比较依那西普与甲氨蝶呤联合治疗类风湿性关节炎患者的研究 (PRESERVE)
2015年8月4日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲研究，比较每周一次的依那西普 50 毫克、依那西普 25 毫克和安慰剂联合甲氨蝶呤在活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性
比较依那西普 50 mg 每周一次联合甲氨蝶呤与甲氨蝶呤单一疗法在 88 周内治疗类风湿性关节炎的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
834
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、119002
- Pfizer Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- Pfizer Investigational Site
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St Petersburg、俄罗斯联邦、199004
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade、前塞尔维亚和黑山、11000
- Pfizer Investigational Site
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Niska Banja、前塞尔维亚和黑山、18205
- Pfizer Investigational Site
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Budapest、匈牙利、1023
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen、匈牙利、4012
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen、匈牙利、H-4032
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely、匈牙利、9701
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung City、台湾、807
- Pfizer Investigational Site
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ROC
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Tapei City、ROC、台湾、114
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara、墨西哥、44650
- Pfizer Investigational Site
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Mexico City、墨西哥、06700
- Pfizer Investigational Site
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Mexico DF、墨西哥、11500
- Pfizer Investigational Site
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Monterrey、墨西哥、64020
- Pfizer Investigational Site
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Queretaro、墨西哥、76000
- Pfizer Investigational Site
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Yucatan
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Merida、Yucatan、墨西哥、97000
- Pfizer Investigational Site
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Anyang-si Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、134-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、143-729
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon
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Seo-gu、Daejeon、大韩民国、302-799
- Pfizer Investigational Site
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Incheon
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Namdong-gu、Incheon、大韩民国、405-760
- Pfizer Investigational Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、135-720
- Pfizer Investigational Site
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Seoul
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Seongdong-gu、Seoul、大韩民国、133-792
- Pfizer Investigational Site
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Wien、奥地利、1130
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、德国、10117
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg-Eilbek、德国、22081
- Pfizer Investigational Site
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Koeln、德国、50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、德国、04103
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、德国、4103
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg、德国、97080
- Pfizer Investigational Site
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Roma、意大利、00128
- Pfizer Investigational Site
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CT
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Catania、CT、意大利、95100
- Pfizer Investigational Site
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TO
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Orbassano、TO、意大利、10043
- Pfizer Investigational Site
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Brno、捷克共和国、656 91
- Pfizer Investigational Site
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Bruntal、捷克共和国、792 01
- Pfizer Investigational Site
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Bruntal、捷克共和国、79201
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2、捷克共和国、128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5、捷克共和国、150 06
- Pfizer Investigational Site
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Zlin、捷克共和国、760 01
- Pfizer Investigational Site
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、智利
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles、比利时、1200
- Pfizer Investigational Site
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Liege、比利时、4000
- Pfizer Investigational Site
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Yvoir、比利时、5530
- Pfizer Investigational Site
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- Pfizer Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre、法国、94270
- Pfizer Investigational Site
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Le Mans、法国、72037
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier、法国、34059
- Pfizer Investigational Site
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Nice、法国、06202
- Pfizer Investigational Site
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Paris、法国、75018
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg、法国、67098
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse、法国、31059
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Pfizer Investigational Site
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Lodz、波兰、93-513
- Pfizer Investigational Site
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Lublin、波兰、20-954
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin、波兰、71-252
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa、波兰
- Pfizer Investigational Site
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Victoria Park、澳大利亚、6100
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Campsie、New South Wales、澳大利亚、2194
- Pfizer Investigational Site
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、澳大利亚、3081
- Pfizer Investigational Site
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Malvern、Victoria、澳大利亚、3145
- Pfizer Investigational Site
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Falun、瑞典、79182
- Pfizer Investigational Site
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Oskarström、瑞典、31392
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Wigan、Lancashire、英国、WN6 9EP
- Pfizer Investigational Site
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West Midlands
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Dudley、West Midlands、英国、DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña、西班牙、15006
- Pfizer Investigational Site
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Malaga、西班牙、29009
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41009
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、157 06
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎的诊断。
- 目前正在接受最佳剂量的口服甲氨蝶呤 (MTX)（至少 15 毫克/周，但不超过 25 毫克/周）用于治疗类风湿性关节炎。
- 筛查时患有活动性类风湿性关节炎。
排除标准：
- 以前或目前接受过依那西普、其他肿瘤坏死因子-α (TNF) 抑制剂或其他生物制剂的治疗。
- 在基线前 28 天内同时使用任何改善疾病的抗类风湿药物 (DMARD) 进行治疗，但 MTX 除外。
- 基线时同时使用超过 1 种非甾体类抗炎药 (NSAID) 进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2个
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皮下注射 (SC)，50 毫克，每周一次，持续 88 周
其他名称：
口服，15 至 25 毫克（根据受试者在筛选时接受的剂量而变化，并且可以根据研究者的判断在第 28 周内增加至最多 25 毫克/周），每周一次，持续 88 周。 如果受试者在研究期间发生不良事件 (AE)，则甲氨蝶呤每周可减少 2.5 或 5.0 mg（留在研究中的最低剂量为 10 mg/周）。
皮下注射 (SC)，25 毫克，从第 36 周到第 88 周每周一次。
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有源比较器：1个
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皮下注射 (SC)，50 毫克，每周一次，持续 88 周
其他名称：
口服，15 至 25 毫克（根据受试者在筛选时接受的剂量而变化，并且可以根据研究者的判断在第 28 周内增加至最多 25 毫克/周），每周一次，持续 88 周。 如果受试者在研究期间发生不良事件 (AE)，则甲氨蝶呤每周可减少 2.5 或 5.0 mg（留在研究中的最低剂量为 10 mg/周）。
皮下注射 (SC)，25 毫克，从第 36 周到第 88 周每周一次。
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安慰剂比较：3个
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口服，15 至 25 毫克（根据受试者在筛选时接受的剂量而变化，并且可以根据研究者的判断在第 28 周内增加至最多 25 毫克/周），每周一次，持续 88 周。 如果受试者在研究期间发生不良事件 (AE)，则甲氨蝶呤每周可减少 2.5 或 5.0 mg（留在研究中的最低剂量为 10 mg/周）。
皮下注射 (SC)，从第 36 周到第 88 周每周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 88 周达到 28 关节疾病活动评分 (DAS28) 小于或等于 (≤) 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 88 周
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DAS28 根据肿胀关节 (SJC) 和疼痛关节 (PJC) 的数量计算，使用 28 个关节计数（少于 [<]20% [%] 缺失 SJC 或按比例分配 PJC）、红细胞沉降率 (ESR)（毫米/小时 [毫米/小时]) 和患者的一般健康视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 是一条长度为 0-100 毫米 (mm) 的线；范围从 0（很好）-100mm（非常差）。
参与者放置了一个标记，表明他们在过去 2-3 周内的健康状况。
较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
DAS28 ≤ 3.2 单位等于 (=) 低疾病活动度。
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第 88 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在基线、第 4、8、12、20、28 和 36 周实现 DAS28 低疾病活动或缓解的参与者百分比
大体时间：基线，第 4、8、12、20、28、36 周
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DAS28 根据 SJC 和 PJC 的数量使用 28 个关节计数、ESR 毫米/小时和患者的一般健康 VAS 计算得出。
VAS 由一条 0 到 100 毫米长的线组成；范围从 0（很好）到 100mm（极差）。
参与者放置了一个标记，表明他们在过去 2-3 周内的健康状况。
较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
DAS28 ≤ 3.2 单位 = 低疾病活动度，DAS28 < 2.6 单位 = 缓解。
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基线，第 4、8、12、20、28、36 周
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达到 DAS28 低疾病活动度或缓解的参与者百分比
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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DAS28 根据 SJC 和 PJC 的数量使用 28 个关节计数、ESR 毫米/小时和患者的一般健康 VAS 计算得出。
VAS 由一条 0 到 100 毫米长的线组成；范围从 0（很好）到 100mm（极差）。
参与者放置了一个标记，表明他们在过去 2-3 周内的健康状况。
较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
DAS28 ≤ 3.2 单位 = 低疾病活动度，DAS28 < 2.6 单位 = 缓解。
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第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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在第 4、8、12、20、28 和 36 周时 DAS28 中的基线变化
大体时间：基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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DAS28 是表示类风湿性关节炎当前活动度（0 到 10）的分数（>5.1=高疾病活动度；<=3.2=低疾病活动度；<2.6=缓解）；一个连续变量，由 4 个变量（28 个关节中的压痛关节数、28 个关节中的肿胀关节数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/小时]）和患者的整体评估组成(PGA) 在 100 mm 的视觉模拟量表 (VAS) 上测量的疾病活动度）。
变化等于 (=) X 周观察减去 (-) 基线观察。
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基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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DAS28 从第 36 周开始在第 40、48、56、64、72、80 和 88 周发生变化
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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DAS28 是表示类风湿性关节炎当前活动度（0 到 10）的分数（>5.1=高疾病活动度；<=3.2=低疾病活动度；<2.6=缓解）；一个连续变量，它是 4 个变量的组合（28 个关节中的压痛关节的数量，28 个关节中的肿胀关节的数量，ESR mm/hour 和在 100 mm VAS 上测量的疾病活动的 PGA）。
变化 = 第 X 周观察 - 第 36 周观察。
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第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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低疾病活动性 DAS28 的损失时间和 DAS28 中 ≥ 0.6 单位的变化
大体时间：第 36 周至第 88 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、ESR 毫米/小时和患者的一般健康状况 VAS，根据 SJC 和 PJC 的数量计算得出。
VAS 由一条 0 到 100 毫米长的线组成；范围从 0（很好）到 100mm（极差）。
参与者放置了一个标记，表明他们在过去 2-3 周内的健康状况。
较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
低疾病活动度 = DAS28 ≤ 3.2 单位。
DAS28 > 3.2 至 5.1 单位 = 中度至高度疾病活动。
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第 36 周至第 88 周
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低疾病活动度消失时间 DAS28
大体时间：第 36 周至第 88 周
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DAS28 使用 28 个关节计数、ESR 毫米/小时和患者的一般健康状况 VAS，根据 SJC 和 PJC 的数量计算得出。
VAS 由一条 0 到 100 毫米长的线组成；范围从 0（很好）到 100mm（极差）。
参与者放置了一个标记，表明他们在过去 2-3 周内的健康状况。
较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
DAS28 ≤ 3.2 单位 = 低疾病活动度，DAS28 大于 (>)3.2 至 5.1 单位 = 中度至高度疾病活动度。
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第 36 周至第 88 周
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时间参与者的疾病活动度低的比例 DAS28 第 36 周至第 88 周
大体时间：第 36 周至第 88 周
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DAS28 根据使用 28 个关节的 SJC 和 PJC 的数量、ESR 毫米/小时和患者的一般健康状况 VAS 计算得出。
VAS 由一条 0 到 100 毫米长的线组成；范围从 0（很好）到 100mm（极差）。
参与者放置了一个标记，表明他们在过去 2-3 周内的健康状况。
较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。
DAS28 < 3.2 单位 = 低疾病活动度。
累积比例计算为时间平均曲线下面积 (AUC)（AUC 除以该时间点的周数），AUC 从第 36 周和第 88 周计算。
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第 36 周至第 88 周
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第 4、8、12、20、28 和 36 周按比例计算的肿胀关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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美国风湿病学会 (ACR) 对肿胀关节计数进行了 28 个关节的评估。
关节被分类为肿胀或不肿胀。
如果 < 20% 的肿胀关节缺失，则肿胀关节总数按比例分配（乘以 28 除以 (/) 非缺失肿胀关节数）。
总可能得分范围为 -28 至 28。
肿胀关节相对于基线的增加代表疾病进展和/或关节恶化，没有变化代表疾病进展停止，减少代表改善。
变化 = 第 X 周观察 - 基线观察。
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基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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第 36 周按比例计算的肿胀关节计数
大体时间：第 36 周
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ACR，肿胀关节计数是对 28 个关节的评估。
关节被分类为肿胀或不肿胀。
如果 < 20% 的肿胀关节缺失，则总肿胀关节按比例分配（乘以 28 除以未缺失的肿胀关节数）。
肿胀关节的总可能得分范围为 0-28。
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第 36 周
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从第 36 周开始，第 40、48、56、64、72、80 和 88 周肿胀关节计数按比例变化
大体时间：第 36 周、第 40、48、56、64、72、80 和 88 周
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ACR，肿胀关节计数是对 28 个关节的评估。
关节被分类为肿胀或不肿胀。
如果 < 20% 的肿胀关节缺失，则肿胀关节总数按比例分配（乘以 28 除以 (/) 非缺失肿胀关节数）。
总可能得分范围为 -28 至 28。
肿胀关节相对于基线的增加代表疾病进展和/或关节恶化，没有变化代表疾病进展停止，减少代表改善。
变化 = 第 X 周观察 - 第 36 周观察。
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第 36 周、第 40、48、56、64、72、80 和 88 周
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第 4、8、12、20、28 和 36 周疼痛关节计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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研究者使用基于压力和关节操作的标准评估了总共 28 个关节。
可能的总分介于 -28 到 28 之间。
关节疼痛计数相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
变化 = 第 X 周观察 - 基线观察。
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基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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第 36 周疼痛关节计数
大体时间：第 36 周
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研究者使用基于压力和关节操作的标准评估了总共 28 个关节。
总可能得分范围为 0-28。
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第 36 周
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从第 36 周开始，第 40、48、56、64、72、80 和 88 周疼痛关节计数的变化
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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研究者使用基于压力和关节操作的标准评估了总共 28 个关节。
可能的总分介于 -28 到 28 之间。
关节疼痛计数相对于基线的增加表示疾病进展和/或关节恶化，没有变化表示疾病进展停止，减少表示改善。
变化 = 第 X 周观察 - 第 36 周观察。
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第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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第 4、8、12、20、28 和 36 周时医师整体评估 (PGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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疾病活动的 PGA 以 0 到 10 的等级测量，0 = 没有疾病活动，10 = 极度疾病活动。
变化 = 第 X 周观察 - 基线观察。
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基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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第 36 周的 PGA 分数
大体时间：第 36 周
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疾病活动的 PGA 以 0 到 10 的等级测量，0 = 没有疾病活动，10 = 极度疾病活动。
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第 36 周
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第 40、48、56、64、72、80 和 88 周的 PGA 分数从第 36 周开始变化
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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疾病活动的 PGA 以 0 到 10 的等级测量，0 = 没有疾病活动，10 = 极度疾病活动。
变化 = 第 X 周观察 - 第 36 周观察。
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第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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第 4、8、12、20、28 和 36 周时患者对关节炎疼痛的总体评估 (PtGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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要求参与者通过圈出从 0（无疾病活动）到 10（极度疾病活动）的数字来评估他们的总体关节炎活动。
变化 = 第 X 周观察 - 基线观察。
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基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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第 36 周时关节炎疼痛的 PtGA
大体时间：第 36 周
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PtGA 要求参与者评估他们的整体关节炎活动。
参与者通过圈出从 0（无疾病活动）到 10（极度疾病活动）的数字来回答。
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第 36 周
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第 40、48、56、64、72、80、88 周关节炎疼痛 PtGA 与第 36 周相比的变化
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80、88 周
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PtGA 要求参与者评估他们的整体关节炎活动。
参与者通过圈出从 0（无疾病活动）到 10（极度疾病活动）的数字来回答。
变化 = 第 X 周观察 - 第 36 周观察。
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第 36、40、48、56、64、72、80、88 周
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第 4、8、12、20、28 和 36 周晨僵持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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晨僵的持续时间定义为参与者早上醒来到参与者能够在没有僵硬的情况下恢复正常活动的时间。
不存在刚度 = 0；僵硬持续一整天 = 记录了 1440 分钟（24 小时乘 [*] 60 分钟）。
变化 = 第 X 周观察 - 基线观察。
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基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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第 36 周晨僵的持续时间
大体时间：第 36 周
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晨僵的持续时间定义为参与者早上醒来到参与者能够在没有僵硬的情况下恢复正常活动的时间。
不存在刚度 = 0；僵硬持续一整天 = 记录 1440 分钟（24 小时 * 60 分钟）。
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第 36 周
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从第 36 周开始，第 40、48、56、64、72、80、88 周晨僵持续时间的变化
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80、88 周
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晨僵的持续时间定义为参与者早上醒来并能够在没有僵硬的情况下恢复正常活动的时间。
不存在刚度 = 0；僵硬持续一整天 = 记录 1440 分钟（24 小时 * 60 分钟）。
变化 = 第 X 周观察 - 第 36 周观察。
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第 36、40、48、56、64、72、80、88 周
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第 4、8、12、20、28 和 36 周时总体健康状况相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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General Health VAS 是由参与者标记的 100 毫米 (mm) 线。
参与者被问到，“在过去的 2 到 3 周内，您通常如何评价自己的健康状况？”
分数范围从 0 毫米 = 非常好到 100 毫米 = 极差。
变化 = 第 X 周观察 - 基线观察。
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基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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第 36 周的一般健康状况
大体时间：第 36 周
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General Health VAS 是由参与者标记的 100 毫米线。
参与者被问到，“一般来说，您如何评价过去 2 到 3 周内的健康状况？”
分数范围从 0 毫米 = 非常好到 100 毫米 = 极差。
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第 36 周
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第 40、48、56、64、72、80、88 周的一般健康状况从第 36 周开始发生变化
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80、88 周
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General Health VAS 是由参与者标记的 100 毫米线。
参与者被问到，“在过去的 2 到 3 周内，您通常如何评价自己的健康状况？”
分数范围从 0 毫米 = 非常好到 100 毫米 = 极差。
变化 = 第 X 周观察 - 第 36 周观察。
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第 36、40、48、56、64、72、80、88 周
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第 4、8、12、20、28 和 36 周时疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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参与者标记的 100 毫米线（视觉模拟刻度）。
疼痛强度范围（过去 2 至 3 天）：0 = 没有疼痛到 100 = 可能最严重的疼痛。
变化 = 第 X 周观察 - 基线观察。
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基线，第 4、8、12、20、28 和 36 周
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第 36 周疼痛
大体时间：第 36 周
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参与者标记的 100 毫米线（视觉模拟刻度）。
疼痛强度范围（过去 2 至 3 天）：0 = 没有疼痛到 100 = 疼痛最严重。
变化 = 周 x 观察减去 (-) 基线观察。
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第 36 周
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从第 36 周开始，疼痛在第 40、48、56、64、72、80 和 88 周的变化
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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参与者标记的 100 毫米线（视觉模拟刻度）。
疼痛强度范围（过去 2 至 3 天）：0 = 没有疼痛到 100 = 可能最严重的疼痛。
变化 = 第 X 周观察 - 第 36 周观察。
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第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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在基线和第 36 周达到患者可接受症状状态 (PASS) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 36 周
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PASS 是关于类风湿性关节炎在过去 2 天内如何影响参与者的 1 个问题评估（如果您在接下来的几个月中继续保持过去 2 天的状态，这对您来说是可以接受还是不可接受？）。
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基线，第 36 周
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在第 36 周以及第 64 周和第 88 周达到 PASS 可接受状态的参与者百分比
大体时间：第 36、64 和 88 周
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PASS 是关于类风湿性关节炎在过去 2 天内如何影响参与者的 1 个问题评估（如果您在接下来的几个月中继续保持过去 2 天的状态，这对您来说是可以接受还是不可接受？）。
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第 36、64 和 88 周
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在第 4、8、12、20、28 和 36 周达到欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 良好或中等反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、20、28 和 36 周
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EULAR 反应标准：良好反应定义为 DAS28 从基线改善 >1.2 个单位，并且 DAS28 达到第 88 周 <=3.2 个单位。
无反应者是改善 <0.6 个单位的参与者或改善 0.6 至 1.2 个单位且 DAS28 达到第 88 周 > 5.1 个单位的参与者。
其余参与者被定义为具有适度反应。
良好和中等的分数被认为具有治疗反应。
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第 4、8、12、20、28 和 36 周
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在第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周获得 EULAR 良好或中等反应的参与者百分比
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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EULAR 反应标准：良好反应定义为 DAS28 从基线改善 >1.2 个单位，并且 DAS28 达到第 88 周 <=3.2 个单位。
无反应者是改善 <0.6 个单位的参与者或改善 0.6 至 1.2 个单位且 DAS28 达到第 88 周 > 5.1 个单位的参与者。
其余参与者被定义为具有适度反应。
良好和中等的分数被认为具有治疗反应。
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第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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美国风湿病学会在第 4、8、12、20、28 和 36 周有 20% (%) (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、20、28 和 36 周
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ACR20 反应，压痛关节数改善 ≥ 20% (%)；肿胀关节数改善 ≥ 20%；并且 = 以下 5 项剩余 ACR 核心措施中的至少 3 项至少有 20% 的改善：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（健康评估问卷 [HAQ] 的残疾指数）；和急性期反应物 (ESR)。
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第 4、8、12、20、28 和 36 周
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在第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周有 ACR20 反应的参与者百分比
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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ACR20 反应：压痛关节数改善 ≥ 20%；肿胀关节数改善≥20%；并且 = 以下 5 项 ACR 核心指标中的 3 项至少有 20% 的改善：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和急性期反应物 (ESR)。
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第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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在第 4、8、12、20、28 和 36 周有 ACR50 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、20、28 和 36 周
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ACR50 反应：压痛关节数改善 ≥ 50%； = 肿胀关节数改善 ≥ 50%；并且 = 以下 5 项 ACR 核心指标中的 3 项至少有 50% 的改善：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和急性期反应物 (ESR)。
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第 4、8、12、20、28 和 36 周
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在第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周有 ACR50 反应的参与者百分比
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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ACR50 反应：压痛关节数改善 ≥ 50%； = 肿胀关节数改善 ≥ 50%；并且 = 以下 5 项 ACR 核心指标中的 3 项至少有 50% 的改善：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和急性期反应物 (ESR)。
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第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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在第 4、8、12、20、28 和 36 周有 ACR70 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、20、28 和 36 周
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ACR70 响应：压痛关节数改善 ≥ 70%； = 肿胀关节数改善 ≥ 70%；并且 = 以下 5 项 ACR 核心指标中的 3 项至少有 70% 的改善：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和急性期反应物 (ESR)。
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第 4、8、12、20、28 和 36 周
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在第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周有 ACR70 反应的参与者百分比
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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ACR70 响应：压痛关节数改善 ≥ 70%； = 肿胀关节数改善 ≥ 70%；并且 = 以下 5 项 ACR 核心指标中的 3 项至少有 70% 的改善：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和 C 反应蛋白 CRP。
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第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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在第 4、8、12、20、28 和 36 周有 ACR90 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、20、28 和 36 周
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ACR90 反应：压痛关节数改善 ≥ 90%； = 肿胀关节数改善 ≥ 90%；并且 = 以下 5 项 ACR 核心指标中的 3 项至少有 90% 的改善：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和急性期反应物 (ESR)。
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第 4、8、12、20、28 和 36 周
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在第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周有 ACR90 反应的参与者百分比
大体时间：第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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ACR90 反应：压痛关节数改善 ≥ 90%； = 肿胀关节数增加 90%；并且 = 5 个剩余 ACR 核心指标中的至少 3 个有 90% 的改善：参与者对疼痛的评估；参与疾病活动的全球评估；医生对疾病活动的全面评估；自我评估的残疾（HAQ 的残疾指数）；和急性期反应物 (ESR)。
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第 36、40、48、56、64、72、80 和 88 周
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第 36 周的 DAS28
大体时间：第 36 周
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DAS28 是表示类风湿性关节炎当前活动度（0 到 10）的分数（>5.1=高疾病活动度；<=3.2=低疾病活动度；<2.6=缓解）；一个连续变量，它是 4 个变量的组合（28 个关节中的压痛关节的数量，28 个关节中的肿胀关节的数量，ESR mm/hour 和在 100 mm VAS 上测量的疾病活动的 PGA）。
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第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tanaka Y, Smolen JS, Jones H, Szumski A, Marshall L, Emery P. The effect of deep or sustained remission on maintenance of remission after dose reduction or withdrawal of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jul 5;21(1):164. doi: 10.1186/s13075-019-1937-4.
- Smolen JS, Pedersen R, Jones H, Mahgoub E, Marshall L. Impact of flare on radiographic progression after etanercept continuation, tapering or withdrawal in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Jan 1;59(1):153-164. doi: 10.1093/rheumatology/kez224.
- Smolen JS, Szumski A, Koenig AS, Jones TV, Marshall L. Predictors of remission with etanercept-methotrexate induction therapy and loss of remission with etanercept maintenance, reduction, or withdrawal in moderately active rheumatoid arthritis: results of the PRESERVE trial. Arthritis Res Ther. 2018 Jan 16;20(1):8. doi: 10.1186/s13075-017-1484-9.
- Smolen JS, Strand V, Koenig AS, Szumski A, Kotak S, Jones TV. Discordance between patient and physician assessments of global disease activity in rheumatoid arthritis and association with work productivity. Arthritis Res Ther. 2016 May 21;18(1):114. doi: 10.1186/s13075-016-1004-3.
- Smolen JS, Nash P, Durez P, Hall S, Ilivanova E, Irazoque-Palazuelos F, Miranda P, Park MC, Pavelka K, Pedersen R, Szumski A, Hammond C, Koenig AS, Vlahos B. Maintenance, reduction, or withdrawal of etanercept after treatment with etanercept and methotrexate in patients with moderate rheumatoid arthritis (PRESERVE): a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Mar 16;381(9870):918-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61811-X. Epub 2013 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月28日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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