손가락 채혈 혈당 모니터링 시 혈액량 및 인지된 통증 평가
2010년 3월 5일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
현재 시판 중인 다른 채혈 장치 및 채혈기를 사용할 때 혈당의 핑거스틱 모니터링 동안 혈액량 및 인지된 통증 평가
일반적으로 핑거 스틱을 통해 SMBG를 위한 혈액 조달은 많은 환자들에게 당뇨병 치료의 가장 고통스러운 부분으로 간주됩니다. 이로 인해 더 작은 게이지 란셋, 다양한 깊이 설정이 있는 랜싱 장치 및 측정에 더 적은 혈액이 필요한 혈당 센서의 마케팅이 이루어졌습니다.
이 연구에서 두 가지 주요 결과가 평가되었습니다. 첫 번째는 방문 1에서 평가된 것으로 란셋과 채혈 장치의 특정 조합이 당뇨병 환자의 포도당 수준을 유효하게 평가할 수 있도록 충분한 혈액량을 생성하는지 여부였습니다. 방문 2에서 평가된 다른 결과는 란셋과 채혈 장치의 특정 조합으로 채혈하는 동안 피험자가 인지하는 통증 수준이었습니다. 방문 2 동안, 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 평가를 수행하였고, 각각의 란셋/채혈 장치에 대해, 방문 1 동안 각 피험자에 대해 유효한 BG 판독값을 생성하는 가장 낮은 채혈 장치 설정이 사용되었습니다. 세 번째 결과 측정인 랜싱에 대한 전반적인 편안함도 방문 2에서 평가되었습니다.
랜싯과 랜싱 장치의 총 5가지 조합이 평가되었습니다.
이들은 다음과 같았습니다.
- BD/33G = BD 란셋 장치/BD 33G 란셋(BGM은 OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정됨)
- OTM/33G =OneTouch® 미니 란셋 장치 / BD 33G 란셋(BGM은 OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정됨)
- OTM/28G =OneTouch® Mini Lancet 장치 / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet(BGM은 OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정됨)
- OTU/28G = OneTouch® UltraSoft® 란셋 장치/OneTouch® UltraSoft® 28G 란셋(BGM은 OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정됨)
- ACC/28G= Accu-Chek® Softclix Lancet 장치/Accu-Chek® Softclix 28G Lancet(BGM은 Accu-Chek® Advantage BGM 및 Accu-Chek® Comfort Curve 테스트 스트립으로 측정됨)
등록 및 자격 부여 후 피험자는 4개 중재군 중 하나에 할당되었습니다. 팔 할당은 란셋과 채혈 장치의 5개 조합 중 피험자가 방문 1(용적 적합성에 대해)에서 평가할 3개와 이들 3개 중 어느 2개를 방문 2(채취 중 통증)에서 평가할지를 결정했습니다. 각 팔에 할당된 란셋/채혈 장치 조합은 아래의 할당된 시술 표에 나와 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80915-3540
- Thomas J. Stephens & Associates
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New Jersey
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Carlstadt, New Jersey, 미국, 07072
- TKL Research, Inc.
-
Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research, Inc
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Ramsey, New Jersey, 미국, 07446
- TKL Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 현재 혈당 자가 모니터링을 수행 중이어야 합니다.
- 18-70세(포함)여야 합니다.
- 영어로 된 학습 지침을 읽고 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신(자체 보고)
- 혈액 순환이 좋지 않은 병력.
- 혈액 샘플링을 방해하는 손가락의 모든 피부 상태.
- 출혈 장애의 병력.
- 손의 감각에 영향을 미치는 신경병증 또는 기타 상태.
- 자가 보고 혈액 매개 감염(예: HIV, B형 또는 C형 간염(A 아님, B 없음), 매독, 말라리아, 바베시아증, 브루셀라증, 렙토스피라증, 아르보바이러스 감염, 재귀열, T 림프친화성 바이러스 1형, 크로이츠펠트-야콥병) .
- 현재 다른 연구에 참여 중
- BD, J&J, Roche 또는 Clinical Site에서 고용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 팔 A
방문 1에서 피험자는 BD/33G, OTM/33G 및 OTM/28G 장치를 테스트했습니다.
방문 2에서 피험자는 BD/33G 및 OTM/28G를 테스트했습니다.
추가 정보는 목적을 참조하십시오.
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BD 란셋 장치/BD 33G 란셋(OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정한 BGM)
OneTouch® 미니 란셋 장치 / BD 33G 란셋(BGM은 OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정됨)
OneTouch® Mini Lancet 장치 / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet(BGM은 OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정됨)
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다른: 팔 B
방문 1에서 피험자는 BD/33G, OTM/33G 및 OTU/28G 장치를 테스트했습니다.
방문 2에서 피험자는 BD/33G 및 OTU/28G를 테스트했습니다.
추가 정보는 목적을 참조하십시오.
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BD 란셋 장치/BD 33G 란셋(OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정한 BGM)
OneTouch® 미니 란셋 장치 / BD 33G 란셋(BGM은 OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정됨)
OneTouch® UltraSoft® Lancet 장치/OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet(OneTouch® UltraMini™ BGM으로 BGM 측정) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립)
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다른: 팔 C
방문 1에서 피험자는 BD/33G, OTM/33G 및 ACC/28G 장치를 테스트했습니다.
방문 2에서 피험자는 BD/33G 및 ACC/28G를 테스트했습니다.
추가 정보는 목적을 참조하십시오.
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BD 란셋 장치/BD 33G 란셋(OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정한 BGM)
OneTouch® 미니 란셋 장치 / BD 33G 란셋(BGM은 OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정됨)
Accu-Chek® Softclix Lancet 장치/Accu-Chek® Softclix 28G Lancet(BGM은 Accu-Chek® Advantage BGM 및 Accu-Chek® Comfort Curve 테스트 스트립으로 측정됨)
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다른: 팔 D
방문 1에서 피험자는 BD/33G, OTM/33G 및 OTM/28G 장치를 테스트했습니다.
방문 2에서 피험자는 OTM/33G 및 OTM/28G를 테스트했습니다.
추가 정보는 목적을 참조하십시오.
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BD 란셋 장치/BD 33G 란셋(OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정한 BGM)
OneTouch® 미니 란셋 장치 / BD 33G 란셋(BGM은 OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정됨)
OneTouch® Mini Lancet 장치 / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet(BGM은 OneTouch® UltraMini™(BGM) 및 OneTouch® Ultra® 테스트 스트립으로 측정됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효한 미터 판독값을 얻기에 충분한 양의 혈액 샘플
기간: 연구 1일차(방문 1)
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각 장치 구성에서 유효한 검침값을 얻은 피험자의 수.
성공적인 채혈의 주요 결과는 기술자가 채혈 시스템을 사용하여 유효한 검침을 산출하기에 충분한 양의 혈액 샘플을 채취할 수 있는지 여부로 정의됩니다.
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연구 1일차(방문 1)
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방문 2에서 장치 쌍에 대한 절개 통증의 차이.
기간: 대략 3일차(방문 2)
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방문 2에서 피험자는 방문 1에서와 동일한 그룹 할당을 유지했습니다.
각 피험자는 방문 1의 3개 시스템 중 2개를 테스트했습니다. 4개의 평가 가능한 쌍을 얻기 위해 최대 6쌍의 랜싱을 수행했습니다.
각 쌍의 절개 후 피험자는 150mm 시각적 아날로그 척도(0mm = 동일한 통증, -75mm = 첫 번째 절개보다 덜 고통스러운 최대 점수, +75mm = 더 고통스러운 최대 점수).
척도(및 아래 표)의 양수 값은 쌍의 첫 번째 장치가 두 번째 장치보다 더 고통스러웠음을 나타냅니다.
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대략 3일차(방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 2에서만 장치에 대한 절개 통증의 차이. (D군에 할당된 피험자만 해당)
기간: 대략 3일차(방문 2)
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연구 방문 2에 참여한 피험자는 연구 방문 1에서와 동일한 그룹 할당을 유지했습니다. 각 피험자는 방문 1 동안 경험한 3개 시스템 중 2개를 테스트했습니다. 4개의 평가 가능한 쌍을 얻기 위해 최대 6쌍의 랜싱을 수행했습니다. 각 쌍의 채혈 후 피험자에게 150mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 두 채혈 시스템 사이에서 인지하는 통증의 차이를 기록하도록 요청했습니다. 척도(및 아래 표)의 양수 값은 쌍의 첫 번째 장치가 두 번째 장치보다 더 고통스러웠음을 나타냅니다. |
대략 3일차(방문 2)
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방문 2에서 채혈 쌍 내에서 보고된 장치 선호도
기간: 대략 3일차(방문 2)
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각 쌍의 4회 랜싱 후 피험자는 다음과 같은 질문을 받았습니다. "전체적으로 두 장치 중 어떤 장치가 더 편안하다고 생각했습니까?"
선택은 첫 번째 랜싱, 두 번째 랜싱 또는 이와 동등한 것입니다.
"명시된 기본 설정" 행은 한 장치가 다른 장치보다 선호되는 랜싱 쌍의 수를 나타내고 아래의 2개 행은 각 장치가 선호되는 쌍의 수를 나타냅니다.
첫 번째 및 두 번째 장치는 테스트 중 장치 순서가 아니라 열 헤더에서 식별된 첫 번째 및 두 번째 장치를 나타냅니다.
"선호 없음" 행에는 "동등한" 또는 답이 없는 랜싱 쌍이 포함됩니다.
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대략 3일차(방문 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald L Rizer, PhD, Thomas J. Stephens & Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
BD/33G에 대한 임상 시험
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Becton, Dickinson and Company완전한
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Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음폐쇄성 황달 | 담췌관조영술, 내시경 역행 | 내시경 초음파 유도 배액
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Becton, Dickinson and Company완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Becton, Dickinson and Company완전한
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Istituto Clinico Humanitas모병