Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä useiden AZD7325-annosten vaikutus, CYP-tutkimus (CYP)

keskiviikko 12. marraskuuta 2008 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I avoin, kiinteä sekvenssitutkimus, jossa määritetään useiden AZD7325-annosten vaikutus midatsolaamin (CYP3A4) ja kofeiinin (CYP1A2) farmakokinetiikkaan

Toistuvien AZD7325-annosten vaikutusten määrittäminen CYP3A4-substraatin (midatsolaami ja sen 1'-hydroksimetaboliitin) ja CYP1A2-substraatin (kofeiini ja sen paraksantiini [3-desmetyyli]-metaboliitin) farmakokineettiseen profiiliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysissä tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvioiden mukaan.
  • Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttiminen 3 kuukauden sisällä tai tutkimuslääkkeen nauttiminen kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: AZD7325
Suullinen, päivät 1-12
Lääke: Midatsolaami
kerta-annos, kahdesti hoidon aikana
Lääke: Kofeiini
kerta-annos, kahdesti hoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvien AZD7325-annosten vaikutusten määrittäminen CYP3A4-substraatin (midatsolaami ja sen 1'-hydroksimetaboliitin) ja CYP1A2-substraatin (kofeiini ja sen paraksantiini [3-desmetyyli]-metaboliitin) farmakokineettiseen profiiliin.
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan tutkimuksen aikana.
Verinäytteitä otetaan tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD7325:n toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä midatsolaamin ja kofeiinin kanssa.
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan tutkimuksen aikana.
Verinäytteitä otetaan tutkimuksen aikana.
AZD7325:n farmakodynaamisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Testiakut suoritetaan määrättyinä aikoina sekä ennen tutkimuslääkkeen antamista että sen jälkeen.
Testiakut suoritetaan määrättyinä aikoina sekä ennen tutkimuslääkkeen antamista että sen jälkeen.
Arvioida AZD7325:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan päivinä 1, 11 ja 12.
Verinäytteet otetaan päivinä 1, 11 ja 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1140C00005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset AZD7325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa