Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti kombinované léčby pioglitazonem a atorvastatinem u pacientů se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění

1. července 2010 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená studie účinků pioglitazonu v kombinaci s atorvastatinem ve srovnání s léčbou atorvastatinem samotným na tloušťku intima-média u pacientů s rizikem vaskulárních komplikací

Účelem této studie je stanovit účinek pioglitazonu podávaného jednou denně (QD) a kombinované terapie atorvastatinem ve srovnání s monoterapií atorvastatinem u pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tloušťka karotidové intimy-medie je dobře popsaným zástupným markerem kardiovaskulárního rizika. Zesílená karotická intima media vrstva koreluje nejen s přítomností kardiovaskulárních rizikových faktorů, ale také s rizikem budoucích makrovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. Intervenční přístup kardiovaskulárních rizikových faktorů s blokátory systému angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty kalcia nebo betablokátory může vést ke snížení progrese nebo dokonce k čisté regresi tloušťky karotidové intimy-media. Nejúčinnějšími činidly jsou však statiny, které trvale vykazují účinky na tloušťku karotidové intimy-medie u pacientů s hypercholesterolemií a/nebo aterosklerotickým onemocněním.

Aktivace receptoru gama aktivátoru peroxisomového proliferátoru thiazolidindiony je slibný nový přístup, který snižuje inzulínovou rezistenci a zlepšuje lipidový profil. Kromě metabolických aktivit bylo prokázáno, že aktivátory receptoru gama peroxisomového proliferátoru vykazují protizánětlivé účinky, zlepšují endoteliální funkci a inhibují aterogenezi u diabetických a nediabetických zvířecích modelů náchylných k ateroskleróze. Léčba agonisty receptoru gama aktivátoru peroxisomového proliferátoru prokázala snížení arteriálního tlaku a tloušťky karotidové intimy u diabetických a nediabetických pacientů s rizikem kardiovaskulárního onemocnění.

Cílem této studie je zhodnotit účinek pioglitazonu vedle atorvastatinu ve srovnání se samotným atorvastatinem na markery vaskulárního rizika a tloušťku intima-medie u pacientů se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tloušťka intima-média společné krční tepny větší nebo rovna 0,8 mm (alespoň na jedné straně).

  • Zvýšené kardiovaskulární riziko definované jako jeden nebo více z následujících:

    • anamnéza infarktu
    • koronarografie s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním
    • nestabilní angina pectoris
    • duplexní sonografie cervikálních cév nebo cév dolních končetin s prokázanými aterosklerotickými vaskulárními změnami
    • elektrokardiogram s ischemií
    • mrtvice
    • přechodný ischemický záchvat
    • periferní arteriální okluze
    • operace cév
    • hypertenze (RR větší než 140/90)
    • antihypertenziva
    • lipoprotein s vysokou hustotou méně než 40 mg/dl.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 25 kg/m2.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zjevného diabetu 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace.
  • Anamnéza diabetu 1. typu.
  • Anamnéza více než jedné nevysvětlené hypoglykemické epizody během posledních 6 měsíců.
  • Léčba statiny během posledních 4 týdnů.
  • Anamnestická anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
  • Závažné nebo vícečetné alergie v anamnéze.
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Progresivní smrtelné onemocnění.
  • Myopatie.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 5 let.
  • Kuřák je definován jako pacient s důkazem nebo anamnézou užívání tabáku nebo nikotinu během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Srdeční selhání v anamnéze (New York Heart Association stadium II - IV) nebo významné respirační, gastrointestinální, jaterní (doba glutamát-pyruvát-transaminázy vyšší než 2,5násobek normálního referenčního rozmezí), renální (kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl) nebo hematologické onemocnění.
  • Darování krve za posledních 30 dní.

  • Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • cyklosporin
    • erythromycin
    • klarithromycin
    • itrakonazol
    • ketokonazol
    • nefazodon
    • niacin
    • gemfibrozil a další fibráty
    • Inhibitory HIV-proteázy
  • Předběžná léčba thiazolidindiony během 3 měsíců před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon 30 mg až 45 mg QD + Atorvastatin 20 mg až 40 mg QD
Lék: Pioglitazon a atorvastatin

Pioglitazon 30 mg, tobolky, perorálně, jednou denně a atorvastatin 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů; zvýšit na:

Pioglitazon 45 mg, tobolky, perorálně, jednou denně a atorvastatin 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 20 týdnů.

Ostatní jména:
  • ACTOS®
  • AD4833
Aktivní komparátor: Atorvastatin 20 mg až 40 mg jednou denně
Lék: Atorvastatin

Pioglitazon ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně a atorvastatin 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů; zvýšil na

Pioglitazon ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně a atorvastatin 40 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 20 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky intima-media společné karotidy.
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky intima-media vnitřní krkavice.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna tloušťky intima-media karotického bulbu.
Časové okno: 24. týden
24. týden
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních nálezech účinnosti (interleukin-6, vysoce citlivý C reaktivní peptid a monocytový chemotaktický protein-1)
Časové okno: Týden: 24.
Týden: 24.
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti Laboratorní nálezy (matrix metaloproteináza-9, rozpustný CD40 ligand, P-Selectin, rozpustná intracelulární adhezní molekula 1 a rozpustná molekula vaskulární buněčné adheze 1).
Časové okno: Týden: 24.
Týden: 24.
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti Laboratorní nálezy (adiponektin, tkáňový aktivátor plasminogenu, glukóza v plazmě, inzulín a intaktní proinzulin).
Časové okno: Týden: 24.
Týden: 24.
Změna od výchozí hodnoty v účinnosti Laboratorní nálezy (lipidy v krvi (celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy) a subfrakce lipoproteinů s nízkou hustotou).
Časové okno: Týden: 24.
Týden: 24.
Změna glykosylovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Týden: 24.
Týden: 24.
Změna od základní hodnoty ve funkci beta buněk (Homeostatické hodnocení modelu - skóre odpovědi beta buněk).
Časové okno: Týden: 24.
Týden: 24.
Změna citlivosti na inzulín oproti výchozí hodnotě pomocí Homeostatického modelu hodnocení – skóre citlivosti).
Časové okno: Týden: 24.
Týden: 24.
Změna od výchozího stavu v hodnocení mikrocirkulace.
Časové okno: Týden: 24.
Týden: 24.
Změna rychlosti pulzní vlny od základní linie.
Časové okno: Týdny: 12 a 24.
Týdny: 12 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (Číslo EudraCT)
  • D-PIO-106 (Jiný identifikátor: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon a atorvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit