Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem effekten af ​​flere doser af AZD7325, CYP-undersøgelse (CYP)

12. november 2008 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I åbent-mærket, fast sekvensundersøgelse for at bestemme effekten af ​​flere doser af AZD7325 på farmakokinetikken af ​​midazolam (CYP3A4) og koffein (CYP1A2)

For at bestemme virkningerne af gentagne doser af AZD7325 på den farmakokinetiske profil af et CYP3A4-substrat (midazolam og dets 1'-hydroxymetabolit) og et CYP1A2-substrat (koffein og dets paraxanthin [3-desmethyl] metabolit).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator og/eller sponsor.
  • Tilmelding til en anden samtidig undersøgelsesundersøgelse eller indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for en periode på 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: AZD7325
Mundtlig, dag 1-12
Medicin: Midazolam
enkelt dosis, to gange under behandlingen
Medicin: Koffein
enkelt dosis, to gange under behandlingen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme virkningerne af gentagne doser af AZD7325 på den farmakokinetiske profil af et CYP3A4-substrat (midazolam og dets 1'-hydroxymetabolit) og et CYP1A2-substrat (koffein og dets paraxanthin [3-desmethyl] metabolit).
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget under undersøgelsen.
Blodprøver vil blive taget under undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af AZD7325 i kombination med midazolam og koffein.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget under undersøgelsen.
Blodprøver vil blive taget under undersøgelsen.
Evaluering af de farmakodynamiske virkninger af AZD7325
Tidsramme: Testbatterier vil blive udført på specificerede tidspunkter både før og efter administration af studielægemidlet.
Testbatterier vil blive udført på specificerede tidspunkter både før og efter administration af studielægemidlet.
For at evaluere farmakokinetikken af ​​AZD7325
Tidsramme: Der vil blive taget blodprøver på dag 1, 11 og 12.
Der vil blive taget blodprøver på dag 1, 11 og 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (SKØN)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1140C00005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD7325

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner