慢性不眠症患者におけるラメルテオンとドキセピンの安全性と有効性

包含基準:

• 睡眠歴に基づいて、被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版改訂版（DSM-IV-TR™）で定義されているように、少なくとも3か月間、一次性不眠症を患っています。
• 出産の可能性のある女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、許容される避妊方法を使用している必要があります。
• ボディマス指数が 18 から 34 まで (体重/身長 2) であること。
• 睡眠履歴に基づいて、被験者は45分以上の主観的な睡眠潜時を報告し、45分以上の持続的な睡眠開始後の覚醒時間を報告します。
• 被験者は、スクリーニング中（午後７日目から午前５日目まで）に睡眠ポリグラフィーによって決定されるように、持続的な入眠開始後の平均覚醒時間が少なくとも６０分である。 -持続的な睡眠開始後の起床時間は、睡眠ポリグラフ検査の毎晩30分以上でなければなりません スクリーニング。
• -持続的な睡眠開始後の覚醒時間の基準を満たすことに加えて、スクリーニング中の睡眠ポリグラフィーによって決定されるように、持続的な睡眠までの平均待ち時間が少なくとも20分でなければなりません（-7日目から-5日目午前）。 持続的な睡眠までの潜時は、睡眠ポリグラフ検査の毎晩 15 分以上でなければなりません。
• 睡眠履歴に基づくと、被験者の習慣的な就寝時間は午後 9 時から午前 1 時の間です。
• -固定された就寝時間を喜んで持ち、研究全体を通して習慣的な就寝時間の+/- 30分以内に就寝することに同意します。
• -研究全体を通して、毎晩少なくとも8時間ベッドにとどまる意思があります。
• 睡眠歴に基づいて、被験者は薬理学的補助を睡眠に使用していないか、最初のスクリーニング前の3か月間、週に4回以下の薬理学的補助を使用しています。 被験者は、睡眠ポリグラフスクリーニングの1週間前から、研究の全期間を通じて、すべての薬理学的睡眠補助薬の使用を中止することに同意する必要があります。
• -プッシュホン電話への一貫したアクセスがあり、調査への参加中に電話アンケートに喜んで回答します。

除外基準:

• ドキセピンまたは関連化合物 (三環系抗うつ薬)、またはラメルテオンまたは関連化合物 (メラトニン、および 5-ヒドロキシトリプトファンを含む) に対する既知の過敏症があります。
• -他の治験に参加したことがある、および/または単盲検治験薬の初回投与前の30日以内に治験薬を服用した。
• -単盲検治験薬の初回投与前3か月以内に、雇用（例：交替勤務者）によって必要とされる睡眠スケジュールの変更があります。
• -最初のスクリーニング前の7日以内に3つ以上のタイムゾーンを飛行したか、研究の過程で2つ以上のタイムゾーンを旅行します。
• -減量プログラムに参加したか、単盲検治験薬の初回投与前の30日以内に運動ルーチンを大幅に変更しました。

• -睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られている、またはその他の方法で研究薬の評価を妨げることが知られている、許可されていない薬、処方薬、または市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。

  • 抗不安薬 中枢神経系活性薬（ハーブを含む）。
  • 催眠薬 麻薬性鎮痛薬。
  • 抗うつ薬ベータブロッカー。
  • 抗けいれん薬セントジョンズワート。
  • 鎮静H1抗ヒスタミン剤カバカバ。
  • 全身性ステロイド イチョウ葉。
  • 市販の呼吸刺激薬と処方刺激薬。
  • 市販のうっ血鎮静剤と処方ダイエット補助剤。
  • 抗精神病薬の市販の睡眠補助薬.
  • 筋弛緩剤。
  • 睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られているメラトニンおよびその他すべての薬物またはサプリメント.
• 線維筋痛症、緑内障、けいれん発作（小児期の熱性けいれんを除く）、睡眠時無呼吸症候群、慢性閉塞性肺疾患の既往歴がある。
• -現在、DSM-IV-TR™で定義されている精神障害（不安、うつ病、自殺念慮、精神遅滞、認知障害、双極性障害、統合失調症を含む）の診断歴がある、または過去6か月以内に診断された初期スクリーニング。
• -初期スクリーニングの過去12か月以内にDSM-IV-TR™で定義されている薬物中毒または薬物乱用の履歴があります。
• DSM-IV-TR™ で定義されているように、過去 12 か月以内にアルコール乱用の履歴がある、および/または 1 日 2 杯以上のアルコール飲料を定期的に摂取している。
• -現在、重大な肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、血液、代謝または神経障害、または尿閉の傾向がある、現在制御されていない限り、プロトコルで許可された薬で安定している、最初の単回投与前の30日以内-盲検研究薬。
• -基底細胞癌以外の癌の既往歴があり、単盲検治験薬の初回投与前に少なくとも5年間寛解していません。 (この基準は、皮膚の基底細胞癌またはステージ 1 扁平上皮癌の被験者には適用されません)。
• タバコ製品または夜間の覚醒時に睡眠覚醒サイクルを妨げる可能性のあるその他の製品を使用している。
• -睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られている中枢神経系の薬またはその他の薬またはサプリメントを使用したことがあります 単盲検試験薬の投与前の1週間（または薬物の5半減期のいずれか長い方）。 これらの薬は、精神障害の治療に使用されたものであってはなりません。
• -メラトニン、または睡眠/覚醒機能に影響を与えることが知られている他の薬物またはサプリメントを使用したことがあります 1週間以内（または薬物の5半減期のいずれか長い方） 単盲検治験薬の初回投与前。
• -病歴、身体検査、心電図、または治験責任医師によって決定された臨床検査室検査によって決定された臨床的に重要な異常所見があります。
• -抗A型肝炎ウイルス（免疫グロブリンM [IgM]のみが除外されます）、B型肝炎表面抗原、または抗C型肝炎ウイルスを含む陽性肝炎パネルを持っています。
• ヒト免疫不全ウイルス病の病歴があります。
• -初期スクリーニングでアルコールを含む尿中薬物スクリーニングが陽性であるか、睡眠ポリグラフチェックインで飲酒検査が陽性である。
• -睡眠ポリグラフスクリーニングの最初の夜に、睡眠ポリグラフで見られる無呼吸低呼吸指数（睡眠時間あたり）が10を超える（18〜64歳の被験者）または15を超える（65〜80歳の被験者）。
• -睡眠ポリグラフスクリーニングの最初の夜に、睡眠ポリグラフで見られるように、覚醒指数（睡眠1時間あたり）> 10（18〜64歳の被験者）または> 15（65〜80歳の被験者）の定期的な脚の動きがあります。
• -拡張期血圧が 90 mm Hg を超えるか、収縮期血圧が 150 mm Hg を超えます。
• -被験者は、正常な活動性肝疾患または黄疸の上限の3倍を超えるアラニントランスアミナーゼレベルを持っています。

• -調査官の意見では次のような追加の条件があります：

  • 睡眠/覚醒機能に影響を与える
  • 被験者が研究を完了することを禁止する
  • 主題の最善の利益にならないようにしてください。