Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del volumen de sangre y dolor percibido durante la monitorización de la glucosa en sangre mediante punción digital

5 de marzo de 2010 actualizado por: Becton, Dickinson and Company

Evaluación del volumen de sangre y dolor percibido durante la punción en el dedo Monitoreo de glucosa en sangre cuando se utilizan diferentes dispositivos de punción y lancetas comercializados actualmente

Muchos pacientes consideran que la obtención de sangre para SMBG, generalmente a través de una punción en el dedo, es la parte más dolorosa de la terapia para la diabetes. Esto ha llevado a la comercialización de lancetas de menor calibre, dispositivos de punción con configuraciones de profundidad variable y sensores de glucosa en sangre que requieren menos sangre para la medición.

En este estudio, se evaluaron dos resultados principales: el primero, que se evaluó en la Visita 1, fue si las combinaciones específicas de lancetas y dispositivos de punción producirían un volumen de sangre suficiente para permitir una evaluación válida de los niveles de glucosa de los sujetos diabéticos. El otro resultado, evaluado en la Visita 2, fue el nivel de dolor percibido por los sujetos durante la punción con combinaciones específicas de lancetas y dispositivos de punción. Durante la visita 2, la evaluación del dolor se realizó mediante una escala analógica visual y de tal manera que para cada lanceta/dispositivo de punción, se utilizó la configuración más baja del dispositivo de punción que produjo una lectura de glucosa en sangre válida para cada sujeto durante la visita 1. Una tercera medida de resultado, la comodidad general con la punción, también se evaluó en la Visita 2.

Se evaluaron un total de 5 combinaciones de lancetas y dispositivos de punción.

Estos fueron los siguientes:

  • BD/33G = dispositivo BD Lancet/lancetas BD 33G (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
  • OTM/33G = dispositivo OneTouch® Mini Lancet / lanceta BD 33G (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
  • OTM/28G = Dispositivo OneTouch® Mini Lancet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
  • OTU/28G = dispositivo OneTouch® UltraSoft® Lancet/OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
  • ACC/28G= Dispositivo Accu-Chek® Softclix Lancet/Lanceta Accu-Chek® Softclix 28G (BGM medido con Accu-Chek® Advantage BGM y tira reactiva Accu-Chek® Comfort Curve)

Después de la inscripción y calificación, los sujetos fueron asignados a uno de los 4 brazos de intervención. La asignación de brazos determinó cuáles 3 de las 5 combinaciones de lancetas y dispositivos de punción evaluarían los sujetos en la Visita 1 (para volumen adecuado) y de estas 3, cuáles 2 evaluarían en la Visita 2 (dolor durante la punción). Las combinaciones de lanceta/dispositivo de punción asignadas a cada brazo se muestran en la Tabla de intervenciones asignadas a continuación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915-3540
        • Thomas J. Stephens & Associates
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Estados Unidos, 07072
        • TKL Research, Inc.
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research, Inc
      • Ramsey, New Jersey, Estados Unidos, 07446
        • TKL Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe estar diagnosticado actualmente con diabetes mellitus tipo I o tipo II.
  • Actualmente debe estar realizando un autocontrol de la glucosa en sangre.
  • Debe tener entre 18 y 70 años de edad (inclusive).
  • Debe poder leer y seguir las instrucciones de estudio en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada (auto reportada)
  • Antecedentes de mala circulación sanguínea.
  • Cualquier condición de la piel en sus dedos que impida la toma de muestras de sangre.
  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico.
  • Neuropatía u otra condición que afecta la sensibilidad en las manos.
  • Infección transmitida por la sangre autonotificada (p. ej., VIH, hepatitis B o C [no A, no B], sífilis, paludismo, babesiosis, brucelosis, leptospirosis, infecciones por arbovirus, fiebre recurrente, virus linfotrópico T tipo 1, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob) .
  • Actualmente participando en otro estudio
  • Empleado por BD, J&J, Roche o el Centro Clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A
En la Visita 1, los sujetos probaron dispositivos BD/33G, OTM/33G y OTM/28G. En la Visita 2, los sujetos probaron BD/33G y OTM/28G. Consulte el propósito para obtener información adicional.
Dispositivo: BD/33G
Dispositivo BD Lancet/lancetas BD 33G (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
Dispositivo: OTM / 33G
Dispositivo OneTouch® Mini Lancet / lanceta BD 33G (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
Dispositivo: OTM/28G
Dispositivo OneTouch® Mini Lancet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
Otro: Brazo B
En la Visita 1, los sujetos probaron dispositivos BD/33G, OTM/33G y OTU/28G. En la Visita 2, los sujetos probaron BD/33G y OTU/28G. Consulte el propósito para obtener información adicional.
Dispositivo: BD/33G
Dispositivo BD Lancet/lancetas BD 33G (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
Dispositivo: OTM / 33G
Dispositivo OneTouch® Mini Lancet / lanceta BD 33G (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
Dispositivo: OTU/28G
Dispositivo OneTouch® UltraSoft® Lancet/OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM medido con OneTouch® UltraMini™ BGM) y tiras reactivas OneTouch® Ultra®)
Otro: Brazo C
En la Visita 1, los sujetos probaron dispositivos BD/33G, OTM/33G y ACC/28G. En la Visita 2, los sujetos probaron BD/33G y ACC/28G. Consulte el propósito para obtener información adicional.
Dispositivo: BD/33G
Dispositivo BD Lancet/lancetas BD 33G (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
Dispositivo: OTM / 33G
Dispositivo OneTouch® Mini Lancet / lanceta BD 33G (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
Dispositivo: CAC/28G
Dispositivo de lanceta Accu-Chek® Softclix/lanceta Accu-Chek® Softclix 28G (BGM medido con Accu-Chek® Advantage BGM y tira reactiva Accu-Chek® Comfort Curve)
Otro: Brazo D
En la Visita 1, los sujetos probaron dispositivos BD/33G, OTM/33G y OTM/28G. En la Visita 2, los sujetos probaron OTM/33G y OTM/28G. Consulte el propósito para obtener información adicional.
Dispositivo: BD/33G
Dispositivo BD Lancet/lancetas BD 33G (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
Dispositivo: OTM / 33G
Dispositivo OneTouch® Mini Lancet / lanceta BD 33G (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)
Dispositivo: OTM/28G
Dispositivo OneTouch® Mini Lancet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM medido con las tiras reactivas OneTouch® UltraMini™ (BGM) y OneTouch® Ultra®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de sangre de volumen suficiente para producir una lectura válida del medidor
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 (Visita 1)
Número de sujetos en los que se obtuvo una lectura válida del medidor con cada configuración de dispositivo. El resultado principal de una punción exitosa se define como si un técnico puede o no usar el sistema de punción para producir una muestra de sangre de volumen suficiente para producir una lectura válida del medidor.
Día de estudio 1 (Visita 1)
Diferencia en el dolor de punción para el par de dispositivos en la visita 2. (Solo para sujetos asignados a los brazos A, B, C)
Periodo de tiempo: Aproximadamente Día 3 (Visita 2)
En la Visita 2, los sujetos mantuvieron la misma asignación de grupo que tenían en la Visita 1. Cada sujeto probó 2 de los 3 sistemas de la Visita 1. Se realizaron hasta 6 pares de punciones para obtener 4 pares evaluables. Después de cada par de punciones, se le pidió al sujeto que registrara el dolor de la segunda punción en comparación con la primera usando una escala analógica visual de 150 mm (0 mm = mismo dolor, -75 mm = puntaje máximo para menos doloroso que la primera punción, +75 mm = puntuación máxima para más doloroso). Un valor positivo en la escala (y en la tabla a continuación) indica que el primer dispositivo del par fue más doloroso que el segundo.
Aproximadamente Día 3 (Visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el dolor de punción para dispositivos en la visita 2 únicamente. (Solo para sujetos asignados al brazo D)
Periodo de tiempo: Aproximadamente Día 3 (Visita 2)

Los sujetos que participaron en la Visita de estudio 2 mantuvieron la misma asignación de grupo que tenían en la Visita de estudio 1. Cada sujeto probó 2 de los 3 sistemas que experimentó durante la Visita 1. Se realizaron hasta 6 pares de punciones para obtener 4 pares evaluables.

Después de cada par de punciones, se pidió al sujeto que registrara la diferencia en el dolor que perciben entre dos sistemas de punción utilizando la escala analógica visual de 150 mm. Un valor positivo en la escala (y en la tabla a continuación) indica que el primer dispositivo del par fue más doloroso que el segundo.
Aproximadamente Día 3 (Visita 2)
Preferencia de dispositivo informada dentro del par de punción en la visita 2
Periodo de tiempo: Aproximadamente Día 3 (Visita 2)
Después de cada par de 4 punciones, se le preguntó al sujeto: "¿Cuál de los dos dispositivos le pareció más cómodo, en general?" Las opciones fueron: primera punción, segunda punción o equivalente. La fila "Preferencia declarada" indica el número de pares de punción en los que se prefirió un dispositivo sobre el otro, mientras que las 2 filas a continuación indican el número de pares en los que se prefirió cada dispositivo. El primer y segundo dispositivo se refieren al primer y segundo dispositivo identificados en los encabezados de las columnas, no al orden del dispositivo durante la prueba. La fila "Sin preferencia" incluye pares de punción con preferencia de "equivalente" o sin respuesta.
Aproximadamente Día 3 (Visita 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Becton, Dickinson and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald L Rizer, PhD, Thomas J. Stephens & Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BDDC-08-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre BD/33G

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir