Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности комбинированной терапии пиоглитазоном и аторвастатином при лечении субъектов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний

1 июля 2010 г. обновлено: Takeda

Двойное слепое исследование влияния пиоглитазона в комбинации с аторвастатином в сравнении с монотерапией аторвастатином на толщину интима-медиа у пациентов с риском сосудистых осложнений

Целью данного исследования является определение эффекта пиоглитазона, принимаемого один раз в день (QD), и комбинированной терапии аторвастатином по сравнению с монотерапией аторвастатином у пациентов с риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий является хорошо описанным суррогатным маркером сердечно-сосудистого риска. Утолщенный слой интима-медиа сонных артерий коррелирует не только с наличием сердечно-сосудистых факторов риска, но и с риском будущих макрососудистых событий, таких как инфаркт миокарда и инсульт. Интервенционный подход к сердечно-сосудистым факторам риска с помощью блокаторов системы ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов кальция или бета-блокаторов может привести к замедлению прогрессирования или даже чистой регрессии толщины комплекса интима-медиа сонных артерий. Однако наиболее сильнодействующими препаратами являются статины, которые постоянно проявляют влияние на толщину комплекса интима-медиа сонных артерий у пациентов с гиперхолестеринемией и/или атеросклеротическим заболеванием.

Активация гамма-рецептора активатора пролиферации пероксисом тиазолидиндионами является многообещающим новым подходом, который снижает резистентность к инсулину и улучшает липидный профиль. Было показано, что в дополнение к своей метаболической активности гамма-активаторы рецептора активатора пролиферации пероксисом оказывают противовоспалительное действие, улучшают функцию эндотелия и ингибируют атерогенез у диабетических и недиабетических животных, склонных к атеросклерозу. Лечение агонистами гамма-рецепторов активатора пролиферации пероксисом снижает артериальное давление и толщину интима-медиа сонных артерий у пациентов с диабетом и без диабета, подверженных риску сердечно-сосудистых заболеваний.

Целью данного исследования является оценка влияния пиоглитазона в сочетании с аторвастатином по сравнению с монотерапией аторвастатином на маркеры сосудистого риска и толщину интима-медиа у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Толщина интима-медиа общей сонной артерии больше или равна 0,8 мм (по крайней мере, с одной стороны).

  • Повышенный сердечно-сосудистый риск определяется как один или несколько из следующих признаков:

    • история болезни инфаркт
    • коронароангиография с доказанным сердечно-сосудистым заболеванием
    • нестабильная стенокардия
    • дуплексное УЗИ сосудов шеи или ног с доказанными атеросклеротическими сосудистыми изменениями
    • электрокардиограмма с ишемией
    • гладить
    • Транзиторная ишемическая атака
    • закупорка периферических артерий
    • сосудистая хирургия
    • артериальная гипертензия (RR более 140/90)
    • антигипертензивные
    • липопротеинов высокой плотности менее 40 мг/дл.
  • Индекс массы тела больше или равен 25 кг/м2.
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • В анамнезе манифестный диабет 2-го типа по критериям Всемирной организации здравоохранения.
  • Диабет 1 типа в анамнезе.
  • История более чем одного необъяснимого эпизода гипогликемии в течение последних 6 месяцев.
  • Терапия статинами в течение последних 4 недель.
  • Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к исследуемым препаратам или к препаратам схожего химического строения.
  • История тяжелой или множественной аллергии.
  • Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Прогрессирующее смертельное заболевание.
  • Миопатия.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
  • Курильщик определяется как пациент с признаками или историей употребления табака или никотина в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Сердечная недостаточность в анамнезе (стадия II–IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или выраженная дыхательная, желудочно-кишечная, печеночная (время глутамат-пируват-трансаминазы более чем в 2,5 раза превышает нормальный диапазон), почечная (креатинин более 2,0 мг/дл) или гематологическое заболевание.
  • Сдача крови в течение последних 30 дней.

  • Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

    • циклоспорин
    • эритромицин
    • кларитромицин
    • итраконазол
    • кетоконазол
    • нефазодон
    • ниацин
    • гемфиброзил и другие фибраты
    • Ингибиторы ВИЧ-протеазы
  • Предварительное лечение тиазолидиндионами в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитазон от 30 мг до 45 мг один раз в день + Аторвастатин от 20 мг до 40 мг один раз в день
Лекарство: Пиоглитазон и аторвастатин

Пиоглитазон 30 мг, капсулы, перорально, один раз в день и аторвастатин, 20 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение 4 недель; увеличить до:

Пиоглитазон 45 мг, капсулы, перорально, один раз в день и аторвастатин, 40 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 20 недель.

Другие имена:
  • АКТОС®
  • AD4833
Активный компаратор: Аторвастатин от 20 мг до 40 мг один раз в день
Лекарство: Аторвастатин

Пиоглитазон в капсулах, соответствующих плацебо, перорально один раз в день и аторвастатин 20 мг, таблетки перорально один раз в день в течение 4 недель; увеличился до

Пиоглитазон в капсулах, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день, и аторвастатин 40 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины интима-медиа общей сонной артерии.
Временное ограничение: Неделя 24.
Неделя 24.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины интима-медиа внутренней сонной артерии.
Временное ограничение: Неделя 24.
Неделя 24.
Изменение толщины комплекса интима-медиа луковицы сонной артерии.
Временное ограничение: Неделя 24.
Неделя 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности лабораторных данных (интерлейкин-6, высокочувствительный С-реактивный пептид и моноцитарный хемотаксический белок-1)
Временное ограничение: Неделя: 24.
Неделя: 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности лабораторных данных (матриксная металлопротеиназа-9, растворимый лиганд CD40, P-селектин, растворимая молекула внутриклеточной адгезии 1 и растворимая молекула адгезии сосудистых клеток 1).
Временное ограничение: Неделя: 24.
Неделя: 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности лабораторных данных (адипонектин, активатор тканевого плазминогена, глюкоза плазмы, инсулин и интактный проинсулин).
Временное ограничение: Неделя: 24.
Неделя: 24.
Изменение эффективности по сравнению с исходным уровнем Лабораторные данные (липиды крови (общий холестерин, липопротеины высокой плотности, триглицериды) и субфракции липопротеинов низкой плотности).
Временное ограничение: Неделя: 24.
Неделя: 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина.
Временное ограничение: Неделя: 24.
Неделя: 24.
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции бета-клеток (Оценка гомеостатической модели — оценка реакции бета-клеток).
Временное ограничение: Неделя: 24.
Неделя: 24.
Изменение чувствительности к инсулину по сравнению с исходным уровнем с использованием оценки гомеостатической модели — показатель чувствительности).
Временное ограничение: Неделя: 24.
Неделя: 24.
Изменение оценки микроциркуляции по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Неделя: 24.
Неделя: 24.
Изменение скорости пульсовой волны по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Недели: 12 и 24.
Недели: 12 и 24.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (Номер EudraCT)
  • D-PIO-106 (Другой идентификатор: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пиоглитазон и аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться