varierade från 0 (mycket bra) till 100 mm (extremt dåligt). Deltagarna placerade ett märke som indikerar deras hälsa under de senaste 2-3 veckorna. Högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. Låg sjukdomsaktivitet = DAS28 ≤ 3,2 enheter. DAS28 > 3,2 till 5,1 enheter = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
Vecka 36 till Vecka 88
Tid till förlust av låg sjukdomsaktivitet DAS28
Tidsram: Vecka 36 till Vecka 88
DAS28 beräknat från antalet SJC och PJC med användning av 28 leder, ESR mm/timme och Patient's General Health VAS. VAS bestod av en linje 0 till 100 mm lång; varierade från 0 (mycket bra) till 100 mm (extremt dåligt). Deltagarna placerade ett märke som indikerar deras hälsa under de senaste 2-3 veckorna. Högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheter = låg sjukdomsaktivitet, DAS28 större än (>)3,2 till 5,1 enheter = måttlig till hög sjukdomsaktivitet.
Vecka 36 till Vecka 88
Andel tidsdeltagare hade låg sjukdomsaktivitet DAS28 Vecka 36 till Vecka 88
Tidsram: Vecka 36 till Vecka 88
DAS28 beräknat från antalet SJC och PJC med användning av de 28 lederna, ESR mm/timme och Patient's General Health VAS. VAS bestod av en linje 0 till 100 mm lång; varierade från 0 (mycket bra) till 100 mm (extremt dåligt). Deltagarna placerade ett märke som indikerar deras hälsa under de senaste 2-3 veckorna. Högre poäng indikerade större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28 < 3,2 enheter = låg sjukdomsaktivitet. Kumulativ andel beräknad som tidsgenomsnittlig area under kurvan (AUC) (AUC dividerat med antalet veckor vid den tidpunkten), med AUC beräknat från vecka 36 och vecka 88.
Vecka 36 till Vecka 88
Förändring från baslinjen i proportionellt antal svullna leder vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
American College of Rheumatology (ACR), svullna leder var en bedömning av 28 leder. Leder klassificeras som antingen svullna eller inte svullna. Om < 20 % av svullna leder saknas, är det totala svullna lederna proportionellt (multiplicerat med 28 dividerat med (/) antalet svullna leder som inte saknas). Totalt möjliga poäng varierade från -28 till 28. En ökning av svullna leder från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring. Förändring = Vecka X-observation - baslinjeobservation.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Proportionellt antal svullna leder vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
ACR, svullna led var en bedömning av 28 leder. Lederna klassificerades som antingen svullna eller inte svullna. Om < 20 % av svullna leder saknas, är det totala svullna lederna proportionellt (multiplicerat med 28 dividerat med antalet svullna leder som inte saknas). Totalt möjliga poäng för svullna leder varierade från 0-28.
Vecka 36
Förändring från vecka 36 i proportionellt antal svullna leder vid vecka 40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tidsram: Vecka 36, ​​vecka 40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
ACR, svullna led var en bedömning av 28 leder. Lederna klassificerades som antingen svullna eller inte svullna. Om < 20 % av svullna leder saknas, är det totala svullna lederna proportionellt (multiplicerat med 28 dividerat med (/) antalet svullna leder som inte saknas). Totalt möjliga poäng varierade från -28 till 28. En ökning av svullna leder från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring. Ändring = Vecka X observation - Vecka 36 observation.
Vecka 36, ​​vecka 40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Förändring från baslinjen i den smärtsamma leden vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Totalt 28 leder bedömdes av utredaren med hjälp av kriterier baserade på tryck och ledmanipulation. Totalt möjliga poäng varierade från -28 till 28. En ökning av antalet ledsmärtor från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring. Ändring = Vecka X observation - Baslinjeobservation.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Smärtsamma ledräkning vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Totalt 28 leder bedömdes av utredaren med hjälp av kriterier baserade på tryck och ledmanipulation. Totalt möjliga poäng varierade från 0-28.
Vecka 36
Förändring från vecka 36 i smärtsamma ledräkningar vid vecka 40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tidsram: Vecka 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Totalt 28 leder bedömdes av utredaren med hjälp av kriterier baserade på tryck och ledmanipulation. Totalt möjliga poäng varierade från -28 till 28. En ökning av antalet ledsmärtor från baslinjen representerade sjukdomsprogression och/eller ledförsämring, ingen förändring representerade stopp av sjukdomsprogression och en minskning representerade förbättring. Ändring = Vecka X observation - Vecka 36 observation.
Vecka 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Ändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
PGA för sjukdomsaktivitet mättes på en skala från 0 till 10, med 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = extrem sjukdomsaktivitet. Ändring = Vecka X observation - Baslinjeobservation.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
PGA-resultat vecka 36
Tidsram: Vecka 36
PGA för sjukdomsaktivitet mättes på en skala från 0 till 10, med 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = extrem sjukdomsaktivitet.
Vecka 36
Ändring från vecka 36 i PGA-poängen vid vecka 40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
PGA för sjukdomsaktivitet mättes på en skala från 0 till 10, med 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = extrem sjukdomsaktivitet. Ändring = Vecka X observation - Vecka 36 observation.
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning (PtGA) av artritsmärta vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Deltagarna ombads att betygsätta sin totala artritaktivitet genom att ringa in ett nummer från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (extrem sjukdomsaktivitet). Ändring = Vecka X observation - Baslinjeobservation.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
PtGA för artritsmärta vid vecka 36
Tidsram: Vecka 36
PtGA bad deltagaren att bedöma sin totala artritaktivitet. Deltagarna svarade genom att ringa in ett nummer från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (extrem sjukdomsaktivitet).
Vecka 36
Förändring från vecka 36 i PtGA för artritsmärta vid vecka 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA bad deltagaren att bedöma sin totala artritaktivitet. Deltagarna svarade genom att ringa in ett nummer från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 10 (extrem sjukdomsaktivitet). Ändring = Vecka X observation - Vecka 36 observation.
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Förändring från baslinjen i varaktigheten av morgonstelhet vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och när deltagarna kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet. Ingen styvhet närvarande = 0; stelhet kvarstod hela dagen = 1440 minuter (24 timmar gånger [*] 60 min) registrerades. Ändring = Vecka X observation - Baslinjeobservation.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Varaktighet av morgonstelhet vecka 36
Tidsram: Vecka 36
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och när deltagarna kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet. Ingen styvhet närvarande = 0; stelhet kvarstod hela dagen = 1440 minuter (24 timmar * 60 min) registrerades.
Vecka 36
Förändring från vecka 36 i varaktighet av morgonstelhet vid vecka 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Varaktigheten av morgonstelhet definierades som den tid som förflutit när deltagaren vaknade på morgonen och kunde återuppta normala aktiviteter utan stelhet. Ingen styvhet närvarande = 0; stelhet kvarstod hela dagen = 1440 minuter (24 timmar * 60 min) registrerades. Ändring = Vecka X observation - Vecka 36 observation.
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Förändring från baslinjen i allmän hälsa vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
General Health VAS är en 100 millimeter (mm) linje markerad av deltagaren. Deltagarna tillfrågades: "I allmänhet hur skulle du bedöma din hälsa under de senaste 2 till 3 veckorna?" Poäng varierade från 0 mm = mycket bra till 100 mm = extremt dåliga. Ändring = Vecka X observation - Baslinjeobservation.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Allmän hälsa vecka 36
Tidsram: Vecka 36
General Health VAS är en 100 mm linje markerad av deltagaren. Deltagarna tillfrågas: "I allmänhet hur skulle du bedöma din hälsa under de senaste 2 till 3 veckorna?" Poäng varierade från 0 mm = mycket bra till 100 mm = extremt dåliga.
Vecka 36
Förändring från vecka 36 i allmän hälsa vid vecka 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS är en 100 mm linje markerad av deltagaren. Deltagarna tillfrågades: "I allmänhet hur skulle du bedöma din hälsa under de senaste 2 till 3 veckorna?" Poäng varierade från 0 mm = mycket bra till 100 mm = extremt dåliga. Ändring = Vecka X observation - Vecka 36 observation.
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Förändring från baslinjen i smärta vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
100 mm linje (Visual Analog Scale) markerad av deltagare. Smärtans intensitet (under de senaste 2 till 3 dagarna): 0 = ingen smärta till 100 = värsta möjliga smärta. Ändring = Vecka X observation - Baslinjeobservation.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Smärta i vecka 36
Tidsram: Vecka 36
100 mm linje (Visual Analog Scale) markerad av deltagare. Smärtans intensitet (under de senaste 2 till 3 dagarna): 0 = ingen smärta till 100 = smärta så illa som det kan vara. Ändring = Vecka x observation minus (-) Baslinjeobservation.
Vecka 36
Förändring från vecka 36 i smärta vid vecka 40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
100 mm linje (Visual Analog Scale) markerad av deltagare. Smärtans intensitet (under de senaste 2 till 3 dagarna): 0 = ingen smärta till 100 = värsta möjliga smärta. Ändring = Vecka X observation - Vecka 36 observation.
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Andel deltagare som uppnår ett acceptabelt tillstånd på patientens acceptabla symtomtillstånd (PASS) vid baslinjen och vecka 36
Tidsram: Baslinje, vecka 36
PASS var en bedömning av 1 fråga om hur reumatoid artrit har påverkat deltagaren under de senaste 2 dagarna (om du skulle förbli under de närmaste månaderna som du varit under de senaste 2 dagarna, skulle detta vara acceptabelt eller oacceptabelt för dig?).
Baslinje, vecka 36
Andel deltagare som uppnår ett acceptabelt tillstånd på PASS vid vecka 36 och vecka 64 och 88
Tidsram: Vecka 36, ​​64 och 88
PASS var en bedömning av 1 fråga om hur reumatoid artrit har påverkat deltagaren under de senaste 2 dagarna (om du skulle förbli under de närmaste månaderna som du varit under de senaste 2 dagarna, skulle detta vara acceptabelt eller oacceptabelt för dig?).
Vecka 36, ​​64 och 88
Andel deltagare som uppnår den europeiska ligan mot reumatism (EULAR) Bra eller måttligt svar under veckorna 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
EULAR svarskriterier: Bra svar definierades som >1,2 enheters förbättring i DAS28 från Baseline och DAS28 uppnådd fram till vecka 88 på <=3,2 enheter. Icke-svarare var deltagare med en förbättring på <0,6 enheter eller deltagare med en förbättring på 0,6 till 1,2 enheter och DAS28 uppnådde upp till vecka 88 på > 5,1 enheter. Återstående deltagare definierades som att de hade ett måttligt svar. Poäng av god och måttlig ansågs ha terapeutiskt svar.
Vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Andel deltagare som uppnår EULAR bra eller måttligt svar vid vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
EULAR svarskriterier: Bra svar definierades som >1,2 enheters förbättring i DAS28 från Baseline och DAS28 uppnådd fram till vecka 88 på <=3,2 enheter. Icke-svarare var deltagare med en förbättring på <0,6 enheter eller deltagare med en förbättring på 0,6 till 1,2 enheter och DAS28 uppnådde upp till vecka 88 på > 5,1 enheter. Återstående deltagare definierades som att de hade ett måttligt svar. Poäng av god och måttlig ansågs ha terapeutiskt svar.
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR20) svar vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
ACR20-svar, ≥ 20 procent (%) förbättring av antalet ömma leder; ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och = minst 20 % förbättring av minst 3 av följande 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för Health Assessment Questionnaire [HAQ]); och akutfasreaktant (ESR).
Vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Andel deltagare med ACR20-svar vid vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
ACR20-svar: ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder; ≥20 % förbättring av antalet svullna leder; och = minst 20 % förbättring i 3 av följande 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och akutfasreaktant (ESR).
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Andel deltagare med ACR50-svar vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
ACR50-svar: ≥ 50 % förbättring av antalet ömma leder; = ≥50 % förbättring av antalet svullna leder; och = minst 50 % förbättring i 3 av följande 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och akutfasreaktant (ESR).
Vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Andel deltagare med ACR50-svar vid vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
ACR50-svar: ≥ 50 % förbättring av antalet ömma leder; = ≥50 % förbättring av antalet svullna leder; och = minst 50 % förbättring i 3 av följande 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och akutfasreaktant (ESR).
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Andel deltagare med ACR70-svar vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
ACR70-svar: ≥ 70 % förbättring av antalet ömma leder; = ≥70 % förbättring av antalet svullna leder; och = minst 70 % förbättring i 3 av följande 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och akutfasreaktant (ESR).
Vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Andel deltagare med ACR70-svar vid vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
ACR70-svar: ≥ 70 % förbättring av antalet ömma leder; = ≥70 % förbättring av antalet svullna leder; och = minst 70 % förbättring i 3 av följande 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och C-reaktivt protein CRP.
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Andel deltagare med ACR90-svar vid vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
ACR90-svar: ≥ 90 % förbättring av antalet ömma leder; = ≥90 % förbättring av antalet svullna leder; och = minst 90 % förbättring i 3 av följande 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och akutfasreaktant (ESR).
Vecka 4, 8, 12, 20, 28 och 36
Andel deltagare med ett ACR90-svar vid vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
ACR90-svar: ≥ 90 % förbättring av antalet ömma leder; = 90 % förbättring av antalet svullna leder; och = 90 % förbättring i minst 3 av 5 återstående ACR-kärnmått: deltagares bedömning av smärta; deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet; läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet; självbedömd funktionsnedsättning (handikappindex för HAQ); och akutfasreaktant (ESR).
Vecka 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 och 88
DAS28 i vecka 36
Tidsram: Vecka 36
DAS28 är en poäng på en skala (0 till 10) som indikerar aktuell aktivitet av reumatoid artrit (>5,1=hög sjukdomsaktivitet; <=3,2=låg sjukdomsaktivitet; <2,6=remission); en kontinuerlig variabel som är en sammansättning av 4 variabler (antalet ömma leder av 28, antalet svullna leder av 28 leder, ESR mm/timme och PGA för sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS på 100 mm).
Vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2007

Första postat (Uppskatta)

30 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0881A1-4423
  • B1801003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etanercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera