AZD7325 の複数回投与の効果を判断する、CYP 研究 (CYP)
2008年11月12日 更新者：AstraZeneca
ミダゾラム (CYP3A4) およびカフェイン (CYP1A2) の薬物動態に対する AZD7325 の複数回投与の効果を決定するための第 I 相非盲検固定配列試験
CYP3A4 基質 (ミダゾラムとその 1' ヒドロキシ代謝物) および CYP1A2 基質 (カフェインとそのパラキサンチン [3-デスメチル] 代謝物) の薬物動態プロファイルに対する AZD7325 の反復投与の効果を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
除外基準:
- -治験責任医師および/または治験依頼者が判断した身体検査、バイタルサイン、臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に関連する異常。
- -別の同時治験への登録、または3か月以内の治験薬の摂取、またはスクリーニング訪問前のその薬の5半減期の期間内の治験薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CYP3A4 基質 (ミダゾラムとその 1' ヒドロキシ代謝物) および CYP1A2 基質 (カフェインとそのパラキサンチン [3-デスメチル] 代謝物) の薬物動態プロファイルに対する AZD7325 の反復投与の効果を決定すること。
時間枠：試験中に血液サンプルが採取される。
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試験中に血液サンプルが採取される。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミダゾラムおよびカフェインと組み合わせた AZD7325 の反復投与の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：試験中に血液サンプルが採取される。
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試験中に血液サンプルが採取される。
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AZD7325の薬力学的効果の評価
時間枠：テストバッテリーは、治験薬投与の前後の指定された時間に実施されます。
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テストバッテリーは、治験薬投与の前後の指定された時間に実施されます。
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AZD7325 の薬物動態を評価するには
時間枠：血液サンプルは、1、11、および 12 日目に採取されます。
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血液サンプルは、1、11、および 12 日目に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA、Guy's Drug Research Unit Quintiles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月12日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD7325の臨床試験
-
University of California, Los Angeles完了