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Determinar o Efeito de Múltiplas Doses de AZD7325, Estudo CYP (CYP)

12 de novembro de 2008 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Sequência Fixa de Marca Aberta de Fase I para Determinar o Efeito de Múltiplas Doses de AZD7325 na Farmacocinética do Midazolam (CYP3A4) e da Cafeína (CYP1A2)

Determinar os efeitos de doses repetidas de AZD7325 no perfil farmacocinético de um substrato CYP3A4 (midazolam e seu metabólito 1' hidroxi) e um substrato CYP1A2 (cafeína e seu metabólito paraxantina [3-desmetil]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, química clínica, hematologia ou urinálise conforme julgado pelo investigador e/ou patrocinador.
  • Inscrição em outro estudo de investigação concomitante ou ingestão de um medicamento em investigação dentro de 3 meses ou ingestão de um medicamento em investigação em um período de 5 meias-vidas desse medicamento antes da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: AZD7325
Oral, dia 1-12
Medicamento: Midazolam
dose única, duas vezes durante o tratamento
Medicamento: Cafeína
dose única, duas vezes durante o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar os efeitos de doses repetidas de AZD7325 no perfil farmacocinético de um substrato CYP3A4 (midazolam e seu metabólito 1' hidroxi) e um substrato CYP1A2 (cafeína e seu metabólito paraxantina [3-desmetil]).
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo.
Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de AZD7325 em combinação com midazolam e cafeína.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo.
Amostras de sangue serão coletadas durante o estudo.
Avaliação dos efeitos farmacodinâmicos de AZD7325
Prazo: As baterias de teste serão realizadas em horários especificados antes e após a administração do medicamento do estudo.
As baterias de teste serão realizadas em horários especificados antes e após a administração do medicamento do estudo.
Avaliar a farmacocinética do AZD7325
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 11 e 12.
Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 11 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1140C00005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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