기억상실증 경미한 인지 장애에서의 메트포르민 (MCI)
알츠하이머병 예방에 있어 메트포르민
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)의 유병률은 2047년까지 4배로 증가할 것으로 예상됩니다. 알츠하이머병에 대한 알려진 치료 또는 예방 조치는 없습니다. AD에 대한 현재 치료 옵션은 증상만을 다루며 실제 질병 진행을 지연시키는 데 초점을 맞춘 치료법은 없습니다. 현재 AD의 병인에 대해 받아들여지는 가설 중 하나는 주범이 뇌에 Aβ가 축적된다는 것이며, 이 과정은 치료 및 예방 조치의 대상이 되었습니다. 기억상실 경도 인지 장애(MCI)는 정상적인 인지 기능과 AD 사이의 과도기적 상태를 설명하는 데 사용되어 왔으며 따라서 개입 대상이 되었습니다. MCI가 있는 사람은 매년 거의 10%에서 15%의 비율로 AD로 진행합니다. MCI에서 AD 치매의 정의에 가장 일반적으로 사용되는 기준. 조사관은 기억 상실 MCI가 있는 사람의 알츠하이머병 예방 시범 추적을 위해 사람을 모집하기 위해 약간 수정하여 이러한 기준을 사용할 것을 제안합니다.
말초 고인슐린혈증(높은 인슐린 수치)은 잠재적으로 Aβ 청소율을 손상시키며, 이 연구에서 우리는 뇌에서 Aβ 청소율을 개선하여 AD를 예방하기 위해 인슐린 저하제인 메트포르민을 사용할 것을 제안합니다. 인슐린 저항성 증후군 및 고인슐린혈증은 당뇨병 유무에 관계없이 일반적이며 심혈관 및 뇌혈관 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다. 고인슐린혈증은 당뇨병 발병을 예측합니다. 따라서 당뇨병은 과거 고인슐린혈증의 결과이자 지표로 간주될 수 있습니다. NHANES III 데이터에 따르면 60세 이상 인구의 40% 이상이 포도당 불내성 또는 당뇨병 문제를 가지고 있으며 모두 인슐린 저항성 및 고인슐린혈증과 관련이 있습니다. 연구자들은 공복 인슐린 수치가 증가함에 따라 당뇨병이 없는 개인의 AD 위험이 증가하고 높은 인슐린 수치가 기억력 점수의 빠른 감소와 관련이 있음을 발견했습니다. 고인슐린혈증 및 당뇨병의 높은 유병률(북부 맨하탄 노인의 49%)과 인지 기능 저하 및 알츠하이머병의 위험 인자로서의 생물학적 타당성이 점점 더 주목을 받고 있습니다. 이 응용 프로그램에서 우리는 맨하탄 북부의 노인 인구에서 확인된 AD의 가장 중요한 위험 요소인 고인슐린혈증을 대상으로 합니다. 맨해튼 북부에서 고인슐린혈증 또는 당뇨병에 기인한 AD의 위험은 39%였으며, 당뇨병 및 인슐린 저항성의 유병률이 더 높은 히스패닉 및 아프리카계 미국인에서 더 높으며, 우리 샘플의 대부분을 구성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 55세에서 90세. 이 포함 기준의 주된 근거는 알츠하이머병 협력 연구(ADCS)에서 설정한 표준을 따르는 것입니다.
- 참여자가 표현하고 제보자가 인지한 기억 불만. 기억력 불만은 피험자와 정보 제공자 모두가 제공한 정보에 기반한 이전 기능의 변화를 나타내야 합니다.
- 영어 또는 스페인어에 능통합니다.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 20 이상.
- 피험자는 기억상실증 경도 인지 장애(MCI) 기준을 충족해야 합니다. MCI 진단 지침: 피험자는 WMS-R(Wechsler Memory Scale Revised) 또는 SRT(Selective Remining Test)의 논리 기억 II 지연 단락 회상 하위 테스트에서 미리 결정된 컷오프 점수 미만의 점수를 받아야 합니다.
- 글로벌 임상 치매 등급(CDR) 점수는 스크리닝 시 0.5여야 합니다.
- 당뇨병 또는 약물로 치료한 적이 없는 당뇨병의 알려진 병력이 없는 피험자. 스크리닝 중에 당뇨병이 진단되거나 지난 12개월 동안 치료받지 않은 당뇨병 병력이 있는 경우 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 6.5인 경우 제외됩니다. 또한 HbA1c가 6.5% 이상이면 당뇨병으로 진단할 수 있다.
- NHLBI(National Heart, Lung, and Blood Institute) 기준에 따른 과체중 또는 비만(체질량 지수(BMI)이 25kg/m2 이상).
- 메트포르민 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
- Hachinski 점수는 4 이하입니다.
- Hamilton은 17개 항목 척도에서 12점 이하입니다.
- DSM-IV 기준에 따라 선별검사 시 치매로 진단할 수 없을 정도의 일반인지 및 기능 수행
- 시력과 청력은 테스트 절차를 준수하기에 충분해야 합니다.
제외 기준:
- 치매환자
- MMSE < 20
- 신경학적 결손과 관련된 신경학적 질환이 있는 피험자.
- 우울증, 양극성 장애 또는 정신 분열증과 같은 현재 정신과 진단을 받은 피험자.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 95mmHg 이상)이 있는 피험자.
- 활동성 암 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 병력이 있는 피험자.
- 어떤 이유로든 연구 의사가 판단하는 연구를 완료할 수 없는 피험자.
- 약물로 치료받은 당뇨병 병력이 알려진 피험자.
- HbA1c가 6.5 이상이고 치료를 받은 적이 없는 신규 또는 기존 당뇨병 진단을 받은 피험자.
- 메트포르민에 대한 금기: 메트포르민 사용에 대한 금기에는 > 1.5의 크레아티닌, 병력에 의한 간 질환 또는 상승된 트랜스아미나제, 울혈성 심부전 및 알코올 남용이 포함됩니다.
- 콜린에스테라아제 억제제 사용.
뇌 영상 연구를 위한 제외 기준:
- HbA1c가 6.5 이하인 경우에도 당뇨병이 있습니다.
- 어떤 이유로든 누울 수 없습니다.
- 금속 임플란트의 존재.
- 밀실 공포증.
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 플루오로데옥시글루코스(FDG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 모든 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 일치하는 위약
메트포르민과 동일한 위약
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메트포르민과 동일한 위약 2정 1일 2회 1정에서 1일 1회 적정
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실험적: 메트포르민
메트포르민 1000mg 하루 2번
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Metformin 1000mg 1일 2회 500mg 1일 1회에서 적정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택적 연상 검사에서 총 회상 점수의 변화
기간: 12 개월
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Selective Reminding Test는 다중 시도 목록 학습 패러다임을 통해 언어 학습 및 지연된 회상을 측정합니다.
환자는 시도 1에 대한 12개의 단어 목록을 청각적으로 제시하고 가능한 한 많이 기억하도록 요청받습니다.
시험 2-6의 경우, 이전 시험에서 회상되지 않은 단어만 선택적으로 제시됩니다.
시험 7은 다른 시험과 유사하지만 11분 지연 후에 평가됩니다.
선택적 상기 테스트의 점수는 7개의 개별 연구 결과의 비가중 평균입니다(최소=0 및 최대=84). 점수가 높을수록 더 나은 인지 수행을 나타냅니다.
첫 번째 방문의 총 회상 점수를 마지막 방문의 총 회상 점수에서 빼서 점수의 변화를 계산했습니다(회상된 총 단어 수).
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12 개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog) 점수의 변화
기간: 12 개월
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ADAS-cog는 전체 인지 점수를 제공하기 위한 여러 인지 테스트의 집계이며 11개의 작업으로 구성됩니다.
과제(및 해당 점수 범위)는 단어 기억(0-10), 명명(0-4), 명령(0-5), 구성적 실천(0-5), 이상적 실천(0-5), 오리엔테이션(0-5)입니다. -8), 단어 인식(0-12), 언어(0-5), 단어 찾기 어려움(0-5) 및 시험 지침 기억하기(1-5).
총점(점수의 합)의 범위는 1에서 69까지이며, 점수가 높을수록 인지 능력이 낮음을 의미합니다.
변경은 최종 방문 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후방 띠-전두엽의 상대 포도당 섭취량(rCMRg)의 변화.
기간: 12 개월
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뇌에서 하위 척도(ADAS-Cog)로 측정한 후방 대상-전두엽의 상대 포도당 흡수(rCMRgl) 변화 .
rCMRgl의 단위는 %입니다.
제시된 결과는 % 단위로 제시된 rCMRgl의 절대 차이입니다. 후속 rCMRgl에서 기준선 rCMRgl을 빼서 변화를 계산했습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 아밀로이드 베타-42의 변화
기간: 12 개월
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기준선에서 12개월까지 혈장 아밀로이드 베타-42의 변화
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAC7231
- R01AG026413 (미국 NIH 보조금/계약)
- 270901 (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Disease Drug Discovery Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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