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Studio sull'efficacia della terapia combinata con pioglitazone e atorvastatina nel trattamento di soggetti con rischio elevato di malattie cardiovascolari

1 luglio 2010 aggiornato da: Takeda

Studio in doppio cieco degli effetti di pioglitazone in combinazione con atorvastatina rispetto al solo trattamento con atorvastatina sullo spessore intima-media in pazienti a rischio di complicanze vascolari

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della terapia di associazione con pioglitazone una volta al giorno (QD) e atorvastatina rispetto alla monoterapia con atorvastatina in pazienti a rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo spessore intima-media carotideo è un marcatore surrogato ben descritto per il rischio cardiovascolare. Uno strato carotideo intima-media ispessito correla non solo con la presenza di fattori di rischio cardiovascolare, ma anche con il rischio di futuri eventi macrovascolari come infarto del miocardio e ictus. L'approccio interventistico dei fattori di rischio cardiovascolare con bloccanti del sistema dell'enzima di conversione dell'angiotensina, calcio-antagonisti o beta-bloccanti può comportare una riduzione della progressione o addirittura una regressione netta dello spessore intima-media carotideo. Gli agenti più potenti, tuttavia, sono le statine che hanno costantemente mostrato effetti sullo spessore intima-media carotideo in pazienti con ipercolesterolemia e/o malattia aterosclerotica.

L'attivazione del recettore-gamma dell'attivatore del proliferatore del perossisoma da parte dei tiazolidinedioni è un nuovo approccio promettente che riduce la resistenza all'insulina e migliora il profilo lipidico. Oltre alle loro attività metaboliche, è stato dimostrato che gli attivatori del recettore-gamma dell'attivatore del proliferatore del perossisoma esercitano effetti antinfiammatori, migliorano la funzione endoteliale e inibiscono l'aterogenesi nei modelli animali diabetici e non diabetici predisposti all'aterosclerosi. Il trattamento con agonisti del recettore gamma dell'attivatore del proliferatore del perossisoma ha dimostrato di ridurre la pressione arteriosa e lo spessore intima-media carotideo nei pazienti diabetici e non diabetici a rischio di malattie cardiovascolari.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Pioglitazone in aggiunta ad Atorvastatina rispetto alla sola Atorvastatina sui marcatori di rischio vascolare e sullo spessore intima-media in pazienti con rischio elevato di malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spessore intima-media dell'arteria carotide comune maggiore o uguale a 0,8 mm (almeno da un lato).

  • Aumento del rischio cardiovascolare definito come uno o più dei seguenti:

    • anamnesi medica di infarto
    • angiografia coronarica con comprovata malattia cardiovascolare
    • Angina pectoris instabile
    • ecografia duplex dei vasi cervicali o delle gambe con comprovate alterazioni vascolari aterosclerotiche
    • elettrocardiogramma con ischemia
    • colpo
    • attacco ischemico transitorio
    • occlusione arteriosa periferica
    • chirurgia vasale
    • ipertensione (RR maggiore di 140/90)
    • antipertensivi
    • lipoproteine ​​ad alta densità inferiori a 40 mg/dl.
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 25 kg/m2.
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete di tipo 2 conclamato secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Storia del diabete di tipo 1.
  • Storia di più di un episodio ipoglicemico inspiegabile negli ultimi 6 mesi.
  • Terapia con statine nelle ultime 4 settimane.
  • Storia anamnestica di ipersensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con strutture chimiche simili.
  • Storia di allergie gravi o multiple.
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Malattia mortale progressiva.
  • Miopatia.
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
  • Fumatore definito come paziente con evidenza o anamnesi di uso di tabacco o nicotina negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • Una storia di insufficienza cardiaca (stadio II - IV della New York Heart Association) o significativa respiratoria, gastrointestinale, epatica (tempo di glutammato-piruvato-transaminasi superiore a 2,5 volte il normale intervallo di riferimento), renale (creatinina superiore a 2,0 mg/dl) o malattia ematologica.
  • Donazione di sangue negli ultimi 30 giorni.

  • È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • ciclosporina
    • eritromicina
    • claritromicina
    • itraconazolo
    • ketoconazolo
    • nefazodone
    • niacina
    • gemfibrozil e altri fibrati
    • Inibitori della proteasi dell'HIV
  • Pre-trattamento con tiazolidinedioni entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pioglitazone da 30 mg a 45 mg QD + Atorvastatina da 20 mg a 40 mg QD
Droga: Pioglitazone e atorvastatina

Pioglitazone 30 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno e atorvastatina 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane; aumentare a:

Pioglitazone 45 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno e atorvastatina 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 20 settimane.

Altri nomi:
  • ACTOS®
  • AD4833
Comparatore attivo: Atorvastatina da 20 mg a 40 mg QD
Droga: Atorvastatina

Pioglitazone capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e atorvastatina 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane; aumentato a

Pioglitazone capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e atorvastatina 40 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 20 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide comune.
Lasso di tempo: Settimana 24.
Settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione dello spessore intima-media dell'arteria carotide interna.
Lasso di tempo: Settimana 24.
Settimana 24.
Alterazione dello spessore intima-media del bulbo carotideo.
Lasso di tempo: Settimana 24.
Settimana 24.
Variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio sull'efficacia (interleuchina-6, peptide C reattivo ad alta sensibilità e proteina chemiotattica dei monociti-1)
Lasso di tempo: Settimana: 24.
Settimana: 24.
Variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio sull'efficacia (matrice metalloproteinasi-9, ligando CD40 solubile, P-Selectina, molecola di adesione intracellulare solubile 1 e molecola di adesione delle cellule vascolari solubile 1).
Lasso di tempo: Settimana: 24.
Settimana: 24.
Variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio di efficacia (adiponectina, attivatore tissutale del plasminogeno, glucosio plasmatico, insulina e proinsulina intatta).
Lasso di tempo: Settimana: 24.
Settimana: 24.
Variazione rispetto al basale nei risultati di laboratorio di efficacia (lipidi nel sangue (colesterolo totale, lipoproteine ​​ad alta densità, trigliceridi) e sottofrazioni di lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Settimana: 24.
Settimana: 24.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Settimana: 24.
Settimana: 24.
Variazione rispetto al basale nella funzione delle cellule beta (valutazione del modello omeostatico - punteggio di risposta delle cellule beta).
Lasso di tempo: Settimana: 24.
Settimana: 24.
Variazione rispetto al basale della sensibilità all'insulina utilizzando la valutazione del modello omeostatico - Punteggio di sensibilità).
Lasso di tempo: Settimana: 24.
Settimana: 24.
Variazione rispetto al basale nella valutazione della microcircolazione.
Lasso di tempo: Settimana: 24.
Settimana: 24.
Modifica dalla linea di base nella velocità dell'onda del polso.
Lasso di tempo: Settimane: 12 e 24.
Settimane: 12 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (Numero EudraCT)
  • D-PIO-106 (Altro identificatore: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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