Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Pioglitazon och Atorvastatin kombinationsterapi vid behandling av patienter med förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom

1 juli 2010 uppdaterad av: Takeda

Dubbelblind studie av effekterna av pioglitazon i kombination med atorvastatin i jämförelse med enbart atorvastatinbehandling på Intima-Media tjocklek hos patienter med risk för vaskulära komplikationer

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av pioglitazon en gång dagligen (QD) och kombinationsbehandling med atorvastatin jämfört med monoterapi med atorvastatin hos patienter med risk för kardiovaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Carotis intima-media tjocklek är en väl beskriven surrogatmarkör för kardiovaskulär risk. Ett förtjockat lager av carotis intima media korrelerar inte bara med närvaron av kardiovaskulära riskfaktorer utan även risken för framtida makrovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt och stroke. Den interventionella strategin för kardiovaskulära riskfaktorer med angiotensinkonverterande enzymsystemblockerare, kalciumantagonister eller betablockerare kan resultera i minskning av progression eller till och med nettoregression av carotis intima-media tjocklek. De mest potenta medlen är emellertid statiner som konsekvent har visat effekter på carotis intima-media tjocklek hos patienter med hyperkolesterolemi och/eller aterosklerotisk sjukdom.

Peroxisomproliferatoraktivatorreceptor-gammaaktivering av tiazolidindioner är ett lovande nytt tillvägagångssätt som minskar insulinresistens och förbättrar lipidprofilen. Utöver deras metaboliska aktiviteter visades peroxisomproliferatoraktivatorreceptor-gamma-aktivatorer utöva antiinflammatoriska effekter, förbättra endotelfunktionen och hämma aterogenes i diabetiska och icke-diabetiska aterosklerosbenägna djurmodeller. Behandling med peroxisomproliferatoraktivatorreceptor-gamma-agonister har visat sig minska artärtrycket och carotis intima-media tjocklek hos diabetespatienter och icke-diabetespatienter med risk för kardiovaskulär sjukdom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Pioglitazon utöver Atorvastatin jämfört med Atorvastatin enbart på vaskulära riskmarkörer och intima-media tjocklek hos patienter med förhöjd risk för hjärt-kärlsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intima-media tjockleken på den gemensamma halspulsådern större än eller lika med 0,8 mm (åtminstone på ena sidan).

  • Ökad kardiovaskulär risk definierad som en eller flera av följande:

    • medicinsk historia av infarkt
    • kranskärlsangiografi med bevisad hjärt-kärlsjukdom
    • instabil angina pectoris
    • duplex-sonografi av livmoderhals- eller benkärl med bevisade aterosklerotiska vaskulära förändringar
    • elektrokardiogram med ischemi
    • stroke
    • övergående ischemisk attack
    • perifer arteriell ocklusion
    • kärlkirurgi
    • hypertoni (RR högre än 140/90)
    • antihypertensiva
    • högdensitetslipoprotein mindre än 40 mg/dl.
  • Kroppsmassaindex större än eller lika med 25 kg/m2.
  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Historik av öppen typ-2-diabetes enligt Världshälsoorganisationens kriterier.
  • Historik av typ-1-diabetes.
  • Anamnes med mer än en oförklarlig hypoglykemisk episod under de senaste 6 månaderna.
  • Statinbehandling under de senaste 4 veckorna.
  • Anamnestisk historia av överkänslighet mot studieläkemedlen eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur.
  • Historik med svåra eller flera allergier.
  • Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 3 månader innan prövningen påbörjas.
  • Progressiv dödlig sjukdom.
  • Myopati.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren.
  • Rökare definieras som patient med bevis eller historia av tobaks- eller nikotinanvändning under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
  • En historia av hjärtsvikt (New York Heart Association stadium II - IV) eller betydande andningsvägar, gastrointestinala, hepatiska (glutamat-pyruvat-transaminastider större än 2,5 gånger det normala referensintervallet), renalt (kreatinin större än 2,0 mg/dl) eller hematologisk sjukdom.
  • Blodgivning inom de senaste 30 dagarna.

  • Är skyldig att ta eller har för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:

    • ciklosporin
    • erytromycin
    • klaritromycin
    • itrakonazol
    • ketokonazol
    • nefazodon
    • niacin
    • gemfibrozil och andra fibrater
    • HIV-proteashämmare
  • Förbehandling med tiazolidindioner inom 3 månader innan försöket påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pioglitazon 30 mg till 45 mg QD + Atorvastatin 20 mg till 40 mg QD
Läkemedel: Pioglitazon och atorvastatin

Pioglitazon 30 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen och atorvastatin 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor; öka till:

Pioglitazon 45 mg, kapslar, oralt, en gång dagligen och atorvastatin 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 20 veckor.

Andra namn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg till 40 mg QD
Läkemedel: Atorvastatin

Pioglitazon placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen och atorvastatin 20 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 4 veckor; ökat till

Pioglitazon placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen och atorvastatin 40 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 20 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i intima-media tjockleken på den gemensamma halspulsådern.
Tidsram: Vecka 24.
Vecka 24.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i intima-media tjockleken på den inre halspulsådern.
Tidsram: Vecka 24.
Vecka 24.
Förändring i intima-media tjockleken på halspulsådern.
Tidsram: Vecka 24.
Vecka 24.
Förändring från baslinjen i effektivitetslaboratorieresultat (Interleukin-6, högkänslig C-reaktiv peptid och monocytkemotaktisk protein-1)
Tidsram: Vecka: 24.
Vecka: 24.
Förändring från baslinje i effektivitet Laboratorieresultat (matrismetalloproteinas-9, löslig CD40-ligand, P-selektin, löslig intracellulär adhesionsmolekyl 1 och löslig vaskulär celladhesionsmolekyl 1).
Tidsram: Vecka: 24.
Vecka: 24.
Förändring från Baseline i effektivitet Laboratorieresultat (adiponektin, vävnadsplasminogenaktivator, plasmaglukos, insulin och intakt proinsulin).
Tidsram: Vecka: 24.
Vecka: 24.
Förändring från baslinje i effektivitet Laboratorieresultat (blodlipider (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein, triglycerider) och lipoproteinsubfraktioner med låg densitet).
Tidsram: Vecka: 24.
Vecka: 24.
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin.
Tidsram: Vecka: 24.
Vecka: 24.
Ändring från Baseline i betacellsfunktion (homeostatisk modellbedömning - betacellssvarspoäng).
Tidsram: Vecka: 24.
Vecka: 24.
Ändring från baslinjen i insulinkänslighet med hjälp av homeostatisk modellbedömning - känslighetspoäng).
Tidsram: Vecka: 24.
Vecka: 24.
Ändring från Baseline i mikrocirkulationsbedömning.
Tidsram: Vecka: 24.
Vecka: 24.
Ändring från baslinjen i pulsvågshastighet.
Tidsram: Vecka: 12 och 24.
Vecka: 12 och 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (EudraCT-nummer)
  • D-PIO-106 (Annan identifierare: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pioglitazon och atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera