血糖値の指刺しモニタリング中の血液量と知覚される痛みの評価
2010年3月5日 更新者：Becton, Dickinson and Company
現在市販されているさまざまな穿刺デバイスおよびランセットを使用した場合の、血糖値の指刺しモニタリング中の血液量と知覚される痛みの評価
通常、指刺しによる SMBG 用の血液の調達は、多くの患者によって、糖尿病治療の中で最も苦痛な部分であると考えられています。 これにより、より小さなゲージのランセット、可変の深さ設定を備えた穿刺装置、および測定に必要な血液の量が少ない血糖センサーが市場に出てきました。
この研究では、2 つの主要な結果が評価されました。1 つ目は訪問 1 で評価されましたが、ランセットと穿刺装置の特定の組み合わせによって、糖尿病患者の血糖値の有効な評価を可能にするのに十分な血液量が得られるかどうかでした。 訪問 2 で評価されたもう 1 つの結果は、ランセットと穿刺装置の特定の組み合わせによる穿刺中に被験者が知覚した痛みのレベルでした。 来院 2 では、痛みの評価は Visual Analog Scale を使用して行われ、各ランセット/穿刺装置について、来院 1 で各被験者の有効な BG 測定値が得られた最低の穿刺装置設定が使用されました。 3 番目の結果尺度である穿刺の全体的な快適性も訪問 2 で評価されました。
ランセットと穿刺装置の合計 5 つの組み合わせが評価されました。
これらは次のとおりです。
- BD/33G = BD ランセット デバイス/BD 33G ランセット (BGM は OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで測定)
- OTM/33G =OneTouch® Mini Lancet デバイス / BD 33G ランセット (BGM は OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで測定)
- OTM/28G =OneTouch® Mini Lancet デバイス / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM は OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで測定)
- OTU/28G = OneTouch® UltraSoft® ランセット デバイス/OneTouch® UltraSoft® 28G ランセット (BGM は OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで測定)
- ACC/28G= Accu-Chek® Softclix ランセット デバイス/Accu-Chek® Softclix 28G ランセット (BGM は Accu-Chek® Advantage BGM および Accu-Chek® Comfort Curve テスト ストリップで測定)
登録および認定後、被験者は 4 つの介入群のうちの 1 つに割り当てられました。 腕の割り当てにより、被験者が訪問 1 でランセットと穿刺装置の 5 つの組み合わせのうちの 3 つを評価する (ボリュームの適切さについて)、およびこれら 3 つのうち、訪問 2 でどの 2 つを評価するか (穿刺中の痛み) が決定されました。 各アームに割り当てられたランセット/穿刺装置の組み合わせは、以下の割り当てられた介入表に示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915-3540
- Thomas J. Stephens & Associates
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New Jersey
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Carlstadt、New Jersey、アメリカ、07072
- TKL Research, Inc.
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- TKL Research, Inc
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Ramsey、New Jersey、アメリカ、07446
- TKL Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、I型またはII型糖尿病と診断されている必要があります。
- 現在血糖値の自己モニタリングを実行している必要があります
- 年齢は 18 ～ 70 歳（両端を含む）である必要があります。
- 英語での学習指示を読んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中（自己申告）
- 血行不良の病歴。
- 採血を妨げる指の皮膚疾患。
- 出血性疾患の病歴。
- 手の感覚に影響を与える神経障害またはその他の状態。
- 自己申告による血液由来感染症（例、HIV、B型またはC型肝炎[非A型、非B型]、梅毒、マラリア、バベシア症、ブルセラ症、レプトスピラ症、アルボウイルス感染症、回帰熱、Tリンパ向性ウイルス1型、クロイツフェルト・ヤコブ病） 。
- 現在別の研究に参加中
- BD、J&J、Roche、または臨床現場に雇用されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アームA
訪問 1 では、被験者は BD/33G、OTM/33G、および OTM/28G デバイスをテストしました。
訪問 2 では、被験者は BD/33G および OTM/28G をテストしました。
詳細については、目的を参照してください。
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BD ランセット デバイス/BD 33G ランセット (BGM は OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで測定)
OneTouch® Mini Lancet デバイス / BD 33G ランセット (OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで BGM を測定)
OneTouch® Mini Lancet デバイス / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM は OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで測定)
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他の：アームB
訪問 1 では、被験者は BD/33G、OTM/33G、および OTU/28G デバイスをテストしました。
訪問 2 では、被験者は BD/33G および OTU/28G をテストしました。
詳細については、目的を参照してください。
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BD ランセット デバイス/BD 33G ランセット (BGM は OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで測定)
OneTouch® Mini Lancet デバイス / BD 33G ランセット (OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで BGM を測定)
OneTouch® UltraSoft® ランセット デバイス/OneTouch® UltraSoft® 28G ランセット (BGM は OneTouch® UltraMini™ BGM で測定) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップ)
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他の：アームC
訪問 1 では、被験者は BD/33G、OTM/33G、および ACC/28G デバイスをテストしました。
訪問 2 では、被験者は BD/33G および ACC/28G をテストしました。
詳細については、目的を参照してください。
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BD ランセット デバイス/BD 33G ランセット (BGM は OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで測定)
OneTouch® Mini Lancet デバイス / BD 33G ランセット (OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで BGM を測定)
Accu-Chek® Softclix ランセット デバイス/Accu-Chek® Softclix 28G ランセット (BGM は Accu-Chek® Advantage BGM および Accu-Chek® Comfort Curve テスト ストリップで測定)
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他の：アームD
訪問 1 では、被験者は BD/33G、OTM/33G、および OTM/28G デバイスをテストしました。
訪問 2 では、被験者は OTM/33G および OTM/28G をテストしました。
詳細については、目的を参照してください。
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BD ランセット デバイス/BD 33G ランセット (BGM は OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで測定)
OneTouch® Mini Lancet デバイス / BD 33G ランセット (OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで BGM を測定)
OneTouch® Mini Lancet デバイス / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM は OneTouch® UltraMini™ (BGM) および OneTouch® Ultra® テスト ストリップで測定)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効なメーター測定値を得るのに十分な量の血液サンプル
時間枠：研究 1 日目 (訪問 1)
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各デバイス構成で有効なメーター読み取り値が得られた被験者の数。
穿刺成功の主な結果は、技術者が穿刺システムを使用して、有効なメーター読み取り値を得るのに十分な量の血液サンプルを採取できるかどうかと定義されます。
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研究 1 日目 (訪問 1)
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訪問 2 でのデバイスペアの穿刺痛の違い (アーム A、B、C に割り当てられた被験者のみ)
時間枠：約 3 日目 (訪問 2)
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訪問 2 では、被験者は訪問 1 と同じグループ割り当てを続けました。
各被験者は訪問 1 の 3 つのシステムのうち 2 つをテストしました。評価可能な 4 つのペアを取得するために、最大 6 ペアの穿刺が実行されました。
各ペアの穿刺の後、被験者は、150mm視覚アナログスケールを使用して、最初の穿刺と比較した2回目の穿刺の痛みを記録するように依頼されました(0mm = 同じ痛み、-75mm = 最初の穿刺よりも痛みが少ない場合の最大スコア、+75mm =より苦痛な場合は最大スコア)。
スケール (および以下の表) の正の値は、ペアの最初のデバイスが 2 番目のデバイスよりも痛みが大きかったことを示します。
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約 3 日目 (訪問 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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来院 2 のみのデバイスの穿刺痛の違い。 (アーム D に割り当てられた被験者のみ)
時間枠：約 3 日目 (訪問 2)
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研究訪問 2 に参加した被験者は、研究訪問 1 と同じグループ割り当てを維持しました。 各被験者は、訪問 1 で経験した 3 つのシステムのうち 2 つをテストしました。評価可能な 4 つのペアを取得するために、最大 6 ペアの穿刺が実行されました。 各ペアの穿刺の後、被験者は、150 mm 視覚アナログスケールを使用して、2 つの穿刺システム間で知覚する痛みの違いを記録するように依頼されました。 スケール (および以下の表) の正の値は、ペアの最初のデバイスが 2 番目のデバイスよりも痛みが大きかったことを示します。 |
約 3 日目 (訪問 2)
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訪問 2 でランシング ペア内で報告されたデバイスの好み
時間枠：約 3 日目 (訪問 2)
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4 つの穿刺の各ペアの後、被験者は「総合的に見て、2 つの装置のうちどちらがより快適だと感じましたか?」と質問されました。
選択肢は、1 回目の穿刺、2 回目の穿刺、または同等のものでした。
「指定された優先順位」行は、一方のデバイスが他方のデバイスよりも優先されたランシング ペアの数を示し、その下の 2 行は、各デバイスが優先されたペアの数を示します。
1 番目と 2 番目のデバイスは、テスト中のデバイスの順序ではなく、列ヘッダーで識別される 1 番目と 2 番目のデバイスを指します。
「優先なし」行には、優先が「同等」または無回答のランス ペアが含まれます。
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約 3 日目 (訪問 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald L Rizer, PhD、Thomas J. Stephens & Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月5日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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