健忘性軽度認知障害におけるメトホルミン (MCI)
アルツハイマー病の予防におけるメトホルミン
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) の有病率は、2047 年までに 4 倍になると予想されています。 AD の既知の治療法または予防法はありません。 AD の現在の治療オプションは症状に対処するだけであり、実際の病気の進行を遅らせることに焦点を当てた治療法はありません。 AD の病因について現在受け入れられている仮説の 1 つは、主な原因は脳内の Aβ の蓄積であるというものであり、このプロセスは治療および予防措置の標的となっています。 記憶喪失性軽度認知障害 (MCI) は、正常な認知機能と AD の間の移行状態を記述するために使用されてきたため、介入の対象となっています。 MCI を持つ人は、年間ほぼ 10% から 15% の割合で AD に進行します。 MCI による AD 認知症の定義に最も一般的に使用される基準。 研究者らは、これらの基準をわずかに変更して使用し、記憶喪失の MCI を持つ人の AD 予防のパイロット トレイルに参加する人を募集することを提案しています。
末梢性高インスリン血症 (高インスリン レベル) は Aβ クリアランスを損なう可能性があり、この研究では、脳内の Aβ クリアランスを改善することによって AD を予防するために、インスリン低下剤であるメトホルミンを使用することを提案しています。 インスリン抵抗性症候群と高インスリン血症は、糖尿病の有無にかかわらず一般的であり、心血管および脳血管の転帰のリスク増加に関連しています。 高インスリン血症は糖尿病の発症を予測します。したがって、糖尿病は過去の高インスリン血症の結果およびマーカーと見なすことができます。 NHANES III のデータによると、60 歳以上の人口の 40% 以上が耐糖能異常または糖尿病の問題を抱えており、すべてインスリン抵抗性と高インスリン血症に関連しています。 研究者らは、糖尿病のない個人のADのリスクは、空腹時インスリンのレベルの増加とともに増加し、高いインスリンレベルは記憶スコアの急速な低下に関連していることを発見しました. 高インスリン血症と糖尿病の高い有病率 (北マンハッタンの高齢者の 49%) と、認知機能低下と AD の危険因子としてのその生物学的妥当性は、ますます注目を集めています。 このアプリケーションでは、マンハッタン北部の高齢者集団で特定された AD の最も重要な危険因子である高インスリン血症をターゲットにしています。 北マンハッタンの高インスリン血症または糖尿病に起因する AD のリスクは 39% であり、糖尿病およびインスリン抵抗性の有病率が高く、サンプルの大部分を占めるヒスパニック系およびアフリカ系アメリカ人でより高くなっています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢範囲: 55 歳から 90 歳まで。 この選択基準の主な根拠は、アルツハイマー病共同研究 (ADCS) によって設定された基準に従うことです。
- 参加者によって表明され、情報提供者によって認識された記憶の苦情。 記憶障害は、被験者と情報提供者の両方から提供された情報に基づいて、以前の機能からの変化を表している必要があります。
- 英語またはスペイン語に堪能。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) が 20 以上。
- 被験者は記憶喪失性軽度認知障害 (MCI) の基準を満たさなければなりません。 MCI の診断のガイドライン: 被験者は、ウェクスラー記憶尺度改訂版 (WMS-R) または選択的想起テスト (SRT) の論理記憶 II 遅延段落リコール サブテストで、所定のカットオフ スコアを下回らなければなりません。
- -グローバル臨床認知症評価（CDR）スコアは、スクリーニング時に0.5でなければなりません。
- -糖尿病または糖尿病の既知の病歴がなく、薬物で治療されたことがない被験者。 スクリーニング中に糖尿病と診断された場合、または過去 12 か月間に治療を受けていない糖尿病の病歴がある場合、ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 6.5 を超える場合は除外されます。 また、HbA1cが6.5%以上あれば糖尿病と診断されます。
- 国立心臓、肺、血液研究所 (NHLBI) の基準による過体重または肥満 (25 kg/m2 以上の体格指数 (BMI))。
- メトホルミン治療の禁忌はありません。
- Hachinski スコアが 4 以下。
- ハミルトンのスコアは、17 項目スケールで 12 以下です。
- -DSM-IV基準に基づくスクリーニング時に認知症の診断を下すことができないような一般的な認知および機能的パフォーマンス。
- 視力と聴力は、試験手順に準拠するために十分でなければなりません。
除外基準:
- 認知症の人
- MMSE < 20
- -神経学的欠損に関連する神経疾患のある被験者。
- -うつ病、双極性障害、統合失調症などの現在の精神医学的診断を受けている被験者。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧が160 mmHgを超える、または拡張期血圧が95 mmHgを超える被験者。
- -過去5年以内に活動性の癌または癌の病歴がある被験者。皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く。
- -何らかの理由で研究を完了できない可能性のある被験者 研究担当医師の判断による。
- -薬物で治療された糖尿病の既知の病歴を持つ被験者。
- HbA1cが6.5を超える、未治療の糖尿病の新旧診断を受けた被験者。
- メトホルミンの禁忌: メトホルミンの使用の禁忌には、クレアチニンが 1.5 を超える、病歴またはトランスアミナーゼの上昇による肝疾患、うっ血性心不全、およびアルコール乱用が含まれます。
- コリンエステラーゼ阻害剤の使用。
脳画像研究の除外基準:
- HbA1cが6.5以下であっても、糖尿病の存在。
- 何らかの理由で横になることができない。
- 金属インプラントの存在。
- 閉所恐怖症。
- -磁気共鳴画像法（MRI）またはフルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影法（PET）の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
メトホルミンと同一のプラセボ
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メトホルミンと同一のプラセボ 2 錠を 1 日 2 回 1 日 1 回 1 錠から滴定
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実験的：メトホルミン
メトホルミン1000mgを1日2回
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メトホルミン 1000mg 1 日 2 回 500mg 1 日 1 回から漸増
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択的想起テストにおける総想起スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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Selective Reminding Test は、複数試行のリスト学習パラダイムを通じて、言語学習と遅延想起を測定します。
患者は、トライアル 1 の 12 語のリストを聴覚的に提示され、できるだけ多く思い出すように求められます。
試行 2 ～ 6 では、前の試行で思い出されなかった単語のみが選択的に表示されます。
トライアル 7 は他のトライアルと似ていますが、11 分の遅延後に評価されます。
選択的想起テストのスコアは、7 つの個別の調査結果の重み付けされていない平均です (最小 = 0 および最大 = 84)。スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
最初の訪問の総想起スコアを最後の訪問の総想起スコアから差し引いて、スコアの変化を計算しました (想起された単語の総数)。
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12ヶ月
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アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-cog) のスコアの変化
時間枠：12ヶ月
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ADAS-cog は、グローバルな認知スコアを提供することを目的としたいくつかの認知テストの集計であり、11 のタスクで構成されています。
タスク (および対応するスコア範囲) は、単語の想起 (0 ～ 10)、命名 (0 ～ 4)、コマンド (0 ～ 5)、構成的実践 (0 ～ 5)、観念的実践 (0 ～ 5)、オリエンテーション (0) です。 -8)、単語認識 (0-12)、言語 (0-5)、単語検索の難しさ (0-5)、テスト指示の記憶 (1-5)。
集計スコア (スコアの合計) の範囲は 1 から 69 で、スコアが高いほど認知能力が低いことを意味します。
変化は、最終訪問スコアからベースライン スコアを差し引いて計算されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後部帯状回 - 楔前部における相対グルコース取り込み (rCMRg) の変化。
時間枠：12ヶ月
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脳 [18] F 標識 2-デオキシ-2-フルオロ-D-グルコース (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) からのサブスケール (ADAS-Cog) で測定された後部帯状回 - 楔前部における相対グルコース取り込み (rCMRgl) の変化.
rCMRgl の単位は % です。
表示される結果は、rCMRgl の絶対差であり、% 単位で表示されます。変化は、フォローアップ rCMRgl からベースライン rCMRgl を差し引いて計算されました
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿アミロイドβ-42の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから12か月までの血漿アミロイドベータ42の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AAAC7231
- R01AG026413 (米国 NIH グラント/契約)
- 270901 (その他の助成金/資金番号：Alzheimer's Disease Drug Discovery Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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