Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg az AZD7325 többszörös dózisának hatását, CYP vizsgálat (CYP)

2008. november 12. frissítette: AstraZeneca

Fázis I. nyílt, rögzített szekvenciájú vizsgálat az AZD7325 többszörös dózisának a midazolám (CYP3A4) és a koffein (CYP1A2) farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának meghatározására

Az AZD7325 ismételt adagjainak a CYP3A4 szubsztrát (midazolam és 1' hidroxi-metabolitja) és egy CYP1A2 szubsztrát (koffein és paraxantin [3-dezmetil] metabolitja) farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatás meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálatokban, az életjelekben, a klinikai kémiában, a hematológiában vagy a vizeletvizsgálatban, a vizsgáló és/vagy a megbízó megítélése szerint.
  • Egy másik egyidejű vizsgálati vizsgálatba való beiratkozás vagy egy vizsgált gyógyszer bevitele 3 hónapon belül, vagy egy vizsgált gyógyszer bevétele az adott gyógyszer 5 felezési idején belül a szűrési látogatás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: AZD7325
Szóbeli, 1-12. nap
Drog: Midazolam
egyszeri adag, kétszer a kezelés alatt
Drog: Koffein
egyszeri adag, kétszer a kezelés alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD7325 ismételt adagjainak a CYP3A4 szubsztrát (midazolam és 1' hidroxi-metabolitja) és egy CYP1A2 szubsztrát (koffein és paraxantin [3-dezmetil] metabolitja) farmakokinetikai profiljára gyakorolt ​​hatás meghatározása.
Időkeret: A vizsgálat során vérmintákat vesznek.
A vizsgálat során vérmintákat vesznek.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD7325 ismételt dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése midazolammal és koffeinnel kombinálva.
Időkeret: A vizsgálat során vérmintákat vesznek.
A vizsgálat során vérmintákat vesznek.
Az AZD7325 farmakodinámiás hatásainak értékelése
Időkeret: A tesztelemeket meghatározott időpontokban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után is elvégzik.
A tesztelemeket meghatározott időpontokban a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után is elvégzik.
Az AZD7325 farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: Vérmintákat vesznek az 1., 11. és 12. napon.
Vérmintákat vesznek az 1., 11. és 12. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2008. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1140C00005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a AZD7325

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel