Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Etanercept i kombinasjon med metotreksat hos personer med revmatoid artritt (PRESERVE)

4. august 2015 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Etanercept 50 mg én gang i uken, Etanercept 25 mg og placebo i kombinasjon med metotreksat hos personer med aktiv revmatoid artritt

For å sammenligne effekten av kombinasjonen av etanercept 50 mg én gang ukentlig pluss metotreksat med effekten av metotreksat monoterapi ved behandling av revmatoid artritt over 88 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, Mexico, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Spania, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Sverige, 31392
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Taiwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Tidligere Serbia og Montenegro, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tsjekkisk Republikk, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Tsjekkisk Republikk, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Tyskland, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt.
  • Får for tiden en optimal dose oral metotreksat (MTX) (minst 15 mg/uke, men ikke mer enn 25 mg/uke) for behandling av revmatoid artritt.
  • Aktiv revmatoid artritt på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende behandling med etanercept, andre tumornekrosefaktor-alfa (TNF)-hemmere eller andre biologiske midler.
  • Samtidig behandling med alle sykdomsmodifiserende antirevmatoide legemidler (DMARD), annet enn MTX innen 28 dager før baseline.
  • Samtidig behandling med mer enn 1 ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Etanercept
Subkutan (SC), 50 mg, en gang ukentlig i 88 uker
Andre navn:
  • Enbrel
Legemiddel: Metotreksat

Oralt, 15 til 25 mg (varierer basert på dosen pasienten får på screeningstidspunktet og kan økes etter utrederens skjønn gjennom uke 28 til maksimalt 25 mg/uke), én gang ukentlig i 88 uker.

Hvis en person opplever en uønsket hendelse (AE) i løpet av studien, kan Metotreksat reduseres med 2,5 eller 5,0 mg ukentlig (minste dose for å bli i studien er 10 mg/uke).

Legemiddel: Etanercept
Subkutan (SC), 25 mg, en gang i uken fra uke 36 til uke 88.
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: Etanercept
Subkutan (SC), 50 mg, en gang ukentlig i 88 uker
Andre navn:
  • Enbrel
Legemiddel: Metotreksat

Oralt, 15 til 25 mg (varierer basert på dosen pasienten får på screeningstidspunktet og kan økes etter utrederens skjønn gjennom uke 28 til maksimalt 25 mg/uke), én gang ukentlig i 88 uker.

Hvis en person opplever en uønsket hendelse (AE) i løpet av studien, kan Metotreksat reduseres med 2,5 eller 5,0 mg ukentlig (minste dose for å bli i studien er 10 mg/uke).

Legemiddel: Etanercept
Subkutan (SC), 25 mg, en gang i uken fra uke 36 til uke 88.
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Metotreksat

Oralt, 15 til 25 mg (varierer basert på dosen pasienten får på screeningstidspunktet og kan økes etter utrederens skjønn gjennom uke 28 til maksimalt 25 mg/uke), én gang ukentlig i 88 uker.

Hvis en person opplever en uønsket hendelse (AE) i løpet av studien, kan Metotreksat reduseres med 2,5 eller 5,0 mg ukentlig (minste dose for å bli i studien er 10 mg/uke).

Legemiddel: Placebo
Subkutan (SC), en gang i uken fra uke 36 til uke 88.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår 28 leddsykdomsaktivitetspoeng (DAS28) mindre enn eller lik (≤) 3,2 ved uke 88
Tidsramme: Uke 88
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 ledd (mindre enn [<]20 prosent [%] manglende SJC eller PJC ble prorated), erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) (millimeter pr. time [mm/time]) og pasientens generelle helse visuelle analoge skala (VAS). VAS er en linje 0-100 millimeter (mm) i lengde; varierte fra 0 (veldig bra)-100 mm (ekstremt dårlig). Deltakerne satte et merke som indikerer deres helse de siste 2-3 ukene. Høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheter tilsvarer (=) lav sykdomsaktivitet.
Uke 88

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 lav sykdomsaktivitet eller remisjon ved baseline, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 beregnet fra antall SJC og PJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR mm/time og og pasientens generelle helse-VAS. VAS besto av en linje 0 til 100 mm i lengde; varierte fra 0 (veldig bra) til 100 mm (ekstremt dårlig). Deltakerne satte et merke som indikerer deres helse de siste 2-3 ukene. Høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheter = lav sykdomsaktivitet, DAS28 < 2,6 enheter = remisjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28, 36
Prosentandel av deltakere som oppnår DAS28 lav sykdomsaktivitet eller remisjon
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
DAS28 beregnet fra antall SJC og PJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR mm/time og og pasientens generelle helse-VAS. VAS besto av en linje 0 til 100 mm i lengde; varierte fra 0 (veldig bra) til 100 mm (ekstremt dårlig). Deltakerne satte et merke som indikerer deres helse de siste 2-3 ukene. Høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheter = lav sykdomsaktivitet, DAS28 < 2,6 enheter = remisjon.
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Endring fra baseline i DAS28 i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
DAS28 er en skåre på en skala (0 til 10) som indikerer gjeldende aktivitet av revmatoid artritt (>5,1=høy sykdomsaktivitet; <=3,2=lav sykdomsaktivitet; <2,6=remisjon); en kontinuerlig variabel som er en sammensatt av 4 variabler (antall ømme ledd av 28, antall hovne ledd av 28 ledd, erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet målt på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm). Endring er lik (=) Uke X observasjon minus (-) Baseline observasjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Endring fra uke 36 i DAS28 ved uke 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
DAS28 er en skåre på en skala (0 til 10) som indikerer gjeldende aktivitet av revmatoid artritt (>5,1=høy sykdomsaktivitet; <=3,2=lav sykdomsaktivitet; <2,6=remisjon); en kontinuerlig variabel som er en sammensatt av 4 variabler (antall ømme ledd av 28, antall hovne ledd av 28 ledd, ESR mm/time og PGA for sykdomsaktivitet målt på en VAS på 100 mm). Endring = Uke X observasjon - Uke 36 observasjon.
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tid til tap av lav sykdomsaktivitet DAS28 og en endring på ≥ 0,6 enheter i DAS28
Tidsramme: Uke 36 til uke 88
DAS28 beregnet fra antall SJC og PJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR mm/time og pasientens generelle helse-VAS. VAS besto av en linje 0 til 100 mm i lengde; varierte fra 0 (veldig bra) til 100 mm (ekstremt dårlig). Deltakerne satte et merke som indikerer deres helse de siste 2-3 ukene. Høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. Lav sykdomsaktivitet = DAS28 ≤ 3,2 enheter. DAS28 > 3,2 til 5,1 enheter = moderat til høy sykdomsaktivitet.
Uke 36 til uke 88
Tid til tap av lav sykdomsaktivitet DAS28
Tidsramme: Uke 36 til uke 88
DAS28 beregnet fra antall SJC og PJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR mm/time og pasientens generelle helse-VAS. VAS besto av en linje 0 til 100 mm i lengde; varierte fra 0 (veldig bra) til 100 mm (ekstremt dårlig). Deltakerne satte et merke som indikerer deres helse de siste 2-3 ukene. Høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. DAS28 ≤ 3,2 enheter = lav sykdomsaktivitet, DAS28 større enn (>)3,2 til 5,1 enheter = moderat til høy sykdomsaktivitet.
Uke 36 til uke 88
Andel tidsdeltakere hadde lav sykdomsaktivitet DAS28 Uke 36 til Uke 88
Tidsramme: Uke 36 til uke 88
DAS28 beregnet fra antall SJC og PJC ved bruk av de 28 leddene, ESR mm/time og pasientens generelle helse VAS. VAS besto av en linje 0 til 100 mm i lengde; varierte fra 0 (veldig bra) til 100 mm (ekstremt dårlig). Deltakerne satte et merke som indikerer deres helse de siste 2-3 ukene. Høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. DAS28 < 3,2 enheter = lav sykdomsaktivitet. Kumulativ andel beregnet som tidsgjennomsnittet Area Under the Curve (AUC) (AUC delt på antall uker på det tidspunktet), med AUC beregnet fra uke 36 og uke 88.
Uke 36 til uke 88
Endring fra baseline i forholdsmessig antall hovne ledd i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
American College of Rheumatology (ACR), antall hovne ledd var en vurdering av 28 ledd. Leddene er klassifisert som enten hovne eller ikke hovne. Hvis < 20 % av hovne ledd mangler, er det totale hovne ledd proratert (multiplisert med 28 delt på (/) antall ikke-manglende hovne ledd). Total mulig poengsum varierte fra -28 til 28. En økning i hovne ledd fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon og en reduksjon representerte bedring. Endring = Uke X observasjon - baseline observasjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Forholdsvis antall hovne ledd ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
ACR, hovne ledd var en vurdering av 28 ledd. Leddene ble klassifisert som enten hovne eller ikke hovne. Hvis < 20 % av hovne ledd mangler, er det totale hovne ledd prorated (multiplisert med 28 delt på antall ikke-manglende hovne ledd). Total mulig poengsum for hovne ledd varierte fra 0-28.
Uke 36
Endring fra uke 36 i prorated hovne ledd i uke 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uke 36, uke 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
ACR, hovne ledd var en vurdering av 28 ledd. Leddene ble klassifisert som enten hovne eller ikke hovne. Hvis < 20 % av hovne ledd mangler, er det totale hovne ledd proratert (multiplisert med 28 delt på (/) antall ikke-manglende hovne ledd). Total mulig poengsum varierte fra -28 til 28. En økning i hovne ledd fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon og en reduksjon representerte bedring. Endring = Uke X observasjon - Uke 36 observasjon.
Uke 36, uke 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Endring fra baseline i antall smertefulle ledd i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Totalt 28 ledd ble vurdert av etterforskeren ved å bruke kriterier basert på trykk og leddmanipulasjon. Totalt mulig poengsum varierte fra -28 til 28. En økning i antall leddsmerter fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon og en reduksjon representerte bedring. Endring = Uke X observasjon - Baseline observasjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Smertefull leddtelling ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
Totalt 28 ledd ble vurdert av etterforskeren ved å bruke kriterier basert på trykk og leddmanipulasjon. Total mulig poengsum varierte fra 0-28.
Uke 36
Endring fra uke 36 i smertefull leddtelling ved uke 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uke 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Totalt 28 ledd ble vurdert av etterforskeren ved å bruke kriterier basert på trykk og leddmanipulasjon. Totalt mulig poengsum varierte fra -28 til 28. En økning i antall leddsmerter fra baseline representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon og en reduksjon representerte bedring. Endring = Uke X observasjon - Uke 36 observasjon.
Uke 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
PGA for sykdomsaktivitet ble målt på en skala fra 0 til 10, med 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = ekstrem sykdomsaktivitet. Endring = Uke X observasjon - Baseline observasjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
PGA-score i uke 36
Tidsramme: Uke 36
PGA for sykdomsaktivitet ble målt på en skala fra 0 til 10, med 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = ekstrem sykdomsaktivitet.
Uke 36
Endring fra uke 36 i PGA-poengsummen i uke 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
PGA for sykdomsaktivitet ble målt på en skala fra 0 til 10, med 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = ekstrem sykdomsaktivitet. Endring = Uke X observasjon - Uke 36 observasjon.
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) av leddgiktsmerte i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Deltakerne ble bedt om å rangere sin generelle leddgiktaktivitet ved å sirkle rundt et tall fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (ekstrem sykdomsaktivitet). Endring = Uke X observasjon - Baseline observasjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
PtGA for leddgiktsmerte ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
PtGA ba deltakeren vurdere deres generelle leddgiktaktivitet. Deltakerne svarte ved å sirkle rundt et tall fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (ekstrem sykdomsaktivitet).
Uke 36
Endring fra uke 36 i PtGA for leddgiktsmerte i uke 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA ba deltakeren vurdere deres generelle leddgiktaktivitet. Deltakerne svarte ved å sirkle rundt et tall fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 10 (ekstrem sykdomsaktivitet). Endring = Uke X observasjon - Uke 36 observasjon.
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Endring fra baseline i varighet av morgenstivhet i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og når deltakerne var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet. Ingen stivhet tilstede = 0; stivhet vedvarte hele dagen = 1440 minutter (24 timer ganger [*] 60 min) ble registrert. Endring = Uke X observasjon - Baseline observasjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Varighet av morgenstivhet ved uke 36
Tidsramme: Uke 36
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og når deltakerne var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet. Ingen stivhet tilstede = 0; stivhet vedvarte hele dagen = 1440 minutter (24 timer * 60 min) ble registrert.
Uke 36
Endring fra uke 36 i varighet av morgenstivhet i uke 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Varighet av morgenstivhet ble definert som tiden som gikk da deltakeren våknet om morgenen og var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet. Ingen stivhet tilstede = 0; stivhet vedvarte hele dagen = 1440 minutter (24 timer * 60 min) ble registrert. Endring = Uke X observasjon - Uke 36 observasjon.
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Endring fra baseline i generell helse i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
General Health VAS er en 100 millimeter (mm) linje merket av deltakeren. Deltakerne ble spurt: "Hvordan vil du generelt vurdere helsen din de siste 2 til 3 ukene?" Resultatene varierte fra 0 mm = veldig bra til 100 mm = ekstremt dårlig. Endring = Uke X observasjon - Baseline observasjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Generell helse i uke 36
Tidsramme: Uke 36
General Health VAS er en 100 mm linje merket av deltakeren. Deltakerne blir spurt: "Hvordan vil du generelt vurdere helsen din de siste 2 til 3 ukene?" Resultatene varierte fra 0 mm = veldig bra til 100 mm = ekstremt dårlig.
Uke 36
Endring fra uke 36 i generell helse ved uke 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
General Health VAS er en 100 mm linje merket av deltakeren. Deltakerne ble spurt: "Hvordan vil du generelt vurdere helsen din de siste 2 til 3 ukene?" Resultatene varierte fra 0 mm = veldig bra til 100 mm = ekstremt dårlig. Endring = Uke X observasjon - Uke 36 observasjon.
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Endring fra baseline i smerte i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
100 mm linje (Visual Analog Scale) markert av deltaker. Intensitet av smerteområde (over siste 2 til 3 dager): 0 = ingen smerte til 100 = verst mulig smerte. Endring = Uke X observasjon - Baseline observasjon.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Smerter i uke 36
Tidsramme: Uke 36
100 mm linje (Visual Analog Scale) markert av deltaker. Intensitet av smerteområde (i løpet av de siste 2 til 3 dagene): 0 = ingen smerte til 100 = smerte så ille som den kunne være. Endring = Uke x observasjon minus (-) Baseline observasjon.
Uke 36
Endring fra uke 36 i smerte i uke 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
100 mm linje (Visual Analog Scale) markert av deltaker. Intensitet av smerteområde (over siste 2 til 3 dager): 0 = ingen smerte til 100 = verst mulig smerte. Endring = Uke X observasjon - Uke 36 observasjon.
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Prosentandel av deltakere som oppnår en akseptabel tilstand på pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) ved baseline og uke 36
Tidsramme: Baseline, uke 36
PASS var en 1 spørsmålsvurdering av hvordan revmatoid artritt har påvirket deltakeren de siste 2 dagene (Hvis du skulle forbli i de neste månedene som du var i løpet av de siste 2 dagene, ville dette vært akseptabelt eller uakseptabelt for deg?).
Baseline, uke 36
Prosentandel av deltakere som oppnår en akseptabel tilstand på PASS i uke 36 og uke 64 og 88
Tidsramme: Uke 36, 64 og 88
PASS var en 1 spørsmålsvurdering av hvordan revmatoid artritt har påvirket deltakeren de siste 2 dagene (Hvis du skulle forbli i de neste månedene som du var i løpet av de siste 2 dagene, ville dette vært akseptabelt eller uakseptabelt for deg?).
Uke 36, 64 og 88
Prosentandel av deltakere som oppnår European League Against Rheumatism (EULAR) god eller moderat respons i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
EULAR-responskriterier: God respons ble definert som >1,2 enheter forbedring i DAS28 fra baseline og DAS28 oppnådd opp til uke 88 på <=3,2 enheter. Ikke respondere var deltakere med forbedring på <0,6 enheter eller deltakere med forbedring på 0,6 til 1,2 enheter og DAS28 oppnådd opp til uke 88 på > 5,1 enheter. Resterende deltakere ble definert til å ha en moderat respons. Score av god og moderat ble ansett for å ha terapeutisk respons.
Uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Prosentandel av deltakere som oppnår EULAR god eller moderat respons ved uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
EULAR-responskriterier: God respons ble definert som >1,2 enheter forbedring i DAS28 fra baseline og DAS28 oppnådd opp til uke 88 på <=3,2 enheter. Ikke respondere var deltakere med forbedring på <0,6 enheter eller deltakere med forbedring på 0,6 til 1,2 enheter og DAS28 oppnådd opp til uke 88 på > 5,1 enheter. Resterende deltakere ble definert til å ha en moderat respons. Score av god og moderat ble ansett for å ha terapeutisk respons.
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 prosent (%) (ACR20) respons i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
ACR20-respons, ≥ 20 prosent (%) forbedring i antall ømme ledd; ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og = minst 20 % forbedring i minst 3 av følgende 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks for Health Assessment Questionnaire [HAQ]); og akuttfasereaktant (ESR).
Uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Prosentandel av deltakere med ACR20-svar i uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
ACR20-svar: ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; ≥20 % forbedring i antall hovne ledd; og = minst 20 % forbedring i 3 av følgende 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og akuttfasereaktant (ESR).
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Prosentandel av deltakere med ACR50-svar i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
ACR50-respons: ≥ 50 % forbedring i antall ømme ledd; = ≥50 % forbedring i antall hovne ledd; og = minst 50 % forbedring i 3 av følgende 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og akuttfasereaktant (ESR).
Uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Prosentandel av deltakere med ACR50-svar i uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
ACR50-respons: ≥ 50 % forbedring i antall ømme ledd; = ≥50 % forbedring i antall hovne ledd; og = minst 50 % forbedring i 3 av følgende 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og akuttfasereaktant (ESR).
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Prosentandel av deltakere med ACR70-svar i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
ACR70-respons: ≥ 70 % forbedring i antall ømme ledd; = ≥70 % forbedring i antall hovne ledd; og = minst 70 % forbedring i 3 av følgende 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og akuttfasereaktant (ESR).
Uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Prosentandel av deltakere med ACR70-svar i uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
ACR70-respons: ≥ 70 % forbedring i antall ømme ledd; = ≥70 % forbedring i antall hovne ledd; og = minst 70 % forbedring i 3 av følgende 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og C-reaktivt protein CRP.
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Prosentandel av deltakere med ACR90-svar i uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
ACR90-respons: ≥ 90 % forbedring i antall ømme ledd; = ≥90 % forbedring i antall hovne ledd; og = minst 90 % forbedring i 3 av følgende 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og akuttfasereaktant (ESR).
Uke 4, 8, 12, 20, 28 og 36
Prosentandel av deltakere med ACR90-svar i uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
Tidsramme: Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
ACR90-respons: ≥ 90 % forbedring i antall ømme ledd; = 90 % forbedring i antall hovne ledd; og = 90 % forbedring i minst 3 av 5 gjenværende ACR-kjernemål: deltakervurdering av smerte; deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet; lege global vurdering av sykdomsaktivitet; selvvurdert funksjonshemming (uførhetsindeks av HAQ); og akuttfasereaktant (ESR).
Uke 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 og 88
DAS28 i uke 36
Tidsramme: Uke 36
DAS28 er en skåre på en skala (0 til 10) som indikerer gjeldende aktivitet av revmatoid artritt (>5,1=høy sykdomsaktivitet; <=3,2=lav sykdomsaktivitet; <2,6=remisjon); en kontinuerlig variabel som er en sammensatt av 4 variabler (antall ømme ledd av 28, antall hovne ledd av 28 ledd, ESR mm/time og PGA for sykdomsaktivitet målt på en VAS på 100 mm).
Uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A1-4423
  • B1801003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere