Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objętości krwi i odczuwanego bólu podczas monitorowania poziomu glukozy we krwi z palca

5 marca 2010 zaktualizowane przez: Becton, Dickinson and Company

Ocena objętości krwi i odczuwanego bólu podczas monitorowania poziomu glukozy we krwi z opuszki palca przy użyciu różnych obecnie sprzedawanych nakłuwaczy i lancetów

Pobieranie krwi do SMBG, zwykle z opuszka palca, jest uważane przez wielu pacjentów za najbardziej bolesną część terapii cukrzycy. Doprowadziło to do wprowadzenia na rynek lancetów o mniejszej średnicy, nakłuwaczy ze zmiennymi ustawieniami głębokości i czujników glukozy we krwi, które wymagają mniejszej ilości krwi do pomiaru.

W tym badaniu oceniono dwa główne wyniki: Pierwszym, który oceniono podczas Wizyty 1, było to, czy określone kombinacje lancetów i nakłuwaczy zapewnią wystarczającą objętość krwi, aby umożliwić wiarygodną ocenę poziomu glukozy u osób z cukrzycą. Innym wynikiem, ocenianym podczas wizyty 2, był poziom bólu odczuwany przez osoby badane podczas nakłuwania określonymi kombinacjami lancetów i nakłuwaczy. Podczas wizyty 2 ocenę bólu przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej i tak, aby dla każdego nakłuwacza/nakłuwacza zastosowano najniższe ustawienie nakłuwacza, które dało prawidłowy odczyt stężenia glukozy we krwi dla każdego pacjenta podczas wizyty 1. Podczas wizyty 2 oceniono również trzeci wynik, ogólny komfort podczas nakłuwania.

Oceniono łącznie 5 kombinacji lancetów i nakłuwaczy.

Były to:

  • BD/33G = urządzenie BD Lancet/lancety BD 33G (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
  • OTM/33G = urządzenie OneTouch® Mini Lancet / lancet BD 33G (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
  • OTM/28G = Urządzenie OneTouch® Mini Lancet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
  • OTU/28G = urządzenie OneTouch® UltraSoft® Lancet/OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
  • ACC/28G= Nakłuwacz Accu-Chek® Softclix/Lancet Accu-Chek® Softclix 28G (BGM mierzone za pomocą Accu-Chek® Advantage BGM i paska testowego Accu-Chek® Comfort Curve)

Po włączeniu i kwalifikacji osoby badane zostały przydzielone do jednej z 4 ramion interwencji. Przydział ramion określał, które 3 z 5 kombinacji lancetów i nakłuwaczy badani oceniliby podczas wizyty 1 (pod kątem odpowiedniej objętości), a spośród tych 3, które 2 oceniliby podczas wizyty 2 (ból podczas nakłuwania). Kombinacje nakłuwacza/nakłuwacza przypisane do każdego ramienia przedstawiono w poniższej tabeli przypisanych interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80915-3540
        • Thomas J. Stephens & Associates
    • New Jersey
      • Carlstadt, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07072
        • TKL Research, Inc.
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research, Inc
      • Ramsey, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07446
        • TKL Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być obecnie zdiagnozowana cukrzyca typu I lub typu II.
  • Musi obecnie przeprowadzać samokontrolę poziomu glukozy we krwi
  • Musi mieć od 18 do 70 lat (włącznie).
  • Musi być w stanie czytać i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży (zgłoszenie własne)
  • Historia złego krążenia krwi.
  • Wszelkie zmiany skórne na palcach, które uniemożliwiają pobranie krwi.
  • Historia skazy krwotocznej.
  • Neuropatia lub inny stan wpływający na czucie w rękach.
  • Zakażenia przenoszone przez krew (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C [inne niż A, inne niż B], kiła, malaria, babeszjoza, bruceloza, leptospiroza, infekcje arbowirusowe, nawracająca gorączka, wirus limfotropowy T typu 1, choroba Creutzfeldta-Jakoba) .
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu
  • Zatrudniony przez BD, J&J, Roche lub ośrodek kliniczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A
Podczas Wizyty 1 badani testowali urządzenia BD/33G, OTM/33G i OTM/28G. W Wizycie 2 badani badali BD/33G i OTM/28G. Zobacz cel, aby uzyskać dodatkowe informacje.
Urządzenie: BD/33G
Urządzenie BD Lancet/lancety BD 33G (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
Urządzenie: OTM / 33G
Urządzenie OneTouch® Mini Lancet / lancet BD 33G (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
Urządzenie: OTM/28G
Urządzenie OneTouch® Mini Lancet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
Inny: Ramię B
Podczas Wizyty 1 badani testowali urządzenia BD/33G, OTM/33G i OTU/28G. W Wizycie 2 badani badali BD/33G i OTU/28G. Zobacz cel, aby uzyskać dodatkowe informacje.
Urządzenie: BD/33G
Urządzenie BD Lancet/lancety BD 33G (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
Urządzenie: OTM / 33G
Urządzenie OneTouch® Mini Lancet / lancet BD 33G (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
Urządzenie: OTU/28G
Urządzenie OneTouch® UltraSoft® Lancet/OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM mierzone za pomocą OneTouch® UltraMini™ BGM) i paski testowe OneTouch® Ultra®)
Inny: Ramię C
Podczas Wizyty 1 badani testowali urządzenia BD/33G, OTM/33G i ACC/28G. W Wizycie 2 badani badali BD/33G i ACC/28G. Zobacz cel, aby uzyskać dodatkowe informacje.
Urządzenie: BD/33G
Urządzenie BD Lancet/lancety BD 33G (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
Urządzenie: OTM / 33G
Urządzenie OneTouch® Mini Lancet / lancet BD 33G (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
Urządzenie: ACC/28G
Nakłuwacz Accu-Chek® Softclix/Lancet Accu-Chek® Softclix 28G (BGM mierzone za pomocą Accu-Chek® Advantage BGM i paska testowego Accu-Chek® Comfort Curve)
Inny: Ramię D
Podczas Wizyty 1 badani testowali urządzenia BD/33G, OTM/33G i OTM/28G. Podczas Wizyty 2 badani testowali OTM/33G i OTM/28G. Zobacz cel, aby uzyskać dodatkowe informacje.
Urządzenie: BD/33G
Urządzenie BD Lancet/lancety BD 33G (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
Urządzenie: OTM / 33G
Urządzenie OneTouch® Mini Lancet / lancet BD 33G (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)
Urządzenie: OTM/28G
Urządzenie OneTouch® Mini Lancet / OneTouch® UltraSoft® 28G Lancet (BGM mierzone za pomocą pasków testowych OneTouch® UltraMini™ (BGM) i OneTouch® Ultra®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi o objętości wystarczającej do uzyskania prawidłowego odczytu glukometru
Ramy czasowe: Dzień nauki 1 (wizyta 1)
Liczba osób, u których uzyskano prawidłowy odczyt glukometru przy każdej konfiguracji urządzenia. Podstawowy wynik udanego nakłucia jest definiowany jako to, czy technik jest w stanie użyć systemu nakłuwającego do pobrania próbki krwi o wystarczającej objętości, aby uzyskać prawidłowy odczyt glukometru.
Dzień nauki 1 (wizyta 1)
Różnica w bólu kłującym dla pary urządzeń podczas wizyty 2. (tylko dla pacjentów przypisanych do ramion A, B, C)
Ramy czasowe: Około dnia 3 (wizyta 2)
Podczas wizyty 2 badani wykonywali te same zadania grupowe, co podczas wizyty 1. Każdy badany testował 2 z 3 systemów z Wizyty 1. Wykonano do 6 par nakłuć w celu uzyskania 4 par podlegających ocenie. Po każdej parze nakłuć badany był proszony o zapisanie bólu po drugim nakłuciu w porównaniu z pierwszym przy użyciu wizualnej skali analogowej 150 mm (0 mm = ten sam ból, -75 mm = maksymalny wynik za mniej bolesny niż pierwszy nakłucie, +75 mm = maksymalny wynik za bardziej bolesne). Dodatnia wartość na skali (i w tabeli poniżej) wskazuje, że pierwsze urządzenie z pary było bardziej bolesne niż drugie.
Około dnia 3 (wizyta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bólu nakłuwającym dla urządzeń tylko podczas wizyty 2. (Tylko dla pacjentów przypisanych do ramienia D)
Ramy czasowe: Około dnia 3 (wizyta 2)

Osoby, które uczestniczyły w Wizycie Studyjnej 2, miały ten sam przydział grupowy, co podczas Wizyty Studyjnej 1. Każdy badany testował 2 z 3 systemów, z którymi miał do czynienia podczas Wizyty 1. Wykonano do 6 par nakłuć w celu uzyskania 4 par podlegających ocenie.

Po każdej parze nakłuć badany był proszony o zapisanie różnicy w postrzeganym bólu między dwoma systemami nakłuć przy użyciu wizualnej skali analogowej 150 mm. Dodatnia wartość na skali (i w tabeli poniżej) wskazuje, że pierwsze urządzenie z pary było bardziej bolesne niż drugie.
Około dnia 3 (wizyta 2)
Zgłoszone preferencje urządzenia w obrębie pary nakłuwaczy podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Około dnia 3 (wizyta 2)
Po każdej parze 4 nakłuć badanego pytano: „Które z tych dwóch urządzeń było ogólnie wygodniejsze?” Do wyboru były: pierwsze nakłucie, drugie nakłucie lub odpowiednik. Wiersz „Określone preferencje” wskazuje liczbę par nakłuć, w których jedno urządzenie było preferowane w stosunku do drugiego, podczas gdy 2 rzędy poniżej wskazują liczbę par, w których każde urządzenie było preferowane. Pierwsze i drugie urządzenie odnosi się do pierwszego i drugiego urządzenia określonego w nagłówkach kolumn, a nie do kolejności urządzeń podczas testowania. Wiersz „Brak preferencji” zawiera pary nakłuć z preferencją „odpowiednik” lub brak odpowiedzi.
Około dnia 3 (wizyta 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald L Rizer, PhD, Thomas J. Stephens & Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDDC-08-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na BD/33G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj