Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av blodvolym och upplevd smärta under fingersticksövervakning av blodsocker

5 mars 2010 uppdaterad av: Becton, Dickinson and Company

Utvärdering av blodvolym och upplevd smärta under fingersticksövervakning av blodsocker vid användning av olika för närvarande marknadsförda blodprovstagare och lansetter

Insamling av blod för SMBG, vanligtvis via en fingersticka, anses av många patienter vara den mest smärtsamma delen av diabetesbehandlingen. Detta har lett till marknadsföring av lansetter med mindre mätare, blodprovstagare med variabla djupinställningar och blodsockersensorer som kräver mindre blod för mätning.

I denna studie utvärderades två huvudresultat: Det första, som bedömdes vid besök 1, var om specifika kombinationer av lansetter och blodprovstagare skulle ge tillräcklig blodvolym för att tillåta en giltig bedömning av diabetikers glukosnivåer. Det andra resultatet, bedömt vid besök 2, var nivån av smärta som uppfattades av försökspersoner under blodprovtagning med specifika kombinationer av lansetter och blodprovstagare. Under besök 2 gjordes smärtbedömning med hjälp av en visuell analog skala och så att för varje lansett/provtagningsanordning användes den lägsta blodprovsinställningen som gav en giltig BG-avläsning för varje försöksperson under besök 1. Ett tredje resultatmått, övergripande komfort med blodprover, bedömdes också vid besök 2.

Totalt 5 kombinationer av lansetter och blodprovstagare utvärderades.

Dessa var följande:

  • BD/33G = BD Lancet-enhet/BD 33G-lansetter (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra® teststickor)
  • OTM/33G =OneTouch® Mini Lancet-enhet / BD 33G-lansett (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra® teststickor)
  • OTM/28G =OneTouch® Mini Lancet-enhet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra® testremsor)
  • OTU/28G = OneTouch® UltraSoft® Lancet-enhet/OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra®-testremsorna)
  • ACC/28G= Accu-Chek® Softclix Lancet-enhet/Accu-Chek® Softclix 28G Lancet (BGM mätt med Accu-Chek® Advantage BGM och Accu-Chek® Comfort Curve teststicka)

Efter inskrivning och kvalificering tilldelades försökspersonerna en av fyra interventionsarmar. Armtilldelningen bestämde vilka 3 av de 5 kombinationerna av lansetter och blodprovstagare som försökspersonerna skulle utvärdera i besök 1 (för volymtillräcklighet) och av dessa 3, vilka 2 de skulle utvärdera i besök 2 (smärta under stickprov). Kombinationerna av lansett och blodprovstagare som tilldelats varje arm visas i tabellen över tilldelade åtgärder nedan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80915-3540
        • Thomas J. Stephens & Associates
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Förenta staterna, 07072
        • TKL Research, Inc.
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • TKL Research, Inc
      • Ramsey, New Jersey, Förenta staterna, 07446
        • TKL Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste för närvarande diagnostiseras med antingen typ I eller typ II diabetes mellitus.
  • Måste för närvarande utföra självövervakning av blodsocker
  • Måste vara mellan 18-70 år (inklusive).
  • Måste kunna läsa och följa studieanvisningar på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Gravid (självrapporterad)
  • Historik om dålig blodcirkulation.
  • Varje hudåkomma på hans eller hennes fingrar som förhindrar blodprovtagning.
  • Historik om en blödningsrubbning.
  • Neuropati eller annat tillstånd som påverkar känseln i händerna.
  • Självrapporterad blodburen infektion (t.ex. HIV, hepatit B eller C [icke A, icke B], syfilis, malaria, babesios, brucellos, leptospiros, arbovirala infektioner, återfallande feber, T-lymfotropt virus typ 1, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom) .
  • Deltar för närvarande i en annan studie
  • Anställd av BD, J&J, Roche eller Clinical Site.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A
Under besök 1 testade försökspersoner BD/33G-, OTM/33G- och OTM/28G-enheter. Vid besök testade 2 försökspersoner BD/33G och OTM/28G. Se syfte för ytterligare information.
Enhet: BD/33G
BD Lancet-enhet/BD 33G-lansetter (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra®-teststickor)
Enhet: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / BD 33G-lansett (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra®-testremsorna)
Enhet: OTM/28G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra® teststickor)
Övrig: Arm B
Under besök 1 testade försökspersoner BD/33G-, OTM/33G- och OTU/28G-enheter. Vid besök testade 2 försökspersoner BD/33G och OTU/28G. Se syfte för ytterligare information.
Enhet: BD/33G
BD Lancet-enhet/BD 33G-lansetter (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra®-teststickor)
Enhet: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / BD 33G-lansett (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra®-testremsorna)
Enhet: OTU/28G
OneTouch® UltraSoft® Lancet-enhet/OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ BGM) och OneTouch® Ultra®-testremsor)
Övrig: Arm C
Under besök 1 testade försökspersoner BD/33G-, OTM/33G- och ACC/28G-enheter. Vid besök testade 2 försökspersoner BD/33G och ACC/28G. Se syfte för ytterligare information.
Enhet: BD/33G
BD Lancet-enhet/BD 33G-lansetter (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra®-teststickor)
Enhet: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / BD 33G-lansett (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra®-testremsorna)
Enhet: ACC/28G
Accu-Chek® Softclix Lancet-enhet/Accu-Chek® Softclix 28G Lancet (BGM mätt med Accu-Chek® Advantage BGM och Accu-Chek® Comfort Curve teststicka)
Övrig: Arm D
Under besök 1 testade försökspersoner BD/33G-, OTM/33G- och OTM/28G-enheter. Under besöket testade 2 försökspersoner OTM/33G och OTM/28G. Se syfte för ytterligare information.
Enhet: BD/33G
BD Lancet-enhet/BD 33G-lansetter (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra®-teststickor)
Enhet: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / BD 33G-lansett (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra®-testremsorna)
Enhet: OTM/28G
OneTouch® Mini Lancet-enhet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM mätt med OneTouch® UltraMini™ (BGM) och OneTouch® Ultra® teststickor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprov med tillräcklig volym för att ge en giltig mätaravläsning
Tidsram: Studiedag 1 (besök 1)
Antal försökspersoner där giltig mätaravläsning erhölls med varje enhetskonfiguration. Det primära resultatet av en framgångsrik blodprovstagning definieras som huruvida en tekniker kan använda blodprovstagningssystemet eller inte för att ge ett blodprov med tillräcklig volym för att ge en giltig mätaravläsning.
Studiedag 1 (besök 1)
Skillnad i sticksmärta för enhetspar vid besök 2. (Endast för försökspersoner tilldelade armar A, B, C)
Tidsram: Ungefär dag 3 (besök 2)
Vid besök höll två försökspersoner samma gruppuppgift som de hade i besök 1. Varje försöksperson testade 2 av de 3 systemen från besök 1. Upp till 6 par blodprover utfördes för att få 4 utvärderbara par. Efter varje provtagningspar ombads försökspersonen att registrera smärtan från det andra blodprovet jämfört med det första med en 150 mm visuell analog skala (0 mm = samma smärta, -75 mm = maxpoäng för mindre smärtsam än första blodprovet, +75 mm = maxpoäng för mer smärtsamt). Ett positivt värde på skalan (och i tabellen nedan) indikerar att den första enheten i paret var mer smärtsam än den andra.
Ungefär dag 3 (besök 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i sticksmärta för enheter endast i besök 2. (Endast för ämnen som tilldelats arm D)
Tidsram: Ungefär dag 3 (besök 2)

Försökspersonerna som deltog i Studiebesök 2 behöll samma gruppuppgift som de hade i Studiebesök 1. Varje försöksperson testade 2 av de 3 systemen de upplevde under besök 1. Upp till 6 par blodprover utfördes för att få 4 utvärderbara par.

Efter varje provtagningspar ombads försökspersonen att registrera skillnaden i smärtan de uppfattar mellan två blodprovssystem med hjälp av den visuella analoga skalan på 150 mm. Ett positivt värde på skalan (och i tabellen nedan) indikerar att den första enheten i paret var mer smärtsam än den andra.
Ungefär dag 3 (besök 2)
Rapporterade enhetspreferenser inom Lancing Pair vid besök 2
Tidsram: Ungefär dag 3 (besök 2)
Efter varje par av fyra blodprover tillfrågades försökspersonen: "Vilken av de två enheterna tyckte du var mer bekväm, totalt sett?" Valen var: första lansering, andra lansering eller motsvarande. Raden "Angivna preferenser" indikerar antal blodprovspar där en enhet föredrogs framför den andra enheten medan de två raderna nedan indikerar antalet par där varje enhet föredrogs. Första och andra enheten hänvisar till den första och andra enheten som identifieras i kolumnrubriker, inte enhetsordningen under testning. Raden "Ingen preferens" inkluderar lanseringspar med preferensen "motsvarande" eller inget svar.
Ungefär dag 3 (besök 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald L Rizer, PhD, Thomas J. Stephens & Associates

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

26 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BDDC-08-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BD/33G

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera