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Determinare l'effetto di dosi multiple di AZD7325, studio CYP (CYP)

12 novembre 2008 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto, a sequenza fissa per determinare l'effetto di dosi multiple di AZD7325 sulla farmacocinetica di midazolam (CYP3A4) e caffeina (CYP1A2)

Determinare gli effetti di dosi ripetute di AZD7325 sul profilo farmacocinetico di un substrato del CYP3A4 (midazolam e il suo metabolita 1'idrossi) e un substrato del CYP1A2 (la caffeina e il suo metabolita paraxantina [3-desmetil]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente rilevanti in esami fisici, segni vitali, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor.
  • Iscrizione a un altro studio sperimentale concomitante o assunzione di un farmaco sperimentale entro 3 mesi o assunzione di un farmaco sperimentale entro un periodo di 5 emivite di quel farmaco prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: AZD7325
Orale, giorno 1-12
Droga: Midazolam
singola dose, due volte durante il trattamento
Droga: Caffeina
singola dose, due volte durante il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare gli effetti di dosi ripetute di AZD7325 sul profilo farmacocinetico di un substrato del CYP3A4 (midazolam e il suo metabolita 1'idrossi) e un substrato del CYP1A2 (la caffeina e il suo metabolita paraxantina [3-desmetil]).
Lasso di tempo: Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue.
Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di AZD7325 in combinazione con midazolam e caffeina.
Lasso di tempo: Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue.
Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue.
Valutazione degli effetti farmacodinamici di AZD7325
Lasso di tempo: Le batterie di test verranno eseguite in orari specifici sia prima che dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Le batterie di test verranno eseguite in orari specifici sia prima che dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Valutare la farmacocinetica di AZD7325
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1, 11 e 12.
I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1, 11 e 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1140C00005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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