Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm effekten av multipla doser av AZD7325, CYP-studie (CYP)

12 november 2008 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas I-studie med fast sekvens för att fastställa effekten av flera doser av AZD7325 på farmakokinetiken för midazolam (CYP3A4) och koffein (CYP1A2)

För att bestämma effekterna av upprepade doser av AZD7325 på den farmakokinetiska profilen för ett CYP3A4-substrat (midazolam och dess 1'-hydroximetabolit) och ett CYP1A2-substrat (koffein och dess paraxantin-[3-desmetyl]-metabolit).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömning av utredaren och/eller sponsorn.
  • Inskrivning i en annan samtidig undersökningsstudie eller intag av ett prövningsläkemedel inom 3 månader eller intag av ett prövningsläkemedel inom en period av 5 halveringstider av det läkemedlet före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: AZD7325
Muntlig, dag 1-12
Läkemedel: Midazolam
engångsdos, två gånger under behandlingen
Läkemedel: Koffein
engångsdos, två gånger under behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekterna av upprepade doser av AZD7325 på den farmakokinetiska profilen för ett CYP3A4-substrat (midazolam och dess 1'-hydroximetabolit) och ett CYP1A2-substrat (koffein och dess paraxantin-[3-desmetyl]-metabolit).
Tidsram: Blodprover kommer att tas under studien.
Blodprover kommer att tas under studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doser av AZD7325 i kombination med midazolam och koffein.
Tidsram: Blodprover kommer att tas under studien.
Blodprover kommer att tas under studien.
Utvärdering av de farmakodynamiska effekterna av AZD7325
Tidsram: Testbatterier kommer att utföras vid specificerade tider både före och efter administrering av studieläkemedlet.
Testbatterier kommer att utföras vid specificerade tider både före och efter administrering av studieläkemedlet.
För att utvärdera farmakokinetiken för AZD7325
Tidsram: Blodprover kommer att tas dag 1, 11 och 12.
Blodprover kommer att tas dag 1, 11 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

13 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1140C00005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på AZD7325

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera