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EMPOWIR:インスリン抵抗性を持つ女性の代謝プロファイルを強化 (EMPOWIR)

2014年3月27日 更新者：Harriette Mogul、New York Medical College

EMPOWIR: インスリン抵抗性を持つ女性の代謝プロファイルを強化します: 中年の体重増加と記録されたインスリン上昇 (症候群 W) を持つ非糖尿病女性における、単独およびメトホルミンまたはメトホルミンとアバンディアとの組み合わせでの炭水化物調整食事療法

この研究の目的は、血糖値は正常であるが、耐糖能検査の実施後にインスリンレベルが上昇した (高インスリン血症) 中年期の体重増加の女性を特定し、治療することです。 この研究では、独自の炭水化物調整食単独、およびメトホルミン (MF) およびアバンダメット® (MF とロシグリタゾン (RSG)) との組み合わせが、幅広い民族的に多様な女性 (35 ～ 55 歳) のインスリンレベルに及ぼす影響を 3 歳で評価します。学術医療センター。 主な研究仮説は、炭水化物摂取量の変化と組み合わせて、インスリン感作薬がインスリンレベルを低下させ、メタボリックシンドロームの確立された危険因子を改善するというものです.

肥満、糖尿病、および関連する併存疾患の驚くべき有病率と、リスクの高い集団に対して容易に採用され、費用対効果の高い予防戦略が不足していることは、インスリン抵抗性を低下させることを目的とした薬物療法と食事療法が重要な臨床的および公衆衛生上の意味を持つ可能性があることを示唆しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

40 代と 50 代で始まる漸進的な体重増加は、すべての民族的および社会経済的グループの女性によって一般的に報告されています。 私たちの以前のデータは、健康に見える女性の大規模で多様な亜集団において、この中年期の体重増加がインスリン抵抗性の最も初期の臨床症状を表している可能性があることを示唆しています。 女性の体重増加、ウエスト増加、白衣高血圧の定義的なトライアドと、よりよく知られている症候群Xのアルファベット順および年代順の前例としての役割を強調するために、この障害を症候群Wと名付けました. 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)、早期アドレナリン症、思春期早発症など、若い女性のインスリン作用の他の障害と同様に、症候群 W は、おそらく、メタボリック シンドロームと 2 型糖尿病の早期かつ最適な介入の前触れです。 .

私たちの最初のパイロット研究からの予備データは、メトホルミンが、低カロリー、低脂肪、炭水化物修正食事プログラムと組み合わせて、W症候群の女性に有意かつ持続的な体重減少をもたらし、空腹時インスリンレベルの顕著な減少をもたらすことを示唆しました. これらの調査結果は、女性が 40 代から 60 代に移行するにつれて、インスリンの上昇が体重増加の前兆であり、またその結果である可能性があるという仮説を支持しました。 治療計画の 1 年後に体重の 10% 以上を失った連続した女性の治療意図分析における追加の 2 ～ 4 年間の追跡調査は、この複合介入が体重の回復と明白なブドウ糖の発症を防ぐことをさらに示唆しています。減損。 このプロトコルは、内分泌学部の実習で 10 年間にわたって見られた数百人の患者の評価と治療から発展し、正常血糖、高インスリン血症の被験者の広い民族範囲で非常に成功しています。 これらには、体重増加のある中年の女性と上半身肥満の太りすぎの男性が含まれます。これらの集団は、主に識別可能な血糖異常のある被験者に焦点を当てた以前の研究では同等に治療されていません. 治療効果の大きさと期間は、ランダム化された臨床試験でより厳密な研究が行われるべきであることを示唆しています.

チアゾリジンジオン (TZD) を含む PPAR アゴニストは、脂肪蓄積の再分布、アディポネクチン分泌の増加、炎症性マーカーおよび炎症性マーカーの減少など、ますます広くよく研究されている肯定的な属性を持つインスリン感作物質の新しいカテゴリーです。

メトホルミンとロシグリタゾンの組み合わせ (Avandamet®) は、2 型糖尿病患者の高血糖の治療薬として FDA の承認を受けています。 以前の臨床研究と最近の実験データは、インスリン感作物質の 2 つのカテゴリーが、インスリン抵抗性の根底にある病因を標的とし、最終的に調節することができる独立した相加的な作用メカニズムを持っていることを示唆しています。

比較研究では、TZD はメトホルミンよりもインスリン感作作用が高く、高インスリン血症を大幅に軽減する可能性があることが示唆されています。 しかし、脂肪細胞の発現の増加（および他のメカニズムの可能性）により、体重増加はTZD治療の一般的で望ましくない副作用です. ロシグリタゾンへのメトホルミンの追加は、内因性インスリン産生を減らす食事戦略とともに、インスリン抵抗性を弱め、リスクの高い個人のβ細胞機能を維持するための理想的な治療オプションを証明する可能性があります. 高インスリン血症が記録されている正常血糖対象者におけるこの二重レジメンの早期開始は、W症候群の女性、およびメタボリックシンドロームの他の症状を有すると推定される米国の成人人口のさらに25％に大きな影響を与える可能性があります.

取り組む主な研究課題は、インスリン作用を調節する二重治療レジメンが、高リスクで高インスリン血症とインスリン抵抗性を軽減できるかどうかですが、進行性、難治性、中年期の体重増加のために特定された、健康に見える正常血糖、高インスリン血症の被験者です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 「20 代以降の体重増加が 20 ポンド以上」の健康で糖尿病でない女性
  2. 年齢: 35～55 歳
  3. 閉経前後または閉経後の状態
  4. 体格指数 (BMI) 25-35 kg/m2

  5. また：

    1. 135/85以上の単一の血圧記録または血圧薬の使用または
    2. -HDL≤50mg/dlまたはトリグリセリド≥150mg/dlまたは脂質修飾薬の使用

  6. 曲線下面積（AUC-）インスリンレベル> 100mcgU / ml、通常の空腹時（≤100 mg / dl）および食後（（≤200 mg / dl）、75グラムの標準経口耐糖能試験後のグルコース測定.

    -

除外基準:

  1. 既知の糖尿病、空腹時血糖≧100mg/dlまたはHbA-1-C≧6.0%
  2. -既知の肝疾患またはALT> 40
  3. -既知の腎疾患またはクレアチニン≥1.4
  4. 既知の重度の肺疾患
  5. 病因を問わない慢性アシドーシス
  6. -うっ血性心不全（NYSカテゴリー1）、治療済みまたは未治療
  7. がん - 5年以内に活動性
  8. 現在のアルコール依存症またはその他の薬物乱用
  9. -共存する精神障害、スクリーニング担当医師の意見では、肥満管理の一環として併用精神療法が必要となる
  10. -現在未治療の甲状腺異常（TSH≤0.2または≥4mIU / L）
  11. 妊娠または妊娠の考え
  12. 過去1年間のTZDまたはメトホルミンの使用
  13. TZDまたはビグアニドに対するアレルギー
  14. -研究の6か月以内のFDA承認または代替肥満剤の使用
  15. 偽脳腫瘍の病歴
  16. スクリーニング臨床医の判断で、積極的な研究への参加を妨げる投薬不遵守の履歴などの他の障害。
  17. 既知または疑われる心臓病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：A:研究食
EMPOWIR 食事介入食品交換プログラム。炭水化物 40 ～ 45%、タンパク質 35 ～ 40%、脂肪 20% およびプラセボ メトホルミンの 4 週間の用量漸増、500 mg/日から 2000 mg/日の総用量まで。プラセボ ロシグリタゾン 2 mg/日の開始用量を 3 週目と 4 週目に追加し、合計 4 mg/日としました。
薬：メトホルミンとロシグリタゾン
メトホルミン、500 mg/日 (またはプラセボ) の 4 週間の用量漸増、総用量 2000 mg/日まで;開始用量のロシグリタゾン 2mg/日 (またはプラセボ) を 3 週目と 4 週目に追加して、合計用量を 4 mg/日にする
他の名前：
  • グルコファージ
  • アバンディア
  • アバンダメット
ACTIVE_COMPARATOR：B:研究食とメトホルミン

メトホルミンとロシグリタゾン プラセボ

EMPOWIR 食事介入食品交換プログラム。炭水化物 40 ～ 45%、タンパク質 35 ～ 40%、脂肪 20% およびメトホルミンの 4 週間の用量漸増、500 mg/日から 2000 mg/日の総用量まで。プラセボ ロシグリタゾン 2 mg/日の開始用量を 3 週目と 4 週目に追加し、合計 4 mg/日としました。
薬：メトホルミンとロシグリタゾン
メトホルミン、500 mg/日 (またはプラセボ) の 4 週間の用量漸増、総用量 2000 mg/日まで;開始用量のロシグリタゾン 2mg/日 (またはプラセボ) を 3 週目と 4 週目に追加して、合計用量を 4 mg/日にする
他の名前：
  • グルコファージ
  • アバンディア
  • アバンダメット
ACTIVE_COMPARATOR：C:研究食とメトホルミンとアバンディア

メトホルミンとロシグリタゾン

EMPOWIR 食事介入食品交換プログラム。炭水化物 40 ～ 45%、タンパク質 35 ～ 40%、脂肪 20% およびメトホルミンの 4 週間の用量漸増、500 mg/日から 2000 mg/日の総用量まで。ロシグリタゾン 2 mg/日の開始用量を 3 週目と 4 週目に追加して、合計用量を 4 mg/日にしました。
薬：メトホルミンとロシグリタゾン
メトホルミン、500 mg/日 (またはプラセボ) の 4 週間の用量漸増、総用量 2000 mg/日まで;開始用量のロシグリタゾン 2mg/日 (またはプラセボ) を 3 週目と 4 週目に追加して、合計用量を 4 mg/日にする
他の名前：
  • グルコファージ
  • アバンディア
  • アバンダメット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時インスリン
時間枠：6ヵ月
インシュリンはシーメンス イミュライト アッセイを用いて決定され、ＣＶ内およびＣＶ間はそれぞれ５．７および５．９％であり、インシュリン前駆体に対する交差反応性はなかった。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：6ヵ月
体重測定は 3 回実施し、1 人の研究コーディネーターによって平均化されました。
6ヵ月
HOMA-IR
時間枠：6ヵ月
HOMA-IR は、空腹時インスリン (uU/mL) に空腹時グルコース (mg/L) を掛けて 22.5 で割った式で計算されました。
6ヵ月
胴囲
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
収縮期血圧
時間枠：6ヵ月
血圧は、NCEP ガイドラインを使用して評価されました。
6ヵ月
拡張期血圧
時間枠：6ヵ月
血圧は、NCEP ガイドラインを使用して評価されました。
6ヵ月
HDL
時間枠：6ヵ月
HDL は、目的のリポタンパク質を均質化するための選択的界面活性剤を含む 2 つの試薬均質システムを使用して測定されました。
6ヵ月
トリグリセリド
時間枠：6ヵ月
トリグリセリドは、市販の酵素試薬を使用した AU400 化学自動分析装置での酵素イムノアッセイによって測定されました。
6ヵ月
アディポネクチン
時間枠：6ヵ月
総アディポネクチンは、Dr. Philipp Scherer の研究室で市販の ELISA キット (Millipore/Linco Research、ミズーリ州セントチャールズ) で測定しました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New York Medical College

協力者

Albert Einstein College of Medicine
University of Tennessee

捜査官

  • 主任研究者：Harriette R Mogul, MD MPH、New York Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月27日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GSK-109157
  • GSK CRN: 007674

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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