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Étude d'efficacité de la polythérapie pioglitazone et atorvastatine chez les sujets à risque élevé de maladie cardiovasculaire

1 juillet 2010 mis à jour par: Takeda

Étude en double aveugle des effets de la pioglitazone en association avec l'atorvastatine par rapport au traitement par l'atorvastatine seule sur l'épaisseur intima-média chez les patients à risque de complications vasculaires

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la pioglitazone, une fois par jour (QD), et l'association d'atorvastatine par rapport à l'atorvastatine en monothérapie chez les patients à risque de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épaisseur intima-média carotidienne est un marqueur de substitution bien décrit du risque cardiovasculaire. Une couche épaissie de l'intima média carotidienne est corrélée non seulement à la présence de facteurs de risque cardiovasculaire, mais également au risque d'événements macrovasculaires futurs tels que l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral. L'approche interventionnelle des facteurs de risque cardiovasculaire avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes calciques ou les bêta-bloquants peut entraîner une réduction de la progression, voire une régression nette de l'épaisseur intima-média carotidienne. Les agents les plus puissants, cependant, sont les statines qui ont constamment montré des effets sur l'épaisseur intima-média carotidienne chez les patients atteints d'hypercholestérolémie et/ou de maladie athérosclérotique.

L'activation du récepteur gamma-activateur des proliférateurs de peroxysomes par les thiazolidinediones est une nouvelle approche prometteuse qui réduit la résistance à l'insuline et améliore le profil lipidique. En plus de leurs activités métaboliques, il a été démontré que les activateurs gamma-récepteurs des activateurs de la prolifération des peroxysomes exercent des effets anti-inflammatoires, améliorent la fonction endothéliale et inhibent l'athérogenèse chez les modèles animaux diabétiques et non diabétiques sujets à l'athérosclérose. Le traitement avec des agonistes des récepteurs gamma des activateurs de la prolifération des peroxysomes a montré une réduction de la pression artérielle et de l'épaisseur intima-média carotidienne chez les patients diabétiques et non diabétiques à risque de maladie cardiovasculaire.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la Pioglitazone en plus de l'Atorvastatine par rapport à l'Atorvastatine seule sur les marqueurs de risque vasculaire et l'épaisseur intima-média chez les patients à risque élevé de maladie cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épaisseur intima-média de l'artère carotide commune supérieure ou égale à 0,8 mm (au moins d'un côté).

  • Risque cardiovasculaire accru défini comme un ou plusieurs des éléments suivants :

    • antécédents médicaux d'infarctus
    • coronarographie avec maladie cardiovasculaire prouvée
    • angine de poitrine instable
    • échographie duplex des vaisseaux cervicaux ou des jambes avec des altérations vasculaires athérosclérotiques prouvées
    • électrocardiogramme avec ischémie
    • accident vasculaire cérébral
    • accident ischémique transitoire
    • occlusion artérielle périphérique
    • chirurgie vasculaire
    • hypertension (RR supérieur à 140/90)
    • antihypertenseurs
    • lipoprotéines de haute densité inférieures à 40 mg/dl.
  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 25 kg/m2.
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète de type 2 manifeste selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé.
  • Antécédents de diabète de type 1.
  • Antécédents de plus d'un épisode hypoglycémique inexpliqué au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement par statine au cours des 4 dernières semaines.
  • Antécédents anamnestiques d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
  • Antécédents d'allergies graves ou multiples.
  • Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'essai.
  • Maladie mortelle progressive.
  • Myopathie.
  • Abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années.
  • Fumeur défini comme un patient ayant des preuves ou des antécédents de consommation de tabac ou de nicotine au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
  • Un antécédent d'insuffisance cardiaque (New York Heart Association stade II - IV) ou d'insuffisance respiratoire, gastro-intestinale, hépatique (temps glutamate-pyruvate-transaminase supérieur à 2,5 fois la normale de référence), rénale (créatinine supérieure à 2,0 mg/dl) ou maladie hématologique.
  • Don de sang au cours des 30 derniers jours.

  • Est tenu de prendre ou a l'intention de continuer à prendre tout médicament interdit, tout médicament sur ordonnance, traitement à base de plantes ou médicament en vente libre qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude, y compris :

    • ciclosporine
    • érythromycine
    • clarithromycine
    • itraconazole
    • kétoconazole
    • néfazodone
    • niacine
    • gemfibrozil et autres fibrates
    • Inhibiteurs de la protéase du VIH
  • Prétraitement avec des thiazolidinediones dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitazone 30 mg à 45 mg QD + Atorvastatine 20 mg à 40 mg QD
Médicament: Pioglitazone et atorvastatine

Pioglitazone 30 mg, gélules, voie orale, une fois par jour et atorvastatine 20 mg, comprimés, voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines ; augmenter jusqu'à:

Pioglitazone 45 mg, gélules, par voie orale, une fois par jour et atorvastatine 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 20 semaines maximum.

Autres noms:
  • ACTOS®
  • AD4833
Comparateur actif: Atorvastatine 20mg à 40 mg QD
Médicament: Atorvastatine

Gélules de pioglitazone correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et atorvastatine 20 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines ; augmenté à

Gélules de pioglitazone correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour et atorvastatine 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 20 semaines maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide commune.
Délai: Semaine 24.
Semaine 24.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur intima-média de l'artère carotide interne.
Délai: Semaine 24.
Semaine 24.
Modification de l'épaisseur intima-média du bulbe carotidien.
Délai: Semaine 24.
Semaine 24.
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats du laboratoire d'efficacité (interleukine-6, peptide C réactif hautement sensible et protéine chimiotactique des monocytes-1)
Délai: Semaine : 24.
Semaine : 24.
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats du laboratoire d'efficacité (métalloprotéinase-9 matricielle, ligand CD40 soluble, P-sélectine, molécule d'adhésion intracellulaire soluble 1 et molécule d'adhésion cellulaire soluble vasculaire 1).
Délai: Semaine : 24.
Semaine : 24.
Changement par rapport au départ dans les résultats de laboratoire d'efficacité (adiponectine, activateur tissulaire du plasminogène, glucose plasmatique, insuline et proinsuline intacte).
Délai: Semaine : 24.
Semaine : 24.
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats du laboratoire d'efficacité (lipides sanguins (cholestérol total, lipoprotéines de haute densité, triglycérides) et sous-fractions de lipoprotéines de basse densité).
Délai: Semaine : 24.
Semaine : 24.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine glycosylée.
Délai: Semaine : 24.
Semaine : 24.
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction des cellules bêta (évaluation du modèle homéostatique - score de réponse des cellules bêta).
Délai: Semaine : 24.
Semaine : 24.
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité à l'insuline à l'aide de l'évaluation du modèle homéostatique - score de sensibilité).
Délai: Semaine : 24.
Semaine : 24.
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la microcirculation.
Délai: Semaine : 24.
Semaine : 24.
Changement par rapport à la ligne de base dans la vitesse de l'onde de pouls.
Délai: Semaines : 12 et 24.
Semaines : 12 et 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Clinical Research/Licensing/New Products, Takeda Pharma Gmbh, Aachen (Germany)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATS K015
  • 2004-004463-30 (Numéro EudraCT)
  • D-PIO-106 (Autre identifiant: Takeda ID)
  • U1111-1115-9124 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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