Sikkerhed og effektivitet af Ramelteon og Doxepin hos personer med kronisk søvnløshed

Inklusionskriterier:

• Baseret på søvnhistorien har forsøgspersonen haft primær søvnløshed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave revideret (DSM-IV-TR™) i mindst 3 måneder.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og anvende en acceptabel præventionsmetode.
• Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 34 inklusive (vægt/højde2).
• Baseret på søvnhistorie rapporterer forsøgspersonen subjektiv søvnlatens større end eller lig med 45 minutter og rapporterer vågentid efter vedvarende søvnbegyndelse på mere end eller lig med 45 minutter.
• Individet har en gennemsnitlig vågentid efter vedvarende søvnbegyndelse på mindst 60 minutter som bestemt ved polysomnografi under screening (dag -19.00 til dag -5 om morgenen). Vågentid efter vedvarende søvnbegyndelse skal være større end eller lig med 30 minutter hver nat med polysomnografiscreening.
• Ud over at opfylde kriterierne for vågnetid efter vedvarende søvnbegyndelse, skal den have en gennemsnitlig latenstid til vedvarende søvn på mindst 20 minutter som bestemt ved polysomnografi under screening (dag -19.00 til dag -5.00). Latensen til vedvarende søvn skal være større end eller lig med 15 minutter hver nat med polysomnografiscreening.
• Baseret på søvnhistorien er forsøgspersonens sædvanlige sengetid mellem 21:00 og 01:00.
• Er villig til at have en fast sengetid og indvilliger i at gå i seng inden for +/-30 minutter fra den sædvanlige sengetid under hele undersøgelsen.
• Er villig til at blive i sengen i mindst 8 timer hver nat under hele undersøgelsen.
• Baseret på søvnhistorien har forsøgspersonen enten ikke brugt farmakologisk assistance til at sove eller bruger farmakologisk assistance ikke mere end 4 gange om ugen i løbet af de 3 måneder forud for den indledende screening. Forsøgspersonerne skal acceptere at afbryde brugen af ​​alle farmakologiske søvnmidler begyndende 1 uge før polysomnografiscreening og under hele undersøgelsens varighed.
• Har konsekvent adgang til en touch-tone telefon og er villig til at udfylde telefoniske spørgeskemaer under deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt overfølsomhed over for doxepin eller beslægtede forbindelser (tricykliske antidepressiva) eller ramelteon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin og 5-hydroxytryptophan.
• Har deltaget i ethvert andet forsøgsstudie og/eller taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af enkeltblindet undersøgelsesmedicin.
• Har søvnplanændringer, der kræves af ansættelse (f.eks. skifteholdsarbejder) inden for 3 måneder før den første dosis af enkeltblindet studiemedicin.
• Har fløjet over mere end 3 tidszoner inden for 7 dage før indledende screening, eller vil rejse over 2 eller flere tidszoner i løbet af undersøgelsen.
• Har deltaget i et vægttabsprogram eller har ændret deres træningsrutine væsentligt inden for 30 dage før den første dosis af enkeltblindet studiemedicin.

• Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver form for forbudt medicin eller enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke søvn-/vågningsfunktionen eller på anden måde forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

  • Anxiolytika, aktive lægemidler til centralnervesystemet (inklusive urter).
  • Hypnotika Narkotiske analgetika.
  • Antidepressiva betablokkere.
  • Antikonvulsiva perikon.
  • Sederende H1 antihistaminer Kava-kava.
  • Systemiske steroider Ginkgo-biloba.
  • Respirationsstimulerende midler i håndkøb og receptpligtige stimulanser.
  • Sederende dekongestanter i håndkøb og receptpligtige kosthjælpemidler.
  • Antipsykotika håndkøbs søvnmidler.
  • Muskelafslappende midler.
  • Melatonin og alle andre lægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke søvn/vågen funktion.
• Har nogensinde haft fibromyalgi, glaukom, krampeanfald (undtagen feberkramper i barndommen), søvnapnø og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Har i øjeblikket eller har haft en diagnosticeret historie med psykiatrisk lidelse som defineret i DSM-IV-TR™ (inklusive angst, depression, selvmordstanker, mental retardering, kognitiv lidelse, bipolar sygdom og skizofreni) inden for de seneste 6 måneder efter indledende screening.
• Har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug som defineret i DSM-IV-TR™ inden for de seneste 12 måneder efter indledende screening.
• Har en historie med alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder, som defineret i DSM-IV-TR™ og/eller indtager regelmæssigt mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
• Har en aktuel signifikant lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, gastrointestinale, pulmonale, hæmatologiske, metaboliske eller neurologiske lidelser eller tendens til urinretention, medmindre den aktuelt er kontrolleret og stabil med protokol-tilladt medicin, inden for 30 dage før den første dosis af en enkelt dosis. -Blindstudiemedicin.
• Har en tidligere kræfthistorie, bortset fra basalcellekarcinom, som ikke har været i remission i mindst 5 år forud for den første dosis af enkeltblindet studielægemiddel. (Dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner med basalcelle- eller trin 1 pladecellekarcinom i huden).
• Bruger tobaksprodukter eller andre produkter, der kan forstyrre søvnvågningscyklussen under natlige opvågninger.
• Har brugt medicin til centralnervesystemet eller andre lægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke søvn-/vågningsfunktionen inden for 1 uge (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før administration af enkeltblindet studiemedicin. Disse lægemidler må ikke have været brugt til at behandle psykiatriske lidelser.
• Har brugt melatonin eller andre lægemidler eller kosttilskud, der vides at påvirke søvn-/vågningsfunktionen inden for 1 uge (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før den første dosis af enkeltblindet studiemedicin.
• Har et klinisk vigtigt unormalt fund som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram eller kliniske laboratorietests, som bestemt af investigator.
• Har et positivt hepatitispanel inklusive anti-hepatitis A-virus (kun Immunoglobulin M [IgM] er ekskluderende), hepatitis B-overfladeantigen eller anti-hepatitis C-virus.
• Har en historie med human immundefekt virussygdom.
• Har en positiv urinmedicinsk screening inklusive alkohol ved indledende screening eller en positiv alkometertest ved enhver polysomnografi check-in.
• Har et apnø-hypopnøindeks (pr. søvntime) >10 (personer i alderen 18 til 64) eller >15 (personer i alderen 65 til 80) som set på polysomnografi, den første nat af polysomnografiscreeningen.
• Har periodisk benbevægelse med ophidselsesindeks (pr. søvntime) >10 (personer i alderen 18 til 64) eller >15 (personer i alderen 65 til 80) som set på polysomnografi, den første nat af polysomnografiscreening.
• Har et diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg eller et systolisk tryk på mere end 150 mm Hg.
• Individet har et alanintransaminaseniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom eller gulsot.

• Har nogen yderligere betingelse(r), som efter efterforskerens mening ville:

  • Påvirker søvn/vågen funktion
  • Forbyd forsøgspersonen at gennemføre undersøgelsen
  • Ikke være i fagets bedste interesse.