乾癬プラークテストで新規クリームを評価するための第I相研究
2019年2月26日 更新者：Pfizer
乾癬プラークテストにおけるAn2728クリームの異なる濃度の抗乾癬効果を評価するためのフェーズI、無作為化、オブザーバーブラインド、単一センター、ビヒクルおよびコンパレーター制御、初期用量範囲研究
この研究の目的は、尋常性乾癬の被験者におけるAN2728を用いたさまざまな濃度の局所製剤の用量反応関係、抗乾癬の有効性、および安全性を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、安定した乾癬斑を有する12人の男性被験者で実施されます。 研究の準備とコンパレータは、オブザーバーブラインドでテストされます。 治療は、テスト フィールドにランダムに割り当てられます。 すべての被験者はすべての治療を受け、治療の個人内比較が行われます。
被験者ごとに全部で6つのテストフィールドが検査されます（異なる濃度の4つのアクティブなAN2728クリーム：2％、1％、0.3％、0.03％、有効成分を含まないビヒクル、および市販のコルチコイド製剤）。 テスト フィールドは、12 日間の研究期間にわたって閉鎖的に処理されます。 割り当てられた各介入の約 200 uL の局所適用は、12 日間の治療期間にわたって合計 10 回の治療のために、治療ごとに投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、10117
- Bioskin GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性対象
- 慢性安定期の尋常性乾癬患者および5つの治療領域に十分な面積の安定したプラークを有する被験者
- 研究者が異常を研究の結果に無関係であると考えない限り、健康診断は疾患の所見がないものでなければならない
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
除外基準:
- 滴状乾癬または膿疱性乾癬の被験者
- 乾癬の治療のために全身的に作用する薬物療法を必要とする被験者。 コルチコステロイド、細胞増殖抑制剤
- -研究前および研究中の4週間の抗乾癬薬（ビタミンD、ジトラノール、グルココルチコステロイドなど;ワセリン中のサリチル酸を除く）による局所治療;試験前および試験中の8週間におけるプラークに対する抗乾癬治療（サリチル酸を除くコルチコステロイドを含む）。
- -研究前および研究中の3か月間の抗乾癬薬による全身治療
- -研究の目的に反するか、影響を与える可能性のある全身的または局所的に作用する薬物による治療（例： MAO 阻害剤、抗てんかん薬、抗精神病薬）、または乾癬を誘発または悪化させることが知られている医薬品。 -研究開始前の2週間以内および研究中のベータ遮断薬、抗マラリア薬およびリチウム薬。
- -有効成分または研究の他の成分に対する既知のアレルギー反応 準備またはコンパレータ
- 次の許容範囲外の血圧と心拍数: 収縮期血圧 80 ～ 160 mm Hg、拡張期血圧 60 ～ 100 mm Hg、心拍数 40 ～ 120 回/分
- 薬物乱用の証拠
- -開始前および研究中の4週間以内のUV療法
- -研究の4週間前および研究中の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病気の症状
- -研究の4週間前および研究中の医薬品を含む別の臨床試験への参加
- 最初の検査を行った研究者または医師の意見では、患者は研究に参加すべきではありません。 コンプライアンス違反の可能性、または研究を理解できず、十分なインフォームドコンセントが得られないため
- 被験者は、法的または規制上の命令のために制度化されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
AN2728 クリーム、2%
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実験的：2
AN2728 クリーム、1%
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実験的：3
AN2728 クリーム、0.3%
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プラセボコンパレーター：4
AN2728 クリームビークル
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アクティブコンパレータ：5
Betnesol®-V クリーム (ベタメタゾン 0.1 %)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究12日目の浸潤厚さの違いを使用して、対応するビヒクルと比較したアクティブな研究準備の有効性。
時間枠：12日目
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12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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溶浸厚の変化
時間枠：8日目
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8日目
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浸潤厚さの超音波測定
時間枠：8日目、12日目
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8日目、12日目
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浸潤厚さの AUC
時間枠：8日目、12日目
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8日目、12日目
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有効性評価のための臨床評価スコア
時間枠：8日目、12日目
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8日目、12日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月29日
一次修了 (実際)
2008年3月7日
研究の完了 (実際)
2008年3月7日
試験登録日
最初に提出
2008年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN2728-PSR-103
- 2007-006600-37 (EudraCT番号)
- C3291022 (その他の識別子：Alias Study Number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。