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Determinar el efecto de dosis múltiples de AZD7325, estudio CYP (CYP)

12 de noviembre de 2008 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de secuencia fija, de etiqueta abierta, de fase I para determinar el efecto de dosis múltiples de AZD7325 en la farmacocinética de midazolam (CYP3A4) y cafeína (CYP1A2)

Determinar los efectos de dosis repetidas de AZD7325 sobre el perfil farmacocinético de un sustrato CYP3A4 (midazolam y su metabolito 1' hidroxi) y un sustrato CYP1A2 (cafeína y su metabolito paraxantina [3-desmetil]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, química clínica, hematología o análisis de orina a juicio del investigador y/o patrocinador.
  • Inscripción en otro estudio de investigación concurrente o ingesta de un fármaco en investigación dentro de los 3 meses o ingesta de un fármaco en investigación dentro de un período de 5 vidas medias de ese fármaco antes de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: AZD7325
Oral, día 1-12
Droga: Midazolam
dosis única, dos veces durante el tratamiento
Droga: Cafeína
dosis única, dos veces durante el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar los efectos de dosis repetidas de AZD7325 sobre el perfil farmacocinético de un sustrato CYP3A4 (midazolam y su metabolito 1' hidroxi) y un sustrato CYP1A2 (cafeína y su metabolito paraxantina [3-desmetil]).
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre durante el estudio.
Se tomarán muestras de sangre durante el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis repetidas de AZD7325 en combinación con midazolam y cafeína.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre durante el estudio.
Se tomarán muestras de sangre durante el estudio.
Evaluación de los efectos farmacodinámicos de AZD7325
Periodo de tiempo: Las baterías de prueba se realizarán en momentos específicos tanto antes como después de la administración del fármaco del estudio.
Las baterías de prueba se realizarán en momentos específicos tanto antes como después de la administración del fármaco del estudio.
Para evaluar la farmacocinética de AZD7325
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre los días 1, 11 y 12.
Se tomarán muestras de sangre los días 1, 11 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1140C00005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AZD7325

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