Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin ja atorvastatiinin yhdistelmähoidon tehokkuustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien riski

torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Takeda

Kaksoissokkotutkimus pioglitatsonin vaikutuksista yhdistelmänä atorvastatiinin kanssa verrattuna pelkkään atorvastatiinihoitoon intima-median paksuuteen potilailla, joilla on verisuonikomplikaatioiden riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pioglitatsonin, kerran päivässä (QD) ja atorvastatiinin yhdistelmähoidon vaikutus verrattuna atorvastatiinin monoterapiaan potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaulavaltimon intima-median paksuus on hyvin kuvattu sydän- ja verisuoniriskin korvikemarkkeri. Paksunut kaulavaltimon intima mediakerros ei korreloi vain kardiovaskulaaristen riskitekijöiden läsnäolon kanssa, vaan myös tulevien makrovaskulaaristen tapahtumien, kuten sydäninfarktin ja aivohalvauksen, riskin kanssa. Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden interventiomenetelmä angiotensiinikonvertaasin järjestelmän salpaajilla, kalsiumantagonisteilla tai beetasalpaajilla voi johtaa kaulavaltimon intima-median paksuuden etenemisen vähenemiseen tai jopa nettoregressioon. Tehokkaimpia aineita ovat kuitenkin statiinit, jotka ovat jatkuvasti osoittaneet vaikutuksia kaulavaltimon intima-median paksuuteen potilailla, joilla on hyperkolesterolemia ja/tai ateroskleroottinen sairaus.

Peroksisomiproliferaattoriaktivaattorireseptori-gamma-aktivaatio tiatsolidiinidioneilla on lupaava uusi lähestymistapa, joka vähentää insuliiniresistenssiä ja parantaa lipidiprofiilia. Metabolisten aktiivisuuksiensa lisäksi peroksisomiproliferaattoriaktivaattorireseptori-gamma-aktivaattoreiden osoitettiin olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia, parantavan endoteelin toimintaa ja estävän aterogeneesiä diabeettisissa ja ei-diabeettisissa ateroskleroosille alttiissa eläinmalleissa. Hoidon peroksisomiproliferaattoriaktivaattorireseptori-gamma-agonisteilla on osoitettu vähentävän valtimopainetta ja kaulavaltimon intimamedian paksuutta diabeettisilla ja ei-diabeettisilla potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pioglitatsonin vaikutusta atorvastatiinin lisäksi verrattuna pelkkään atorvastatiiniin verisuoniriskimarkkereihin ja intima-median paksuuteen potilailla, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 mm (ainakin toisella puolella).

  • Suurentunut kardiovaskulaarinen riski, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • infarktin sairaushistoria
    • sepelvaltimon angiografia, jossa on todistettu sydän- ja verisuonitauti
    • epästabiili angina pectoris
    • kohdunkaulan tai jalkojen verisuonten dupleksisonografia, jossa on todistettu ateroskleroottisia verisuonimuutoksia
    • elektrokardiogrammi iskemialla
    • aivohalvaus
    • ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • perifeerinen valtimotukos
    • verisuonen leikkaus
    • verenpainetauti (RR suurempi kuin 140/90)
    • verenpainelääkkeet
    • korkeatiheyksiset lipoproteiinit alle 40 mg/dl.
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 kg/m2.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeisen tyypin 2 diabeteksen historia Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan.
  • Tyypin 1 diabeteksen historia.
  • Useampi kuin yksi selittämätön hypoglykeeminen jakso viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Statiinihoito viimeisen 4 viikon aikana.
  • Anamnestinen yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
  • Vakavia tai useita allergioita historiassa.
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus.
  • Myopatia.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Tupakoitsija määritellään potilaaksi, jolla on näyttöä tai anamneesissa tupakan tai nikotiinin käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Anamneesissa sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin vaiheet II - IV) tai merkittävä hengityselinten, maha-suolikanavan, maksan (glutamaatti-pyruvaatti-transaminaasiaika yli 2,5 kertaa normaalin vertailualueen), munuaisten (kreatiniini yli 2,0 mg/dl) tai hematologinen sairaus.
  • Verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana.

  • On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:

    • siklosporiini
    • erytromysiini
    • klaritromysiini
    • itrakonatsoli
    • ketokonatsoli
    • nefatsodoni
    • niasiini
    • gemfibrotsiili ja muut fibraatit
    • HIV-proteaasin estäjät
  • Esikäsittely tiatsolidiinidioneilla 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pioglitatsoni 30 mg - 45 mg QD + atorvastatiini 20 mg - 40 mg QD
Lääke: Pioglitatsoni ja atorvastatiini

Pioglitatsoni 30 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä ja atorvastatiini 20 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä 4 viikon ajan; kasvaa:

Pioglitatsoni 45 mg, kapselit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atorvastatiini 40 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 20 viikon ajan.

Muut nimet:
  • ACTOS®
  • AD4833
Active Comparator: Atorvastatiini 20-40 mg QD
Lääke: Atorvastatiini

Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atorvastatiini 20 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan; lisääntynyt

Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja atorvastatiini 40 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 20 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuudessa.
Aikaikkuna: Viikko 24.
Viikko 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sisäisen kaulavaltimon intima-median paksuudessa.
Aikaikkuna: Viikko 24.
Viikko 24.
Muutos kaulavaltimon intima-median paksuudessa.
Aikaikkuna: Viikko 24.
Viikko 24.
Muutos lähtötasosta tehokkuuden laboratoriolöydöksissä (interleukiini-6, erittäin herkkä C-reaktiivinen peptidi ja monosyyttien kemotaktinen proteiini-1)
Aikaikkuna: Viikko: 24.
Viikko: 24.
Muutos lähtötilanteesta tehokkuuden laboratoriolöydöksissä (matriksin metalloproteinaasi-9, liukoinen CD40-ligandi, P-selektiini, liukoinen solunsisäinen adheesiomolekyyli 1 ja liukoinen verisuonten soluadheesiomolekyyli 1).
Aikaikkuna: Viikko: 24.
Viikko: 24.
Muutos lähtötasosta tehokkuudessa Laboratoriolöydökset (adiponektiini, kudosplasminogeeniaktivaattori, plasman glukoosi, insuliini ja ehjä proinsuliini).
Aikaikkuna: Viikko: 24.
Viikko: 24.
Muutos lähtötasosta tehokkuudessa Laboratoriolöydökset (veren lipidit (kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, triglyseridit) ja matalatiheyksisten lipoproteiinien alafraktiot).
Aikaikkuna: Viikko: 24.
Viikko: 24.
Glykosyloidun hemoglobiinin muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikko: 24.
Viikko: 24.
Muutos lähtötilanteesta beetasolutoiminnassa (Homeostatic Model Assessment - beetasoluvastepisteet).
Aikaikkuna: Viikko: 24.
Viikko: 24.
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyydessä käyttämällä Homeostatic Model Assessment - Sensitivity Score -arvoa).
Aikaikkuna: Viikko: 24.
Viikko: 24.
Muutos lähtötasosta mikroverenkierron arvioinnissa.
Aikaikkuna: Viikko: 24.
Viikko: 24.
Muutos lähtötilanteesta pulssiaallon nopeudessa.
Aikaikkuna: Viikot: 12 ja 24.
Viikot: 12 ja 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (EudraCT-numero)
  • D-PIO-106 (Muu tunniste: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Pioglitatsoni ja atorvastatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa