Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av blodvolum og opplevd smerte under fingerstikk-monitorering av blodsukker

5. mars 2010 oppdatert av: Becton, Dickinson and Company

Evaluering av blodvolum og opplevd smerte under fingerstikk-overvåking av blodsukker ved bruk av forskjellige nåværende markedsførte blodprøvetakere og lansetter

Anskaffelse av blod for SMBG, vanligvis via en fingerpinne, anses av mange pasienter som den mest smertefulle delen av diabetesbehandling. Dette har ført til markedsføring av lansetter med mindre gauge, blodprøvetakere med variabel dybdeinnstillinger og blodsukkersensorer som krever mindre blod for måling.

I denne studien ble to hovedresultater evaluert: Det første, som ble vurdert ved besøk 1, var om spesifikke kombinasjoner av lansetter og blodprøvetakere ville gi tilstrekkelig blodvolum til å tillate gyldig vurdering av diabetikeres glukosenivåer. Det andre utfallet, vurdert ved besøk 2, var smertenivået som ble oppfattet av forsøkspersonene under blodprøvetaking med spesifikke kombinasjoner av lansetter og blodprøvetakere. Under besøk 2 ble smertevurdering utført ved bruk av en visuell analog skala og slik at for hver lansett/prikkeutstyr ble den laveste innstillingen for blodprøvetaking som ga en gyldig blodsukkerlesing for hvert forsøksperson under besøk 1 brukt. Et tredje utfallsmål, generell komfort med blodprøvetaking, ble også vurdert ved besøk 2.

Totalt 5 kombinasjoner av lansetter og blodprøvetakere ble evaluert.

Disse var som følger:

  • BD/33G = BD Lancet-enhet/BD 33G-lansetter (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
  • OTM/33G =OneTouch® Mini Lancet-enhet / BD 33G-lansett (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
  • OTM/28G =OneTouch® Mini Lancet-enhet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
  • OTU/28G = OneTouch® UltraSoft® Lancet-enhet/OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
  • ACC/28G= Accu-Chek® Softclix Lancet-enhet/Accu-Chek® Softclix 28G Lancet (BGM målt med Accu-Chek® Advantage BGM og Accu-Chek® Comfort Curve teststrimmel)

Etter påmelding og kvalifisering ble forsøkspersoner tildelt en av 4 intervensjonsarmer. Armtildelingen bestemte hvilke 3 av de 5 kombinasjonene av lansetter og blodprøvetakere forsøkspersonene ville evaluere i besøk 1 (for volumtilstrekkelighet) og av disse 3, hvilke 2 de ville evaluere i besøk 2 (smerte under blodprøvetaking). Kombinasjonene av lansett/prikkerinnretning som er tilordnet hver arm er vist i tabellen over tilordnede intervensjoner nedenfor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80915-3540
        • Thomas J. Stephens & Associates
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Forente stater, 07072
        • TKL Research, Inc.
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research, Inc
      • Ramsey, New Jersey, Forente stater, 07446
        • TKL Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må for øyeblikket være diagnostisert med enten type I eller type II diabetes mellitus.
  • Må for øyeblikket utføre selvovervåking av blodsukker
  • Må være mellom 18-70 år (inklusive).
  • Må kunne lese og følge studieinstruksjoner på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid (selvrapportert)
  • Historie om dårlig blodsirkulasjon.
  • Enhver hudtilstand på fingrene hans eller hennes som hindrer blodprøvetaking.
  • Historie om en blødningsforstyrrelse.
  • Nevropati eller annen tilstand som påvirker følelsen i hendene.
  • Selvrapportert blodbåren infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt B eller C [ikke A, ikke B], syfilis, malaria, babesiosis, brucellose, leptospirose, arbovirale infeksjoner, tilbakefallende feber, T-lymfotropt virus Type 1, Creutzfeldt-Jakobs sykdom) .
  • Deltar for tiden i en annen studie
  • Ansatt av BD, J&J, Roche eller det kliniske nettstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A
I besøk 1 testet forsøkspersoner BD/33G-, OTM/33G- og OTM/28G-enheter. I besøk 2 forsøkspersoner testet BD/33G og OTM/28G. Se formål for ytterligere informasjon.
Enhet: BD/33G
BD Lancet-enhet/BD 33G-lansetter (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
Enhet: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / BD 33G-lansett (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
Enhet: OTM/28G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
Annen: Arm B
I besøk 1 testet forsøkspersoner BD/33G-, OTM/33G- og OTU/28G-enheter. I besøk 2 forsøkspersoner testet BD/33G og OTU/28G. Se formål for ytterligere informasjon.
Enhet: BD/33G
BD Lancet-enhet/BD 33G-lansetter (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
Enhet: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / BD 33G-lansett (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
Enhet: OTU/28G
OneTouch® UltraSoft® Lancet-enhet/OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
Annen: Arm C
I besøk 1 testet forsøkspersoner BD/33G-, OTM/33G- og ACC/28G-enheter. I besøk ble 2 forsøkspersoner testet BD/33G og ACC/28G. Se formål for ytterligere informasjon.
Enhet: BD/33G
BD Lancet-enhet/BD 33G-lansetter (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
Enhet: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / BD 33G-lansett (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
Enhet: ACC/28G
Accu-Chek® Softclix Lancet-enhet/Accu-Chek® Softclix 28G Lancet (BGM målt med Accu-Chek® Advantage BGM og Accu-Chek® Comfort Curve teststrimmel)
Annen: Arm D
I besøk 1 testet forsøkspersoner BD/33G-, OTM/33G- og OTM/28G-enheter. I besøk ble 2 forsøkspersoner testet OTM/33G og OTM/28G. Se formål for ytterligere informasjon.
Enhet: BD/33G
BD Lancet-enhet/BD 33G-lansetter (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
Enhet: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / BD 33G-lansett (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)
Enhet: OTM/28G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM målt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) og OneTouch® Ultra® teststrimler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve med tilstrekkelig volum til å gi en gyldig måleravlesning
Tidsramme: Studiedag 1 (besøk 1)
Antall forsøkspersoner der gyldig måleravlesning ble oppnådd med hver enhetskonfigurasjon. Det primære resultatet av en vellykket blodprøvetaking er definert som hvorvidt en tekniker er i stand til å bruke blodprøvetakingssystemet til å gi en blodprøve med tilstrekkelig volum til å gi en gyldig måleravlesning.
Studiedag 1 (besøk 1)
Forskjell i stikkesmerter for enhetspar ved besøk 2. (Kun for emner tildelt armer A, B, C)
Tidsramme: Omtrent dag 3 (besøk 2)
I besøk beholdt 2 forsøkspersoner den samme gruppeoppgaven de hadde i besøk 1. Hvert forsøksperson testet 2 av de 3 systemene fra besøk 1. Opptil 6 par blodprøvetakinger ble utført for å oppnå 4 evaluerbare par. Etter hvert stikkprøvepar ble forsøkspersonen bedt om å registrere smerten fra 2. stikkprøve sammenlignet med den første ved å bruke en 150 mm visuell analog skala (0 mm = samme smerte, -75 mm = maks poengsum for mindre smertefull enn første stikkprøve, +75 mm = maks poengsum for mer smertefullt). En positiv verdi på skalaen (og i tabellen nedenfor) indikerer at den første enheten i paret var mer smertefull enn den andre.
Omtrent dag 3 (besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i blodtrykkssmerte for enheter kun i besøk 2. (Kun for emner tilordnet arm D)
Tidsramme: Omtrent dag 3 (besøk 2)

Forsøkspersonene som deltok i Studiebesøk 2 beholdt samme gruppeoppgave de hadde i Studiebesøk 1. Hvert forsøksperson testet 2 av de 3 systemene de opplevde under besøk 1. Opptil 6 par blodprøvetakinger ble utført for å oppnå 4 evaluerbare par.

Etter hvert stikkepar ble forsøkspersonen bedt om å registrere forskjellen i smerten de oppfatter mellom to blodprøvetakingssystemer ved bruk av 150 mm visuell analog skala. En positiv verdi på skalaen (og i tabellen nedenfor) indikerer at den første enheten i paret var mer smertefull enn den andre.
Omtrent dag 3 (besøk 2)
Rapporterte enhetspreferanser i stikkeparet ved besøk 2
Tidsramme: Omtrent dag 3 (besøk 2)
Etter hvert par på 4 lanseringer ble forsøkspersonen spurt: "Hvilken av de to enhetene syntes du var mer komfortabel, totalt sett?" Valgene var: første lansering, andre lansering eller tilsvarende. Raden "Oppgitt preferanse" angir antall stikkepar der den ene enheten ble foretrukket fremfor den andre enheten, mens de 2 radene nedenfor indikerer antall par der hver enhet ble foretrukket. Første og andre enhet refererer til den første og andre enheten identifisert i kolonneoverskrifter, ikke enhetsrekkefølgen under testing. "Ingen preferanse"-raden inkluderer lansepar med preferanse for "tilsvarende" eller ingen svar.
Omtrent dag 3 (besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald L Rizer, PhD, Thomas J. Stephens & Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BDDC-08-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på BD/33G

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere