Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie for å vurdere ny krem ​​i en psoriasisplakktest

26. februar 2019 oppdatert av: Pfizer

En fase I, randomisert, observatørblind, enkeltsenter-, kjøretøy- og komparatorkontrollert, innledende dosevarierende studie for å vurdere den antipsoriatiske effekten av forskjellige konsentrasjoner av An2728-krem i en psoriasisplakktest

Hensikten med denne studien er å undersøke dose-respons-forhold, antipsoriatisk effekt og sikkerhet for ulike konsentrasjoner av topiske formuleringer med AN2728 hos personer med psoriasis vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på 12 mannlige forsøkspersoner med stabile psoriatiske plakk. Studieforberedelsene og komparatoren vil bli testet observatørblind. Behandlinger vil bli tilfeldig tildelt testfeltene. Alle forsøkspersoner vil motta alle behandlinger, med intraindividuell sammenligning av behandlingene.

Til sammen seks testfelt vil bli undersøkt per forsøksperson (fire aktive AN2728-kremer i forskjellige konsentrasjoner: 2 %, 1 %, 0,3 %, 0,03 %, den aktive ingrediens-frie bæreren og et markedsført kortikoidpreparat). Testfeltene vil bli behandlet okklusivt over en studieperiode på 12 dager. Topisk påføring av ca. 200 ul av hver tildelt intervensjon administreres per behandling, for totalt 10 behandlinger over en 12-dagers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 10117
        • Bioskin GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
  • forsøkspersoner med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fase og stabile plakk med et areal tilstrekkelig for fem behandlingsfelt
  • den fysiske undersøkelsen må være uten sykdomsfunn med mindre etterforskeren anser en abnormitet som irrelevant for resultatet av studien
  • skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • personer med psoriasis guttata eller pustuløs psoriasis
  • forsøkspersoner som trenger systemisk virkende medisiner for behandling av psoriasis, som kan motvirke eller påvirke studiemålene, f.eks. kortikosteroider, cytostatika
  • lokal behandling med antipsoriatika (som vitamin D, ditranol, glukokortikosteroider; bortsett fra salisylsyre i vaselin) i de 4 ukene før og under studien; og eventuell antipsoriatisk behandling på plakkene (inkludert kortikosteroider, bortsett fra salisyklisk syre) i de 8 ukene før og under studien.
  • systemisk behandling med antipsoriatika i de tre månedene før og under studien
  • behandling med systemiske eller lokalt virkende medisiner som kan motvirke eller påvirke studiemålet (f. MAO-hemmere, antiepileptika, antipsykotiske legemidler) eller medisiner som er kjent for å provosere eller forverre psoriasis, f.eks. Betablokker, malariamedisiner og litiummedisiner innen to uker før starten av studien og under studien.
  • kjente allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene eller andre komponenter i studiepreparatene eller komparatorene
  • blodtrykk og hjertefrekvens utenfor følgende tillatte områder: systolisk blodtrykk 80-160 mm Hg, diastolisk blodtrykk 60 - 100 mm Hg, hjertefrekvens 40-120 slag/min.
  • bevis på narkotikamisbruk
  • UV-behandling innen 4 uker før start og under studien
  • Symptomer på en klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet av studien i de 4 ukene før og under studien
  • deltakelse i en annen klinisk studie som involverer farmasøytiske produkter i de 4 ukene før og under studien
  • etter etterforskeren eller legen som utfører den første undersøkelsen, bør pasienten ikke delta i studien, f.eks. på grunn av sannsynlig manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå studien og gi tilstrekkelig informert samtykke
  • emnet er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig rekkefølge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AN2728 krem, 2 %
Legemiddel: AN2728 krem, 2 %
Eksperimentell: 2
AN2728 krem, 1 %
Legemiddel: AN2728 krem, 1 %
Eksperimentell: 3
AN2728 krem, 0,3 %
Legemiddel: AN2728 krem, 0,3 %
Placebo komparator: 4
AN2728 Kremfarget kjøretøy
Legemiddel: AN2728 Kremfarget kjøretøy
Aktiv komparator: 5
Betnesol®-V Creme (betametason 0,1 %)
Legemiddel: Betnesol®-V Creme, 0,1 %
Andre navn:
  • betametason 0,1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av de aktive studiepreparatene sammenlignet med den tilsvarende bæreren ved bruk av forskjeller i infiltrattykkelse på studiedag 12.
Tidsramme: Dag 12
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i infiltrattykkelse
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Sonografiske målinger av infiltrattykkelse
Tidsramme: Dag 8, dag 12
Dag 8, dag 12
AUC for infiltrattykkelsen
Tidsramme: Dag 8, dag 12
Dag 8, dag 12
Kliniske vurderingsskårer for vurdering av effekt
Tidsramme: Dag 8, dag 12
Dag 8, dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN2728-PSR-103
  • 2007-006600-37 (EudraCT-nummer)
  • C3291022 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på AN2728 krem, 2 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere