Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące etanercept w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (PRESERVE)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i skuteczność etanerceptu 50 mg raz w tygodniu, etanerceptu 25 mg i placebo w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Porównanie skuteczności połączenia etanerceptu 50 mg raz w tygodniu z metotreksatem z monoterapią metotreksatem w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów przez 88 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Victoria Park, Australia, 6100
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
        • Pfizer Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3145
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1130
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Pfizer Investigational Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Pfizer Investigational Site
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Niska Banja, Była Serbia i Czarnogóra, 18205
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119002
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 199004
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 157 06
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Pfizer Investigational Site
      • Mexico DF, Meksyk, 11500
        • Pfizer Investigational Site
      • Monterrey, Meksyk, 64020
        • Pfizer Investigational Site
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Pfizer Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg-Eilbek, Niemcy, 22081
        • Pfizer Investigational Site
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Pfizer Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Republika Czeska, 792 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruntal, Republika Czeska, 79201
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 50
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska, 760 01
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang-si Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Pfizer Investigational Site
    • Daejeon
      • Seo-gu, Daejeon, Republika Korei, 302-799
        • Pfizer Investigational Site
    • Incheon
      • Namdong-gu, Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Seoul
      • Seongdong-gu, Seoul, Republika Korei, 133-792
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 79182
        • Pfizer Investigational Site
      • Oskarström, Szwecja, 31392
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Pfizer Investigational Site
    • ROC
      • Tapei City, ROC, Tajwan, 114
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9701
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00128
        • Pfizer Investigational Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95100
        • Pfizer Investigational Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Pfizer Investigational Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Obecnie otrzymuje optymalną dawkę doustnego metotreksatu (MTX) (co najmniej 15 mg/tydzień, ale nie więcej niż 25 mg/tydzień) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Aktywne reumatoidalne zapalenie stawów w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub obecne leczenie etanerceptem, innymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF) lub innymi lekami biologicznymi.
  • Jednoczesne leczenie dowolnymi lekami przeciwreumatoidalnymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), innymi niż MTX, w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym.
  • Jednoczesne leczenie więcej niż 1 niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Lek: Etanercept
Podskórnie (SC), 50 mg, raz w tygodniu przez 88 tygodni
Inne nazwy:
  • Enbrel
Lek: Metotreksat

Doustnie, 15 do 25 mg (w zależności od dawki, jaką pacjent otrzymuje w czasie badań przesiewowych i może być zwiększona według uznania badacza do 28. tygodnia do maksymalnie 25 mg/tydzień), raz w tygodniu przez 88 tygodni.

Jeśli pacjent doświadczy zdarzenia niepożądanego (AE) podczas badania, dawkę metotreksatu można zmniejszyć o 2,5 lub 5,0 mg tygodniowo (minimalna dawka pozwalająca pozostać w badaniu to 10 mg/tydzień).

Lek: Etanercept
Podskórnie (SC), 25 mg, raz w tygodniu od 36 do 88 tygodnia.
Aktywny komparator: 1
Lek: Etanercept
Podskórnie (SC), 50 mg, raz w tygodniu przez 88 tygodni
Inne nazwy:
  • Enbrel
Lek: Metotreksat

Doustnie, 15 do 25 mg (w zależności od dawki, jaką pacjent otrzymuje w czasie badań przesiewowych i może być zwiększona według uznania badacza do 28. tygodnia do maksymalnie 25 mg/tydzień), raz w tygodniu przez 88 tygodni.

Jeśli pacjent doświadczy zdarzenia niepożądanego (AE) podczas badania, dawkę metotreksatu można zmniejszyć o 2,5 lub 5,0 mg tygodniowo (minimalna dawka pozwalająca pozostać w badaniu to 10 mg/tydzień).

Lek: Etanercept
Podskórnie (SC), 25 mg, raz w tygodniu od 36 do 88 tygodnia.
Komparator placebo: 3
Lek: Metotreksat

Doustnie, 15 do 25 mg (w zależności od dawki, jaką pacjent otrzymuje w czasie badań przesiewowych i może być zwiększona według uznania badacza do 28. tygodnia do maksymalnie 25 mg/tydzień), raz w tygodniu przez 88 tygodni.

Jeśli pacjent doświadczy zdarzenia niepożądanego (AE) podczas badania, dawkę metotreksatu można zmniejszyć o 2,5 lub 5,0 mg tygodniowo (minimalna dawka pozwalająca pozostać w badaniu to 10 mg/tydzień).

Lek: Placebo
Podskórnie (SC), raz w tygodniu od 36 do 88 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 28 punktów w skali aktywności choroby stawów (DAS28) mniejszych lub równych (≤) 3,2 w 88. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 88
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i bolesnych stawów (PJC) przy użyciu liczby 28 stawów (mniej niż [<]20 procent [%] brakujących SJC lub PJC było proporcjonalne), wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzina [mm/godzina]) oraz wizualna skala analogowa (VAS) ogólnego stanu zdrowia pacjenta. VAS to linia o długości 0-100 milimetrów (mm); wahała się od 0 (bardzo dobrze) do 100 mm (bardzo źle). Uczestnicy umieszczali znak wskazujący na ich stan zdrowia w ciągu ostatnich 2-3 tygodni. Wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 ≤ 3,2 jednostki oznacza (=) niską aktywność choroby.
Tydzień 88

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby lub remisję DAS28 na początku badania, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36
DAS28 obliczono na podstawie liczby SJC i PJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB mm/godz. i VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta. VAS składał się z linii o długości od 0 do 100 mm; wahała się od 0 (bardzo dobrze) do 100 mm (bardzo źle). Uczestnicy umieszczali znak wskazujący na ich stan zdrowia w ciągu ostatnich 2-3 tygodni. Wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 ≤ 3,2 jednostki = mała aktywność choroby, DAS28 < 2,6 jednostki = remisja.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność lub remisję choroby na poziomie DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
DAS28 obliczono na podstawie liczby SJC i PJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB mm/godz. i VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta. VAS składał się z linii o długości od 0 do 100 mm; wahała się od 0 (bardzo dobrze) do 100 mm (bardzo źle). Uczestnicy umieszczali znak wskazujący na ich stan zdrowia w ciągu ostatnich 2-3 tygodni. Wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 ≤ 3,2 jednostki = mała aktywność choroby, DAS28 < 2,6 jednostki = remisja.
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
DAS28 jest wynikiem w skali (0 do 10) wskazującym aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (>5,1=wysoka aktywność choroby; <=3,2=niska aktywność choroby; <2,6=remisja); zmienna ciągła będąca złożeniem 4 zmiennych (liczba bolesnych stawów z 28, liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólna ocena pacjenta (PGA) aktywności choroby mierzonej w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm). Zmiana równa się (=) obserwacji w tygodniu X minus (-) obserwacji początkowej.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Zmiana od tygodnia 36 w DAS28 w tygodniach 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
DAS28 jest wynikiem w skali (0 do 10) wskazującym aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (>5,1=wysoka aktywność choroby; <=3,2=niska aktywność choroby; <2,6=remisja); zmienna ciągła, która jest złożeniem 4 zmiennych (liczba bolesnych stawów z 28, liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, OB mm/godz. i PGA aktywności choroby mierzone na skali VAS 100 mm). Zmiana = Tydzień X obserwacji - Tydzień 36 obserwacji.
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Czas do utraty niskiej aktywności choroby DAS28 i zmiana o ≥ 0,6 jednostki w DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 36 do tygodnia 88
DAS28 obliczono na podstawie liczby SJC i PJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB mm/godzinę i VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta. VAS składał się z linii o długości od 0 do 100 mm; wahała się od 0 (bardzo dobrze) do 100 mm (bardzo źle). Uczestnicy umieszczali znak wskazujący na ich stan zdrowia w ciągu ostatnich 2-3 tygodni. Wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. Niska aktywność choroby = DAS28 ≤ 3,2 jednostki. DAS28 > 3,2 do 5,1 jednostek = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Tydzień 36 do tygodnia 88
Czas do utraty niskiej aktywności choroby DAS28
Ramy czasowe: Tydzień 36 do tygodnia 88
DAS28 obliczono na podstawie liczby SJC i PJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB mm/godzinę i VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta. VAS składał się z linii o długości od 0 do 100 mm; wahała się od 0 (bardzo dobrze) do 100 mm (bardzo źle). Uczestnicy umieszczali znak wskazujący na ich stan zdrowia w ciągu ostatnich 2-3 tygodni. Wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 ≤ 3,2 jednostek = niska aktywność choroby, DAS28 większy niż (>)3,2 do 5,1 jednostek = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Tydzień 36 do tygodnia 88
Odsetek uczestników w czasie z niską aktywnością choroby DAS28 Tydzień 36 do Tydzień 88
Ramy czasowe: Tydzień 36 do tygodnia 88
DAS28 obliczono na podstawie liczby SJC i PJC przy użyciu 28 stawów, OB mm/godz. i VAS ogólnego stanu zdrowia pacjenta. VAS składał się z linii o długości od 0 do 100 mm; wahała się od 0 (bardzo dobrze) do 100 mm (bardzo źle). Uczestnicy umieszczali znak wskazujący na ich stan zdrowia w ciągu ostatnich 2-3 tygodni. Wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby. DAS28 < 3,2 jednostki = niska aktywność choroby. Skumulowana proporcja obliczona jako uśrednione w czasie pole pod krzywą (AUC) (AUC podzielone przez liczbę tygodni w tym punkcie czasowym), przy czym AUC obliczono od 36. i 88. tygodnia.
Tydzień 36 do tygodnia 88
Zmiana od wartości wyjściowej w proporcjonalnej liczbie obrzękniętych stawów w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
American College of Rheumatology (ACR), liczba obrzękniętych stawów była oceną 28 stawów. Stawy są klasyfikowane jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Jeśli brakuje < 20% obrzękniętych stawów, łączny obrzęk stawów proporcjonalny (pomnożone przez 28 podzielone przez (/) liczbę niebrakujących obrzękniętych stawów). Całkowity możliwy wynik wahał się od -28 do 28. Zwiększenie liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową oznaczało postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę. Zmiana = obserwacja w tygodniu X — obserwacja wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Proporcjonalna liczba obrzękniętych stawów w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
ACR, liczba obrzękniętych stawów była oceną 28 stawów. Stawy sklasyfikowano jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Jeśli brakuje < 20% obrzękniętych stawów, łączny obrzęk stawów proporcjonalnie (pomnożony przez 28 podzielony przez liczbę niebrakujących obrzękniętych stawów). Całkowity możliwy wynik obrzęku stawów wynosił od 0 do 28.
Tydzień 36
Zmiana od tygodnia 36 w proporcjonalnej liczbie obrzękniętych stawów w tygodniach 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Ramy czasowe: Tydzień 36, Tygodnie 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
ACR, liczba obrzękniętych stawów była oceną 28 stawów. Stawy sklasyfikowano jako opuchnięte lub nieopuchnięte. Jeśli brakuje < 20% obrzękniętych stawów, łączny obrzęk stawów proporcjonalny (pomnożone przez 28 podzielone przez (/) liczbę niebrakujących obrzękniętych stawów). Całkowity możliwy wynik wahał się od -28 do 28. Zwiększenie liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową oznaczało postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę. Zmiana = Tydzień X obserwacji - Tydzień 36 obserwacji.
Tydzień 36, Tygodnie 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Zmiana liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Łącznie badacz ocenił 28 stawów, stosując kryteria oparte na nacisku i manipulacji stawami. Suma możliwych punktów wahała się od -28 do 28. Wzrost liczby bólów stawów od wartości wyjściowej oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę. Zmiana = obserwacja w tygodniu X — obserwacja wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Bolesne wspólne liczenie w tygodniu 36
Ramy czasowe: Tydzień 36
Łącznie badacz ocenił 28 stawów, stosując kryteria oparte na nacisku i manipulacji stawami. Całkowity możliwy wynik mieścił się w przedziale od 0 do 28.
Tydzień 36
Zmiana liczby bolesnych stawów od tygodnia 36 w tygodniach 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Ramy czasowe: Tydzień 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Łącznie 28 stawów zostało ocenionych przez badacza przy użyciu kryteriów opartych na nacisku i manipulacji stawami. Suma możliwych punktów wahała się od -28 do 28. Wzrost liczby bólów stawów od wartości wyjściowej oznaczał postęp choroby i/lub pogorszenie stanu stawów, brak zmian oznaczał zatrzymanie postępu choroby, a spadek oznaczał poprawę. Zmiana = Tydzień X obserwacji - Tydzień 36 obserwacji.
Tydzień 36 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarza (PGA) w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
PGA aktywności choroby mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = skrajna aktywność choroby. Zmiana = obserwacja w tygodniu X — obserwacja wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Wynik PGA w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
PGA aktywności choroby mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = skrajna aktywność choroby.
Tydzień 36
Zmiana od tygodnia 36 w wyniku PGA w tygodniach 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
PGA aktywności choroby mierzono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = skrajna aktywność choroby. Zmiana = Tydzień X obserwacji - Tydzień 36 obserwacji.
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) bólu stawów w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę ogólnej aktywności zapalenia stawów poprzez zakreślenie liczby w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (ekstremalna aktywność choroby). Zmiana = obserwacja w tygodniu X — obserwacja wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
PtGA bólu stawów w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
PtGA poprosiła uczestnika o ocenę ogólnej aktywności związanej z zapaleniem stawów. Uczestnicy odpowiedzieli, zakreślając liczbę w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (ekstremalna aktywność choroby).
Tydzień 36
Zmiana od tygodnia 36 w PtGA bólu stawów w tygodniach 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
PtGA poprosiła uczestnika o ocenę ogólnej aktywności związanej z zapaleniem stawów. Uczestnicy odpowiedzieli, zakreślając liczbę w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 10 (ekstremalna aktywność choroby). Zmiana = Tydzień X obserwacji - Tydzień 36 obserwacji.
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i kiedy uczestnicy byli w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności. Brak sztywności = 0; sztywność utrzymywała się przez cały dzień = 1440 minut (24 godziny razy [*] 60 min). Zmiana = obserwacja w tygodniu X — obserwacja wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Czas trwania sztywności porannej w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i kiedy uczestnicy byli w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności. Brak sztywności = 0; sztywność utrzymywała się przez cały dzień = zarejestrowano 1440 minut (24 godziny * 60 minut).
Tydzień 36
Zmiana czasu trwania sztywności porannej od 36. tygodnia w 40., 48., 56., 64., 72., 80., 88. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Czas trwania sztywności porannej zdefiniowano jako czas, jaki upłynął, gdy uczestnik obudził się rano i był w stanie wznowić normalne czynności bez sztywności. Brak sztywności = 0; sztywność utrzymywała się przez cały dzień = zarejestrowano 1440 minut (24 godziny * 60 minut). Zmiana = Tydzień X obserwacji - Tydzień 36 obserwacji.
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Zmiana ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ogólny stan zdrowia VAS to 100-milimetrowa (mm) linia zaznaczona przez uczestnika. Uczestników zapytano: „Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie w ciągu ostatnich 2–3 tygodni?” Wyniki wahały się od 0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo źle. Zmiana = obserwacja w tygodniu X — obserwacja wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ogólny stan zdrowia w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Ogólny stan zdrowia VAS to linia 100 mm zaznaczona przez uczestnika. Uczestnicy są pytani: „Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie w ciągu ostatnich 2 do 3 tygodni?” Wyniki wahały się od 0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo źle.
Tydzień 36
Zmiana od tygodnia 36 w ogólnym stanie zdrowia w tygodniach 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Ogólny stan zdrowia VAS to linia 100 mm zaznaczona przez uczestnika. Uczestników zapytano: „Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie w ciągu ostatnich 2–3 tygodni?” Wyniki wahały się od 0 mm = bardzo dobrze do 100 mm = bardzo źle. Zmiana = Tydzień X obserwacji - Tydzień 36 obserwacji.
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Linia 100 mm (wizualna skala analogowa) zaznaczona przez uczestnika. Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatnich 2 do 3 dni): od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy ból. Zmiana = obserwacja w tygodniu X — obserwacja wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ból w 36 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
Linia 100 mm (wizualna skala analogowa) zaznaczona przez uczestnika. Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatnich 2 do 3 dni): od 0 = brak bólu do 100 = ból tak silny, jak to tylko możliwe. Zmiana = Tydzień x obserwacja minus (-) Obserwacja wyjściowa.
Tydzień 36
Zmiana od tygodnia 36 w bólu w tygodniach 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Linia 100 mm (wizualna skala analogowa) zaznaczona przez uczestnika. Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatnich 2 do 3 dni): od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy możliwy ból. Zmiana = Tydzień X obserwacji - Tydzień 36 obserwacji.
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli akceptowalny stan w zakresie akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów (PASS) na początku badania i w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
PASS było jedno pytaniem oceniającym, w jaki sposób reumatoidalne zapalenie stawów wpłynęło na uczestnika w ciągu ostatnich 2 dni (Gdybyś miał pozostać w ciągu następnych kilku miesięcy tak, jak byłeś w ciągu ostatnich 2 dni, czy byłoby to dla ciebie do przyjęcia, czy nie?).
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli akceptowalny stan w teście PASS w 36. oraz 64. i 88. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 64 i 88
PASS było jedno pytaniem oceniającym, w jaki sposób reumatoidalne zapalenie stawów wpłynęło na uczestnika w ciągu ostatnich 2 dni (Gdybyś miał pozostać w ciągu następnych kilku miesięcy tak, jak byłeś w ciągu ostatnich 2 dni, czy byłoby to dla ciebie do przyjęcia, czy nie?).
Tygodnie 36, 64 i 88
Odsetek uczestników, u których uzyskano dobrą lub umiarkowaną odpowiedź Europejskiej Ligi Przeciwko reumatyzmowi (EULAR) w 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Kryteria odpowiedzi EULAR: Dobra odpowiedź została zdefiniowana jako poprawa DAS28 o >1,2 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową i DAS28 osiągnięta do tygodnia 88 o <=3,2 jednostki. Uczestnikami, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, byli uczestnicy z poprawą o <0,6 jednostki lub uczestnicy z poprawą o 0,6 do 1,2 jednostki i DAS28, którzy osiągnęli do tygodnia 88 > 5,1 jednostki. Pozostali uczestnicy zostali zdefiniowani jako mający umiarkowaną odpowiedź. Wyniki dobre i umiarkowane uznano za dające odpowiedź terapeutyczną.
Tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Odsetek uczestników, którzy uzyskali dobrą lub umiarkowaną odpowiedź EULAR w 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Kryteria odpowiedzi EULAR: Dobra odpowiedź została zdefiniowana jako poprawa DAS28 o >1,2 jednostki w porównaniu z wartością wyjściową i DAS28 osiągnięta do tygodnia 88 o <=3,2 jednostki. Uczestnikami, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, byli uczestnicy z poprawą o <0,6 jednostki lub uczestnicy z poprawą o 0,6 do 1,2 jednostki i DAS28, którzy osiągnęli do tygodnia 88 > 5,1 jednostki. Pozostali uczestnicy zostali zdefiniowani jako mający umiarkowaną odpowiedź. Wyniki dobre i umiarkowane uznano za dające odpowiedź terapeutyczną.
Tydzień 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Odsetek uczestników z American College of Rheumatology 20 procent (%) (ACR20) Odpowiedź w 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Odpowiedź ACR20, ≥ 20 procent (%) poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz = co najmniej 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia [HAQ]); i reagent ostrej fazy (ESR).
Tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR20 w 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Odpowiedź ACR20: ≥ 20% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz = co najmniej 20% poprawa w 3 z następujących 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i reagent ostrej fazy (ESR).
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50 w 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Odpowiedź ACR50: ≥ 50% poprawa liczby bolesnych stawów; = ≥50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz = co najmniej 50% poprawa w 3 z następujących 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i reagent ostrej fazy (ESR).
Tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR50 w 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Odpowiedź ACR50: ≥ 50% poprawa liczby bolesnych stawów; = ≥50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz = co najmniej 50% poprawa w 3 z następujących 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i reagent ostrej fazy (ESR).
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70 w tygodniach 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Odpowiedź ACR70: ≥ 70% poprawa liczby bolesnych stawów; = ≥70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz = co najmniej 70% poprawa w 3 z następujących 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i reagent ostrej fazy (ESR).
Tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR70 w 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Odpowiedź ACR70: ≥ 70% poprawa liczby bolesnych stawów; = ≥70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz = co najmniej 70% poprawa w 3 z następujących 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i C-reaktywne białko CRP.
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR90 w 4, 8, 12, 20, 28 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Odpowiedź ACR90: ≥ 90% poprawa liczby bolesnych stawów; = ≥90% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz = co najmniej 90% poprawa w 3 z następujących 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i reagent ostrej fazy (ESR).
Tygodnie 4, 8, 12, 20, 28 i 36
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR90 w 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
Odpowiedź ACR90: ≥ 90% poprawa liczby bolesnych stawów; = 90% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz = 90% poprawa w co najmniej 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów ACR: ocena bólu przez uczestnika; globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika; ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; samoocena niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności HAQ); i reagent ostrej fazy (ESR).
Tygodnie 36, 40, 48, 56, 64, 72, 80 i 88
DAS28 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
DAS28 jest wynikiem w skali (0 do 10) wskazującym aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów (>5,1=wysoka aktywność choroby; <=3,2=niska aktywność choroby; <2,6=remisja); zmienna ciągła, która jest złożeniem 4 zmiennych (liczba bolesnych stawów z 28, liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów, OB mm/godz. i PGA aktywności choroby mierzone na skali VAS 100 mm).
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A1-4423
  • B1801003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj