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Estudo Comparando Etanercepte em Combinação com Metotrexato em Indivíduos com Artrite Reumatoide (PRESERVE)

4 de agosto de 2015 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado e duplo-cego comparando a segurança e a eficácia de Etanercept 50 mg, Etanercept 25 mg e placebo uma vez por semana em combinação com metotrexato em indivíduos com artrite reumatóide ativa

Comparar a eficácia da combinação de etanercepte 50 mg uma vez por semana mais metotrexato com a monoterapia com metotrexato no tratamento da artrite reumatoide durante 88 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

834

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Alemanha, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
      • Victoria Park, Austrália, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Austrália, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Ex-Sérvia e Montenegro
      • Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Ex-Sérvia e Montenegro, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, França, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, França, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, França, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Heerlen, Holanda, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Roma, Itália, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • México
      • Guadalajara, México, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, México, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, México, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, México, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, México, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polônia, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, República Checa, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, República Checa, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, República Checa, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Falun, Suécia, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Suécia, 31392
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1130
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatoide.
  • Atualmente recebendo uma dose ideal de metotrexato oral (MTX) (pelo menos 15 mg/semana, mas não mais que 25 mg/semana) para o tratamento da artrite reumatóide.
  • Artrite reumatóide ativa no momento da triagem.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior ou atual com etanercepte, outros inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF) ou outros agentes biológicos.
  • Tratamento concomitante com quaisquer medicamentos anti-reumatóides modificadores da doença (DMARD), exceto MTX, dentro de 28 dias antes da linha de base.
  • Tratamento concomitante com mais de 1 medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) no início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Etanercepte
Subcutâneo (SC), 50 mg, uma vez por semana durante 88 semanas
Outros nomes:
  • Enbrel
Medicamento: Metotrexato

Oral, 15 a 25 mg (variando com base na dosagem que o sujeito está recebendo no momento da triagem e pode ser aumentada a critério do investigador até a Semana 28 até um máximo de 25 mg/semana), uma vez por semana durante 88 semanas.

Se um sujeito apresentar um evento adverso (EA) durante o estudo, o metotrexato pode ser reduzido em 2,5 ou 5,0 mg semanalmente (a dose mínima para permanecer no estudo é de 10 mg/semana).

Medicamento: Etanercepte
Subcutâneo (SC), 25 mg, uma vez por semana, da semana 36 à semana 88.
Comparador Ativo: 1
Medicamento: Etanercepte
Subcutâneo (SC), 50 mg, uma vez por semana durante 88 semanas
Outros nomes:
  • Enbrel
Medicamento: Metotrexato

Oral, 15 a 25 mg (variando com base na dosagem que o sujeito está recebendo no momento da triagem e pode ser aumentada a critério do investigador até a Semana 28 até um máximo de 25 mg/semana), uma vez por semana durante 88 semanas.

Se um sujeito apresentar um evento adverso (EA) durante o estudo, o metotrexato pode ser reduzido em 2,5 ou 5,0 mg semanalmente (a dose mínima para permanecer no estudo é de 10 mg/semana).

Medicamento: Etanercepte
Subcutâneo (SC), 25 mg, uma vez por semana, da semana 36 à semana 88.
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: Metotrexato

Oral, 15 a 25 mg (variando com base na dosagem que o sujeito está recebendo no momento da triagem e pode ser aumentada a critério do investigador até a Semana 28 até um máximo de 25 mg/semana), uma vez por semana durante 88 semanas.

Se um sujeito apresentar um evento adverso (EA) durante o estudo, o metotrexato pode ser reduzido em 2,5 ou 5,0 mg semanalmente (a dose mínima para permanecer no estudo é de 10 mg/semana).

Medicamento: Placebo
Subcutâneo (SC), uma vez por semana da semana 36 à semana 88.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram 28 pontos na pontuação de atividade da doença articular (DAS28) menor ou igual a (≤) 3,2 na semana 88
Prazo: Semana 88
DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações (menos de [<]20 por cento [%] faltando SJC ou PJC foi proporcional), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e Escala Visual Analógica (EVA) de Saúde Geral do Paciente. VAS é uma linha de 0-100 milímetros (mm) de comprimento; variou de 0 (muito bom) a 100 mm (extremamente ruim). Os participantes colocaram uma marca indicando sua saúde nas últimas 2-3 semanas. Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 ≤ 3,2 unidades é igual a (=) baixa atividade da doença.
Semana 88

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28 baixa atividade ou remissão da doença na linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 calculado a partir do número de SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR mm/hora e EVA de saúde geral do paciente. A VAS consistia em uma linha de 0 a 100 mm de comprimento; variou de 0 (muito bem) a 100mm (extremamente ruim). Os participantes colocaram uma marca indicando sua saúde nas últimas 2-3 semanas. Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 ≤ 3,2 unidades = baixa atividade da doença, DAS28 < 2,6 unidades = remissão.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28, 36
Porcentagem de participantes que alcançaram DAS28 baixa atividade ou remissão da doença
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
DAS28 calculado a partir do número de SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR mm/hora e EVA de saúde geral do paciente. A VAS consistia em uma linha de 0 a 100 mm de comprimento; variou de 0 (muito bem) a 100mm (extremamente ruim). Os participantes colocaram uma marca indicando sua saúde nas últimas 2-3 semanas. Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 ≤ 3,2 unidades = baixa atividade da doença, DAS28 < 2,6 unidades = remissão.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Alteração da linha de base no DAS28 nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
O DAS28 é uma pontuação em uma escala (0 a 10) que indica a atividade atual da artrite reumatoide (>5,1=alta atividade da doença; <=3,2=baixa atividade da doença; <2,6=remissão); uma variável contínua que é um composto de 4 variáveis ​​(o número de articulações doloridas em 28, o número de articulações inchadas em 28 articulações, taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm). A alteração é igual a (=) Observação da semana X menos (-) Observação da linha de base.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Mudança da semana 36 no DAS28 nas semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
O DAS28 é uma pontuação em uma escala (0 a 10) que indica a atividade atual da artrite reumatoide (>5,1=alta atividade da doença; <=3,2=baixa atividade da doença; <2,6=remissão); uma variável contínua que é uma composição de 4 variáveis ​​(o número de articulações sensíveis em 28, o número de articulações inchadas em 28 articulações, ESR mm/hora e PGA da atividade da doença medida em um VAS de 100 mm). Alteração = observação da semana X - observação da semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Tempo para Perda de Baixa Atividade da Doença DAS28 e uma Alteração de ≥ 0,6 Unidades no DAS28
Prazo: Semana 36 até a semana 88
DAS28 calculado a partir do número de SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR mm/hora e VAS de saúde geral do paciente. A VAS consistia em uma linha de 0 a 100 mm de comprimento; variou de 0 (muito bem) a 100mm (extremamente ruim). Os participantes colocaram uma marca indicando sua saúde nas últimas 2-3 semanas. Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. Baixa atividade da doença = DAS28 ≤ 3,2 unidades. DAS28 > 3,2 a 5,1 unidades = moderada a alta atividade da doença.
Semana 36 até a semana 88
Tempo até a perda da baixa atividade da doença DAS28
Prazo: Semana 36 até a semana 88
DAS28 calculado a partir do número de SJC e PJC usando a contagem de 28 articulações, o ESR mm/hora e VAS de saúde geral do paciente. A VAS consistia em uma linha de 0 a 100 mm de comprimento; variou de 0 (muito bem) a 100mm (extremamente ruim). Os participantes colocaram uma marca indicando sua saúde nas últimas 2-3 semanas. Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 ≤ 3,2 unidades = baixa atividade da doença, DAS28 maior que (>)3,2 a 5,1 unidades = moderada a alta atividade da doença.
Semana 36 até a semana 88
Proporção de tempo em que os participantes tiveram baixa atividade da doença DAS28 Semana 36 a Semana 88
Prazo: Semana 36 até a semana 88
DAS28 calculado a partir do número de SJC e PJC usando as 28 articulações, o ESR mm/hora e a VAS de saúde geral do paciente. A VAS consistia em uma linha de 0 a 100 mm de comprimento; variou de 0 (muito bem) a 100mm (extremamente ruim). Os participantes colocaram uma marca indicando sua saúde nas últimas 2-3 semanas. Pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença. DAS28 < 3,2 unidades = baixa atividade da doença. Proporção cumulativa calculada como a média da área sob a curva (AUC) (AUC dividida pelo número de semanas naquele momento), com AUC calculada a partir da semana 36 e semana 88.
Semana 36 até a semana 88
Mudança da linha de base na contagem proporcional de articulações inchadas nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
American College of Rheumatology (ACR), a contagem de articulações inchadas foi uma avaliação de 28 articulações. As articulações são classificadas como inchadas ou não inchadas. Se < 20% de articulações inchadas ausentes, então o total de articulações inchadas rateado (multiplicado por 28 dividido por (/) número de articulações inchadas não ausentes). A pontuação total possível variou de -28 a 28. Um aumento nas articulações inchadas desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora. Alteração = Observação da semana X - observação inicial.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Contagem proporcional de articulações inchadas na semana 36
Prazo: Semana 36
ACR, contagem de articulações inchadas foi uma avaliação de 28 articulações. As articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas. Se < 20% de articulações inchadas ausentes, então o total de articulações inchadas rateado (multiplicado por 28 dividido pelo número de articulações inchadas não ausentes). A pontuação total possível de articulações inchadas variou de 0-28.
Semana 36
Alteração da semana 36 na contagem proporcional de articulações inchadas nas semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Prazo: Semana 36, ​​semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
ACR, contagem de articulações inchadas foi uma avaliação de 28 articulações. As articulações foram classificadas como inchadas ou não inchadas. Se < 20% de articulações inchadas ausentes, então o total de articulações inchadas rateado (multiplicado por 28 dividido por (/) número de articulações inchadas não ausentes). A pontuação total possível variou de -28 a 28. Um aumento nas articulações inchadas desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora. Alteração = observação da semana X - observação da semana 36.
Semana 36, ​​semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Mudança da linha de base na contagem da articulação dolorosa nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Um total de 28 articulações foram avaliadas pelo investigador usando critérios baseados em pressão e manipulação articular. As pontuações totais possíveis variaram de -28 a 28. Um aumento na contagem de dores articulares desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora. Alteração = Observação da semana X - Observação inicial.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Contagem de articulações dolorosas na semana 36
Prazo: Semana 36
Um total de 28 articulações foram avaliadas pelo investigador usando critérios baseados em pressão e manipulação articular. A pontuação total possível variou de 0 a 28.
Semana 36
Mudança da semana 36 na contagem de articulações dolorosas nas semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Prazo: Semanas 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Um total de 28 articulações foi avaliado pelo investigador usando critérios baseados em pressão e manipulação articular. As pontuações totais possíveis variaram de -28 a 28. Um aumento na contagem de dores articulares desde o início representou progressão da doença e/ou piora articular, nenhuma alteração representou a interrupção da progressão da doença e uma diminuição representou melhora. Alteração = observação da semana X - observação da semana 36.
Semanas 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PGA) nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
A PGA da Atividade da Doença foi medida em uma Escala de 0 a 10, com 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade extrema da doença. Alteração = Observação da semana X - Observação inicial.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Pontuação PGA na Semana 36
Prazo: Semana 36
A PGA da Atividade da Doença foi medida em uma Escala de 0 a 10, com 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade extrema da doença.
Semana 36
Alteração da semana 36 no PGA Score nas semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
A PGA da Atividade da Doença foi medida em uma Escala de 0 a 10, com 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = atividade extrema da doença. Alteração = observação da semana X - observação da semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Mudança da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA) da dor da artrite nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Os participantes pediram para avaliar sua atividade geral de artrite circulando um número que varia de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade extrema da doença). Alteração = Observação da semana X - Observação inicial.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
PtGA de dor de artrite na semana 36
Prazo: Semana 36
PtGA pediu ao participante para avaliar sua atividade geral de artrite. Os participantes responderam circulando um número variando de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade extrema da doença).
Semana 36
Mudança da semana 36 em PtGA de dor de artrite nas semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA pediu ao participante para avaliar sua atividade geral de artrite. Os participantes responderam circulando um número variando de 0 (sem atividade da doença) a 10 (atividade extrema da doença). Alteração = observação da semana X - observação da semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e quando os participantes foram capazes de retomar as atividades normais sem rigidez. Nenhuma rigidez presente = 0; a rigidez persistiu durante todo o dia = 1440 minutos (24 horas vezes [*] 60 min). Alteração = Observação da semana X - Observação inicial.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Duração da Rigidez Matinal na Semana 36
Prazo: Semana 36
A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e quando os participantes foram capazes de retomar as atividades normais sem rigidez. Nenhuma rigidez presente = 0; a rigidez persistiu durante todo o dia = 1440 minutos (24 horas * 60 min) foi registrada.
Semana 36
Mudança da semana 36 na duração da rigidez matinal nas semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
A duração da rigidez matinal foi definida como o tempo decorrido quando o participante acordou pela manhã e foi capaz de retomar as atividades normais sem rigidez. Nenhuma rigidez presente = 0; a rigidez persistiu durante todo o dia = 1440 minutos (24 horas * 60 min) foi registrada. Alteração = observação da semana X - observação da semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Mudança da linha de base na saúde geral nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
General Health VAS é uma linha de 100 milímetros (mm) marcada pelo participante. Foi perguntado aos participantes: "Em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2 a 3 semanas?" As pontuações variaram de 0 mm = muito bem a 100 mm = extremamente ruim. Alteração = Observação da semana X - Observação inicial.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Saúde geral na semana 36
Prazo: Semana 36
General Health VAS é uma linha de 100 mm marcada pelo participante. Os participantes são questionados: "Em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2 a 3 semanas?" As pontuações variaram de 0 mm = muito bem a 100 mm = extremamente ruim.
Semana 36
Mudança da semana 36 na saúde geral nas semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS é uma linha de 100 mm marcada pelo participante. Foi perguntado aos participantes: "Em geral, como você avaliaria sua saúde nas últimas 2 a 3 semanas?" As pontuações variaram de 0 mm = muito bem a 100 mm = extremamente ruim. Alteração = observação da semana X - observação da semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Mudança da linha de base na dor nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Linha de 100 mm (Escala Visual Analógica) marcada pelo participante. Faixa de intensidade da dor (nos últimos 2 a 3 dias): 0 = sem dor a 100 = pior dor possível. Alteração = Observação da semana X - Observação inicial.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Dor na semana 36
Prazo: Semana 36
Linha de 100 mm (Escala Visual Analógica) marcada pelo participante. Faixa de intensidade da dor (nos últimos 2 a 3 dias): 0 = sem dor a 100 = dor pior que poderia ser. Alteração = Semana x observação menos (-) Observação inicial.
Semana 36
Mudança da semana 36 em dor nas semanas 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Linha de 100 mm (Escala Visual Analógica) marcada pelo participante. Faixa de intensidade da dor (nos últimos 2 a 3 dias): 0 = sem dor a 100 = pior dor possível. Alteração = observação da semana X - observação da semana 36.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Porcentagem de participantes que atingiram um estado aceitável no estado de sintoma aceitável do paciente (PASS) na linha de base e na semana 36
Prazo: Linha de base, Semana 36
PASS foi uma avaliação de 1 pergunta sobre como a artrite reumatoide afetou o participante nos últimos 2 dias (se você permanecesse nos próximos meses como estava nos últimos 2 dias, isso seria aceitável ou inaceitável para você?).
Linha de base, Semana 36
Porcentagem de participantes que atingiram um estado aceitável no PASS na semana 36 e nas semanas 64 e 88
Prazo: Semanas 36, 64 e 88
PASS foi uma avaliação de 1 pergunta sobre como a artrite reumatoide afetou o participante nos últimos 2 dias (se você permanecesse nos próximos meses como estava nos últimos 2 dias, isso seria aceitável ou inaceitável para você?).
Semanas 36, 64 e 88
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta boa ou moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Critérios de resposta EULAR: Boa resposta foi definida como melhoria >1,2 unidades no DAS28 desde o início e DAS28 alcançado até a Semana 88 de <=3,2 unidades. Os não respondedores foram participantes com melhora de <0,6 unidades ou participantes com melhora de 0,6 a 1,2 unidades e DAS28 atingiram até a Semana 88 de > 5,1 unidades. Os participantes restantes foram definidos como tendo uma resposta moderada. Escores de bom e moderado foram considerados como tendo resposta terapêutica.
Semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EULAR boa ou moderada nas semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Prazo: Semana 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Critérios de resposta EULAR: Boa resposta foi definida como melhoria >1,2 unidades no DAS28 desde o início e DAS28 alcançado até a Semana 88 de <=3,2 unidades. Os não respondedores foram participantes com melhora de <0,6 unidades ou participantes com melhora de 0,6 a 1,2 unidades e DAS28 atingiram até a Semana 88 de > 5,1 unidades. Os participantes restantes foram definidos como tendo uma resposta moderada. Escores de bom e moderado foram considerados como tendo resposta terapêutica.
Semana 36, ​​40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Porcentagem de participantes com resposta de 20 por cento (%) (ACR20) do Colégio Americano de Reumatologia nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Resposta ACR20, ≥ 20 por cento (%) de melhoria na contagem de articulações dolorosas; ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e = melhora de pelo menos 20% em pelo menos 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do Health Assessment Questionnaire [HAQ]); e reagente de fase aguda (ESR).
Semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR20 nas semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Resposta ACR20: ≥ 20% de melhora na contagem de articulações dolorosas; ≥20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e = melhora de pelo menos 20% em 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e reagente de fase aguda (ESR).
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50 nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Resposta ACR50: ≥ 50% de melhora na contagem de articulações dolorosas; = ≥50% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e = melhora de pelo menos 50% em 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e reagente de fase aguda (ESR).
Semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR50 nas semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Resposta ACR50: ≥ 50% de melhora na contagem de articulações dolorosas; = ≥50% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e = melhora de pelo menos 50% em 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e reagente de fase aguda (ESR).
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70 nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Resposta ACR70: ≥ 70% de melhora na contagem de articulações dolorosas; = ≥70% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e = melhora de pelo menos 70% em 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e reagente de fase aguda (ESR).
Semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR70 nas semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Resposta ACR70: ≥ 70% de melhora na contagem de articulações dolorosas; = ≥70% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e = melhora de pelo menos 70% em 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e Proteína C-Reativa PCR.
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR90 nas semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Resposta ACR90: ≥ 90% de melhora na contagem de articulações dolorosas; = ≥90% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e = melhora de pelo menos 90% em 3 das 5 medidas principais restantes do ACR: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e reagente de fase aguda (ESR).
Semanas 4, 8, 12, 20, 28 e 36
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR90 nas semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Prazo: Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
Resposta ACR90: ≥ 90% de melhora na contagem de articulações dolorosas; = 90% de melhora na contagem de articulações inchadas; e = melhora de 90% em pelo menos 3 das 5 medidas principais do ACR restantes: avaliação da dor pelo participante; avaliação global do participante da atividade da doença; avaliação global pelo médico da atividade da doença; incapacidade autoavaliada (índice de incapacidade do HAQ); e reagente de fase aguda (ESR).
Semanas 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 e 88
DAS28 na Semana 36
Prazo: Semana 36
O DAS28 é uma pontuação em uma escala (0 a 10) que indica a atividade atual da artrite reumatoide (>5,1=alta atividade da doença; <=3,2=baixa atividade da doença; <2,6=remissão); uma variável contínua que é uma composição de 4 variáveis ​​(o número de articulações sensíveis em 28, o número de articulações inchadas em 28 articulações, ESR mm/hora e PGA da atividade da doença medida em um VAS de 100 mm).
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0881A1-4423
  • B1801003

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