치료 경험이 없는 C형 간염 유전자형 6, 7, 8, 9 아시아인 환자를 위한 Pegasys 및 Copegus

포함 기준:

대상자는 다음 항목 기준을 충족해야 합니다.

• 피험자는 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 복용량 및 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• HCV 유전자형 6, 7, 8 및 9를 갖는 한 성별 및 인종에 관계없이 18-70세의 성인 피험자.
• PCR(qPCR) 분석 또는 bDNA에 의한 HCV-RNA 양성 혈청
• 조직학적 진단이 II기 이상의 섬유증이 있는 만성 C형 간염과 일치함을 확인하는 병리학 보고서와 함께 이 프로토콜에 등록하기 전 24개월 이내에 간 생검. 섬유증 단계 및 지방증의 등급 및 중증도를 점수화하기 위해 생검을 점수화하거나 다시 읽어야 합니다.

• 진입 방문 시 다음의 최소 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준으로 보상된 간 질환(WNL = 정상 범위 내).

  • 헤모글로빈(Hb)은 여성의 경우 12gm/dL, 남성의 경우 13gm/dL 이상입니다.
  • 백혈구 수(WBC) 2,000/mm3 이상
  • 혈소판(PLT) 90,000/mm3 이상
  • 1.0 이하의 직접 빌리루빈(DB)
  • 간접 빌리루빈(IB) = 길버트병과 같은 비간염 관련 요인에 의한 경우 WNL 또는 3.0mg/dL 이상.
  • 스크리닝 시 크레아티닌(Cr) 제거율이 50mL/분 이상이거나 혈청 Cr이 1.5x UNL 이상입니다.
• 당뇨병 환자의 경우 공복 혈당(FBS)이 160mg/dL 이하이고 Hb A1c가 8.5% 이상입니다(약물 복용 또는 식이 조절 여부에 상관 없음).
• 갑상선 자극 호르몬(TSH) = WNL(TSH 수준을 정상 범위로 유지하기 위해 약물 치료가 필요한 피험자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 경우 적격입니다.)
• 혈청 항 HIV = 음성
• 혈청 HBsAg = 음성
• 입국 전 3개월 이내에 간 종괴에 대한 복부 초음파 음성. 간경변증이 없거나 간경변증으로 이행하지 않는 환자는 연구 시작 12개월 이내에 이미징 연구를 수행할 수 있습니다.
• 등록 전 3개월 이내에 얻은 20 ng/mL 이하의 알파-태아단백(AFP). AFP가 100ng/mL 이하인 20ng/mL 이하인 환자는 환자가 III/IV기 섬유증이 있는 경우 이전 3개월 이내에 정상 이상 복부 CT 후, 그리고 환자가 다음과 같은 경우 정상 초음파 후 등록할 수 있습니다. 1기/2기 섬유증. AFP가 100 이상 200 ng/dL 미만인 경우 모든 환자는 3개월 이내에 양성 이상 CT를 받아야 합니다.
• 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 임신 테스트는 연구 약물의 첫 투여까지 24시간 이내에 얻어야 하며 음성이어야 합니다.
• 또한 모든 가임 남성과 여성은 연구 약물로 치료하는 동안과 치료 완료 후 6개월 동안 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 효과적인 피임법(결합)을 사용해야 합니다.
• 허용되는 피임 형태에는 자궁 내 장치, 경구 피임약, 프로게스테론 이식 막대[Norplant], 메드록시프로게스테론 아세테이트[Depo-Provera], 외과적 멸균법, 차단 방법[피임막 + 살정자제 또는 콘돔 + 살정자제]이 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 임신한 여성의 남성 파트너.
• 인터페론, PEG-인터페론 또는 Copegus에 대한 의심되는 과민성.
• 이 프로토콜에 등록한 후 45일 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
• PEG-IFN alfa-2b 및 리바비린을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이상 이전에 임의의 전신 항바이러스, 항종양 또는 면역조절 치료를 사용한 요법. 여기에는 아만타딘, 마이코페놀레이트 모페틸, 티모신 알파, 비라미딘, 레보비린, 초생리학적 용량의 스테로이드(14일 이상의 연속 프레드니손 또는 동등 용량에 대해 10mg/d 이상) 및 방사선이 포함됩니다. 시험약의 최초 투여 전 1개월 이상 헤르페스 병변에 대한 아시클로비르 또는 발라시클로비르의 제한적(7일 이상) 과정을 거친 사람은 제외되지 않습니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 C형 간염 이외의 간 질환에 대한 기타 모든 원인:

  • HBV와의 동시 감염
  • 혈색소침착증(2+ 이상의 철 침착 또는 간 실질에서 중증)
  • 알파-1 항트립신 결핍증
  • 윌슨병
  • 자가 면역 간염
  • 알코올성 간 질환
  • 심각한 비만 유발 간 질환(BMI가 30 이상인 ALT 상승)
  • 약물 관련 간 질환
• 혈우병 또는 항응고제 요법을 포함하여 피험자가 간 생검을 받는 것을 방해하는 기타 상태.
• 현저한 빈혈을 동반한 혈색소병증(예: 지중해빈혈).
• 비대상성 간 질환 또는 Child-Pugh 점수의 병력 또는 기타 증거 6. 응고병증, 고빌리루빈혈증, 간성 뇌병증, 저알부민혈증, 복수 및 식도 정맥류 출혈은 비대상성 간 질환과 일치하는 상태입니다.
• 간세포 암종의 병력이 있는 환자.

• 다음과 같이 피험자의 프로토콜 참여 및 완료를 방해할 수 있는 알려진 기존의 의학적 상태:

  • 기존의 정신 질환, 특히 심한 우울증의 병력 또는 주요 정신병, 자살 생각 및/또는 자살 시도와 같은 심각한 정신 질환의 병력은 제외됩니다. 심각한 우울증은 다음을 포함합니다: (a) 우울증으로 입원한 피험자, (b) 우울증에 대한 전기경련 치료를 받은 피험자, 또는 (c) 우울증으로 인해 장기간의 결근 및/또는 상당한 혼란을 초래한 피험자 일상적인 기능. 경미한 우울증 병력이 있는 대상자는 대상자의 정신 상태에 대한 치료 전 평가가 대상자가 임상적으로 안정하다는 것을 뒷받침하는 경우 프로토콜에 포함되도록 고려될 수 있습니다. 조사자는 피험자의 의료 기록의 일부가 될 각 피험자에 대한 관리 계획을 수립합니다. 관리 계획은 심리학 교육을 받은 의료 전문가와 함께 개발할 수 있습니다. 이들 피험자에 대해 조사자는 방문할 때마다 피험자의 정신 상태를 검토할 것입니다.
  • 약물이 필요한 CNS 외상 또는 활동성 발작 장애.
  • 지난 12개월 이내에 심각한 심혈관 기능 장애(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색, 조절되지 않는 심각한 고혈압 또는 심각한 부정맥). 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 ECG를 가진 피험자.
  • 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  • 만성 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐 질환), 기록된 폐 고혈압.
  • 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환[크론병, 궤양성 대장염], 류마티스 관절염, 특발성 혈소판 감소증 자색반병, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 혈관염을 동반한 임상적 한랭글로불린혈증).
  • 임상 통풍.
  • 빈혈에 대한 기준선 위험이 증가한 모든 환자(예: thalassemia 형질 이외의 thalassemia, spherocytosis, GI 출혈 병력 등) 또는 빈혈이 의학적으로 문제가 될 수 있는 사람
  • 연구자의 판단에 따라 헤모글로빈이 최대 4g/dL(40g/L)까지 급격히 감소한(리바비린 요법에서 볼 수 있음) 환자는 내약성이 좋지 않을 것입니다.
  • 면역매개질환(예: 염증성 장질환, 특발성 혈소판감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가면역성 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 류마티스 관절염 등)의 병력
  • 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
• 알코올(80gm/일 이상), IV 약물 및 흡입 약물과 같은 약물 남용. 피험자가 약물 남용 이력이 있는 경우 프로토콜에 포함되도록 고려하려면 피험자는 적어도 12개월 동안 남용 약물 사용을 금해야 합니다. 최소 1년 동안 메타돈 유지 프로그램에 등록한 안정적인 피험자는 자격이 있고 연구 기간 동안 불법 약물 사용에 대해 모니터링되는 경우 등록할 수 있습니다.
• 알코올 소비를 자제할 의사가 없는 피험자.
• 중증 망막병증(예: CMV 망막염, 황반 변성) 또는 임상적으로 중요한 망막 이상.
• 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 프로토콜에 참여하고 완료하는 것을 방해할 수 있는 기타 조건.