散発性封入体筋炎におけるアリモクロモール
2016年11月22日 更新者：Richard Barohn, MD
散発性封入体筋炎に対するアリモクロモールの安全性と忍容性試験
封入体筋炎 (IBM) は、50 歳以上の人に発症する最も一般的な進行性の衰弱性の筋肉疾患です。
この研究では、IBM におけるアリモクロモールの安全性と忍容性を、4 か月間の治療でプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
IBM は、筋肉が炎症を起こし (腫れ)、筋肉の衰弱を引き起こす慢性疾患です。
原因は不明です。
IBM の病理は、さまざまなストレスの多い出来事や病気によって引き起こされる細胞の変化に起因することを示唆する新しい証拠があります。
これらのストレスの多い出来事に反応して、体の通常の反応は、熱ショックタンパク質 (HSP) のレベルを上げて、これらの細胞の変化に対抗し、停止させることです.
IBMの人では、この増加は、これらの有毒な細胞の変化を元に戻すのに十分ではないようです.
アリモクロモールは、体がこの HSP タンパク質をより多く作るようにします。
IBM 患者の HSP レベルを上昇させることで、IBM の病理の原因となる有毒な細胞変化を逆転させたいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確定的または可能性のある IBM の診断基準を満たす (Griggs 1995)
- 定量的筋力テストに十分な筋機能
- 年齢 > 50 歳
- -女性は閉経後または子宮摘出後の状態でなければなりません
- 現在 IBM の薬を服用している患者については、研究の範囲内で現在の投薬量を維持する必要があり、最後の投薬量の変更は登録の 30 日以上前でなければなりません
除外基準:
- 次の病状のいずれかの存在：真性糖尿病または抗糖尿病薬を服用している患者、慢性感染症、慢性腎不全、5年未満の皮膚がん以外のがん、多発性硬化症または以前のエピソードまたは中枢神経系脱髄、またはその他の深刻な慢性疾患
- -定期的な血液スクリーニングでの次のいずれかの存在：WBC <3000、血小板<100,000、ヘマトクリット<30％、BUN> 30 mg％、クレアチン> 1.5 mg％、血清アルブミン<3 g / dlを伴う症候性肝疾患、PTまたはPTT > 制御値の上限
- 妊娠中または授乳中の女性
- -他の治療法の不遵守の歴史
- 他の神経筋疾患の併存
- 過去 3 か月以内の薬物またはアルコールの乱用
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 既知の出血性疾患
- 潜在的に腎毒性のある薬物の使用
- 局所麻酔の以前の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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プラセボを 4 か月間
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アクティブコンパレータ：1
アリモクロモール
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アリモクロモール 100 mg TID を 4 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数
時間枠：12月
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測定値は、研究中に報告された有害事象の総数を反映しています。
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織中のヒート ショック プロテイン 70 (HSP70) レベル
時間枠：ベースラインから月 4 への変更
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ベースライン時および 4 か月目の来院時に参加者から採取した生検。
組織内の HSP70 レベルの測定された変化。
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ベースラインから月 4 への変更
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筋力テスト
時間枠：ベースラインから月 4 への変更
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その期間のMMTスコアの変化。
MMT スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
0 のスコアが最も低く、目に見えるまたは触知可能な収縮がないことを表します。
スコア 5 が最高で、重力に対する可動域全体、最大の抵抗力を表します。
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ベースラインから月 4 への変更
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筋力テスト
時間枠：ベースラインから月 8 への変更
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その期間のMMTスコアの変化。
MMT スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
0 のスコアが最も低く、目に見えるまたは触知可能な収縮がないことを表します。
スコア 5 が最高で、重力に対する可動域全体、最大の抵抗力を表します。
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ベースラインから月 8 への変更
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筋力テスト
時間枠：ベースラインから月 12 への変更
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その期間のMMTスコアの変化。
MMT スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
0 のスコアが最も低く、目に見えるまたは触知可能な収縮がないことを表します。
スコア 5 が最高で、重力に対する可動域全体、最大の抵抗力を表します。
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ベースラインから月 12 への変更
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封入体筋炎機能評価尺度 (IBMFRS) スコア
時間枠：ベースラインから月 4 への変更
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期間の測定変化。
アンケートには 10 の質問があります。
最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、患者の機能状態が良好です。
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ベースラインから月 4 への変更
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封入体筋炎機能評価尺度 (IBMFRS) スコア
時間枠：ベースラインから月 8 への変更
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期間の測定変化。
アンケートには 10 の質問があります。
最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、患者の機能状態が良好です。
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ベースラインから月 8 への変更
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封入体筋炎機能評価尺度 (IBMFRS) スコア
時間枠：ベースラインから月 12 への変更
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期間の測定変化。
アンケートには 10 の質問があります。
最大スコアは 40 です。
スコアが高いほど、患者の機能状態が良好です。
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ベースラインから月 12 への変更
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最大等尺性随意収縮テスト (MVICT) スコア
時間枠：ベースラインから月 4 への変更
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コンピューター ソース、アトランタ、ジョージア州によって設計された定量的筋肉評価 (QMA) システムを使用して MVICT を測定しました。
このシステムは、調節可能なカフを使用して、0.5 ～ 1,000 ニュートンの荷重で力変換器に接続された非弾性ストラップに患者の腕または脚を取り付けます。
最大の力が記録されます。
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ベースラインから月 4 への変更
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最大等尺性随意収縮テスト (MVICT) スコア
時間枠：ベースラインから月 8 への変更
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コンピューター ソース、アトランタ、ジョージア州によって設計された定量的筋肉評価 (QMA) システムを使用して MVICT を測定しました。
このシステムは、調節可能なカフを使用して、0.5 ～ 1,000 ニュートンの荷重で力変換器に接続された非弾性ストラップに患者の腕または脚を取り付けます。
最大の力が記録されます。
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ベースラインから月 8 への変更
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最大等尺性随意収縮テスト (MVICT) スコア
時間枠：ベースラインから月 12 への変更
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コンピューター ソース、アトランタ、ジョージア州によって設計された定量的筋肉評価 (QMA) システムを使用して MVICT を測定しました。
このシステムは、調節可能なカフを使用して、0.5 ～ 1,000 ニュートンの荷重で力変換器に接続された非弾性ストラップに患者の腕または脚を取り付けます。
最大の力が記録されます。
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ベースラインから月 12 への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月22日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。