Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van combinatietherapie van pioglitazon en atorvastatine bij de behandeling van proefpersonen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten

1 juli 2010 bijgewerkt door: Takeda

Dubbelblind onderzoek naar de effecten van pioglitazon in combinatie met atorvastatine in vergelijking met behandeling met alleen atorvastatine op de dikte van de intima-media bij patiënten die risico lopen op vasculaire complicaties

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van pioglitazon, eenmaal daags (QD) en atorvastatine combinatietherapie in vergelijking met atorvastatine monotherapie bij patiënten met een risico op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dikte van de intima-media van de halsslagader is een goed beschreven surrogaatmarker voor cardiovasculair risico. Een verdikte carotis intima media-laag correleert niet alleen met de aanwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren, maar ook met het risico op toekomstige macrovasculaire gebeurtenissen zoals een hartinfarct en beroerte. De interventiebenadering van cardiovasculaire risicofactoren met angiotensine-converterend-enzymsysteemblokkers, calciumantagonisten of bètablokkers kan resulteren in vermindering van de progressie of zelfs netto regressie van de dikte van de intima-media van de halsslagader. De krachtigste middelen zijn echter statines die consequent effecten hebben laten zien op de dikte van de intima-media van de halsslagader bij patiënten met hypercholesterolemie en/of atherosclerotische ziekte.

Peroxisoom proliferator activator receptor-gamma-activering door thiazolidinedionen is een veelbelovende nieuwe benadering die de insulineresistentie vermindert en het lipidenprofiel verbetert. Naast hun metabolische activiteiten, werd aangetoond dat peroxisoom proliferator activator receptor-gamma activatoren ontstekingsremmende effecten hebben, de endotheliale functie verbeteren en atherogenese remmen bij diabetische en niet-diabetische atherosclerose-gevoelige diermodellen. Van behandeling met peroxisoom proliferator activator receptor-gamma-agonisten is aangetoond dat ze de arteriële druk en de dikte van de intima-media van de halsslagader verminderen bij diabetische en niet-diabetische patiënten die risico lopen op hart- en vaatziekten.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van pioglitazon als aanvulling op atorvastatine in vergelijking met atorvastatine alleen op vasculaire risicomarkers en intima-mediadikte bij patiënten met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dikte van de intima-media van de halsslagader groter dan of gelijk aan 0,8 mm (ten minste aan één zijde).

  • Verhoogd cardiovasculair risico gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    • medische voorgeschiedenis van een infarct
    • coronaire angiografie met bewezen hart- en vaatziekten
    • instabiele angina pectoris
    • duplex-echografie van cervicale of beenvaten met bewezen atherosclerotische vasculaire veranderingen
    • elektrocardiogram met ischemie
    • hartinfarct
    • tijdelijke ischemische aanval
    • perifere arteriële occlusie
    • vaatchirurgie
    • hypertensie (RR groter dan 140/90)
    • antihypertensiva
    • lipoproteïne met hoge dichtheid minder dan 40 mg/dl.
  • Body mass index groter dan of gelijk aan 25 kg/m2.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van openlijke diabetes type 2 volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie.
  • Geschiedenis van diabetes type 1.
  • Geschiedenis van meer dan één onverklaarbare hypoglykemische episode in de afgelopen 6 maanden.
  • Statinetherapie in de afgelopen 4 weken.
  • Anamnestische geschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  • Geschiedenis van ernstige of meerdere allergieën.
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
  • Progressieve dodelijke ziekte.
  • Myopathie.
  • Drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Roker gedefinieerd als patiënt met bewijs of voorgeschiedenis van tabaks- of nicotinegebruik in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Een voorgeschiedenis van hartfalen (New York Heart Association stadium II - IV) of significante respiratoire, gastro-intestinale, hepatische (glutamaat-pyruvaat-transaminase-tijd meer dan 2,5 maal de normale referentiewaarde), renale (creatinine groter dan 2,0 mg/dl) of hematologische aandoening.
  • Bloeddonatie in de afgelopen 30 dagen.

  • Is verplicht om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of is van plan dit te blijven gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren, waaronder:

    • ciclosporine
    • erytromycine
    • claritromycine
    • itraconazol
    • ketoconazol
    • nefazodon
    • niacine
    • gemfibrozil en andere fibraten
    • HIV-proteaseremmers
  • Voorbehandeling met thiazolidinedionen binnen 3 maanden voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon 30 mg tot 45 mg QD + Atorvastatine 20 mg tot 40 mg QD
Geneesmiddel: Pioglitazon en atorvastatine

Pioglitazon 30 mg, capsules, oraal, eenmaal daags en atorvastatine 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken; verhogen tot:

Pioglitazon 45 mg, capsules, oraal, eenmaal daags en atorvastatine 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 20 weken.

Andere namen:
  • ACTOS®
  • AD4833
Actieve vergelijker: Atorvastatine 20 mg tot 40 mg QD
Geneesmiddel: Atorvastatine

Pioglitazon placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags en atorvastatine 20 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 4 weken; toegenomen tot

Pioglitazon placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags en atorvastatine 40 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 20 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de dikte van de intima-media van de gemeenschappelijke halsslagader.
Tijdsspanne: Week 24.
Week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de dikte van de intima-media van de interne halsslagader.
Tijdsspanne: Week 24.
Week 24.
Verandering in de dikte van de intima-media van de halsslagader bulbus.
Tijdsspanne: Week 24.
Week 24.
Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid Laboratoriumbevindingen (interleukine-6, hooggevoelig C-reactief peptide en monocyt chemotactisch eiwit-1)
Tijdsspanne: Week: 24.
Week: 24.
Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid Laboratoriumbevindingen (matrix metalloproteïnase-9, oplosbaar CD40-ligand, P-selectine, oplosbaar intracellulair adhesiemolecuul 1 en oplosbaar vasculair celadhesiemolecuul 1).
Tijdsspanne: Week: 24.
Week: 24.
Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid Laboratoriumbevindingen (adiponectine, weefselplasminogeenactivator, plasmaglucose, insuline en intacte pro-insuline).
Tijdsspanne: Week: 24.
Week: 24.
Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid Laboratoriumbevindingen (bloedlipiden (totaal cholesterol, high-density lipoprotein, triglyceriden) en low-density lipoproteïne-subfracties).
Tijdsspanne: Week: 24.
Week: 24.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine.
Tijdsspanne: Week: 24.
Week: 24.
Verandering ten opzichte van baseline in bètacelfunctie (homeostatische modelbeoordeling - bètacelresponsscore).
Tijdsspanne: Week: 24.
Week: 24.
Verandering ten opzichte van baseline in insulinegevoeligheid met behulp van de Homeostatic Model Assessment - Sensitivity Score).
Tijdsspanne: Week: 24.
Week: 24.
Verandering ten opzichte van baseline in beoordeling van microcirculatie.
Tijdsspanne: Week: 24.
Week: 24.
Verandering van basislijn in pulsgolfsnelheid.
Tijdsspanne: Weken: 12 en 24.
Weken: 12 en 24.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (EudraCT-nummer)
  • D-PIO-106 (Andere identificatie: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Pioglitazon en atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren