심혈관 질환 위험이 높은 피험자 치료에서 피오글리타존 및 아토르바스타틴 병용 요법의 효능 연구
혈관 합병증 위험이 있는 환자의 내막-중막 두께에 대한 아토르바스타틴 단독 치료와 비교하여 아토르바스타틴과 병용한 피오글리타존의 효과에 대한 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
경동맥 내막-중막 두께는 심혈관 위험에 대해 잘 설명된 대리 마커입니다. 두꺼워진 경동맥 내막 중막층은 심혈관 위험 인자의 존재뿐만 아니라 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 향후 대혈관 사건의 위험과도 관련이 있습니다. 안지오텐신 전환 효소 시스템 차단제, 칼슘 길항제 또는 베타 차단제를 사용한 심혈관 위험 인자의 중재적 접근은 진행을 감소시키거나 심지어 경동맥 내중막 두께의 순 퇴행을 초래할 수 있습니다. 그러나 가장 강력한 제제는 고콜레스테롤혈증 및/또는 죽상동맥경화증 환자의 경동맥 내막-중막 두께에 지속적으로 영향을 미치는 스타틴입니다.
티아졸리딘디온에 의한 퍼옥시좀 증식 활성자 수용체-감마 활성화는 인슐린 저항성을 감소시키고 지질 프로파일을 개선하는 유망한 새로운 접근법입니다. 그들의 대사 활동 외에도, peroxisome proliferator activator receptor-gamma activators는 항염증 효과를 발휘하고, 내피 기능을 개선하고, 당뇨병 및 비당뇨병성 죽상동맥경화증이 발생하기 쉬운 동물 모델에서 죽종형성을 억제하는 것으로 나타났습니다. peroxisome proliferator activator receptor-gamma agonists로 치료하면 심혈관 질환의 위험이 있는 당뇨병 및 비 당뇨병 환자의 동맥압과 경동맥 내막 두께가 감소하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 심혈관 질환 위험이 높은 환자의 혈관 위험 지표 및 내막-중막 두께에 대한 아토르바스타틴 단독과 비교하여 아토르바스타틴에 추가된 피오글리타존의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 온목동맥의 내중막 두께가 0.8 mm 이상(최소 한 쪽).
다음 중 하나 이상으로 정의되는 심혈관 위험 증가:
- 경색의 병력
- 심혈관 질환이 입증된 관상동맥 조영술
- 불안정 협심증
- 입증된 죽상동맥경화성 혈관 변형이 있는 자궁경부 또는 다리 혈관의 이중 초음파 검사
- 허혈을 동반한 심전도
- 뇌졸중
- 일과성 허혈 발작
- 말초 동맥 폐색
- 혈관 수술
- 고혈압(140/90보다 큰 RR)
- 항고혈압제
- 40 mg/dl 미만의 고밀도 지단백질.
- 체질량 지수가 25kg/m2 이상입니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
제외 기준:
- 세계보건기구 기준에 따른 명백한 제2형 당뇨병의 병력.
- 제1형 당뇨병의 병력.
- 지난 6개월 이내에 한 번 이상의 설명되지 않는 저혈당 에피소드의 병력.
- 지난 4주 이내의 스타틴 요법.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 기억 상실 병력.
- 중증 또는 다중 알레르기의 병력.
- 시험 시작 전 3개월 이내에 다른 시험 약물로 치료.
- 진행성 치명적인 질병.
- 근병증.
- 지난 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용.
- 흡연자는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 사용의 증거 또는 이력이 있는 환자로 정의됩니다.
- 심부전(뉴욕심장협회 2기 - 4기) 또는 중대한 호흡기, 위장관, 간(글루타메이트-피루베이트-트랜스아미나제 시간이 정상 참조 범위의 2.5배 이상), 신장(크레아티닌 2.0mg/dl 이상) 또는 혈액 질환.
- 지난 30일 이내의 헌혈.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획인 경우:
- 사이클로스포린
- 에리스로마이신
- 클래리스로마이신
- 이트라코나졸
- 케토코나졸
- 네파조돈
- 니아신
- gemfibrozil 및 기타 피 브레이트
- HIV 프로테아제 억제제
- 시험 시작 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온으로 전처리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 30mg~45mg QD + 아토르바스타틴 20mg~40mg QD
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피오글리타존 30 mg, 캡슐, 경구, 1일 1회 및 아토르바스타틴 20 mg, 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회; 증가: Pioglitazone 45 mg, 캡슐, 경구, 1일 1회 및 atorvastatin 40 mg, 정제, 1일 1회, 최대 20주 동안.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴 20mg~40mg QD
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Pioglitazone 위약 일치 캡슐, 경구, 1일 1회 및 아토르바스타틴 20 mg, 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회; 로 증가 Pioglitazone 위약 일치 캡슐은 경구로 1일 1회, 아토르바스타틴 40mg은 최대 20주 동안 1일 1회 경구로 정제입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총경동맥의 내중막 두께의 변화.
기간: 24주.
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24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내부 경동맥의 내막-중막 두께의 변화.
기간: 24주.
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24주.
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경동맥 구근의 내중막 두께의 변화.
기간: 24주.
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24주.
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효능 실험실 결과의 기준선에서 변경(Interleukin-6, 고감도 C 반응성 펩티드 및 단핵구 화학주성 단백질-1)
기간: 주: 24.
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주: 24.
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효능 실험 결과의 기준선으로부터의 변화(매트릭스 메탈로프로테이나제-9, 가용성 CD40 리간드, P-셀렉틴, 가용성 세포내 부착 분자 1 및 가용성 혈관 세포 부착 분자 1).
기간: 주: 24.
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주: 24.
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효능 실험실 결과(아디포넥틴, 조직 플라스미노겐 활성제, 혈장 포도당, 인슐린 및 온전한 프로인슐린)의 기준선에서 변경.
기간: 주: 24.
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주: 24.
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효능 실험실 결과(혈중 지질(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질, 트리글리세리드) 및 저밀도 지단백질 하위분획)의 기준선에서 변경.
기간: 주: 24.
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주: 24.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경.
기간: 주: 24.
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주: 24.
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베타 세포 기능의 기준선으로부터의 변화(항상성 모델 평가 - 베타 세포 반응 점수).
기간: 주: 24.
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주: 24.
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항상성 모델 평가 - 민감도 점수를 사용하여 인슐린 감수성의 기준선에서 변경.
기간: 주: 24.
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주: 24.
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미세순환 평가의 기준선에서 변경.
기간: 주: 24.
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주: 24.
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맥파 속도의 기준선에서 변경합니다.
기간: 주: 12주 및 24주.
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주: 12주 및 24주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
피오글리타존과 아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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National University of Singapore완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis Analytics아직 모집하지 않음
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모집하지 않고 적극적으로