Um estudo de Fase I para avaliar o novo creme em um teste de placa de psoríase

Critério de inclusão:

• indivíduos do sexo masculino com 18 anos ou mais
• indivíduos com psoríase vulgar em fase crônica estável e placas estáveis ​​com área suficiente para cinco campos de tratamento
• o exame físico deve ser sem achados de doença, a menos que o investigador considere uma anormalidade irrelevante para o resultado do estudo
• consentimento informado por escrito obtido

Critério de exclusão:

• indivíduos com psoríase guttata ou psoríase pustulosa
• indivíduos que necessitam de medicamentos de ação sistêmica para o tratamento da psoríase, que podem contrariar ou influenciar os objetivos do estudo, por ex. corticosteróides, citostáticos
• tratamento local com antipsoriáticos (como vitamina D, ditranol, glicocorticosteróides; exceto ácido salicílico em vaselina) nas 4 semanas anteriores e durante o estudo; e qualquer tratamento antipsoriático nas placas (incluindo corticosteróides, exceto ácido salicílico) nas 8 semanas anteriores e durante o estudo.
• tratamento sistêmico com antipsoriáticos nos três meses anteriores e durante o estudo
• tratamento com medicamentos de ação sistêmica ou local que possam contrariar ou influenciar o objetivo do estudo (p. inibidores da MAO, drogas antiepilépticas, drogas antipsicóticas) ou medicamentos que são conhecidos por provocar ou agravar a psoríase, por ex. Beta-bloqueadores, medicamentos antimaláricos e medicamentos de lítio dentro de duas semanas antes do início do estudo e durante o estudo.
• reações alérgicas conhecidas aos ingredientes ativos ou outros componentes das preparações do estudo ou comparadores
• pressão arterial e frequência cardíaca fora dos seguintes intervalos permitidos: pressão arterial sistólica 80-160 mm Hg, pressão arterial diastólica 60 - 100 mm Hg, frequência cardíaca 40-120 batimentos/min
• evidência de abuso de drogas
• Terapia UV dentro de 4 semanas antes do início e durante o estudo
• Sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode influenciar o resultado do estudo nas 4 semanas antes e durante o estudo
• participação em outro ensaio clínico envolvendo produtos farmacêuticos nas 4 semanas anteriores e durante o estudo
• na opinião do investigador ou médico que realiza o exame inicial, o paciente não deve participar do estudo, por ex. devido a provável não adesão ou incapacidade de entender o estudo e dar consentimento informado adequadamente
• sujeito está institucionalizado por ordem legal ou regulamentar