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Wirksamkeitsstudie der Kombinationstherapie mit Pioglitazon und Atorvastatin bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

1. Juli 2010 aktualisiert von: Takeda

Doppelblindstudie zu den Auswirkungen von Pioglitazon in Kombination mit Atorvastatin im Vergleich zur alleinigen Atorvastatin-Behandlung auf die Intima-Media-Dicke bei Patienten mit einem Risiko für Gefäßkomplikationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Pioglitazon einmal täglich (QD) und einer Atorvastatin-Kombinationstherapie im Vergleich zur Atorvastatin-Monotherapie bei Patienten mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader ist ein gut beschriebener Ersatzmarker für das kardiovaskuläre Risiko. Eine verdickte Intima-Media-Schicht der Karotis korreliert nicht nur mit dem Vorhandensein kardiovaskulärer Risikofaktoren, sondern auch mit dem Risiko künftiger makrovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt und Schlaganfall. Der interventionelle Ansatz zur Bekämpfung kardiovaskulärer Risikofaktoren mit Angiotensin-Converting-Enzym-Systemblockern, Kalziumantagonisten oder Betablockern kann zu einer Verringerung der Progression oder sogar zu einer Nettoregression der Intima-Media-Dicke der Karotis führen. Die wirksamsten Wirkstoffe sind jedoch Statine, die bei Patienten mit Hypercholesterinämie und/oder atherosklerotischen Erkrankungen durchweg Auswirkungen auf die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader gezeigt haben.

Die Aktivierung des Peroxisom-Proliferator-Aktivator-Rezeptors-Gamma durch Thiazolidindione ist ein vielversprechender neuer Ansatz, der die Insulinresistenz verringert und das Lipidprofil verbessert. Zusätzlich zu ihren metabolischen Aktivitäten wurde gezeigt, dass Peroxisomen-Proliferator-Aktivator-Rezeptor-Gamma-Aktivatoren entzündungshemmende Wirkungen ausüben, die Endothelfunktion verbessern und die Atherogenese in diabetischen und nicht-diabetischen, zu Arteriosklerose neigenden Tiermodellen hemmen. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit Peroxisomen-Proliferator-Aktivator-Rezeptor-Gamma-Agonisten den arteriellen Druck und die Dicke der Karotis-Intima-Media bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringert.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Pioglitazon zusätzlich zu Atorvastatin im Vergleich zu Atorvastatin allein auf vaskuläre Risikomarker und Intima-Media-Dicke bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis größer oder gleich 0,8 mm (zumindest auf einer Seite).

  • Erhöhtes kardiovaskuläres Risiko, definiert als einer oder mehrere der folgenden Punkte:

    • Krankengeschichte eines Infarkts
    • Koronarangiographie bei nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • instabile Angina pectoris
    • Duplex-Sonographie von Hals- oder Beingefäßen mit nachgewiesenen atherosklerotischen Gefäßveränderungen
    • Elektrokardiogramm mit Ischämie
    • Schlaganfall
    • Transitorische ischämische Attacke
    • peripherer arterieller Verschluss
    • Gefäßchirurgie
    • Bluthochdruck (RR größer als 140/90)
    • Antihypertensiva
    • Lipoprotein hoher Dichte unter 40 mg/dl.
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 25 kg/m2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen und dürfen während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von manifestem Typ-2-Diabetes gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation.
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes.
  • Vorgeschichte von mehr als einer ungeklärten hypoglykämischen Episode innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Statintherapie innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Anamnestische Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur.
  • Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Fortschreitende tödliche Krankheit.
  • Myopathie.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Als Raucher gilt ein Patient mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Tabak- oder Nikotinkonsum innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (Stadium II–IV der New York Heart Association) oder erheblicher respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer (Glutamat-Pyruvat-Transaminase-Zeit größer als das 2,5-fache des normalen Referenzbereichs), renaler (Kreatinin größer als 2,0 mg/dl) oder hämatologische Erkrankung.
  • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage.

  • Muss unzulässige Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder beabsichtigt, diese weiterhin einzunehmen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten, einschließlich:

    • Ciclosporin
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Nefazodon
    • Niacin
    • Gemfibrozil und andere Fibrate
    • HIV-Protease-Inhibitoren
  • Vorbehandlung mit Thiazolidindionen innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon 30 mg bis 45 mg einmal täglich + Atorvastatin 20 mg bis 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Pioglitazon und Atorvastatin

Pioglitazon 30 mg, Kapseln, oral, einmal täglich und Atorvastatin 20 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 4 Wochen; steigern zu:

Pioglitazon 45 mg, Kapseln, oral, einmal täglich und Atorvastatin 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 20 Wochen.

Andere Namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiver Komparator: Atorvastatin 20 mg bis 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Atorvastatin

Pioglitazon-Placebo-passende Kapseln, oral, einmal täglich und Atorvastatin 20 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für 4 Wochen; stieg auf

Pioglitazon-Placebo-passende Kapseln, oral, einmal täglich und Atorvastatin 40 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 20 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis.
Zeitfenster: Woche 24.
Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Intima-Media-Dicke der A. carotis interna.
Zeitfenster: Woche 24.
Woche 24.
Veränderung der Intima-Media-Dicke des Carotisbulbus.
Zeitfenster: Woche 24.
Woche 24.
Änderung der Wirksamkeitslaborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (Interleukin-6, hochempfindliches C-reaktives Peptid und chemotaktisches Monozytenprotein-1)
Zeitfenster: Woche: 24.
Woche: 24.
Änderung der Wirksamkeitslaborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (Matrix-Metalloproteinase-9, löslicher CD40-Ligand, P-Selectin, lösliches intrazelluläres Adhäsionsmolekül 1 und lösliches Gefäßzelladhäsionsmolekül 1).
Zeitfenster: Woche: 24.
Woche: 24.
Änderung der Wirksamkeitslaborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (Adiponektin, Gewebeplasminogenaktivator, Plasmaglukose, Insulin und intaktes Proinsulin).
Zeitfenster: Woche: 24.
Woche: 24.
Änderung der Wirksamkeitslaborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert (Blutfette (Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Triglyceride) und Subfraktionen von Lipoprotein niedriger Dichte).
Zeitfenster: Woche: 24.
Woche: 24.
Änderung des glykosylierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche: 24.
Woche: 24.
Änderung der Beta-Zellfunktion gegenüber dem Ausgangswert (Homöostatische Modellbewertung – Beta-Zell-Antwort-Score).
Zeitfenster: Woche: 24.
Woche: 24.
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der homöostatischen Modellbewertung – Sensitivitätsscore).
Zeitfenster: Woche: 24.
Woche: 24.
Änderung der Mikrozirkulationsbewertung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche: 24.
Woche: 24.
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen: 12 und 24.
Wochen: 12 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (EudraCT-Nummer)
  • D-PIO-106 (Andere Kennung: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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