말기 관절 질환 환자에서 타펜타돌 속방형(IR) 치료와 옥시코돈 IR 치료의 변비 증상 빈도를 비교한 연구

말기 퇴행성 관절 질환으로 인한 만성 통증은 종종 강도가 중등도에서 중증이며 지속적인 통증 완화 약물이 필요한 비교적 일정한 수준의 통증을 초래합니다. 이용 가능한 진통제에도 불구하고, 만성 통증으로 고통받는 피험자의 60% 내지 80%는 현재 부적절하게 치료받고 있다. 오피오이드 진통제는 중등도에서 중증의 통증을 효과적으로 치료하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 오피오이드 요법은 종종 부작용으로 인해 복잡해집니다. 변비는 가장 일반적으로 보고되는 부작용 중 하나이며 가장 쇠약하게 만듭니다. 변비 증상의 발생률을 감소시키면서 통증 완화를 제공하는 오피오이드 약물은 피험자가 필요한 장기간 완화를 달성하기 위해 약물을 계속 복용할 수 있는 능력을 향상시킬 것입니다. 이것은 고관절 또는 무릎의 말기 퇴행성 관절 질환으로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증을 앓고 있고 다음과 같은 4가지 치료 그룹을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 평행군, 다기관 연구입니다. 1차 전체 또는 부분 관절 교체 후보. 이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 전처리 기간(연구 적격성에 대한 14일 스크리닝 및 이전에 복용한 오피오이드 약물의 7일 휴약), 이중 맹검 치료 기간(14일 IR 치료 단계 후 28일 ER 치료 단계) 및 추적 기간(연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 4일 이내에 1회 연구 현장 방문 및 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 10~14일 이내에 1회의 전화 연락) ). IR 치료 단계의 1일에 환자는 4개의 가능한 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 매일 4~6시간마다 50mg CG5503 IR, 75mg CG5503 IR, 10mg 옥시코돈 IR 또는 위약을 투여받습니다. ER 치료 단계 시작 시, 환자의 연구 약물은 무작위로 할당된 연구 약물인 타펜타돌 ER, 옥시코돈 CR, 또는 위약. ER 연구 약물은 매 12시간 b.i.d. 투여량은 적절한 통증 완화가 제공되도록 연구 기관 직원의 감독하에 조정될 것입니다. 세척 기간부터 환자는 통증 강도, 통증 완화, 배변 정보를 기록하고 발생할 수 있는 메스꺼움이나 구토에 대한 질문에 답할 수 있는 휴대용 컴퓨터 다이어리를 받게 됩니다. 또한 환자는 투약 일지에 연구 중에 복용하는 모든 약물의 시간과 복용량을 기록합니다. 안전성 및 내약성은 신체 검사, 부작용 모니터링, 임상 및 실험실 측정 및 12 리드 ECG 결과를 사용하여 평가됩니다. 첫 번째 연구 가설은 연구의 처음 5일 동안 환자가 기록한 SPID 점수를 기반으로 두 타펜타돌 IR 투여량이 위약보다 통증 완화에 더 효과적이라는 것입니다. 두 번째 연구 가설은 두 타펜타돌 IR 투여량에 대한 장 기능 환자 일지 결과가 연구 첫 2주 동안 주당 자발적 배변 횟수를 기준으로 옥시코돈 IR 10mg에 비해 향상된 내약성을 입증한다는 것입니다. IR 치료 단계에서 각 환자는 CG5503 IR 50mg, CG5503 IR 75mg, 옥시코돈 IR 10mg 또는 위약을 14일 동안 4~6시간 간격으로 경구 복용합니다. ER 치료 단계에서 IR 치료 그룹의 용량은 할당된 연구 약물의 ER 형태인 타펜타돌 ER, 옥시코돈 CR 또는 위약과 거의 동등한 용량으로 변환됩니다. 용량은 100~500mg/일의 타펜타돌 ER과 20~60mg/일의 옥시코돈 CR을 28일 동안 매일 2회 경구 복용할 수 있습니다.