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アデノウイルス血清型 5 または 35 ベクターを使用した予防 HIV 予防接種に対する安全性と免疫反応

2021年10月13日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

異種プライムブーストレジメンとして、または健康な患者に組換え DNA ワクチンの追加免疫として投与した場合の組換えアデノウイルス サブタイプ 35 (rAd35) およびサブタイプ 5 (rAd5) HIV-1 ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 1B 相臨床試験-未治療かつAd5に曝露された低リスクのHIV-1非感染成人参加者

この研究では、HIV に感染していない成人における組換えアデノウイルス血清型 35 および 5 HIV-1 ワクチンに対する安全性と予備的な免疫応答を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

予防的 HIV ワクチンの開発におけるより有望なアプローチの 1 つは、DNA プラスミドを使用して、アデノウイルス ベクターのブーストに対する免疫応答を刺激します。 この研究の主な目的は、Ad-5 ナイーブおよび Ad-5 に曝露された HIV 非感染成人における組換えアデノウイルス血清型 35 (rAd35) および血清型 5 (rAD5) HIV-1 ワクチンに対する安全性、忍容性、および免疫応答を評価することです。

この研究は約 12 か月間続きます。 参加者にはrAD5未治療者とrAD5曝露者の両方が含まれ、4つのグループのいずれかに階層化されます。 各グループは、介入群と​​対照群の 2 つの群で構成されます。 グループ 1、2、および 3 の参加者は rAD5 未経験者になります。 グループ 4 の参加者は rAD5 に曝露されます。

グループ 1 の参加者は、研究開始時に rAD35 ワクチンまたはプラセボの注射を受け、6 か月目に rAD5 ワクチンまたはプラセボの注射を受け、12 か月目まで 9 回のフォローアップ訪問を受けます。グループ 2、3、および 4 の参加者は DNA 注射を受けます。研究開始時および1ヵ月目と2ヵ月目にワクチン接種またはプラセボを投与し、6ヵ月目にrAD35ワクチン、rAD5ワクチンまたはプラセボを注射し、12ヵ月目まで12回のフォローアップ来院を行った。 すべての訪問時に身体検査、アンケート、カウンセリングが行われます。 ほとんどの来院時に血液と尿の採取が行われます。 選択した来院時に直腸スワブ検査が行われます。 女性の場合は、すべての来院時に妊娠検査が行われます。

参加者には、注射後5年間毎年、安全性の追跡調査について連絡が行われます。 健康状態と有害事象が記録されます。 HIV 確認検査が必要でない限り、参加者は治験クリニックに戻る必要はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama CRS
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Bridge HIV CRS
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-4302
        • Fenway Health (FH) CRS
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6110
        • Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Blood Center CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2582
        • Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Seattle Vaccine and Prevention CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全般的に良好な健康状態
  • 参加している HVTN 臨床研究サイトへのアクセスと、研究期間中のフォローに対する意欲
  • ステップスタディの結果の理解を含む理解度の評価
  • HIV検査結果を受け取りたい
  • HIV 感染リスクについて話し合う意思があり、HIV リスク軽減カウンセリングに同意し、毎年 5 年間のフォローアップ連絡を継続する意思がある
  • 最後に必要なプロトコル訪問を通じて、HIV 曝露のリスクを低く抑えた行動を維持することに積極的に取り組む
  • 臨床スタッフの評価の結果、HIV 感染のリスクは低いと考えられます。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 特定の検査値。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • B型肝炎表面抗原が陰性
  • 陰性の抗C型肝炎ウイルス抗体
  • 女性の場合は、登録の少なくとも 21 日前から最後のプロトコル訪問まで、効果的な避妊法を使用することに同意してください。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。

除外基準:

