Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att bedöma ny kräm i ett psoriasisplacktest

26 februari 2019 uppdaterad av: Pfizer

En fas I, randomiserad, observatörsblind, singelcenter, fordons- och komparatorkontrollerad, initial dosvarierande studie för att bedöma den antipsoriatiska effekten av olika koncentrationer av An2728-kräm i ett psoriasisplacktest

Syftet med denna studie är att undersöka dos-responssamband, antipsoriatisk effekt och säkerhet för olika koncentrationer av topikala formuleringar med AN2728 hos patienter med psoriasis vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att utföras på 12 manliga försökspersoner med stabila psoriasisplack. Studieförberedelserna och komparatorn kommer att testas observatörsblinda. Behandlingar kommer att tilldelas slumpmässigt till testfälten. Alla försökspersoner kommer att få alla behandlingar, med intraindividuell jämförelse av behandlingarna.

Sammanlagt sex testfält kommer att undersökas per försöksperson (fyra aktiva AN2728-krämer i olika koncentrationer: 2 %, 1 %, 0,3 %, 0,03 %, den aktiva substansen fria vehikeln och ett marknadsfört kortikoidpreparat). Testfälten kommer att behandlas ocklusivt under en studieperiod på 12 dagar. Topisk applicering av cirka 200 µl av varje tilldelad intervention ges per behandling, för totalt 10 behandlingar under en 12-dagars behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 10117
        • Bioskin GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
  • försökspersoner med psoriasis vulgaris i en kronisk stabil fas och stabila plack med en yta som är tillräcklig för fem behandlingsfält
  • den fysiska undersökningen måste vara utan sjukdomsfynd om inte utredaren anser att en abnormitet är irrelevant för studiens resultat
  • skriftligt informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • patienter med psoriasis guttata eller pustulös psoriasis
  • försökspersoner som behöver systemiskt verkande mediciner för behandling av psoriasis, som kan motverka eller påverka studiemålen, t.ex. kortikosteroider, cytostatika
  • lokal behandling med antipsoriatika (som vitamin D, ditranol, glukokortikosteroider; förutom salicylsyra i vaselin) under de fyra veckorna före och under studien; och eventuell antipsoriatisk behandling på placken (inklusive kortikosteroider, förutom salicylsyra) under de 8 veckorna före och under studien.
  • systemisk behandling med antipsoriatika under de tre månaderna före och under studien
  • behandling med systemiska eller lokalt verkande läkemedel som kan motverka eller påverka studiens syfte (t. MAO-hämmare, antiepileptika, antipsykotiska läkemedel) eller mediciner som är kända för att provocera eller förvärra psoriasis, t.ex. Betablockerare, läkemedel mot malaria och litiumläkemedel inom två veckor innan studiens början och under studien.
  • kända allergiska reaktioner mot de aktiva beståndsdelarna eller andra komponenter i studiepreparaten eller komparatorerna
  • blodtryck och hjärtfrekvens utanför följande tillåtna intervall: systoliskt blodtryck 80-160 mm Hg, diastoliskt blodtryck 60 - 100 mm Hg, puls 40-120 slag/min
  • bevis på drogmissbruk
  • UV-behandling inom 4 veckor före början och under studien
  • Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka resultatet av studien under de 4 veckorna före och under studien
  • deltagande i en annan klinisk prövning som involverar farmaceutiska produkter under de fyra veckorna före och under studien
  • enligt den utredare eller läkare som utför den första undersökningen bör patienten inte delta i studien, t.ex. på grund av sannolik bristande efterlevnad eller oförmåga att förstå studien och ge tillräckligt informerat samtycke
  • ämnet är institutionaliserat på grund av rättslig eller reglerad ordning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
AN2728 kräm, 2 %
Läkemedel: AN2728 kräm, 2 %
Experimentell: 2
AN2728 kräm, 1 %
Läkemedel: AN2728 kräm, 1 %
Experimentell: 3
AN2728 kräm, 0,3 %
Läkemedel: AN2728 kräm, 0,3 %
Placebo-jämförare: 4
AN2728 Cream Fordon
Läkemedel: AN2728 Cream Fordon
Aktiv komparator: 5
Betnesol®-V Creme (betametason 0,1 %)
Läkemedel: Betnesol®-V Creme, 0,1 %
Andra namn:
  • betametason 0,1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av de aktiva studiepreparaten jämfört med motsvarande vehikel med användning av skillnader i infiltrattjocklek på studiedag 12.
Tidsram: Dag 12
Dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i infiltrattjocklek
Tidsram: Dag 8
Dag 8
Sonografiska mätningar av infiltrattjocklek
Tidsram: Dag 8, dag 12
Dag 8, dag 12
AUC för infiltrattjockleken
Tidsram: Dag 8, dag 12
Dag 8, dag 12
Kliniska bedömningspoäng för bedömning av effekt
Tidsram: Dag 8, dag 12
Dag 8, dag 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2008

Första postat (Uppskatta)

30 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN2728-PSR-103
  • 2007-006600-37 (EudraCT-nummer)
  • C3291022 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på AN2728 kräm, 2 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera