류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 에타너셉트 병용 비교 연구 (PRESERVE)
2015년 8월 4일 업데이트: Pfizer
활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 주 1회 에타너셉트 50mg, 에타너셉트 25mg, 위약과 메토트렉세이트 병용의 안전성 및 효능을 비교하는 무작위 이중맹검 연구
88주 동안 류마티스 관절염 치료에서 주 1회 에타너셉트 50mg과 메토트렉세이트 병용 요법과 메토트렉세이트 단독 요법의 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
834
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Pfizer Investigational Site
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ROC
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Tapei City, ROC, 대만, 114
- Pfizer Investigational Site
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Anyang-si Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 134-701
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Pfizer Investigational Site
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Daejeon
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Seo-gu, Daejeon, 대한민국, 302-799
- Pfizer Investigational Site
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, 대한민국, 405-760
- Pfizer Investigational Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Seoul
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Seongdong-gu, Seoul, 대한민국, 133-792
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10117
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg-Eilbek, 독일, 22081
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, 독일, 50937
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, 독일, 4103
- Pfizer Investigational Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119002
- Pfizer Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Pfizer Investigational Site
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St Petersburg, 러시아 연방, 199004
- Pfizer Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Pfizer Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코, 44650
- Pfizer Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 06700
- Pfizer Investigational Site
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Mexico DF, 멕시코, 11500
- Pfizer Investigational Site
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Monterrey, 멕시코, 64020
- Pfizer Investigational Site
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Queretaro, 멕시코, 76000
- Pfizer Investigational Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Liege, 벨기에, 4000
- Pfizer Investigational Site
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Pfizer Investigational Site
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Falun, 스웨덴, 79182
- Pfizer Investigational Site
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Oskarström, 스웨덴, 31392
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña, 스페인, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Malaga, 스페인, 29009
- Pfizer Investigational Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 157 06
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Pfizer Investigational Site
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
- Pfizer Investigational Site
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
- Pfizer Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1130
- Pfizer Investigational Site
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Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로, 11000
- Pfizer Investigational Site
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Niska Banja, 이전 세르비아 몬테네그로, 18205
- Pfizer Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Pfizer Investigational Site
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95100
- Pfizer Investigational Site
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TO
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Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 656 91
- Pfizer Investigational Site
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Bruntal, 체코 공화국, 792 01
- Pfizer Investigational Site
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Bruntal, 체코 공화국, 79201
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 128 50
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- Pfizer Investigational Site
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Zlin, 체코 공화국, 760 01
- Pfizer Investigational Site
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, 칠레
- Pfizer Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Pfizer Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Pfizer Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Pfizer Investigational Site
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Warszawa, 폴란드
- Pfizer Investigational Site
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- Pfizer Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Pfizer Investigational Site
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34059
- Pfizer Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75018
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1023
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4012
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, 헝가리, 9701
- Pfizer Investigational Site
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Victoria Park, 호주, 6100
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Campsie, New South Wales, 호주, 2194
- Pfizer Investigational Site
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Pfizer Investigational Site
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Malvern, Victoria, 호주, 3145
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 진단.
- 현재 류마티스 관절염 치료를 위해 최적의 경구 메토트렉세이트(MTX) 용량(주당 최소 15mg, 최대 25mg)을 받고 있습니다.
- 스크리닝 당시 활동성 류마티스 관절염.
제외 기준:
- 에타너셉트, 기타 종양 괴사 인자-알파(TNF) 억제제 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 베이스라인 전 28일 이내에 MTX 이외의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 동시 치료.
- 베이스라인에서 1개 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 동시 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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피하(SC), 50mg, 88주 동안 매주 1회
다른 이름들:
경구, 15 내지 25mg(스크리닝 시점에 피험자가 받는 용량에 따라 다르며, 조사자의 재량에 따라 28주까지 최대 25mg/주까지 증가될 수 있음), 88주 동안 매주 1회. 피험자가 연구 중에 부작용(AE)을 경험하는 경우, Methotrexate는 매주 2.5 또는 5.0mg씩 감소할 수 있습니다(연구를 유지하기 위한 최소 용량은 10mg/주입니다).
피하(SC), 25mg, 36주부터 88주까지 매주 1회.
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활성 비교기: 1
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피하(SC), 50mg, 88주 동안 매주 1회
다른 이름들:
경구, 15 내지 25mg(스크리닝 시점에 피험자가 받는 용량에 따라 다르며, 조사자의 재량에 따라 28주까지 최대 25mg/주까지 증가될 수 있음), 88주 동안 매주 1회. 피험자가 연구 중에 부작용(AE)을 경험하는 경우, Methotrexate는 매주 2.5 또는 5.0mg씩 감소할 수 있습니다(연구를 유지하기 위한 최소 용량은 10mg/주입니다).
피하(SC), 25mg, 36주부터 88주까지 매주 1회.
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위약 비교기: 삼
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경구, 15 내지 25mg(스크리닝 시점에 피험자가 받는 용량에 따라 다르며, 조사자의 재량에 따라 28주까지 최대 25mg/주까지 증가될 수 있음), 88주 동안 매주 1회. 피험자가 연구 중에 부작용(AE)을 경험하는 경우, Methotrexate는 매주 2.5 또는 5.0mg씩 감소할 수 있습니다(연구를 유지하기 위한 최소 용량은 10mg/주입니다).
피하(SC), 36주부터 88주까지 매주 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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88주차에 3.2 이하(≤) 28개의 관절 질환 활동 점수(DAS28)를 달성한 참가자의 비율
기간: 88주차
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DAS28은 28개의 관절 수(SJC 누락 [<]20%[%] 미만 또는 PJC가 일할 계산됨), 적혈구 침강 속도(ESR)(밀리미터/밀리미터/ 시간[mm/시간]) 및 환자의 일반 건강 시각적 아날로그 척도(VAS).
VAS는 길이가 0-100밀리미터(mm)인 선입니다. 범위는 0(매우 좋음)-100mm(매우 나쁨)입니다.
참가자들은 지난 2-3주 동안의 건강을 나타내는 표시를 했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 큰 것으로 나타났습니다.
DAS28 ≤ 3.2 단위는 낮은 질병 활성도와 같습니다(=).
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88주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 DAS28 낮은 질병 활성도 또는 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR mm/시간 및 환자의 일반 건강 VAS를 사용하여 SJC 및 PJC의 수로부터 계산되었습니다.
VAS는 길이가 0~100mm인 선으로 구성됩니다. 범위는 0(매우 좋음)에서 100mm(매우 나쁨)입니다.
참가자들은 지난 2-3주 동안의 건강을 나타내는 표시를 했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 큰 것으로 나타났습니다.
DAS28 ≤ 3.2 단위 = 질병 활성도 낮음, DAS28 < 2.6 단위 = 완화.
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기준선, 4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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DAS28 낮은 질병 활성도 또는 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR mm/시간 및 환자의 일반 건강 VAS를 사용하여 SJC 및 PJC의 수로부터 계산되었습니다.
VAS는 길이가 0~100mm인 선으로 구성됩니다. 범위는 0(매우 좋음)에서 100mm(매우 나쁨)입니다.
참가자들은 지난 2-3주 동안의 건강을 나타내는 표시를 했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 큰 것으로 나타났습니다.
DAS28 ≤ 3.2 단위 = 질병 활성도 낮음, DAS28 < 2.6 단위 = 완화.
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주차에 DAS28의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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DAS28은 류마티스성 관절염의 현재 활동성을 나타내는 척도(0 내지 10)의 점수(>5.1=높은 질병 활동성; <=3.2=낮은 질병 활동성; <2.6=완화); 4개의 변수(28개 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 환자의 전반적인 평가의 합성인 연속 변수 100mm의 VAS(visual analogue scale)로 측정된 질병 활성도(PGA).
변화는 (=) X주 관찰에서 (-) 기준선 관찰을 뺀 것과 같습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주에 DAS28에서 36주부터의 변화
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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DAS28은 류마티스성 관절염의 현재 활동성을 나타내는 척도(0 내지 10)의 점수(>5.1=높은 질병 활동성; <=3.2=낮은 질병 활동성; <2.6=완화); 4개의 변수(28개 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, ESR mm/시간 및 VAS 100mm에서 측정된 질병 활동의 PGA)의 합성인 연속 변수.
변화 = X주 관찰 - 36주 관찰.
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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낮은 질병 활성도 DAS28의 손실까지의 시간 및 DAS28에서 ≥ 0.6 단위의 변화
기간: 36주차 ~ 88주차
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR mm/시간 및 환자의 일반 건강 VAS를 사용하여 SJC 및 PJC의 수로부터 계산되었습니다.
VAS는 길이가 0~100mm인 선으로 구성됩니다. 범위는 0(매우 좋음)에서 100mm(매우 나쁨)입니다.
참가자들은 지난 2-3주 동안의 건강을 나타내는 표시를 했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 큰 것으로 나타났습니다.
낮은 질병 활동도 = DAS28 ≤ 3.2 단위.
DAS28 > 3.2 ~ 5.1 단위 = 중등도 내지 높은 질병 활동도.
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36주차 ~ 88주차
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낮은 질병 활성 손실까지의 시간 DAS28
기간: 36주차 ~ 88주차
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DAS28은 28개의 관절 수, ESR mm/시간 및 환자의 일반 건강 VAS를 사용하여 SJC 및 PJC의 수로부터 계산되었습니다.
VAS는 길이가 0~100mm인 선으로 구성됩니다. 범위는 0(매우 좋음)에서 100mm(매우 나쁨)입니다.
참가자들은 지난 2-3주 동안의 건강을 나타내는 표시를 했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 큰 것으로 나타났습니다.
DAS28 ≤ 3.2 단위 = 낮은 질병 활성도, DAS28이 3.2~5.1단위보다 큰(>) = 중간 내지 높은 질병 활성도.
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36주차 ~ 88주차
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참가자의 질병 활동이 낮은 시간 비율 DAS28 36주차부터 88주차까지
기간: 36주차 ~ 88주차
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DAS28은 28개의 관절, ESR(mm/hour) 및 환자의 일반 건강 VAS를 사용하여 SJC 및 PJC의 수로부터 계산되었습니다.
VAS는 길이가 0~100mm인 선으로 구성됩니다. 범위는 0(매우 좋음)에서 100mm(매우 나쁨)입니다.
참가자들은 지난 2-3주 동안의 건강을 나타내는 표시를 했습니다.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 큰 것으로 나타났습니다.
DAS28 < 3.2 단위 = 낮은 질병 활성.
누적 비율은 시간 평균 AUC(Area Under the Curve)(AUC를 해당 시점의 주 수로 나눈 값)로 계산했으며 AUC는 36주차와 88주차에서 계산했습니다.
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36주차 ~ 88주차
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4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 할당된 부종 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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American College of Rheumatology(ACR)의 부은 관절 수는 28개의 관절에 대한 평가였습니다.
관절은 부은 것과 부은 것이 아닌 것으로 분류됩니다.
부은 관절이 20% 미만이면 총 부은 관절을 일할 계산합니다(28을 누락되지 않은 부은 관절의 수(/)로 나눈 값).
가능한 총 점수 범위는 -28에서 28까지입니다.
기준선에서 관절 부종의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고 변화가 없으면 질병 진행 중단을 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
변화 = X주 관찰 - 기준선 관찰.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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36주차에 비례하여 부은 관절 수
기간: 36주차
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ACR, 부은 관절 수는 28개의 관절에 대한 평가였습니다.
관절은 부어오름 또는 부어오름이 아닌 것으로 분류되었습니다.
부은 관절이 20% 미만이면 총 부은 관절이 일할 계산됩니다(28을 누락되지 않은 부은 관절의 수로 나눈 값).
부은 관절의 총 가능한 점수 범위는 0-28입니다.
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36주차
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40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주 및 88주에 비례 배분된 부종 관절 수의 36주부터의 변화
기간: 36주차, 40주차, 48주차, 56주차, 64주차, 72주차, 80주차 및 88주차
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ACR, 부은 관절 수는 28개의 관절에 대한 평가였습니다.
관절은 부어오름 또는 부어오름이 아닌 것으로 분류되었습니다.
부은 관절이 20% 미만이면 총 부은 관절을 일할 계산합니다(28을 누락되지 않은 부은 관절의 수(/)로 나눈 값).
가능한 총 점수 범위는 -28에서 28까지입니다.
기준선에서 관절 부종의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고 변화가 없으면 질병 진행 중단을 나타내고 감소는 개선을 나타냅니다.
변화 = X주 관찰 - 36주 관찰.
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36주차, 40주차, 48주차, 56주차, 64주차, 72주차, 80주차 및 88주차
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4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 통증이 있는 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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압력 및 관절 조작에 기초한 기준을 사용하여 조사자가 총 28개의 관절을 평가했습니다.
총 가능한 점수 범위는 -28에서 28까지입니다.
베이스라인에서 관절 통증 수치의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냈고, 변화가 없으면 질병 진행 중단을, 감소는 개선을 나타냈습니다.
변경 = X주 관찰 - 기준선 관찰.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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36주에 고통스러운 관절 수
기간: 36주차
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압력 및 관절 조작에 기초한 기준을 사용하여 조사자가 총 28개의 관절을 평가했습니다.
가능한 총 점수 범위는 0-28입니다.
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36주차
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36주부터 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주에 통증이 있는 관절 수의 변화
기간: 36주 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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압력 및 관절 조작에 기초한 기준을 사용하여 조사자가 총 28개의 관절을 평가했습니다.
총 가능한 점수 범위는 -28에서 28까지입니다.
베이스라인에서 관절 통증 수치의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타냈고, 변화가 없으면 질병 진행 중단을, 감소는 개선을 나타냈습니다.
변화 = X주 관찰 - 36주 관찰.
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36주 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차 및 36주차에 PGA(Physician Global Assessment) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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질병 활동의 PGA는 0에서 10 척도(0 = 질병 활동 없음, 10 = 극도의 질병 활동)로 측정되었습니다.
변경 = X주 관찰 - 기준선 관찰.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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36주차 PGA 점수
기간: 36주차
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질병 활동의 PGA는 0에서 10 척도(0 = 질병 활동 없음, 10 = 극도의 질병 활동)로 측정되었습니다.
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36주차
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40주차, 48주차, 56주차, 64주차, 72주차, 80주차 및 88주차 PGA 점수에서 36주차부터의 변화
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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질병 활동의 PGA는 0에서 10 척도(0 = 질병 활동 없음, 10 = 극도의 질병 활동)로 측정되었습니다.
변화 = X주 관찰 - 36주 관찰.
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차 및 36주차에 관절염 통증에 대한 환자의 전반적인 평가(PtGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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참가자들은 0(질병 활동 없음)에서 10(극심한 질병 활동) 범위의 숫자에 동그라미를 표시하여 전반적인 관절염 활동을 평가하도록 요청했습니다.
변경 = X주 관찰 - 기준선 관찰.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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36주째 관절염 통증의 PtGA
기간: 36주차
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PtGA는 참가자에게 전반적인 관절염 활동을 평가하도록 요청했습니다.
참가자들은 0(질병 활동 없음)에서 10(극심한 질병 활동) 범위의 숫자에 동그라미를 표시하여 응답했습니다.
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36주차
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40, 48, 56, 64, 72, 80, 88주에 관절염 통증의 PtGA에서 36주부터의 변화
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88주
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PtGA는 참가자에게 전반적인 관절염 활동을 평가하도록 요청했습니다.
참가자들은 0(질병 활동 없음)에서 10(극심한 질병 활동) 범위의 숫자에 동그라미를 표시하여 응답했습니다.
변화 = X주 관찰 - 36주 관찰.
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88주
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4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 아침 경직 기간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나서 참가자가 경직 없이 정상적인 활동을 재개할 수 있었던 시간으로 정의되었습니다.
강성이 없음 = 0; 하루 종일 지속되는 경직 = 1440분(24시간 x [*] 60분)이 기록되었습니다.
변경 = X주 관찰 - 기준선 관찰.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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36주차 아침 경직의 지속 시간
기간: 36주차
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아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나서 참가자가 경직 없이 정상적인 활동을 재개할 수 있었던 시간으로 정의되었습니다.
강성이 없음 = 0; 하루 종일 지속되는 경직 = 1440분(24시간 * 60분)이 기록되었습니다.
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36주차
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36주부터 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88주 아침 경직 기간의 변화
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88주
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아침 경직의 지속 시간은 참가자가 아침에 일어나 경직 없이 정상적인 활동을 재개할 수 있었던 시간으로 정의되었습니다.
강성이 없음 = 0; 하루 종일 지속되는 경직 = 1440분(24시간 * 60분)이 기록되었습니다.
변화 = X주 관찰 - 36주 관찰.
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88주
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4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주에 일반 건강의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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일반 건강 VAS는 참가자가 표시한 100밀리미터(mm) 선입니다.
참가자들은 "일반적으로 지난 2~3주 동안 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
점수 범위는 0mm = 매우 좋음에서 100mm = 매우 나쁨입니다.
변경 = X주 관찰 - 기준선 관찰.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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36주차 일반 건강
기간: 36주차
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일반 건강 VAS는 참가자가 표시한 100mm 선입니다.
참가자들은 "일반적으로 지난 2~3주 동안 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받습니다.
점수 범위는 0mm = 매우 좋음에서 100mm = 매우 나쁨입니다.
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36주차
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36주차부터 40주차, 48주차, 56주차, 64주차, 72주차, 80주차, 88주차에 일반 건강의 변화
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88주
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일반 건강 VAS는 참가자가 표시한 100mm 선입니다.
참가자들은 "일반적으로 지난 2~3주 동안 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다.
점수 범위는 0mm = 매우 좋음에서 100mm = 매우 나쁨입니다.
변화 = X주 관찰 - 36주 관찰.
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88주
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4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주차에 기준선에서 통증의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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참가자가 표시한 100mm 라인(Visual Analog Scale).
통증 강도 범위(지난 2~3일 동안): 0 = 통증 없음 ~ 100 = 가능한 최악의 통증.
변경 = X주 관찰 - 기준선 관찰.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주
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36주차 통증
기간: 36주차
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참가자가 표시한 100mm 라인(Visual Analog Scale).
통증 강도 범위(지난 2~3일 동안): 0 = 통증 없음 ~ 100 = 가능한 한 심한 통증.
변화 = 주 x 관측치 빼기 (-) 기준선 관측치.
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36주차
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36주부터 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주 통증의 변화
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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참가자가 표시한 100mm 라인(Visual Analog Scale).
통증 강도 범위(지난 2~3일 동안): 0 = 통증 없음 ~ 100 = 가능한 최악의 통증.
변화 = X주 관찰 - 36주 관찰.
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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기준선 및 36주차에 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)에 대해 허용할 수 있는 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 36주차
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PASS는 지난 2일 동안 류마티스 관절염이 참가자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 1개 질문 평가였습니다(만약 귀하가 지난 2일 동안의 상태로 다음 몇 달 동안 남아 있다면, 이것이 귀하에게 허용됩니까, 아니면 허용되지 않습니까?).
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기준선, 36주차
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36주차와 64주차 및 88주차에 PASS에서 허용 가능한 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 36주, 64주 및 88주
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PASS는 지난 2일 동안 류마티스 관절염이 참가자에게 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 1개 질문 평가였습니다(만약 귀하가 지난 2일 동안의 상태로 다음 몇 달 동안 남아 있다면, 이것이 귀하에게 허용됩니까, 아니면 허용되지 않습니까?).
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36주, 64주 및 88주
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4주차, 8주차, 12주차, 20주차, 28주차 및 36주차에 EULAR(European League Against Rheumatism)를 달성한 참가자 비율 양호 또는 중등도 반응
기간: 4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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EULAR 반응 기준: 양호한 반응은 기준선으로부터 DAS28에서 >1.2 단위 개선으로 정의되었고 DAS28은 최대 88주차 <=3.2 단위에 도달했습니다.
비 응답자는 0.6 단위 미만의 개선을 보인 참가자 또는 0.6~1.2 단위의 개선을 보인 참가자였으며 DAS28은 88주차까지 > 5.1 단위를 달성했습니다.
나머지 참가자는 중간 반응을 보이는 것으로 정의되었습니다.
양호 및 중등도의 점수는 치료 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
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4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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36주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주 및 88주차에 EULAR 양호 또는 중간 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88주차
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EULAR 반응 기준: 양호한 반응은 기준선으로부터 DAS28에서 >1.2 단위 개선으로 정의되었고 DAS28은 최대 88주차 <=3.2 단위에 도달했습니다.
비 응답자는 0.6 단위 미만의 개선을 보인 참가자 또는 0.6~1.2 단위의 개선을 보인 참가자였으며 DAS28은 88주차까지 > 5.1 단위를 달성했습니다.
나머지 참가자는 중간 반응을 보이는 것으로 정의되었습니다.
양호 및 중등도의 점수는 치료 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88주차
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4, 8, 12, 20, 28 및 36주차에 American College of Rheumatology 20%(%) (ACR20) 응답을 받은 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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ACR20 반응, 압통 관절 수의 ≥ 20%(%) 개선; ≥ 부은 관절 수의 20% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 적어도 3개에서 적어도 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(건강 평가 설문지[HAQ]의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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36주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주 및 88주차에 ACR20 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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ACR20 반응: 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선; 부은 관절 수의 ≥20% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 적어도 20% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주차에 ACR50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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ACR50 반응: 압통 관절 수의 ≥ 50% 개선; = 부은 관절 수의 ≥50% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 적어도 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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36주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주 및 88주차에 ACR50 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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ACR50 반응: 압통 관절 수의 ≥ 50% 개선; = 부은 관절 수의 ≥50% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 적어도 50% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주차에 ACR70 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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ACR70 반응: 압통 관절 수의 ≥ 70% 개선; = 부은 관절 수의 ≥70% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 적어도 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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36주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주 및 88주차에 ACR70 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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ACR70 반응: 압통 관절 수의 ≥ 70% 개선; = 부은 관절 수의 ≥70% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 적어도 70% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 및 C 반응성 단백질 CRP.
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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4주, 8주, 12주, 20주, 28주 및 36주차에 ACR90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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ACR90 반응: 압통 관절 수의 ≥ 90% 개선; = 부은 관절 수의 ≥90% 개선; 및 = 다음 5개의 나머지 ACR 핵심 척도 중 3개에서 적어도 90% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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4, 8, 12, 20, 28, 36주차
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36주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주 및 88주차에 ACR90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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ACR90 반응: 압통 관절 수의 ≥ 90% 개선; = 부은 관절 수의 90% 개선; 및 = 나머지 5개의 ACR 핵심 척도 중 적어도 3개에서 90% 개선: 통증에 대한 참가자 평가; 질병 활동의 참가자 글로벌 평가; 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가; 자가 평가 장애(HAQ의 장애 지수); 및 급성기 반응물(ESR).
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36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 및 88주
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36주 DAS28
기간: 36주차
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DAS28은 류마티스성 관절염의 현재 활동성을 나타내는 척도(0 내지 10)의 점수(>5.1=높은 질병 활동성; <=3.2=낮은 질병 활동성; <2.6=완화); 4개의 변수(28개 중 압통 관절 수, 28개 관절 중 부은 관절 수, ESR mm/시간 및 VAS 100mm에서 측정된 질병 활동의 PGA)의 합성인 연속 변수.
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36주차
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일반 간행물
- Tanaka Y, Smolen JS, Jones H, Szumski A, Marshall L, Emery P. The effect of deep or sustained remission on maintenance of remission after dose reduction or withdrawal of etanercept in patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2019 Jul 5;21(1):164. doi: 10.1186/s13075-019-1937-4.
- Smolen JS, Pedersen R, Jones H, Mahgoub E, Marshall L. Impact of flare on radiographic progression after etanercept continuation, tapering or withdrawal in patients with rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2020 Jan 1;59(1):153-164. doi: 10.1093/rheumatology/kez224.
- Smolen JS, Szumski A, Koenig AS, Jones TV, Marshall L. Predictors of remission with etanercept-methotrexate induction therapy and loss of remission with etanercept maintenance, reduction, or withdrawal in moderately active rheumatoid arthritis: results of the PRESERVE trial. Arthritis Res Ther. 2018 Jan 16;20(1):8. doi: 10.1186/s13075-017-1484-9.
- Smolen JS, Strand V, Koenig AS, Szumski A, Kotak S, Jones TV. Discordance between patient and physician assessments of global disease activity in rheumatoid arthritis and association with work productivity. Arthritis Res Ther. 2016 May 21;18(1):114. doi: 10.1186/s13075-016-1004-3.
- Smolen JS, Nash P, Durez P, Hall S, Ilivanova E, Irazoque-Palazuelos F, Miranda P, Park MC, Pavelka K, Pedersen R, Szumski A, Hammond C, Koenig AS, Vlahos B. Maintenance, reduction, or withdrawal of etanercept after treatment with etanercept and methotrexate in patients with moderate rheumatoid arthritis (PRESERVE): a randomised controlled trial. Lancet. 2013 Mar 16;381(9870):918-29. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61811-X. Epub 2013 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
- 0881A1-4423
- B1801003
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