  • HIV感染者
  • 研究参加前12か月以内の積極的な薬物乱用またはアルコール乱用
  • 新たに感染した性感染症の病歴。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 研究参加前5年以内に実験用ワクチンを接種した者
  • 最初のワクチン接種前168日以内に免疫抑制剤を受けている
  • 最初のワクチン接種前120日以内に血液製剤を受け取った
  • 最初のワクチン接種前60日以内に免疫グロブリンを受けている
  • 最初のワクチン接種前30日以内に弱毒生ワクチンを受けている
  • 最初のワクチン接種前30日以内に投与された治験薬
  • 計画された研究期間中に治験薬の別の研究に参加する意図
  • 弱毒化生ワクチンではなく、最初のワクチン接種前14日以内に接種されたワクチン
  • 初回ワクチン接種前の30日以内、または初回ワクチン接種後14日以内に予定されている抗原注射によるアレルギー治療
  • 現在の健康状態に影響を与える臨床的に重要な病状、所見、結果、または病歴。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • ワクチンに対する重篤な副反応
  • 自己免疫疾患
  • 免疫不全
  • 過去6か月以内の活動性梅毒感染症
  • 喘息。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 糖尿病
  • 過去12か月以内に甲状腺切除術または投薬が必要な甲状腺疾患
  • 高血圧。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • BMI が 35 または 40 を超えている。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 出血性疾患
  • 悪性腫瘍
  • 発作性障害
  • 無脾症
  • プロトコールの遵守を妨げる精神疾患
  • 研究者が研究を妨げると判断した、その他の臨床的に重大な状態または検査室の異常
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1A
rAD5 投与を受けていない参加者には、研究開始時に rAd35 を筋肉内投与し、6 か月目に rAd5 を筋肉内投与します。
生物学的：rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU を 1 mL として投与
生物学的：rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP を 1 mL として投与
プラセボコンパレーター：1B
参加者は研究開始時にrAd35プラセボを筋肉注射され、6か月目にrAd5プラセボが筋肉注射されます。
生物学的：rAd35 プラセボ
1mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
生物学的：rAd5 プラセボ
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
実験的：2A
rAD5の投与を受けていない参加者は、研究開始時と1ヵ月目と2ヵ月目にDNAワクチンを筋肉注射され、6ヵ月目にrAd5を筋肉注射されます。
生物学的：rAd5
4 mg VRC-HIVADV038-00-VP を 1 mL として投与
生物学的：DNAワクチン
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP を 1 mL として投与
プラセボコンパレーター：2B
参加者は研究開始時および1ヵ月目と2ヵ月目にDNAワクチンプラセボを筋肉注射され、6ヵ月目にrAd5プラセボを筋肉注射されます。
生物学的：rAd5 プラセボ
1 mL VRC-DILUENT013-DIL-VP
生物学的：DNAワクチンのプラセボ
1mL VRC-PBSPLA043-00-VP
実験的：3A
参加者は研究開始時および1か月目と2か月目にDNAワクチンを筋肉注射され、6か月目にrAd35を筋肉注射されます。
生物学的：rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU を 1 mL として投与
生物学的：DNAワクチン
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP を 1 mL として投与
プラセボコンパレーター：3B
参加者は、研究開始時および1か月目と2か月目にDNAワクチンプラセボを筋肉注射され、6か月目にrAd35プラセボを筋肉注射されます。
生物学的：rAd35 プラセボ
1mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
生物学的：DNAワクチンのプラセボ
1mL VRC-PBSPLA043-00-VP
実験的：4A
参加者は研究開始時および1か月目と2か月目にDNAワクチンを筋肉注射され、6か月目にrAd35を筋肉注射されます。
生物学的：rAd35
VRC-HIVADV027-00-VP 1 x 10^10 PU を 1 mL として投与
生物学的：DNAワクチン
4 mg VRC-HIVDNA044-00-VP を 1 mL として投与
プラセボコンパレーター：4B
参加者は、研究開始時および1か月目と2か月目にDNAワクチンプラセボを筋肉注射され、6か月目にrAd35プラセボを筋肉注射されます。
生物学的：rAd35 プラセボ
1mL VRC-PBSPLA043-00-0VP
生物学的：DNAワクチンのプラセボ
1mL VRC-PBSPLA043-00-VP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所的および全身的な反応原性の兆候と症状、臨床検査による安全性測定、および有害事象および即発性有害事象
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
DNA ワクチン後の追加免疫として投与した場合の、HIV-1 クレード A 環境の rAD35 ワクチンと rAd5 ワクチン間の免疫応答の大きさと頻度
時間枠：4回目のワクチン接種後4週間目
4回目のワクチン接種後4週間目
Ad35 によってプライミングされたクレード A 環境 rAD35 ワクチンと DNA 間の免疫応答の大きさと頻度
時間枠：最後のワクチン接種から4週間後
最後のワクチン接種から4週間後
HIV-1 クレード A 環境 rAD35 ワクチンを追加接種した場合の免疫反応の大きさと頻度
時間枠：4回目のワクチン接種後4週間目
4回目のワクチン接種後4週間目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初回接種として投与される HIV-1 クレード A env rAD35 ワクチンの免疫原性
時間枠：初回ワクチン接種後4週間目
初回ワクチン接種後4週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

HIV Vaccine Trials Network

捜査官

  • スタディチェア：Jonathan Fuchs, MD, MPH、SFDPH/UCSF
  • スタディチェア：Pierre-Alexandre Bart, MD、CHUV (Lausanne)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HVTN 077
  • 10702 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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