Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Pioglitazon og Atorvastatin kombinasjonsterapi ved behandling av personer med forhøyet risiko for kardiovaskulær sykdom

1. juli 2010 oppdatert av: Takeda

Dobbeltblindet studie av effekten av pioglitazon i kombinasjon med atorvastatin sammenlignet med atorvastatinbehandling alene på Intima-Media tykkelse hos pasienter med risiko for vaskulære komplikasjoner

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av pioglitazon, én gang daglig (QD), og atorvastatin kombinasjonsbehandling sammenlignet med atorvastatin monoterapi hos pasienter med risiko for kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carotis intima-media tykkelse er en godt beskrevet surrogatmarkør for kardiovaskulær risiko. Et fortykket carotis intima medialag korrelerer ikke bare med tilstedeværelsen av kardiovaskulære risikofaktorer, men også risikoen for fremtidige makrovaskulære hendelser som hjerteinfarkt og hjerneslag. Den intervensjonelle tilnærmingen til kardiovaskulære risikofaktorer med angiotensinkonverterende enzymsystemblokkere, kalsiumantagonister eller betablokkere kan resultere i reduksjon av progresjon eller til og med netto regresjon av carotis intima-media-tykkelse. De mest potente midlene er imidlertid statiner som konsekvent har vist effekter på carotis intima-media-tykkelse hos pasienter med hyperkolesterolemi og/eller aterosklerotisk sykdom.

Peroksisomproliferatoraktivator-reseptor-gamma-aktivering av tiazolidindioner er en lovende ny tilnærming som reduserer insulinresistens og forbedrer lipidprofilen. I tillegg til deres metabolske aktiviteter, ble peroksisomproliferatoraktivator-reseptor-gamma-aktivatorer vist å ha antiinflammatoriske effekter, forbedre endotelfunksjonen og hemme aterogenese hos diabetiske og ikke-diabetiske ateroskleroseutsatte dyremodeller. Behandling med peroksisomproliferatoraktivator-reseptor-gamma-agonister har vist å redusere arterielt trykk og carotis intima-media-tykkelse hos diabetiske og ikke-diabetikere med risiko for kardiovaskulær sykdom.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Pioglitazon i tillegg til Atorvastatin sammenlignet med Atorvastatin alene på vaskulære risikomarkører og intima-media tykkelse hos pasienter med forhøyet risiko for kardiovaskulær sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intima-media tykkelse på vanlig halspulsåre større enn eller lik 0,8 mm (minst på den ene siden).

  • Økt kardiovaskulær risiko definert som ett eller flere av følgende:

    • sykehistorie med infarkt
    • koronar angiografi med påvist kardiovaskulær sykdom
    • ustabil angina pectoris
    • dupleks-sonografi av livmorhals- eller benkar med påviste aterosklerotiske vaskulære forandringer
    • elektrokardiogram med iskemi
    • slag
    • forbigående iskemisk angrep
    • perifer arteriell okklusjon
    • karkirurgi
    • hypertensjon (RR større enn 140/90)
    • antihypertensiva
    • høydensitetslipoprotein mindre enn 40 mg/dl.
  • Kroppsmasseindeks større enn eller lik 25 kg/m2.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om åpen type-2-diabetes i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier.
  • Historie om type 1-diabetes.
  • Anamnese med mer enn én uforklarlig hypoglykemisk episode i løpet av de siste 6 månedene.
  • Statinbehandling i løpet av de siste 4 ukene.
  • Anamnestisk historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentene eller til legemidler med lignende kjemiske strukturer.
  • Anamnese med alvorlige eller flere allergier.
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før prøvestart.
  • Progressiv dødelig sykdom.
  • Myopati.
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene.
  • Røyker definert som pasient med bevis eller historie med bruk av tobakk eller nikotin i løpet av de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • En historie med hjertesvikt (New York Heart Association stadium II - IV) eller betydelig respiratorisk, gastrointestinal, hepatisk (glutamat-pyruvat-transaminasetid større enn 2,5 ganger det normale referanseområdet), nyre (kreatinin større enn 2,0 mg/dl) eller hematologisk sykdom.
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene.

  • Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

    • ciklosporin
    • erytromycin
    • klaritromycin
    • itrakonazol
    • ketokonazol
    • nefazodon
    • niacin
    • gemfibrozil og andre fibrater
    • HIV-Protease-hemmere
  • Forbehandling med tiazolidindioner innen 3 måneder før prøvestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pioglitazon 30 mg til 45 mg daglig + Atorvastatin 20 mg til 40 mg daglig
Legemiddel: Pioglitazon og atorvastatin

Pioglitazon 30 mg, kapsler, oralt, en gang daglig og atorvastatin 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker; øke til:

Pioglitazon 45 mg, kapsler, oralt, én gang daglig og atorvastatin 40 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 20 uker.

Andre navn:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktiv komparator: Atorvastatin 20 mg til 40 mg QD
Legemiddel: Atorvastatin

Pioglitazon placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig og atorvastatin 20 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 4 uker; økt til

Pioglitazon placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig og atorvastatin 40 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 20 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i intima-media-tykkelsen til den vanlige halspulsåren.
Tidsramme: Uke 24.
Uke 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i intima-media-tykkelsen til den indre halspulsåren.
Tidsramme: Uke 24.
Uke 24.
Endring i intima-media-tykkelsen til halspulsåren.
Tidsramme: Uke 24.
Uke 24.
Endring fra baseline i effektivitetslaboratoriefunn (Interleukin-6, høysensitivt C-reaktivt peptid og monocyttkjemotaktisk protein-1)
Tidsramme: Uke: 24.
Uke: 24.
Endring fra baseline i effektivitet Laboratoriefunn (matrisemetalloproteinase-9, løselig CD40-ligand, P-selektin, løselig intracellulært adhesjonsmolekyl 1 og løselig vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1).
Tidsramme: Uke: 24.
Uke: 24.
Endring fra baseline i effektivitet Laboratoriefunn (adiponectin, vevsplasminogenaktivator, plasmaglukose, insulin og intakt proinsulin).
Tidsramme: Uke: 24.
Uke: 24.
Endring fra baseline i effektivitet Laboratoriefunn (blodlipider (totalkolesterol, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider) og lipoproteinsubfraksjoner med lav tetthet).
Tidsramme: Uke: 24.
Uke: 24.
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin.
Tidsramme: Uke: 24.
Uke: 24.
Endring fra baseline i betacellefunksjon (homeostatisk modellvurdering - betacelleresponsscore).
Tidsramme: Uke: 24.
Uke: 24.
Endring fra baseline i insulinfølsomhet ved å bruke Homeostatic Model Assessment - Sensitivity Score).
Tidsramme: Uke: 24.
Uke: 24.
Endring fra baseline i mikrosirkulasjonsvurdering.
Tidsramme: Uke: 24.
Uke: 24.
Endring fra baseline i pulsbølgehastighet.
Tidsramme: Uker: 12 og 24.
Uker: 12 og 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (EudraCT-nummer)
  • D-PIO-106 (Annen identifikator: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pioglitazon og atorvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere