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Estudio de eficacia de la terapia combinada de pioglitazona y atorvastatina en el tratamiento de sujetos con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular

1 de julio de 2010 actualizado por: Takeda

Estudio doble ciego de los efectos de la pioglitazona en combinación con atorvastatina en comparación con el tratamiento con atorvastatina sola en el grosor de la íntima-media en pacientes con riesgo de complicaciones vasculares

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la terapia de combinación de pioglitazona, una vez al día (QD), y atorvastatina en comparación con la monoterapia de atorvastatina en pacientes con riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El grosor de la íntima-media carotídea es un marcador sustituto bien descrito para el riesgo cardiovascular. Una capa íntima-media carotídea engrosada se correlaciona no solo con la presencia de factores de riesgo cardiovascular, sino también con el riesgo de futuros eventos macrovasculares, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. El enfoque intervencionista de los factores de riesgo cardiovascular con bloqueadores del sistema de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas del calcio o betabloqueantes puede dar como resultado una reducción de la progresión o incluso una regresión neta del grosor de la íntima-media carotídea. Sin embargo, los agentes más potentes son las estatinas que han mostrado consistentemente efectos sobre el grosor de la íntima-media carotídea en pacientes con hipercolesterolemia y/o enfermedad aterosclerótica.

La activación del receptor gamma del activador del proliferador de peroxisomas por las tiazolidinedionas es un nuevo enfoque prometedor que reduce la resistencia a la insulina y mejora el perfil de lípidos. Además de sus actividades metabólicas, se demostró que los activadores del receptor gamma del activador del proliferador de peroxisomas ejercen efectos antiinflamatorios, mejoran la función endotelial e inhiben la aterogénesis en modelos animales propensos a la aterosclerosis diabéticos y no diabéticos. Se ha demostrado que el tratamiento con agonistas del receptor gamma del activador del proliferador de peroxisomas reduce la presión arterial y el grosor de la íntima-media carotídea en pacientes diabéticos y no diabéticos con riesgo de enfermedad cardiovascular.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de pioglitazona en combinación con atorvastatina en comparación con atorvastatina sola sobre los marcadores de riesgo vascular y el grosor de la íntima-media en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grosor íntima-media de la arteria carótida común mayor o igual a 0,8 mm (al menos en un lado).

  • Aumento del riesgo cardiovascular definido como uno o más de los siguientes:

    • antecedentes médicos de infarto
    • angiografía coronaria con enfermedad cardiovascular comprobada
    • angina de pecho inestable
    • ecografía dúplex de vasos cervicales o de la pierna con alteraciones vasculares ateroscleróticas comprobadas
    • electrocardiograma con isquemia
    • ataque
    • ataque isquémico transitorio
    • oclusión arterial periférica
    • cirugía de vasos
    • hipertensión (RR mayor de 140/90)
    • antihipertensivos
    • lipoproteína de alta densidad inferior a 40 mg/dl.
  • Índice de masa corporal mayor o igual a 25 kg/m2.
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 2 manifiesta según los criterios de la Organización Mundial de la Salud.
  • Antecedentes de diabetes tipo 1.
  • Antecedentes de más de un episodio hipoglucémico inexplicable en los últimos 6 meses.
  • Tratamiento con estatinas en las últimas 4 semanas.
  • Antecedentes anamnésticos de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
  • Antecedentes de alergias graves o múltiples.
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo.
  • Enfermedad fatal progresiva.
  • Miopatía.
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
  • Fumador definido como paciente con evidencia o antecedentes de consumo de tabaco o nicotina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca (etapa II - IV de la New York Heart Association) o insuficiencia respiratoria, gastrointestinal, hepática significativa (tiempo de glutamato-piruvato-transaminasa superior a 2,5 veces el rango de referencia normal), renal (creatinina superior a 2,0 mg/dl) o enfermedad hematológica.
  • Donación de sangre en los últimos 30 días.

  • Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:

    • ciclosporina
    • eritromicina
    • claritromicina
    • itraconazol
    • ketoconazol
    • nefazodona
    • niacina
    • gemfibrozilo y otros fibratos
    • Inhibidores de la proteasa del VIH
  • Pretratamiento con tiazolidinedionas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pioglitazona 30 mg a 45 mg QD + Atorvastatin 20 mg a 40 mg QD
Droga: Pioglitazona y atorvastatina

Pioglitazona 30 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día y atorvastatina, 20 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas; incrementar a:

Pioglitazona 45 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día y atorvastatina, 40 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 20 semanas.

Otros nombres:
  • ACTOS®
  • AD4833
Comparador activo: Atorvastatina 20 mg a 40 mg QD
Droga: Atorvastatina

Cápsulas equivalentes a placebo de pioglitazona, por vía oral, una vez al día y comprimidos de 20 mg de atorvastatina, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas; aumentado a

Cápsulas equivalentes a placebo de pioglitazona, por vía oral, una vez al día y comprimidos de 40 mg de atorvastatina, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 20 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor íntima-media de la arteria carótida común.
Periodo de tiempo: Semana 24.
Semana 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor íntima-media de la arteria carótida interna.
Periodo de tiempo: Semana 24.
Semana 24.
Cambio en el grosor íntima-media del bulbo carotídeo.
Periodo de tiempo: Semana 24.
Semana 24.
Cambio desde el inicio en los hallazgos de laboratorio de eficacia (interleucina-6, péptido C reactivo de alta sensibilidad y proteína quimiotáctica de monocitos-1)
Periodo de tiempo: Semana: 24.
Semana: 24.
Cambio con respecto al valor inicial en la eficacia Hallazgos de laboratorio (matriz metaloproteinasa-9, ligando de CD40 soluble, P-selectina, molécula de adhesión intracelular soluble 1 y molécula de adhesión de células vasculares soluble 1).
Periodo de tiempo: Semana: 24.
Semana: 24.
Cambio desde el inicio en la eficacia Hallazgos de laboratorio (adiponectina, activador tisular del plasminógeno, glucosa plasmática, insulina y proinsulina intacta).
Periodo de tiempo: Semana: 24.
Semana: 24.
Cambio desde el inicio en la eficacia Hallazgos de laboratorio (lípidos en sangre (colesterol total, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos) y subfracciones de lipoproteínas de baja densidad).
Periodo de tiempo: Semana: 24.
Semana: 24.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Semana: 24.
Semana: 24.
Cambio desde el valor inicial en la función de las células beta (evaluación del modelo homeostático - puntuación de respuesta de las células beta).
Periodo de tiempo: Semana: 24.
Semana: 24.
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina utilizando la evaluación del modelo homeostático: puntuación de sensibilidad).
Periodo de tiempo: Semana: 24.
Semana: 24.
Cambio desde el valor inicial en la evaluación de la microcirculación.
Periodo de tiempo: Semana: 24.
Semana: 24.
Cambio desde la línea de base en la velocidad de onda del pulso.
Periodo de tiempo: Semanas: 12 y 24.
Semanas: 12 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (Número EudraCT)
  • D-PIO-106 (Otro identificador: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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