Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności leczenia skojarzonego pioglitazonem i atorwastatyną w leczeniu pacjentów z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

1 lipca 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Podwójnie zaślepione badanie wpływu pioglitazonu w skojarzeniu z atorwastatyną w porównaniu z leczeniem samą atorwastatyną na grubość błony wewnętrznej i środkowej u pacjentów z ryzykiem powikłań naczyniowych

Celem tego badania jest określenie wpływu terapii skojarzonej pioglitazonem raz dziennie (QD) i atorwastatyną w porównaniu z monoterapią atorwastatyną u pacjentów z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej jest dobrze opisanym zastępczym markerem ryzyka sercowo-naczyniowego. Pogrubiona warstwa błony środkowej tętnicy szyjnej koreluje nie tylko z obecnością czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, ale także z ryzykiem przyszłych zdarzeń makronaczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Interwencyjne podejście do czynników ryzyka sercowo-naczyniowego za pomocą blokerów układu konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia lub beta-adrenolityków może skutkować zmniejszeniem progresji, a nawet regresji netto grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej. Jednak najsilniejszymi środkami są statyny, które konsekwentnie wykazują wpływ na grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów z hipercholesterolemią i/lub chorobą miażdżycową.

Aktywacja receptora gamma aktywatora proliferatorów peroksysomów przez tiazolidynodiony to obiecujące nowe podejście, które zmniejsza oporność na insulinę i poprawia profil lipidowy. Oprócz aktywności metabolicznej wykazano, że aktywatory receptora gamma aktywatora proliferatorów peroksysomów wywierają działanie przeciwzapalne, poprawiają funkcję śródbłonka i hamują miażdżycę tętnic w modelach zwierzęcych podatnych na miażdżycę tętnic u chorych na cukrzycę i u osób bez cukrzycy. Wykazano, że leczenie agonistami receptora gamma aktywatora proliferatorów peroksysomów zmniejsza ciśnienie tętnicze i grubość błony środkowej tętnicy szyjnej u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, u których występuje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.

Celem tego badania jest ocena wpływu pioglitazonu w skojarzeniu z atorwastatyną w porównaniu z samą atorwastatyną na markery ryzyka naczyniowego i grubość błony wewnętrznej i środkowej u pacjentów z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej większa lub równa 0,8 mm (przynajmniej po jednej stronie).

  • Zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe definiowane jako jedno lub więcej z poniższych:

    • historia medyczna zawału
    • koronarografia z potwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową
    • niestabilna dusznica bolesna
    • duplex-sonografia naczyń szyjnych lub nóg z potwierdzonymi miażdżycowymi zmianami naczyniowymi
    • elektrokardiogram z niedokrwieniem
    • udar
    • przemijający napad niedokrwienny
    • niedrożność tętnicy obwodowej
    • chirurgia naczyń
    • nadciśnienie tętnicze (RR powyżej 140/90)
    • leki przeciwnadciśnieniowe
    • lipoproteiny o dużej gęstości poniżej 40 mg/dl.
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 25 kg/m2.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jawnej cukrzycy typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia.
  • Historia cukrzycy typu 1.
  • Historia więcej niż jednego niewyjaśnionego epizodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie statynami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Anamnestyczna historia nadwrażliwości na badane leki lub na leki o podobnej budowie chemicznej.
  • Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Postępująca śmiertelna choroba.
  • miopatia.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Palacz zdefiniowany jako pacjent z dowodami lub historią używania tytoniu lub nikotyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Przebyta niewydolność serca (stadium II - IV według New York Heart Association) lub istotna niewydolność oddechowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa (czas transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej dłuższy niż 2,5-krotność normalnego zakresu referencyjnego), nerkowa (stężenie kreatyniny większe niż 2,0 mg/dl) lub choroba hematologiczna.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • cyklosporyna
    • erytromycyna
    • klarytromycyna
    • itrakonazol
    • ketokonazol
    • nefazodon
    • niacyna
    • gemfibrozyl i inne fibraty
    • Inhibitory proteazy HIV
  • Wstępne leczenie tiazolidynodionami w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon 30 mg do 45 mg QD + Atorwastatyna 20 mg do 40 mg QD
Lek: Pioglitazon i atorwastatyna

Pioglitazon 30 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie i atorwastatyna 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie; Wzrosnąć do:

Pioglitazon 45 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie i atorwastatyna 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 20 tygodni.

Inne nazwy:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktywny komparator: Atorwastatyna 20 mg do 40 mg raz na dobę
Lek: Atorwastatyna

Kapsułki pioglitazonu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie i atorwastatyna 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie; wzrosła do

Kapsułki odpowiadające placebo pioglitazonu, doustnie, raz dziennie i atorwastatyna 40 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 20 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej.
Ramy czasowe: Tydzień 24.
Tydzień 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej.
Ramy czasowe: Tydzień 24.
Tydzień 24.
Zmiana grubości błony wewnętrznej i środkowej opuszki tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: Tydzień 24.
Tydzień 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych (interleukina-6, wysokoczuły peptyd C-reaktywny i białko chemotaktyczne monocytów-1)
Ramy czasowe: Tydzień: 24.
Tydzień: 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach badań laboratoryjnych (metaloproteinaza macierzy-9, rozpuszczalny ligand CD40, P-selektyna, rozpuszczalna cząsteczka adhezji wewnątrzkomórkowej 1 i rozpuszczalna cząsteczka adhezji komórek naczyniowych 1).
Ramy czasowe: Tydzień: 24.
Tydzień: 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych (adiponektyna, tkankowy aktywator plazminogenu, glukoza w osoczu, insulina i nienaruszona proinsulina).
Ramy czasowe: Tydzień: 24.
Tydzień: 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych (lipidy we krwi (cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości, triglicerydy) i podfrakcje lipoprotein o małej gęstości).
Ramy czasowe: Tydzień: 24.
Tydzień: 24.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej.
Ramy czasowe: Tydzień: 24.
Tydzień: 24.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej funkcji komórek beta (ocena modelu homeostatycznego — wynik odpowiedzi komórek beta).
Ramy czasowe: Tydzień: 24.
Tydzień: 24.
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości na insulinę za pomocą oceny modelu homeostatycznego — ocena wrażliwości).
Ramy czasowe: Tydzień: 24.
Tydzień: 24.
Zmiana od wartości początkowej w ocenie mikrokrążenia.
Ramy czasowe: Tydzień: 24.
Tydzień: 24.
Zmiana w stosunku do linii bazowej prędkości fali tętna.
Ramy czasowe: Tygodnie: 12 i 24.
Tygodnie: 12 i 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (Numer EudraCT)
  • D-PIO-106 (Inny identyfikator: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pioglitazon i atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj