Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bloedvolume en waargenomen pijn tijdens vingerprikcontrole van bloedglucose

5 maart 2010 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company

Evaluatie van bloedvolume en waargenomen pijn tijdens vingerprikcontrole van bloedglucose bij gebruik van verschillende momenteel op de markt verkrijgbare prikpennen en lancetten

Het verkrijgen van bloed voor SMBG, meestal via een vingerprik, wordt door veel patiënten beschouwd als het meest pijnlijke onderdeel van diabetestherapie. Dit heeft geleid tot het op de markt brengen van lancetten met een kleinere maat, prikapparaten met variabele diepte-instellingen en bloedglucosesensoren die minder bloed nodig hebben om te meten.

In deze studie werden twee hoofdresultaten geëvalueerd: de eerste, die werd beoordeeld bij bezoek 1, was of specifieke combinaties van lancetten en prikpennen voldoende bloedvolume zouden opleveren om een ​​geldige beoordeling van de glucosespiegels van diabetespatiënten mogelijk te maken. De andere uitkomst, beoordeeld bij bezoek 2, was het pijnniveau dat de proefpersonen ervoeren tijdens het prikken met specifieke combinaties van lancetten en prikpennen. Tijdens bezoek 2 werd de pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal en zodanig dat voor elk lancet/prikapparaat de laagste instelling van het prikapparaat werd gebruikt die een geldige BG-waarde opleverde voor elke proefpersoon tijdens bezoek 1. Een derde uitkomstmaat, algeheel comfort bij prikken, werd ook beoordeeld bij bezoek 2.

Er werden in totaal 5 combinaties van lancetten en prikpennen beoordeeld.

Deze waren als volgt:

  • BD/33G = BD Lancet device/BD 33G lancetten (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
  • OTM/33G =OneTouch® Mini Lancet apparaat / BD 33G lancet (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
  • OTM/28G =OneTouch® Mini Lancet apparaat / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
  • OTU/28G = OneTouch® UltraSoft® Lancet-apparaat/OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
  • ACC/28G= Accu-Chek® Softclix Lancet-apparaat/Accu-Chek® Softclix 28G Lancet (BGM gemeten met Accu-Chek® Advantage BGM en Accu-Chek® Comfort Curve-teststrip)

Na inschrijving en kwalificatie werden proefpersonen toegewezen aan een van de 4 interventiearmen. De armtoewijzing bepaalde welke 3 van de 5 combinaties van lancetten en prikpennen de proefpersonen zouden evalueren in Bezoek 1 (voor toereikendheid van het volume) en van deze 3, welke 2 ze zouden evalueren in Bezoek 2 (pijn tijdens prikken). De combinaties van lancet/prikpen die aan elke arm zijn toegewezen, worden weergegeven in de onderstaande tabel met toegewezen interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915-3540
        • Thomas J. Stephens & Associates
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Verenigde Staten, 07072
        • TKL Research, Inc.
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • TKL Research, Inc
      • Ramsey, New Jersey, Verenigde Staten, 07446
        • TKL Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet momenteel gediagnosticeerd zijn met diabetes mellitus type I of type II.
  • Moet momenteel zelfcontrole van de bloedglucose uitvoeren
  • Moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn (inclusief).
  • Moet studie-instructies in het Engels kunnen lezen en volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger (zelfgerapporteerd)
  • Geschiedenis van slechte bloedcirculatie.
  • Elke huidaandoening op zijn of haar vingers die bloedafname verhindert.
  • Geschiedenis van een bloedingsaandoening.
  • Neuropathie of een andere aandoening die het gevoel in de handen beïnvloedt.
  • Zelfgerapporteerde bloedoverdraagbare infectie (bijv. HIV, hepatitis B of C [niet A, niet B], syfilis, malaria, babesiose, brucellose, leptospirose, arbovirale infecties, recidiverende koorts, T-lymfotroop virus type 1, ziekte van Creutzfeldt-Jakob) .
  • Doet momenteel mee aan een ander onderzoek
  • In dienst bij BD, J&J, Roche of de Clinical Site.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A
In Bezoek 1 testten proefpersonen BD/33G-, OTM/33G- en OTM/28G-apparaten. In Visit testten 2 proefpersonen BD/33G en OTM/28G. Zie doel voor aanvullende informatie.
Apparaat: BD/33G
BD Lancet apparaat/BD 33G lancetten (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
Apparaat: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet apparaat / BD 33G lancet (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
Apparaat: OTM/28G
OneTouch® Mini Lancet apparaat / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
Ander: Arm B
In Visit 1 testten proefpersonen BD/33G-, OTM/33G- en OTU/28G-apparaten. In Visit testten 2 proefpersonen BD/33G en OTU/28G. Zie doel voor aanvullende informatie.
Apparaat: BD/33G
BD Lancet apparaat/BD 33G lancetten (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
Apparaat: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet apparaat / BD 33G lancet (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
Apparaat: OTU/28G
OneTouch® UltraSoft® Lancet-apparaat/OneTouch® UltraSoft® 28G-lancet (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ BGM) en OneTouch® Ultra®-teststrips)
Ander: Arm C
In Visit 1 testten proefpersonen BD/33G-, OTM/33G- en ACC/28G-apparaten. In Visit testten 2 proefpersonen BD/33G en ACC/28G. Zie doel voor aanvullende informatie.
Apparaat: BD/33G
BD Lancet apparaat/BD 33G lancetten (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
Apparaat: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet apparaat / BD 33G lancet (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
Apparaat: ACC/28G
Accu-Chek® Softclix Lancet-apparaat/Accu-Chek® Softclix 28G-lancet (BGM gemeten met Accu-Chek® Advantage BGM en Accu-Chek® Comfort Curve-teststrip)
Ander: Arm D
In Visit 1 testten proefpersonen BD/33G-, OTM/33G- en OTM/28G-apparaten. In Visit testten 2 proefpersonen OTM/33G en OTM/28G. Zie doel voor aanvullende informatie.
Apparaat: BD/33G
BD Lancet apparaat/BD 33G lancetten (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
Apparaat: OTM / 33G
OneTouch® Mini Lancet apparaat / BD 33G lancet (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)
Apparaat: OTM/28G
OneTouch® Mini Lancet apparaat / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM gemeten met de OneTouch® UltraMini™ (BGM) en OneTouch® Ultra® teststrips)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmonster van voldoende volume om een ​​geldige meterstand op te leveren
Tijdsspanne: Studiedag 1 (Bezoek 1)
Aantal proefpersonen bij wie een geldige meterstand werd verkregen met elke apparaatconfiguratie. Het primaire resultaat van een succesvolle prik wordt gedefinieerd als het feit of een technicus het priksysteem al dan niet kan gebruiken om een ​​bloedmonster af te nemen met voldoende volume om een ​​geldige meterstand te geven.
Studiedag 1 (Bezoek 1)
Verschil in prikpijn voor apparaatpaar bij bezoek 2. (Alleen voor proefpersonen toegewezen aan armen A, B, C)
Tijdsspanne: Ongeveer dag 3 (bezoek 2)
In Visit 2 hielden proefpersonen dezelfde groepsopdracht als in Visit 1. Elke proefpersoon testte 2 van de 3 systemen van Bezoek 1. Er werden maximaal 6 paar prikpen uitgevoerd om 4 evalueerbare paren te verkrijgen. Na elke paar prikbeurten werd de proefpersoon gevraagd om de pijn van de 2e prik in vergelijking met de eerste te registreren met behulp van een visuele analoge schaal van 150 mm (0 mm = dezelfde pijn, -75 mm = maximale score voor minder pijnlijk dan de eerste prik, +75 mm = max score voor pijnlijker). Een positieve waarde op de schaal (en in onderstaande tabel) geeft aan dat het eerste apparaat in het paar pijnlijker was dan het tweede.
Ongeveer dag 3 (bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in prikpijn voor apparaten alleen in Bezoek 2. (Alleen voor onderwerpen toegewezen aan arm D)
Tijdsspanne: Ongeveer dag 3 (bezoek 2)

De proefpersonen die deelnamen aan Studiebezoek 2 behielden dezelfde groepsopdracht als in Studiebezoek 1. Elke proefpersoon testte 2 van de 3 systemen die ze tijdens bezoek 1 hadden ervaren. Er werden maximaal 6 paar prikpen uitgevoerd om 4 evalueerbare paren te verkrijgen.

Na elk paar prikpen werd de proefpersoon gevraagd om het verschil in de pijn die ze waarnemen tussen twee priksystemen vast te leggen met behulp van de visuele analoge schaal van 150 mm. Een positieve waarde op de schaal (en in de onderstaande tabel) geeft aan dat het eerste apparaat in het paar pijnlijker was dan het tweede.
Ongeveer dag 3 (bezoek 2)
Gerapporteerde apparaatvoorkeur binnen prikpaar bij bezoek 2
Tijdsspanne: Ongeveer dag 3 (bezoek 2)
Na elk paar van 4 prikbeurten werd de proefpersoon gevraagd: "Welke van de twee apparaten vond u in het algemeen comfortabeler?" De keuzes waren: eerste prik, tweede prik of gelijkwaardig. De rij "Verklaarde voorkeur" geeft het aantal prikparen aan waarbij het ene apparaat de voorkeur had boven het andere apparaat, terwijl de 2 rijen eronder het aantal paren aangeven waarin elk apparaat de voorkeur had. Eerste en tweede apparaat verwijzen naar de 1e en 2e apparaten die in de kolomkoppen worden geïdentificeerd, niet naar de apparaatvolgorde tijdens het testen. De rij "Geen voorkeur" bevat prikparen met de voorkeur "equivalent" of geen antwoord.
Ongeveer dag 3 (bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald L Rizer, PhD, Thomas J. Stephens & Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDDC-08-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op BD/33G

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren