Pegasys と Copegus が治療歴のない C 型肝炎遺伝子型 6、7、8、9 のアジア人患者を対象に

包含基準:

被験者は以下の応募基準を満たしている必要があります。

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで与え、投与量と訪問スケジュールを遵守できなければなりません。
• HCV 遺伝子型 6、7、8、9 を持つ限り、性別および人種を問わず 18 ～ 70 歳の成人対象。
• PCR (qPCR) アッセイまたは bDNA による HCV-RNA 陽性の血清
• -このプロトコルに参加する前24か月以内の肝生検と、組織学的診断がステージII以上の線維症を伴う慢性C型肝炎と一致することを確認する病理学報告書。 線維化の段階、脂肪変性のグレードおよび重症度をスコア化するには、生検をスコアリングするか、再読み取りする必要があります。

• 来院時に以下の最小限の血液学的、生化学的、血清学的基準を満たす肝疾患が補償されている（WNL = 正常範囲内）。

  • ヘモグロビン（Hb）が女性の場合は 12 gm/dL 以上、男性の場合は 13 gm/dL 以上。
  • 白血球数（WBC）が2,000/mm3以上
  • 血小板 (PLT) が 90,000/mm3 以上
  • 直接ビリルビン (DB) が 1.0 以下
  • 間接ビリルビン (IB) = WNL、またはギルバート病などの非肝炎関連要因による場合は 3.0 mg/dL 以上。
  • スクリーニング時のクレアチニン（Cr）クリアランスが50 mL/分以上、または血清CrがUNLの1.5倍以上。
• 糖尿病患者については、空腹時血糖値（FBS）が160 mg/dL以下、Hb A1cが8.5％以上（投薬治療中か食事管理を受けているか）。
• 甲状腺刺激ホルモン (TSH) = WNL (TSH レベルを正常範囲に維持するために投薬を必要とする被験者は、他のすべての包含/除外基準が満たされていれば適格です。)
• 血清抗HIV抗体 = 陰性
• 血清HBsAg = 陰性
• 入国前3か月以内に腹部超音波検査で肝臓腫瘤が陰性である。 肝硬変または肝硬変への移行のない患者は、研究登録後 12 か月以内に画像検査を受けることができます。
• 入国前3か月以内に取得されたアルファフェトプロテイン（AFP）が20 ng/mL以下である。 20 ng/mL 以下、AFP が 100 ng/mL 以下の患者は、患者がステージ III/IV の線維症を患っている場合は過去 3 か月以内の通常の二相性腹部 CT 検査後に、患者が以下の線維症を患っている場合は通常の超音波検査後に登録できます。ステージ I/II の線維症。 AFP が 100 を超え 200 ng/dL 未満の場合、すべての患者は 3 か月以内に二相 CT が陰性である必要があります。
• 女性被験者は授乳していてはなりません。
• 妊娠検査は治験薬の初回投与から24時間以内に受けなければならず、陰性でなければなりません。
• さらに、すべての妊娠可能な男性および女性は、治験薬による治療中および治療完了後 6 か月間、2 種類の信頼できる効果的な避妊法（併用）を使用しなければなりません。
• 許容される避妊方法には、子宮内避妊具、経口避妊薬、プロゲステロン移植ロッド [Norplant]、酢酸メドロキシプロゲステロン [Depo-Provera]、外科的滅菌、バリア法 [ペッサリー + 殺精子剤またはコンドーム + 殺精子剤] が含まれます。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はエントリーから除外されます。

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠中の女性の男性パートナー。
• インターフェロン、PEG-インターフェロン、またはコペガスに対する過敏症の疑い。
• -このプロトコールへの参加後45日以内の治験薬による治療。
• -PEG-IFN α-2bおよびリバビリンを除く、治験薬の初回投与の6か月以上前に行われた全身性の抗ウイルス、抗腫瘍または免疫調節治療による治療。 これには、アマンタジン、ミコフェノール酸モフェチル、チモシンα、ビラミジン、レボビリン、生理学的用量を超えるステロイド（連続14日間以上のプレドニゾンまたは同等量で10 mg/日以上）および放射線が含まれます。ただし、以下の患者は例外です。試験薬の最初の投与の1か月以上前に、ヘルペス性病変に対して限定された（7日以上）アシクロビルまたはバラシクロビルの投与を受けた患者は除外されない。

• 慢性C型肝炎以外の肝疾患のその他の原因には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • HBVとの同時感染
  • ヘモクロマトーシス (肝実質における 2+ 以上の鉄沈着、または重度の鉄沈着)
  • α-1アンチトリプシン欠損症
  • ウィルソン病
  • 自己免疫性肝炎
  • アルコール性肝疾患
  • 重度の肥満誘発性肝疾患（BMIが30以上でALTの上昇）
  • 薬物関連の肝疾患
• 血友病または対象が抗凝固療法を含む肝生検を受けることを妨げるその他の状態。
• 重度の貧血を伴うヘモグロビン症（サラセミアなど）。
• 非代償性肝疾患またはチャイルドピュースコアの病歴またはその他の証拠 6. 凝固障害、高ビリルビン血症、肝性脳症、低アルブミン血症、腹水、および食道静脈瘤からの出血は、非代償性肝疾患と一致する症状です。
• 肝細胞癌の既往歴のある患者。

• 被験者のプロトコールへの参加および完了を妨げる可能性がある既知の既存の病状。以下のようなもの。

  • 既存の精神疾患、特に重度のうつ病の病歴、または重度の精神病、自殺念慮および/または自殺未遂などの重度の精神障害の病歴は除外されます。 重度のうつ病には以下が含まれます: (a) うつ病で入院した対象者、(b) うつ病の電気けいれん療法を受けた対象者、または (c) うつ病により長期欠勤および/または重大な中断を引き起こした対象者日常の機能の。 軽度のうつ病の病歴を持つ被験者は、被験者の精神状態の治療前評価により臨床的に安定していることが裏付けられる場合に限り、プロトコールへの参加を検討することができる。 治験責任医師は、被験者の医療記録の一部となる各被験者の管理計画を策定します。 管理計画は、心理学の訓練を受けた医療専門家と協力して作成される場合があります。 これらの被験者の場合、調査官は訪問のたびに被験者の精神状態を検査します。
  • CNS 外傷または投薬を必要とする活動性発作障害。
  • 過去12か月以内の重大な心血管機能障害（例、狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、重度の制御不能な高血圧、または重大な不整脈）。 臨床的に重大な異常を示す ECG を有する被験者。
  • 管理が不十分な糖尿病。
  • 慢性肺疾患（慢性閉塞性肺疾患など）、肺高血圧症の記録がある。
  • 免疫介在性疾患（例、炎症性腸疾患[クローン病、潰瘍性大腸炎]、関節リウマチ、特発性血小板減少症紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、血管炎を伴う臨床的クリオグロブリン血症）。
  • 臨床的痛風。
  • 貧血のベースラインリスクが増加している患者（例： サラセミア特性、球状赤血球症、消化管出血の病歴など以外のサラセミア、または貧血が医学的に問題となる可能性がある人
  • 研究者の判断で、ヘモグロビンが最大 4 g/dL (40 g/L) まで急激に減少した患者 (リバビリン療法で見られる場合がある) は忍容性が高くないと考えられます。
  • 免疫介在性疾患の病歴（例、炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、関節リウマチなど）
  • 既存の機能移植片を用いた主要な臓器移植の病歴
• アルコール（1日あたり80グラム以上）、点滴薬、吸入薬などの薬物乱用。 対象者に薬物乱用の履歴がある場合、プロトコールに含めるためには、対象者は少なくとも 12 か月間、乱用された薬物の使用を控えていなければなりません。 メサドン維持プログラムに少なくとも 1 年間登録されている安定した被験者は、その他の理由で適格であり、研究全体を通じて違法薬物使用が監視されている場合に登録することができます。
• 被験者は飲酒を控える意思がない。
• 重度の網膜症を患っている被験者（例： CMV網膜炎、黄斑変性症）または臨床的に重大な網膜異常。
• インフォームドコンセントを提供できない、または研究の要件に従うことができない、またはその気がない。
• 研究者が被験者を登録に不適当にする、または被験者がプロトコールに参加して完了するのを妨げる可能性があると研究者が判断したその他の状態。